Kosmeettisella valmisteella tarkoitetaan ainetta tai valmistetta, jota käytetään ulkoisesti ja jonka tarkoituksena on yksinomaan tai pääasiassa puhdistaa tai suojata tai pitää hyvässä kunnossa ihmisen kehon ulkoisia osia, hampaita tai suun limakalvoja tai muuttaa niiden tuoksua taikka ulkonäköä tai estää hajuhaittoja.

Kosmetiikan turvallisuussäännökset eivät koske vain meikkituotteita vaan myös hammastahnoja, saippuoita, shampoita ja muita ihonhoito- ja hygieniatuotteita. Kosmeettisia valmisteita voivat olla muun muassa

ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt,
kasvonaamiot,
saippuat,
deodoranttisaippuat,
hajuvedet,
eau de toilettet ja eau de colognet,
kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit),
ihokarvojen poistovalmisteet,
deodorantit ja antiperspirantit,
hiusvärit,
permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet,
hiusten muotoiluvalmisteet,
hiusten puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot),
hiusten hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt),
kampausvalmisteet (nesteet, hiuskiinteet, kiiltoaineet),
parranajovalmisteet (voiteet, vaahdot, vedet),
meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet,
huulille tarkoitetut valmisteet,
hampaiden ja suun hoitovalmisteet,
kynsienhoitovalmisteet ja kynsilakat,
ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet,
auringonsuojavalmisteet,
itseruskettavat valmisteet,
ihonvalkaisuvalmisteet ja
ryppyjenehkäisyvalmisteet.

Arviointi siitä, onko jokin valmiste kosmeettinen valmiste, on viime kädessä tapauskohtainen, ja siinä on otettava huomioon kaikki kyseessä olevan valmisteen ominaisuudet. Kosmeettiseksi valmisteeksi ei katsota ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu nautittavaksi, hengitettäväksi, injektoitavaksi tai istutettavaksi ihmiskehoon.

Kosmetiikkalaki ja -asetus koskevat myös ammattikäyttöön tarkoitettuja kosmetiikkatuotteita.

Onko kyse mahdollisesta rajanvetotuotteesta - tuotteen luokittelu?

Kosmeettisille valmisteille ei ole ennakkohyväksyntämenettelyä ennen markkinoille saattamista. Toiminnanharjoittaja vastaa kosmetiikan turvallisuudesta. Mikäli on epävarmaa, onko valmiste kosmeettinen valmiste, lääke, biosidivalmiste tai CE-merkitty terveydenhuollon laite tai tarvike, tulee valmisteelle hakea luokittelua Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta, Fimealta. Tällöin muun muassa valmisteen koostumusta ja ainesosien vaikutusmekanismeja arvioidaan markkinointiväitteisiin ja annostukseen nähden.

Mikäli Fimea katsoo, että kyseessä ei ole lääkevalmiste, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Valvira voi osaltaan ratkaista, onko kyseessä terveydenhuollon laite tai tarvike. Toiminnanharjoittajaa suositellaan varmistumaan tuotteensa luokasta ennen tuotteen markkinoille saattamista.

Lääkevalmisteiden luokittelu / Fimea
Terveydenhuollon laite tai tarvike / Valvira
Biosidivalmisteet /Tukes

Kosmetiikan turvallisuusvaatimukset

Suomessa kosmetiikkaa säännellään

lailla kosmeettisista valmisteista (22/2005) ja
kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksella kosmeettisista valmisteista (75/2005, muutoksineen) sekä
työ- ja elinkeinoministeriön asetuksella kosmeettisten valmisteiden eläinkoekielloista (108/2009).

Euroopan Unionissa on ollut kosmetiikkadirektiivi (76/768/ETY) jo vuodesta 1976 lähtien, joka takaa että kaikissa jäsenvaltioissa on yhteneväiset turvallisuusvaatimukset. Lisäksi on voimassa uusi kosmetiikka-asetus (1223/2009).

Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden valvontaan sovelletaan yleistä kuluttajaturvallisuuslainsäädäntöä, kuluttajaturvallisuuslakia (920/2011) ja asetusta kulutustavaroista ja kuluttajapalveluksista annettavista tiedoista (613/2004).

