Viranomaiset kehottavat esteettisiä hoitoloita varmistumaan lainsäädännön velvoitteista

Lupa- ja valvontavirasto (LVV), Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) ja Säteilyturvakeskus (STUK) kehottavat esteettisiä palveluja tarjoavia hoitoloita kiinnittämään huomiota lainsäädännön velvoitteisiin. Valvonnan havaintojen mukaan kauneudenhoitoalan toimijat eivät tunne riittävällä tasolla toimintaa koskevaa lainsäädäntöä tai eivät noudata sitä.

Esteettisten palvelujen tarjoajia koskevat lukuisten eri lainsäädäntöjen velvoitteet 

Palveluntarjoajan velvollisuus on selvittää toimintaansa koskeva säädäntö ja toimia vaatimusten mukaisesti. Noudatettava säädäntö ohjautuu sen mukaisesti, mitä palveluja tarjotaan. Esteettisiä palveluja säädellään mm. laeissa sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta ja terveydenhuollon ammattihenkilöistä, lääkelaissa, laissa lääkinnällisistä laitteista, säteilylaissa sekä laissa kulutuspalvelujen turvallisuudesta. 

Esteettisissä hoidoissa käytetyt tuotteet ja toimenpiteet ovat usein varsin korkeariskisiä. Erityistä huomiota tulee kiinnittää pistoshoidoissa ja voimakkaissa laitehoidoissa käytettyihin tuotteisiin ja laitteisiin. Myös laitteiden vaatimustenmukaisuus pitää varmistaa.

Viranomaiset muistuttavat, että kosmeettisia tuotteita ja esteettisissä hoidoissa käytettyjä laitteita ei ennakkoon tarkasteta tai hyväksytä minkään viranomaisen toimesta. Tuotteille ei haeta lupaa, vaan valvonta on aina jälkikäteistä. Viranomaiset kehottavat suhtautumaan varauksella erityisesti EU:n ulkopuolelta tuleviin tuotteisiin ja laitteisiin, koska näiden turvallisuudesta ei voida varmistua. 

Botuliinitoksiinihoitojen antaminen on aina terveydenhuollon toimintaa 

Botuliinitoksiini on lääkeaine, jota saa antaa vain laillistetun lääkärin tekemän lääkemääräyksen perusteella. Botuliinitoksiinin voi pistää lääkärin lisäksi laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on asianmukaisen koulutuksen lisäksi riittävä osaaminen botuliinitoksiinin pistämiseen. Asianmukaisena koulutuksena voidaan pitää koulutusta, johon on sisältynyt riittävästi pistoskoulutusta (sairaanhoitajat, terveydenhoitajat ja kätilöt). Muut kuin edellä mainitut terveydenhuollon ammattihenkilöt eivät voi antaa botuliinitoksiinihoitoja. 

Edellä mainituilla ammattihenkilöillä tulee olla suoritettuna lisäksi botuliinitoksiinin pistämistä varten annettu koulutus. Laillistetun lääkärin on varmistuttava botuliinitoksiinihoitoja antavien sairaanhoitajien, terveydenhoitajien ja kätilöiden osaamisesta ja myönnettävä kirjallinen lupa näiden pistosten antamiseen.

Lääkäri vastaa aina lääkehoidosta

Lääkärin tulee arvioida botuliinitoksiinihoidon tarve botuliinitoksiinin käyttötarkoituksesta riippumatta. Lääkäri saa määrätä botuliinitoksiinia vain henkilölle, jonka lääkityksen tarpeesta hän on varmistunut omalla tutkimuksellaan tai muulla luotettavalla tavalla.

Vastuu botuliinitoksiinihoidoista on lääkärillä myös tilanteissa, joissa hän on siirtänyt pistämisen sairaanhoitajalle, terveydenhoitajalle tai kätilölle. Jos botuliinipistoksen antaja ei ole lääkäri, tulee pistos antaa lääkärin johdon ja valvonnan alaisena. 

