Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) on avannut julkisen kuulemisen perfluorioktaanihapon (PFOA), sen suolojen ja PFOA-sukuisten aineiden, eli PFOA-rajoitukseen ehdotetulle poikkeukselle. Poikkeus koskee perfluoro-oktaanijodidia (PFOI) sisältävän perfluoro-oktaanibromidin (PFOB) käyttöä lääkevalmisteiden tuotannossa. Ehdotuksen mukaan rajoitusta ei sovellettaisi PFOB:n sisältämiin, alle 250 ppm PFOI-pitoisuuksiin lääkevalmisteiden tuotannossa. PFOA-rajoitus löytyy REACH-asetuksen liitteestä XVII, kohdasta 68.
PFOB:a hyödynnetään paineistettujen inhalaatiosumutteiden (pMDI) valmistusprosessissa. Sumutteita käytetään esimerkiksi hengitystiesairauksien, kuten astman tai keuhkoahtaumataudin, hoitoon. Poikkeusta tarvitaan, jotta PFOB:n käyttöä sumutteiden kantoaineen valmistuksessa voidaan jatkaa.
Sumutteen kantoaineena käytetään pienitiheyksisiä, huokoisia fosfolipidipartikkeleja, jotka kuljettavat lääkeaineen tehokkaasti keuhkoihin. Kantoaineen valmistusprosessissa käytetään PFOB:ta, jonka PFOI-jäämiä (noin 200 ppm) ei voida välttää. PFOB:n käyttöä ei ole rajoitettu, mutta PFOI kuuluu PFOA-rajoituksen piiriin. Jäämät ylittävät rajoituksessa annetun pitoisuusrajan.
Lisätietoja poikkeusehdotuksesta ja kommentointimahdollisuus löytyy ECHAn verkkosivuilta. Ehdotusta voi kommentoida 20.8.2018 saakka.
https://echa.europa.eu/fi/echas-executive-director-requests-to-the-committees/-/substance-rev/19901/term