Kosmetiikkalainsäädännössä on parhaillaan käynnissä siirtymäkausi, minkä aikana siirrytään nykyisestä EY-direktiiviin perustuvasta kansallisesta kosmetiikkalainsäädännöstä EU:n kosmetiikka-asetukseen perustuvaan lainsäädäntöön.

Yleinen turvallisuusvaatimus

Toiminnanharjoittajan on varmistettava olosuhteiden vaatiman huolellisuuden ja ammattitaidon edellyttämällä tavalla, että kosmeettinen valmiste ei tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle.

Kosmeettisen valmisteen turvallisuutta arvioitaessa otetaan erityisesti huomioon tuotteen ulkoasu ja esillepano, markkinointi, mahdolliset käyttöohjeet sekä muut tuotteesta annetut ohjeet ja tiedot.

Kosmeettisten valmisteiden koostumus

Säännöksissä asetetaan tiettyjen ainesosien käytölle enimmäismäärät sekä muita rajoituksia. Etenkin väri- ja säilöntäaineista on tiukat säännökset. Kosmetiikassa kokonaan kiellettyjä aineita on yli 1000. Kiellettyjä aineita ovat muun muassa useimmat lääkeaineet, torjunta-aineet ja monet orgaaniset liuottimet.

Kosmeettisten valmisteiden merkinnät

Tuotteen käyttö- ja ulkopäällyksen merkinnät on määritelty säännöksissä. Merkinnöissä oleva puute on yhtä lailla turvallisuuspuute kuin esimerkiksi jonkin kielletyn aineen käyttäminen.

Kosmeettisessa valmisteessa tulee olla ainakin seuraavat päällysmerkinnät pääasiassa käyttö- ja ulkopakkauksessa:

Euroopan talousalueella (ETA) toimivan valmistajan tai siellä kosmeettisen valmisteen markkinoilla luovuttaneen muun elinkeinonharjoittajan nimi tai aputoiminimi ja osoite
sisällön määrä
säilyvyysaika, jos se on enintään 30 kuukautta (parasta ennen/bäst före. Jos säilyvyysaika on yli 30 kuukautta merkitään tieto ajanjaksosta, jona valmistetta voi käyttää ilman ihmisen terveydelle aiheutuvaa vaaraa sen jälkeen kun tuote on avattu. Ajanjakso ilmoitetaan muodossa kuukausien lukumäärä ja M [esimerkiksi 12 M, jos tuotteen säilyvyysaika on 12 kk (M=month) avaamisen jälkeen. Tämä merkintä tulee tehdä kosmetiikka-asetuksen liitteen 8A mukaisella symbolilla.
turvallisen käytön kannalta tarpeelliset ohjeet ja varoitukset sekä turvallisen käytön kannalta vaadittavat varoitusmerkinnät, joista määrätään kosmetiikkalaissa ja -asetuksessa (tarvittaessa esimerkiksi "ei ärtyneelle iholle" tai "sisältää formaldehydia")
valmistuserätunnus
valmisteen käyttötarkoitus, jollei se muuten käy selvästi ilmi
luettelo valmisteen ainesosista.

Merkinnät on pääsääntöisesti tehtävä sekä käyttö- että ulkopäällykseen. Merkinnät on tehtävä vaadituilta osin suomeksi ja ruotsiksi.

Pakkauksissa ja ulkopäällyksissä käytetyt, Kauppa- ja teollisuusministeriön kosmeettisista valmisteista antaman asetuksen (75/2005) mukaiset symbolit tuotteen säilyvyysajasta (5§ ja asetuksen liite 8A) sekä ainesosaluettelon sijainnista (7§ ja asetuksen liite 8B) ovat seuraavat:

Säilyvyysajan symbolista esimerkkejä:

Ainesosaluettelon paikan ilmaiseva symboli:

Kosmetiikka-asetuksen (1223/2009/EY) 19 artiklassa on säädetty Parasta käytettynä ennen -merkinnäksi asetuksen liitteessä (Liite VII) oleva tiimalasi-symboli:

Ainesosaluettelo

Ainesosien luettelo on ilmoitettava käyttöpäällyksessä ja/tai ulkopakkauksessa. Ainesosaluettelon edellä on oltava sana "ainesosat", suomeksi ja ruotsiksi tai näiden helposti ymmärrettävä lyhenne.