Lääkärin tulee olla botuliinitoksiinin pistämistilanteessa välittömästi tavoitettavissa paikalle palvelupisteeseen, jotta hän voi tosiasiallisesti valvoa pistämistilannetta ja puuttua siihen tarvittaessa. Välitön tavoitettavuus tarkoittaa, että lääkäri on pistämistilanteessa terveydenhuollon palvelupisteessä paikalla tai sen välittömässä läheisyydessä. Lääkärin tavoitettavuusedellytys ei täyty etävastaanoton keinoin. Laillistettu hammaslääkäri on edellä käsitellyissä botuliinihoidoissa rinnastettavissa lääkäriin. 

Lisätietoja Botuliinihoidot - Lupa- ja valvontavirasto

Lääkevalmisteiden on oltava Suomessa laillisia

Käytettävillä lääkevalmisteilla (esimerkiksi botuliinitoksiinivalmisteet, pintapuudutteet) on oltava Suomessa voimassa oleva myyntilupa ja ne on hankittava suomalaisesta apteekista. Vain apteekeilla on oikeus lääkkeiden toimittamiseen eikä lääkkeitä pidä hankkia muilta toimijoilta. Erityisistä sairaanhoidollisista syistä lääkäri voi määrätä lääkevalmisteen, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Tällöin apteekin on haettava potilaskohtaista erityislupaa Fimeasta ja lääkevalmiste tulee hankkia apteekista.

Lääkkeiden maahantuontiin oikeutetuista on säädetty lääkelaissa. Kauneudenhoitoklinikan harjoittajalla tai esimerkiksi lääkärillä tai hammaslääkärillä ei ole asemaansa perustuvaa oikeutta tuoda lääkevalmisteita Suomeen. Omaan henkilökohtaiseen käyttöön tuotuja lääkkeitä ei myöskään saa käyttää ammattikäytössä.

Hoitokäyttöön, esimerkiksi pistoshoitoihin, on eri myyntikanavissa tarjolla valmisteita, jotka saatetaan katsoa Suomessa lääkevalmisteiksi. Tällaisia voivat olla esimerkiksi lipolyysivalmisteet ja hyaluronidaasi-injektiot. Tällaisten valmisteiden laillisuus on selvitettävä ennen valmisteiden hankkimista ja käyttöä.

Internetin kauppapaikoilla ja sosiaalisessa mediassa on laittomasti myynnissä lääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten esimerkiksi botuliinitoksiinivalmisteita ja lidokaiinia sisältäviä pintapuudutteita. Myyntikanavissa saatetaan esittää väitteitä valmisteiden laadusta, laillisuudesta ja turvallisuudesta.

Lääkkeitä ei saa hankkia tällaisista myyntikanavista. Laittomista myyntikanavista hankittujen valmisteiden alkuperästä, sisällöstä, turvallisuudesta ja aitoudesta ei ole mitään takeita ja valmisteisiin liittyy huomattava väärennösriski. Tällaisten valmisteiden käyttö on aina merkittävä turvallisuusriski potilaalle. Lisätietoja saa Fimean verkkosivuilta kohdasta Lääkeväärennökset.  

Monet esteettiset tuotteet ovat lääkinnällisiä laitteita

Lääkkeiden lisäksi kauneudenhoitotuotteiden markkinoilla on paljon erilaisia lääkinnällisiä laitteita. Jos toiminnassa käytetään esimerkiksi täyteaineita tai laitteita, jotka ovat tarkoitettu rasvakudoksen vähentämiseen, on kyseessä lääkinnällinen laite. Silloin, kun laitteella annettava palvelu on tarkoitettu esimerkiksi ihmisellä todetun sairauden hoitoon tai anatomian muokkaamiseen, väittämä on lääkinnällisen käyttötarkoituksen mukainen. 

