Muutoksia käsidesien tehoaineiden sallittavuuksissa

19.4.2017 Ammattilaistiedote

 

EU:ssa käynnissä oleva biosidiasetuksen mukainen biosidisten tehoaineiden riskinarviointiohjelma etenee. Viime aikoina on julkaistu useita EU:n komission päätöksiä, joilla sallitaan tai kielletään arvioitujen tehoaineiden käyttö ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetuissa desinfiointivalmisteissa, kuten käsideseissä. Useiden tehoaineiden arviointi on kuitenkin vielä kesken ja uusiakin aineita on lisätty ohjelmaan. Lisäksi on tullut voimaan säädös, joka rajoittaa sallittujen tehoaineiden alkuperää.

 

PHMB kielletty, etanolin alkuperää rajoitettu

 

PHMB:tä (CAS 27083-27-8 ja CAS 32289-58-0) sisältävien, ihmisen hygienian hoitoon (PT1) käytettävien tuotteiden myynti tuli kielletyksi 17.2.2017 alkaen. Tämän seurauksena sitä sisältävien, alkoholittomina vaihtoehtoina markkinoitujen desinfiointivalmisteiden myynti ei ole enää sallittua. Käytössä ja varastoissa olevat tuotteet tulee käyttää 17.8.2017 mennessä.

 

Etanoli on desinfiointivalmisteissa yleisimmin käytetty tehoaine. Sen käytön sallittavuuteen ei ole tulossa lähiaikoina muutoksia. Etanolin on kuitenkin nykyään oltava peräisin valmistajalta, joka on mainittu Euroopan kemikaaliviraston ylläpitämässä ns. Art. 95 mukaisessa listassa. Valmisteen markkinoille saattajan velvollisuus on olla selvillä tehoaineen alkuperästä.

 

Kahdeksan tehoainetta hyväksytty, useita arvioitavana

 

EU:n biosidisten tehoaineiden arviointiohjelmalla on tällä hetkellä hyväksytty kahdeksan tehoainetta ihmisen hygienian hoitoon tarkoitettuihin valmisteisiin. Alla olevassa taulukossa on päivämäärät, johon mennessä kutakin tehoainetta sisältäville, markkinoilla oleville valmisteille on haettava valmistelupaa. Määräaika ei koske valmisteita, jotka sisältävät toista, vielä arvioitavana olevaa tehoainetta.

 

Tehoaine

EY-No.

CAS-No.

Säädös

Valmiste-hakemus   viimeistään

Jodi (myös polyvinyyli-pyrrolidiinijodi)

231-442-4

7553-56-2
  25655-41-8

(EU) 94/2014

1.9.2015

Propan-2-oli
  (Isopropanoli)

200-661-7

67-63-0

(EU) 2015/407

1.7.2016

5-kloori-2-(4- kloorifenoksi)- fenoli

429-290-0

3380-30-1

(EU) 2015/1727

1.12.2016

Vetyperoksidi

 

231-765-0

7722-84-1

(EU) 2015/1730

1.2.2017

(L)+maitohappo

 

201-196-2

79-33-4

(EU) 2016/2291

1.7.2017

Bifenyyli-2-oli
  (Ortofenyylifenoli,

2-fenyylifenoli)

201-993-5

90-43-7

(EU) 2016/105

1.7.2017

Peretikkahappo

 

201-186-8

79-21-0

(EU) 2016/672

1.10.2017

Klorokresoli (CMK)
  (Kloorikresoli)

200-431-6

59-50-7

(EU) 2016/1930

1.5.2018

Natriumhypokloriitti

 

231-668-3

7681-52-9

14.12.2016 *

(14.12.2018)   arvio


* Natriumhypokloriitista on Euroopan kemikaaliviraston biosidivalmistekomitean lausunto hyväksynnän puolesta, mutta varsinaista hyväksynnän vahvistavaa äänestystä ei ole vielä tehty.

 

EU:ssa on arvioitavana vielä noin 20 tehoainetta, joita käytetään ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa. Tällaisten valmisteiden markkinointi ja käyttö on sallittua arvioinnin kuluessa ja sen valmistuttua, jos arvioinnissa ei päädytä kieltämään tai rajoittamaan tehoaineen käyttöä. Tehoaineen hyväksymispäätöksen jälkeen on kuitenkin haettava Turvallisuus- ja kemikaalivirastolta (Tukes) lupa valmisteen markkinointiin Suomessa.

 

Markkinoilla on myös muutamia käsien desinfiointiin tarkoitettuja valmisteita, joiden tehoaineet on hyväksytty biosidiasetuksen liitteeseen I, ja valmisteille voi hakea yksinkertaistetun luvan (esim. maitohappo, viinihappo). Myös näiden valmisteiden markkinoinnin aloittamisesta Suomessa on ilmoitettava Tukesille, vaikka varsinaista luvan vastavuoroista tunnustamista eri maiden välillä ei tarvita. Tällaisten valmisteiden riittävästä tehokkuudesta eri käyttötarkoituksissa tulee aina varmentua sitä markkinoitaessa tai käyttöön hankittaessa.

 

Tukes kehottaa ihmisen hygienian hoitoon tarkoitettuja desinfiointivalmisteita markkinoivia yrityksiä tai toiminnassaan niitä käyttäviä tahoja varmistumaan, että ne noudattavat voimassa olevia säädöksiä. Valmisteita markkinoivien yritysten tulee päivittää verkkosivunsa ja poistaa sieltä valmisteet, joiden myynti on kiellettyä.

 

Biosidiasetuksen (EU) 528/2012 velvoitteet eivät koske eräitä desinfiointivalmisteita, kuten haavanhoitotuotteita ja piilolinssien säilytysnesteitä. Myös kosmeettisilla valmisteilla on oma lainsäädäntönsä.

 

Lisätietoja aiheesta saa lähettämällä aiheeseen liittyvät kysymykset Tukesin kemikaalineuvontapalveluun tai soittamalla numeroon 050 597 6338.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) edistää tuotteiden, palveluiden ja teollisen toiminnan turvallisuutta ja luotettavuutta. Tavoitteenamme on vastuullinen, turvallinen ja kilpailukykyinen Suomi.

 

Haluamme olla suojan tuoja – turvallisten toimintatapojen edistäjä ja mahdollistaja.