Euroopan komission suullisen kannanoton mukaan PHMB-säilöntäainetta sisältäviä kosmeettisia valmisteita saa toistaiseksi edelleen olla markkinoilla, eikä yrityksiä voida velvoittaa poistamaan niitä myynnistä. Vaikka PHMB on luokiteltu syöpää mahdollisesti aiheuttavaksi aineeksi vuoden 2015 alusta lukien, on se kuitenkin vielä EU:n kosmetiikka-asetuksessa sallittujen säilöntäaineiden luettelossa.
Kun PHMB luokiteltiin vuoden 2015 alussa mahdollisesti syöpää aiheuttavaksi aineeksi, tilanne oli lainsäädännön näkökulmasta mutkikas. Kemikaalilainsäädännössä tehdystä luokitusmuutoksesta huolimatta aine oli ja on yhä edelleen kosmetiikka-asetuksen liitteen V mukaan kosmetiikassa sallittu säilöntäaine enimmäispitoisuudella 0.3 %. Tukesin tulkinnan mukaan luokitusmuutoksen takia sen käyttö kosmeettisissa valmisteissa tuli samalla kielletyksi. Epäselvän lainsäädäntötilanteen takia Tukes ei käynnistänyt valvontatoimia ja pyysi komissiolta lisätietoa asiasta.
Komission syyskuussa 2016 kosmeettisen valmisteiden pysyvässä komiteassa antaman kosmetiikka-asetuksen (EY) 1223/2009 artiklaa 15 koskevan tulkinnan mukaan PHMB:tä voi edelleen olla säilöntäaineena kosmetiikassa. Komission tulkinnan mukaan mahdolliset muutokset edellyttävät PHMB:n turvallisuuden uudelleenarviointia.
Käytön turvallisuus uudelleenarvioitavana
Tukesin tietojen mukaan PHMB:n käytön turvallisuus kosmeettisissa valmisteissa on parhaillaan uudelleenarvioitavana kuluttajien turvallisuutta käsittelevässä tiedekomiteassa (SCCS), ja lausuntoa odotetaan joulukuussa 2016.
- Arvioinnin jälkeen odotettavissa on, että komissio ottaa kantaa tarpeeseen muuttaa sallittujen säilöntäaineiden luetteloa. Näistä muutoksista viestimme heti, kun saamme asiasta lisätietoja, ryhmäpäällikkö Marilla Lahtinen Tukesista kertoo.
PHMB-lyhenne tulee aineen kemiallisesta nimestä polyheksametyleenibiguanidi. Kosmeettisen valmisteen ainesosaluettelossa aine merkitään INCI-nimellä Polyaminopropyl Biguanide.
Tukesin aiemmat tiedotteet aiheesta
http://tukes.fi/fi/Ajankohtaista/Tiedotteet/Kemikaalituotevalvonta/Tukes-odottaa-EUn-komissiolta-lisatietoa--PHMBta-ei-toistaiseksi-valvota-kosmetiikassa/
http://tukes.fi/fi/Ajankohtaista/Tiedotteet/Kemikaalituotevalvonta/PHMBn-kaytto-kosmetiikassa-herattanyt-keskustelua-/
Lisätietoja
Marilla Lahtinen, ryhmäpäällikkö, puh. 029 5052 048
[email protected]