Toiminnassa tuleekin tunnistaa, mikä on lääkinnällinen käyttötarkoitus. Lääkinnällisiksi laitteiksi katsotaan myös eräät laiteryhmät, jotka eivät ole lääketieteellisessä käyttötarkoituksessa, mutta joiden on arvioitu olevan riskeiltään sen kaltaisia, että niiden vaatimustenmukaisuus tulee olla osoitettu. Useat näistä laitteista ovat käytössä kauneudenhoitoalalla, kuten korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä (esim. lasersäteily, infrapunasäteily, näkyvä valo ja ultraviolettisäteily) lähettävät laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmiskehoon. Tällöinkin palvelussa on käytettävä CE-merkittyä lääkinnällistä laitetta.

Miten voi tunnistaa lääkinnällisen laitteen?

Lääkinnällinen laite on laitevalmistajan määrittämän käyttötarkoituksen mukainen. Toiminnassa tuleekin aina noudattaa laitevalmistajan antamia käyttöohjeita. Käytännössä tämä tarkoittaa esimerkiksi sitä, jos käyttötarkoitus on rajattu hoidon laajuuden osalta, sitä ei voi käyttäjän toimesta soveltaa muuhun tarkoitukseen.

Oleellista on varmistua, että laite täyttää lääkinnällisen laitteen CE-merkinnän vaatimukset eli niin kutsutut turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitus kuvataan lääkinnällisen laitteen määritelmässä (MD-asetus 2017/745, 2 artikla, kohta1). Lisätietoja Fimean verkkosivuilta Miten tunnistan lääkinnällisen laitteen?

Kauneudenhoitoalalla oleva palveluntuottaja voi olla useassa vastuullisessa asemassa

Palveluja tuottava toimija voi olla lääkinnällisten laitteiden ammattimainen käyttäjä. Ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan toimijaa, joka toiminnassaan käyttää lääkinnällistä laitetta. Toimija voi olla esimerkiksi terveydenhuollon toimintayksikkö tai yksityinen yritys. Ammattimaisen käyttäjän määritelmä sekä sille kuuluvat velvoitteet on säädetty lääkinnällisistä laitteista annetusta kansallisessa laissa (719/2021 31–35 §). 
Lisätietoja ammattimaisesta käyttäjästä löytyy esimerkiksi Fimean infograafista.

Jos esteettisiä palveluja tarjoavan klinikan toimintaan kuuluu lääkinnällisten laitteiden maahantuontia Euroopan unionin ulkopuolelta, klinikkaa pidetään lainsäädännön näkökulmasta maahantuojana. Jakelijalla taas tarkoitetaan toimijaa, joka toimittaa laitteita (myy, jakelee) muille toimijoille tai kuluttajille Suomessa. Jakelija voi tuoda laitteita EU:n alueelta tai kotimaisilta toimijoilta.

Maahantuojilla ja jakelijoilla on aina velvollisuus varmistaa valikoimissaan olevien lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus. Tuotetta ei saa myydä, mikäli maahantuoja tai jakelija epäilee, että lääkinnällinen laite ei ole vaatimustenmukainen. On huomattava, että mikäli toimija saattaa lääkinnällisen laitteen markkinoille omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai tavaramerkillään, se katsotaan lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti valmistajaksi, riippumatta siitä, onko laite alun perin valmistettu EU:n ulkopuolella. Tällöin toimija ottaa vastuulleen kaikki valmistajalle kuuluvat velvoitteet.

Terveydenhoitopalvelut vs. kauneudenhoitopalvelut

Sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta annetussa laissa (741/2023, valvontalaki) säädetään terveydenhuollon palvelujen tuottamisesta. Muun muassa esteettisessä tarkoituksessa annettavat botuliinitoksiinihoidot ja turvallisuusluokan 4 laserlaitteella annettavat hoidot sekä PRP- ja HIFU-hoidot sisältyvät valvontalain mukaiseen terveyspalvelun määritelmään.