Ainesosien tulee olla merkittynä pakkauksiin painon mukaan alenevassa järjestyksessä. Siten se ainesosa, jota on eniten, on merkittävä ensimmäiseksi ainesosaluetteloon. Ainesosat, joita on alle yksi prosentti, voidaan merkitä missä järjestyksessä tahansa luettelon loppuun.

Kosmeettisen valmisteen ainesosa merkitään pakkauksiin pääsääntöisesti yhteisen nimistön, ns. INCI-nimien (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) mukaan. Yhteinen nimistö mahdollistaa sen, että kaikissa jäsenvaltioissa aineet voidaan tunnistaa samalla nimellä. Siten kuluttajat voivat helposti havaita ne aineet, joita heitä on neuvottu välttämään (esimerkiksi allergian vuoksi) riippumatta siitä, missä Euroopan maassa he kosmeettisia valmisteita ostavat.

Kosmetiikka-asetuksen (75/2005), liitteessä 3 on mainittu 26 hajusteaineosaa, jotka tulee ilmoittaa INCI-nimillään. Muut hajusteet ja aromaattiset aineet ilmoitetaan ainesosaluettelossa sanoilla "parfym" tai "aroma".

Kosmeettisten valmisteita koskevat väittämät

Kuluttaja-asiamies on ottanut kantaa allergiaturvallisuuteen viittaavien ilmaisujen käytöstä. Esimerkiksi sanaa "allergiatestattu" ei tulisi käyttää myyntipäällyksissä tai mainonnassa, ellei samalla täsmennetä, mitä, miksi ja miten tuotteet on testattu ja millaisia testitulokset olivat. (Kuluttajavirasto tiedote 27.4.2007)

Kosmetiikan mainonnalle pelisäännöt: tuotteista annettava totuudenmukaista ja perusteltua tietoa

Kilpailu- ja kuluttajavirasto / kuluttajaoikeuden linjauksia (päivitetyt linjaukset)

Toiminnanharjoittaja vastaa kosmeettisen valmisteen turvallisuudesta

Toiminnanharjoittajan huolellisuusvelvoitteella pyritään ehkäisemään vaara- ja vahinkotilanteet ennakolta. Toiminnanharjoittajalla on ensisijainen vastuu siitä, että hänen valmistamansa, markkinoimansa ja myymänsä tuotteet ovat turvallisia. Valmistajat, maahantuojat ja kaupan eri portaissa toimivat myyjät ovat velvollisia tarvittaessa tekemään yhteistyötä valvontaviranomaisen kanssa, ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin mm. vaatimustenvastaisten kosmeettisten tuotteiden poistamiseksi markkinoilta tai kuluttajilta sekä ilmoittamaan oma-aloitteisesti vaaraa aiheuttavista kosmeettisista valmisteista Tukesille kuluttajaturvallisuuslain 8 §:n mukaisesti.

Lisätietoja saa kohdasta Vaarallinen tuote tai palvelu.

Tuotekohtaiset turvallisuustiedot

Kosmetiikkayrityksellä on ETA-alueella oltava seuraavat tuotekohtaiset tiedot valvontaviranomaisen saatavilla valmisteen päällykseen merkityssä osoitteessa

tuotteen koostumus
yksityiskohtaiset tiedot raaka-aineista ja lopullisesta tuotteesta
hyvän valmistustavan mukainen valmistusmenetelmä
Arviointi valmiin kosmeettisen valmisteen turvallisuudesta ihmisen terveydelle.
tuotteen turvallisuuden arvioijan nimi ja osoite
tiedot käytöstä aiheutuneesta haitasta ihmisen terveydelle
todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta
tiedot kaikista valmisteen tai sen ainesosien kehittämiseen tai turvallisuuden arviointiin liittyvistä eläinkokeista, joita valmistaja, sen edustajat tai tavarantoimittajat ovat tehneet.

Tuotekohtaisten tietojen on oltava Suomen toimivaltaisten viranomaisten saatavilla suomeksi tai ruotsiksi tai muulla kansainvälisessä kaupassa yleisesti käytettävällä kielellä kohtuullisessa määräajassa kosmeettisen valmisteen merkinnöissä ilmoitetussa osoitteessa.

Tuotekohtaiset tiedot on oltava sekä uusista että jo aiemmin markkinoilla olleista tuotteista. Vaatimus koskee myös ammattikäyttöön tarkoitettuja tuotteita. Valvontaviranomaisten on käsiteltävä tietoja luottamuksellisina.

