Förnyelse av tillstånd

Tukes kan förnya tillståndet för preparatet om förutsättningarna för säker användning fortfarande uppfylls. Ansökan om förnyelse av tillståndet ska lämnas in till Tukes senast tre månader efter att godkännandet av det verksamma ämnet har förnyats i EU och kommissionens förordning om förnyelsen av godkännandet av det verksamma ämnet börjar tillämpas.

Den medlemsstat som handlägger ansökan ska samarbeta med de andra medlemsstaterna i samma zon. Styrgruppen för den norra zonen ordnar regelbundet möten där man går igenom inlämnade ansökningar och beslutar om vilket land som ska sammanställa registreringsrapporten. Det land som ansvarar för utredningen delger beslutet till sökanden.

Så här ansöker du om förnyelse av tillstånd för EU:s norra zon, dvs. Finland, Sverige, Danmark, Estland, Lettland och Litauen:


Skicka ansökan och de övriga handlingarna till ppp (at) tukes.fi. Du kan skicka forskningsmaterial via ditt företagets egen molntjänst eller alternativt posta materialet på CD (1 st.) till Tukes, PB 66, 00521 Helsingfors.

Kom ihåg att meddela i ansökan vilken medlemsstat som ansvarar för utvärderingen, dvs. zRMS, och i vilken medlemsstat, dvs. cRMS, preparatet kommer att marknadsföras. Anvisningar för ansökan och forskningsmaterialet finns i EU:s anvisningar och anvisningarna för den norra zonen, i vilka de nationella forskningskraven ingår (länkar nedan).

Anvisningar:

Handläggningstid: Finland sammanställer registreringsrapporten (1 år), tillstånd som baserar sig på ett annat lands utvärdering 90 d.