Terveyspalvelujen tuottaminen edellyttää, että palveluntuottaja ja palveluyksikkö on rekisteröity valtakunnalliseen palveluntuottajarekisteri Soteriin. Terveydenhuollon palveluja voi toteuttaa vain terveydenhuollon ammattihenkilö. 

Toimintaa ei saa aloittaa ennen kuin rekisteröinnistä on tehty päätös. Valvontalain 5.3 §:n tilapäissääntelyn perusteella yksin toimiva palveluntuottaja voi aloittaa toimintansa, kun hakija on antanut hakemuksella kaikki rekisteröintiä varten tarvittavat tiedot, hakemus rekisteröinnistä on lähetetty Soterin sähköisessä asioinnissa ja viranomainen on vastaanottanut sen. Tilapäissääntely koskee botuliinihoitojen osalta vain yksin toimivia lääkäreitä. Sairaanhoitajat, terveydenhoitajat ja kätilöt eivät voi aloittaa botuliinihoitojen antamista ennen kuin rekisteröinnistä on tehty päätös.

Palveluntarjoaja on aina vastuussa palvelunsa turvallisuudesta

Terveydenhuollon rekisteröinti koskee terveydenhuollon toimintaa. Monilla esteettisillä klinikoilla tarjotaan myös terveydenhuollon ulkopuolisia palveluja, kuten täyteainepistoksia, mikroneulaushoitoja, kestopigmentointia ja muita ihon käsittelyjä. Tällaisten kauneudenhoito- ja kehonmuokkauspalvelujen turvallisuutta säätelee laki kulutuspalvelujen turvallisuudesta (185/2025), vaikka niitä tarjottaisiin terveydenhuollon toimipisteeksi rekisteröidyssä yksikössä.

Palveluntarjoaja on aina vastuussa palvelun turvallisuudesta, eikä turvallisuusvastuuta voi siirtää asiakkaalle esimerkiksi vastuuvapauslausekkeella. Palveluntarjoajan on suunniteltava ja toteutettava palvelu niin, että se on asiakkaalle turvallinen. 

Toimijan tulee muun muassa:

• tunnistaa mm. palvelunsa vaarat ja arvioida riskit, 
• käyttää palveluun soveltuvia, turvallisia menetelmiä ja tuotteita,
• antaa asiakkaalle turvallisuuden kannalta tärkeät tiedot ja
• dokumentoida ja seurata palvelun turvallisuutta

Kauneudenhoitopalveluissa voidaan käyttää myös ionisoimatonta säteilyä hyödyntäviä laitteita, kuten laser- ja valoimpulssilaitteita, radiotaajuuslaitteita, UV-säteilyä tuottavia laitteita sekä ultraäänilaitteita. Jos kyse ei ole terveydenhuollon toiminnasta, näiden laitteiden käyttöä säätelevät säteilylaki (859/2018) ja Säteilyturvakeskuksen määräys STUK S/11/2024 kosmeettisista toimenpiteistä.

Säteilylainsäädäntö asettaa eri säteilylajeille raja-arvot, joilla asiakkaan säteilyaltistus pidetään turvallisella tasolla. Lisäksi sääntely edellyttää, että asiakkaalle annetaan riittävät tiedot hoitoihin liittyvistä riskeistä ja vasta-aiheista, ja että käytettävät laitteet ovat vaatimustenmukaisia ja niiden käyttö on ohjeistettu selkeästi ja asianmukaisesti. Hyvin voimakasta säteilyä tuottavien laitteiden, kuten luokan 4 lasereiden ja HIFU-laitteiden, käyttö on sallittu vain terveydenhuollossa.

