Luvan uusiminen

Tukes voi uudistaa valmisteen luvan, jos hyväksymisen edellytykset turvallisesta käytöstä edelleen täyttyvät. Hakemus luvan uusimisesta on tehtävä kolmen kuukauden kuluttua siitä, kun tehoaine on uudelleen hyväksytty EU:ssa ja komission päätös tehoaineen hyväksyttävyydestä on tullut voimaan.

Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on tehtävä yhteistyötä muiden samalla vyöhykkeellä olevien jäsenvaltioiden kanssa. Pohjoisen vyöhykkeen ohjausryhmä pitää säännöllisesti kokouksia, joissa käydään läpi saapuneet hakemukset ja päätetään, mikä maa tekee rekisteröintiraportin. Arvioijamaa ilmoittaa päätöksestä hakijalle.

Näin haet luvan uusimista EU:n pohjoisella vyöhykkeellä, eli Suomi, Ruotsi, Tanska, Viro, Latvia, Liettua:

  • Täytä hakemus lomake
  • Liitä hakemukseen liitteet 1-3
    • Liite 1. Completeness check for the authorisation of a plant protection product, chemical preparation
    • Liite 2. Summary of good agricultural practice for pesticide use in Finland
    • Liite 3. Reference list of supplied studies
  • Laadi rekisteröintiraporttiluonnos dRR
  • Toimita pohjoisen vyöhykkeen maaperäpitoisuuslaskurilla (laskuri ja käyttöohje) laskettu kasvinsuojeluaineen pitoisuus maaperässä ja laskurilla saatujen tulosten pohjalta tehty maaperäeliöiden riskinarviointi. Ennen 1.11.2018 toimitetuissa hakemuksissa hyväksytään myös Suomen maaperäpitoisuuslaskurilla laskettu kasvinsuojeluaineen maaperäpitoisuus.
  • Tee valmisteesta vertaileva arviointi, mikäli valmisteen sisältämä tehoaine kuuluu korvattaviin tehoaineisiin.

  • Toimita valmisteen täydellinen tutkimusaineisto.


Toimita hakemus ja muut asiakirjat osoitteeseen ppp (at) tukes.fi.
Toimita tutkimusaineisto CD:nä (3 kpl) postitse Tukes, PL 66, 00521 Helsinki.

Muista ilmoittaa hakemuksessa, mikä jäsenvaltio toimii arvioitsijana, eli zRMS, ja missä jäsenvaltioissa, eli cRMS, on aikomus lisäksi markkinoida valmistetta. Ohjeita hakemuksen tekemiseksi ja tutkimusaineiston kokoamiseksi löydät EU:n ohjeista sekä pohjoisen vyöhykkeen ohjeista, joihin on sisällytetty kansalliset tutkimusvaatimukset, joihin linkit alla.

Ohjeet:

  1. Northern Zone work-sharing guidance document ver 6.0_May 2017,pdf, ohje on englanninkielinen
  2. Northern Zone work-sharing guidance document_ver 5.0_April 2016, pdf; ohje on englanninkielinen
  3. Kasvinsuojeluaineen biologisen tehokkuuden tutkimusvaatimuksia koskeva ohjeet EU:n pohjoisella vyöhykkeellä ovat Tanskan viranomaisten sivuilla
  4. EU:n ohjeistus

Käsittelyaika: Suomi rekisteröintiraportin tekijä (1 vuosi), toisen maan arviointiin perustuva lupa 90 vrk.

Maksut

Suomi raportin tekijä, art. 28, 36.1, 43 perusmaksu 45 000 euroa lisäarviointi 95 euroa/h maksimimaksu 85 000 euroa
Vyöhykkeen muu maa raportin tekijä, art. 28, 36.2, 43 perusmaksu 6000 euroa lisäarviointi 95 euroa/h maksimimaksu 15 000 euroa