Hyvä tuotantotapa

Hyvästä tuotantotavasta on julkaistu kansainvälinen ohje kosmeettisten valmisteiden hyvistä tuotantotavoista SFS-EN ISO 22716 Kosmetiikka (Viitattu EUVL 21.4.2011).

Hyvät tuotantotavat (GMP) standardi on saatavana suomeksi SFS:ltä http://www.sfs.fi/. Ohjeet koskevat mm. kosmeettisten valmisteiden tuotantoa, tarkastusta, varastointia ja toimittamista. Standardissa käsitellään muun muassa henkilöstö, tilat ja laitteet, raaka-aineet ja pakkausmateriaalit, tuotanto, lopputuotteet, laadunvalvonta, spesifikaatioista poikkeavan tuotteen käsittely, alihankintatyöt, asiakasvalitukset ja takaisinvedot, sisäiset tarkastukset ja dokumentointi.

Lelun ja kosmeettisen valmisteen yhdistäminen ei ole suotavaa

Lelun ja kosmeettisen valmisteen yhdistelmällä tarkoitetaan kosmetiikkatuotetta, jonka pakkaus tai pakkauksen osa (esim. korkki) muotonsa, ulkonäkönsä tai ominaisuuksiensa puolesta muistuttaa lelua tai on lelu. Esimerkkinä voidaan mainita eläinhahmon muotoinen shampoopullo.

Yhdistelmä saattaa aiheuttaa vaaraa lasten käsissä, koska kosmeettinen valmiste ei sovellu lasten leikkeihin. Lisäksi voi olla, ettei pakkaus sovellu leluksi esimerkiksi pienien irtoavien osien vuoksi. Lelun ja kosmeettisen valmisteen yhdistäminen ei ole suotavaa.

Jos toiminnanharjoittaja kuitenkin saattaa markkinoille lelun ja kosmeettisen valmisteen yhdistelmän, sen on täytettävä sekä leluille että kosmetiikalle asetetut turvallisuus- ja merkintävaatimukset. Mikäli yhdistelmästä aiheutuu vaaraa, voidaan tilanteeseen puuttua lain kosmeettisista valmisteista (22/2005), lain lelujen turvallisuudesta (1154/2011) tai kuluttajaturvallisuuslain (920/2011) perusteella.

Uusi EU:n kosmetiikkalainsäädäntö

Kosmeettisia valmisteita koskeva EU-lainsäädäntö uudistuu. EU:n kosmetiikka-asetus (1223/2009) on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä EYVL 22.12.2009. Asetus tuli voimaan 11.1.2010 ja sitä sovelletaan siirtymäaikojen jälkeen pääasiallisesti 11.7.2013 lukien. Samalla kumotaan voimassa oleva kosmetiikkadirektiivi (76/768/ETY), johon nykyinen kansallinen kosmetiikkalainsäädäntö perustuu.

Asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta jäsenvaltioissa. Asetuksen täytäntöönpano tulee edellyttämään myös kansallisia täytäntöönpanotoimia. Asetuksella pyritään yhdenmukaistamaan kosmeettisille valmisteille asetettavia vaatimuksia sekä varmistamaan kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden korkea taso ihmisten terveyden suojelemiseksi.

Monet kosmetiikka-asetuksen soveltamiseen liittyvät kysymykset on vielä täsmentämättä. Komissio tulee antamaan tarkentavaa ohjeistusta asetuksen soveltamiseksi.

Aikataulu ja siirtymäajat

Kosmetiikka-asetuksessa on säädetty pitkästä siirtymäajasta (11.1.2010–10.7.2013), jotta yrityksillä olisi aikaa mukauttaa tuotteensa uusia vaatimuksia vastaaviksi ja noudattaa uusia velvoitteita mahdollisimman joustavasti (Artiklat 39 ja 40). Asetuksen 15 artiklaa, jossa säädetään CMR-aineiden käytöstä kosmeettisissa valmisteissa sekä niitä koskevaa hyväksymismenettelyä, on sovellettu 1.12.2010 lukien.

Yritysten on suositeltavaa siirtyä noudattamaan asetuksen vaatimuksia ennakoivasti, siltä osin kuin asetus tämän mahdollistaa. Asetuksen mukaan toimijoiden on mahdollista siirtyä käyttämään komission ylläpitämää tietokantaa 11.1.2012 lukien. Ilmoitukset tehdään sähköisesti komission perustamaan ja ylläpitämään tietokantaan. Komission tietokanta on avattu 11.1.2012. Lisätietoa tietokannasta on saatavilla komission sivuilta.