Katso tarkkaan, mitä pistät

Pistoshoitoihin tarkoitetut valmisteet ovat lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita. Kosmeettisia valmisteita ei voi käyttää pistoshoidoissa, sillä niiden injisointi voi aiheuttaa merkittävän vaaran asiakkaan terveydelle. Valmistaja tai maahantuoja vastaa kosmeettisen tuotteen turvallisuudesta. Viranomaisen tiedossa on, että Suomenkin markkinoille on saatavilla valmisteita, jotka on merkitty kosmeettisiksi valmisteiksi, mutta joita todellisuudessa on tarkoitus käyttää pistoshoidoissa. Jos pakkaukseen on merkitty, että “tuote on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön” tai käyttötarkoitus on “ihon pinnalle", tällaista tuotetta ei koskaan saa injisoida ihmiseen. Vastuu valmisteen ohjeiden vastaisesta käytöstä ja tuotteen turvallisuudesta on tällöin tuotteen käyttäjällä. Erityisesti lipolyysipistoksiin tarkoitettuja valmisteita on tavattu markkinoilta kosmetiikaksi merkittynä. Näistä valmisteista on aiemmin varoitettu toimijoita ja kuluttajia ja Fimea on luokitellut valmisteita lääkkeiksi. 

Tukesin verkkosivuilta löytyy lisätietoja kosmetiikkatuotteista ja palvelujen turvallisuudesta. 

Lisäksi esteettisten toimijoiden käytössä on viranomaisten yhteinen verkkokoulutus Kauneudenhoitoala ja tatuoinnit Tukes Kampus -oppimisympäristössä.

Lisätietoja: 

Esteettisiä palveluja säätelevää lainsäädäntöä:

• Laki sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta (741/2023) 
• Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994) 
• Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (703/2023) 
• Lääkelaki (395/1987): mm. lääkkeiden maahantuonti, jakelu ja markkinointi
• Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021): lääkinnällisten laitteiden turvallisuus sekä niiden käyttäjien vastuut ja laitteiden toimittajien velvoitteet
• Laki kulutuspalvelujen turvallisuudesta (185/2025): asiakasturvallisuus palveluissa, jotka eivät ole terveydenhuollon toimintaa
• Terveydensuojelulaki (763/1994)
• Säteilylaki (859/2018): mm. ionisoimattoman säteilyn käyttö kuluttajapalveluissa
• EU:n kosmetiikka-asetus ja laki kosmeettisista valmisteista (492/2013)

 
Lisätietoja antavat

Lupa- ja valvontavirasto (LVV):
Lisätietoja verkkosivuilta: www.lvv.fi 
Paula Hevosmaa, terveydenhuollon ylitarkastaja, Soteri-rekisteröinti
[email protected], p. 029 525 4560

Miita Springare, terveydenhuollon ylitarkastaja, Soteri-rekisteröinti
[email protected], p. 029 525 5023
Heidi Staudinger, ylitarkastaja, terveydenhuollon valvonta
[email protected], p. 029 525 4069

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea:
Lisätietoja verkkosivuilta: www.fimea.fi
Edita Mulaku, ylitarkastaja, lääkinnällisten laitteiden valmistus, maahantuonti ja jakelu
[email protected], p. 029 552 3234

Marleena Komulainen, ylitarkastaja, ammattimainen käyttäjä ja lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteet
[email protected], p. 029 522 3061

Kristiina Pellas, yliproviisori, lääkkeeksi luokittelu ja lääkkeiden markkinoinnin valvonta 
[email protected], p. 029 522 3422 

Sami Paaskoski, yliproviisori, lääkkeiden maahantuonti, lääkeväärennökset
[email protected], p. 029 522 3237

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes): 
Lisätietoja verkkosivuilta: www.tukes.fi

Annina Nyholm, ylitarkastaja, kauneudenhoito- ja kehonmuokkauspalvelujen turvallisuus
[email protected], p. 029 5052 069

Säteilyturvakeskus (STUK): 
Lisätietoja verkkosivuilta: https://stuk.fi/kauneudenhoito-ja-solariumpalvelut
Antti Latomäki, tarkastaja, ionisoimattoman säteilyn valvonta
[email protected], p. 09 7598 8397