Fimea ja Tukes varoittavat kuluttajia lipolyysipistoksiin liittyvistä riskeistä
Viranomaiset varoittavat kuluttajia rasvanpoistoon käytettyjen lipolyysivalmisteiden ja -hoitojen riskeistä. Näiden valmisteiden turvallisuudesta ei ole varmuutta ja niiden käyttöön voi liittyä jopa pysyvän vaurion riski.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tai Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) tiedossa ei ole tällä hetkellä yhtäkään lainmukaista lipolyysipistoksiin tarkoitettua, Suomessa kaupan olevaa valmistetta.
Ihon läpi pistettävältä eli injisoitavalta valmisteelta edellytetään aina joko lääkkeen myyntilupa tai lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden täyttyminen. Näiden valmisteiden laatuvaatimukset sekä turvallisuus niille hyväksytyssä käyttötarkoituksessa on arvioitu etukäteen joko viranomaisen tai riippumattoman arviointilaitoksen toimesta.
Kosmeettiseen käyttöön tarkoitetun tuotteen pistäminen ihon läpi voi aiheuttaa pistoskohtaan kipua, turvotusta, haavan, tulehduksen, allergisen reaktion, anafylaktisen reaktion tai pysyvän haitan elimistössä. Ohjeiden vastaisella tavalla käytetyn tuotteen vaikutus voi olla täysin erilainen kuin toivottu vaikutus.
Lipolyysipistoshoitoja tarjotaan myös useissa kauneushoitoloissa. Viranomaiset muistuttavat, että lainsäädäntö ei tällä hetkellä edellytä tällaisen pistoshoidon tekijältä esimerkiksi terveydenhuollon tutkintoa tai pätevyyttä. Palveluntarjoajan tehtävänä on varmistaa, että palvelu on kuluttajalle turvallinen ja palvelussa käytetään soveltuvia valmisteita.
Kosmeettisen valmisteen on tarkoituksena olla kosketuksissa muun muassa ihon, hiusten, kynsien ja ihokarvojen, huulten, ulkoisten sukupuolielimien ja suuontelon limakalvojen kanssa. Kosmeettisella valmisteella on tarkoitus joko puhdistaa, pitää hyvässä kunnossa, poistaa hajuja tai muuttaa näiden kehon osien ulkonäköä. Näin ollen kosmeettiseksi valmisteeksi ei voida katsoa tuotetta, joka on tarkoitus injisoida ihmiskehoon. Vaikka valmisteen pakkauksessa on ruisku ja neula mukana, ei yksin tästä voi päätellä, että valmisteen pistäminen ihon läpi on turvallista. Tukes valvoo kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta Suomessa.
Suomessa ja EU-alueella saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Vaatimustenmukaisen lääkinnällisen laitteen tunnistaa siitä, että tuotteessa on CE-merkintä sekä tieto siitä, että kyseessä on lääkinnällinen laite. Lääkinnällisessä laitteessa tulee olla selvästi merkittynä laitteen nimi sekä laitteen käyttötarkoitus. Kuluttajalle tarkoitetussa lääkinnällisessä laitteessa on oltava suomen- ja ruotsinkieliset käyttöohjeet. Maahantuojilla ja jakelijoilla on aina velvollisuus varmistaa valikoimissaan olevien lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus.
Lisätietoja antaa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea:
Piia Vuorela, johtaja, Turvallisuus ja vaikuttavuus, p. 029 522 3510
Edita Mulaku, ylitarkastaja, p. 029 522 3234 (lääkinnälliset laitteet)
Fimean sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes):
Anna Vuori, ylitarkastaja, p. 029 5052 035 (kosmeettisten valmisteiden valvonta)
Annina Nyholm, ylitarkastaja, p. 029 5052 069 (kauneudenhoitopalveluiden valvonta)
Tukesin sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]