Asetuksen suoraan soveltamiseen liittyy myös päivittämistarpeita. Asetuksen liitteet eivät tällä hetkellä ole ajantasaiset.

Lisätietoa siirtymisestä kosmetiikka-asetuksen (1223/2009) mukaiseen tietokantaan löytyy osiosta Kosmetiikka-yritysten rekisteröinti.

Kosmetiikka-asetuksen (1223/2009) keskeisiä muutoksia:

Määritelmät (2 artikla.):
- mm. valmistajan, jakelijan, nanomateriaalin määritelmät.
Vastuuhenkilön käsite (4 artikla)
Vastuuhenkilön ja jakelijan velvollisuuksien ja vastuiden täsmentäminen (5 ja 6 artiklat)
Tuotteiden jäljitettävyyttä parantavat säännökset
- toimitusketjun nimeäminen ja tuotetietojen säilyttäminen ja (7 ja 11 artiklat)
Turvallisuuden arviointi
- Turvallisuusselvityksen laatimisvelvollisuudesta sekä selvityksen vähimmäisvaatimuksista säädetään nimenomaisesti. (10 artikla, asetuksen liite I)
Ilmoittaminen kosmeettisesta valmisteesta komission tietokantaan ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista (13 artikla)
Nanomateriaalit (16 artikla)
- mm. nanomateriaalien käytöstä ilmoittaminen komission tietokantaan (16 artikla)
- merkintävaatimukset - kosmeettisen valmisteen nanomuodossa olevat ainesosat on ilmoitettava tuotteiden ainesosaluettelossa (19 artikla).
Valmistetta koskevat väittämät (20 artikla).
CMR-aineet (15 artikla)
- Muun muassa uusi CMR-aineiden hyväksymismenettely.
Vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen (23 artikla).

Lisätietoa kosmetiikan ympäristövaikutusten arvioinnista löytyy REACH -neuvontapalvelun sivuilta.

Kuka kosmetiikkaa valvoo?

Kosmetiikan turvallisuutta valvovia viranomaisia ovat mm. Tukes sekä Tullilaitos ETA-alueen ulkopuolelta tuotavan kosmetiikan osalta. Kuluttajaturvallisuuslain (920/2011) 14 §:n mukaisesti Tullilla on oikeus valvoa myös ETA-alueelta tuotavia kulutustavaroita, kuten kosmetiikkaa, tuotteiden varastoinnin yhteydessä. Viranomaiset valvovat pistokokein, että kosmeettiset valmisteet täyttävät niille asetetut vaatimukset. Kuluttajien tekemät ilmoitukset mahdollisista aiheuttavista tuotteista tutkitaan mm. selvittämällä valmistajalta ja maahantuojalta koostumus. Tukes selvittää lisäksi mm. RAPEX-järjestelmän kautta tulleita ilmoituksia kosmeettisista valmisteista. Lisätietoja RAPEX-järjestelmästä saa Tukesin verkkosivujen RAPEX-osiosta.

Materiaalia

Muualla verkossa

Kosmetiikka-asetus (EY 1223/2009)
EU:n kosmetiikka-asetuksen muutos (EU) N:o 344/2013)
Kosmetiikkadirektiivi, jossa on huomioitu liitteiden muutokset (76/768)
INCI-nimien luettelo (Komission päätös 2006/257/EY)
Kosmetiikan ainesosat -tietokanta (CosIng)
STM kosmetiikkavalmisteet
Eläinkokeet
Nanoturvallisuudesta kansallisesti löytyy tietoa mm. TTL nanoturvallisuuskeskuksesta
Menettely koskien nanomateriaaleja sisältävien tuotteiden ilmoittamista
EU-maiden kosmetiikkajärjestö Cosmetics Europe
EY:n komission suositus aurinkosuojatuotteiden tehosta ja siihen liittyvistä väitteistä (2006/647/EY)
Tietoa aurinkosuojasta ja uusista merkinnöistä
Standardi SFS-EN ISO 22716 Kosmetiikka. Hyvät tuotantotavat (GMP). (Viitattu EUVL 21.4.2011)

Päivitetty 3.5.2013

Tulosta