Kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta ilmoittaminen 

Kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilöllä ja jakelijalla on velvollisuus ilmoittaa valmisteen aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta. Vastuuhenkilö ja jakelija ilmoittavat tiedossaan olevan vakavan ei-toivotun vaikutuksen kosmetiikkalainsäädännön toimeenpanosta vastaavalle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa vaikutus ilmeni. Suomessa tapahtuneet kosmeettisen valmisteen aiheuttamat vakavat ei-toivotut vaikutukset ilmoitetaan Tukesiin.

Ilmoitusvelvollisuus viranomaiselle koskee ainoastaan vakavia ei-toivottuja vaikutuksia, kuten esimerkiksi sairauslomaan johtanut vaikutus. Vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta tehtävästä ilmoituksesta käytetään yleisesti lyhennettä SUE-ilmoitus, Serious Undersirable Effect.

Milloin kyseessä on vakava ei-toivottu vaikutus?

Vaikutuksen vakavuutta koskevat kriteerit täyttyvät, jos kosmeettinen valmiste aiheuttaa jonkin seuraavista

  • väliaikainsen tai pysyvän toimintahäiriön
  • vammautuminsen
  • joutuminsen sairaalahoitoon
  • synnynnäinensiä kehityshäiriöitä
  • välittömän hengenvaaran
  • kuoleman.

Väliaikainen toimintahäiriö vaikuttaa elämänlaatuun, kykyyn suoriutua työstä tai muista aktiviteeteista. Työnteon keskeytymiseen tai sairauslomaan johtavat vaikutukset ovat esimerkkejä väliaikaisesta toimintahäiriöstä. Vakavaksi voidaan katsoa myös elämänlaatuun merkittävästi vaikuttavat muutokset ulkonäössä, esimerkiksi kasvojen alueella ilmenevä voimakas allerginen reaktio.


Pysyvässä toimintahäiriössä aiheutunut vaikutus on pysyvä. Pysyvän toimintahäiriön seurauksena henkilö voi joutua esimerkiksi vaihtamaan työpaikkaa. Kosmeettisia valmisteita käyttävä ammattilainen voi muun muassa herkistyä joillekin ainesosille niin pahasti, että ei voi enää työskennellä entisessä ammatissaan.

Vastuuhenkilön ja jakelijan tekemä SUE-ilmoitus

Kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilön ja jakelijan on tehtävä SUE-ilmoitus viranomaiselle viipymättä 20 päivän kuluessa tapauksen tiedoksisaannista. Vastuuhenkilön ja jakelijan on varmistettava, että vakavuutta koskevat kriteerit täyttyvät.


Kosmeettisen valmisteen jakelija voi ilmoittaa tapauksen ensin valmisteen vastuuhenkilölle. Jakelija ja vastuuhenkilö voivat yhteistyössä laatia viranomaiselle toimitettavan SUE-ilmoituksen.

Syy-yhteyden arviointi SUE-ilmoituksessa

Vastuuhenkilön on tehtävä syy-yhteyden arviointi ja merkittävä sen tulos SUE-ilmoitukseen. Syy-yhteyden arvioinnin tarkoitus on määrittää todennäköisyys sille, että ilmoitettu vakava ei-toivottu vaikutus johtuu ilmoitetusta kosmeettisesta valmisteesta.


Jakelijan tekemään SUE-ilmoitukseen on mahdollisuuksien mukaan sisällytettävä syy-yhteyden arviointi. Jakelijan on aina kerättävä kaikki tiedossaan olevaan tapaukseen liittyvä tieto. Tiedon perusteella vastuuhenkilö tai viranomainen voi tarvittaessa tehdä syy-yhteyden arvioinnin.

Ohjeita vastuuhenkilölle ja jakelijalle Suomessa sattuneen SUE-tapauksen ilmoittamiseksi

Kun ilmoitat Suomessa ilmenneestä SUE-tapauksesta Tukesiin, huomioi seuraavat asiat:

  • Varmista, että vakavuutta koskevat kriteerit täyttyvät.
  • Käytä ilmoittamiseen SUE A -lomaketta täällä. SUE A -lomake on saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä. Käytä mielellään englanninkielistä lomaketta.
  • Ohje SUE A -lomakkeen täyttämiseksi on saatavilla ainoastaan englanniksi täällä.
  • Ilmoita aina kaikki mahdollinen tapaukseen liittyvä tieto.
  • Käytössäsi ei välttämättä ole kaikkia SUE A -lomakkeessa kysyttyjä tietoja. Sinun on kuitenkin tehtävä ensimmäinen ilmoitus, jos tiedossa on vähintään
    • tunnistettavissa oleva ilmoittaja
    • väitetyn vakavan ei-toivotun vaikutuksen luonne ja sen ilmaantumispäivä
    • kosmeettisen valmisteen täydellinen nimi, joka mahdollistaa valmisteen tunnistamisen.
  • Voit myöhemmin täydentää ilmoitustasi.
  • Tarkemmat SUE-ilmoittamista koskevat ohjeet ovat saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä täällä.
  • Sisällytä ilmoitukseen mahdollisuuksien mukaan syy-yhteyden arviointi. Ohje syy-yhteyden arviointia varten on saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä täällä.
  • Lähetä täytetty SUE A -lomake Tukesiin sähköpostitse osoitteeseen kosmetiikka_sue (at) tukes.fi.
  • Lisätietoa kosmeettisen valmisteen aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta tiedottamiseen on saatavilla Euroopan komission sivuilla täällä.

Terveysalan ammattilaisen ja kosmetiikan loppukäyttäjän tekemä SUE-ilmoitus

Terveysalan ammattilaisella tai kosmetiikan loppukäyttäjällä ei ole SUE-ilmoitusvelvollisuutta. Valmisteen vastuuhenkilön on tärkeää saada tieto kaikista hänen valmisteiden aiheuttamista SUE-tapauksista.


Jos kosmeettisia valmisteita käyttävä ammatinharjoittaja, esimerkiksi kosmetologi tai parturi-kampaaja, myy kosmeettisia valmisteita eteenpäin, on hän myymiensä valmisteiden osalta jakelija.
Terveysalan ammattilainen tai kosmeettisen valmisteen loppukäyttäjä, kun havaitset kosmeettisen valmisteen aiheuttaman vakavan ei-toivotun vaikutuksen, toimi näin:

  • ilmoita tapauksesta valmisteen vastuuhenkilölle tai jakelijalle. Löydät vastuuhenkilön yhteystiedot kosmeettisen valmisteen pakkausmerkinnöistä. Jakelija on taho, jolta valmiste on ostettu. TAI
  • ilmoita suoraan viranomaiselle, Suomessa Tukesiin. Käytä tarkoitukseen laadittua lomaketta täällä (linkki Terveysalan ammattilaisen tai loppukäyttäjän tekemä ilmoitus kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta http://www.tukes.fi/fi/Toimialat/Kemikaalit-biosidit-ja-kasvinsuojeluaineet/Teollisuus--ja-kuluttajakemikaalit/Terveysalan-ammattilaisen-tai-loppukayttajan-SUE-ilmoitus-/.
  • kerro SUE-ilmoituksessa kaikki mahdollinen tapaukseen liittyvä tieto.

Tukesin rooli SUE-ilmoitusten käsittelyssä

Tukes käsittelee Suomessa tapahtuneita SUE-tapauksia koskevat ilmoitukset välittömästi 20 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.


Tukes tarkistaa

  • onko ilmoituksessa riittävästi tietoa tapauksesta ja epäillystä valmisteesta
  • täyttyvätkö vakavuutta koskevat kriteerit
  • syy-yhteyden arvioinnin tai tarvittaessa tekee syy-yhteyden arvioinnin.

Tukes voi pyytää lisätietoja SUE-ilmoituksen tekijältä.


Tukes välittää tiedot SUE-tapauksesta muiden EU-maiden kosmetiikkalainsäädännöstä vastuussa oleville viranomaisille. Jos alkuperäinen SUE-ilmoitus on tullut jakelijalta, terveysalan ammattilaiselta tai loppukäyttäjältä, Tukes välittää tiedon tapauksesta myös kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilölle.


Tukes käyttää SUE-tapausten edelleen tiedottamisessa SUE B ja SUE C -lomakkeita. SUE B ja SUE C -lomakkeet ovat tarkoitettu ainoastaan viranomaiskäyttöön.

Näin ilmoitat kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta

Tunnista vakava ei-toivottu vaikutus
Varmista, että vakavuutta koskevat kriteerit täyttyvät.

Vastuuhenkilö tai jakelija
Vastuu ilmoituksen tekemisestä on kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilöllä tai jakelijalla.

Yksityishenkilö tai kuluttaja
Ilmoita tapauksesta valmisteen pakkausmerkinnöistä löytyvälle vastuuhenkilölle tai jakelijalle tai suoraan viranomaiselle, Suomessa Tukesiin.

Tutustu ohjeisiin

Täytä lomake
Ilmoita aina kaikki mahdollinen tapaukseen liittyvä tieto.

Lähetä lomake Tukesiin
Lähetä täytetty SUE A -lomake Tukesiin sähköpostitse osoitteeseen kosmetiikka_sue (at) tukes.fi.