Ämnen som kräver tillstånd

Ett ämne som kräver tillstånd är ett ämne som tagits upp på förteckningen över ämnen som kräver tillstånd och som får endast användas om Europeiska kommissionen har beviljat ett tillstånd för användningen.  Ett ämne får inte levereras till användning som kräver tillstånd, om något tillstånd inte har beviljats för användningen. Tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren kan ansöka om tillstånd ensamma eller tillsammans. Tillståndsansökningarna riktas till Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA).

Ett företag behöver inte ansöka om ett eget tillstånd för användningen, om det redan finns ett tillstånd högre upp i distributionskedjan till denna användning. Förutsättningen är att företaget följer tillståndsvillkoren och anmäler användningen till ECHA.

Tillstånd behövs oberoende av bruksmängd.

Avsikten med tillståndsförfarandet för ämnen som kräver tillstånd är att

  • garantera att de risker som användningen av särskilt farliga ämnen medför är under kontroll
  • främja användningen av säkrare ämnen och metoder i stället för särskilt farliga ämnen.

Ämnen som kräver tillstånd har listats i förteckningen över ämnen som kräver tillstånd. På ECHA:s rekommendation lägger Europeiska kommissionen till särskilt farliga ämnen i förteckningen från en lista över kandidater. Förteckningen över ämnen som kräver tillstånd uppdateras i regel en gång per år.

Företag kan kommentera ämnen som föreslagits till förteckningen vid offentliga samråd som annonseras på ECHA:s webbplats.

Ämnen som kräver tillstånd får inte efter det slutdatum som anges i förteckningen användas eller importeras till EU-ländernas utan tillstånd från Europeiska kommissionen. Det är emellertid möjligt att fortsätta använda ett ämne som kräver tillstånd i det fall att man har ansökt om tillstånd för användningen före den sista ansökningsdagen och Europeiska kommissionen inte ännu har fattat sitt beslut i ärendet.

Vad gör du om ett ämne som ditt företag använder läggs till i förteckningen över ämnen som kräver tillstånd?

  • Ta reda på om tillståndsförfarandet gäller er användning av ämnet. Vissa typer av användning har befriats från tillståndskravet.
  • Fundera på om det är möjligt att ersätta ämnet med ett ämne som är mindre farligt.
  • Ta reda på om man redan i din distributionskedja har ansökt om ett tillstånd som omfattar er användning av ämnet.
  • Om det inte finns något tillstånd, kan du överväga byte av leverantör eller ansöka om tillstånd ensam eller tillsammans med andra.

Vad gör du om ett ämne som du tillverkar eller importerar läggs till i förteckningen över ämnen som kräver tillstånd?

  • Utred möjligheterna att upprätta en tillståndsansökan tillsammans med andra parter som är i behov av tillståndet.
  • Försäkra dig om att dina kunders bruk av ämnet omfattas av tillståndsansökan.
  • Ansök om tillstånd!
  • Även om du inte har ett eget tillstånd, kan du fortfarande leverera ämnet till en kund som själv innehar ett tillstånd till denna användning.
  • Som tillverkare av ämnet behöver du inte ett eget tillstånd om du inte använder ämnet.

Tillståndsansökan

Företag ska lämna in sin tillståndsansökan till ECHA, men beslut om tillstånd fattas av Europeiska kommissionen. Den sista ansökningsdagen för tillståndet har angetts i förteckningen över ämnen som kräver tillstånd.

Tillståndsansökan ska innehålla följande utredningar:

  • kemikaliesäkerhetsrapport
  • analys av alternativen
  • ersättningsplan
  • socioekonomisk analys
  • grunder för gruppering av ämnena
  • grunder för att lämna vissa risker obeaktade.

Tillståndsansökan

  • kan gälla en eller fler typer av användning
  • kan vara företagsspecifik eller lämnas av flera företag tillsammans, dvs. joint application
  • kan gälla ett ämne eller en ämnesgrupp.

Anvisningar för upprättandet av tillståndsansökan finns på ECHA:s webbplats.

Kommer du att beviljas ett tillstånd?
Tillstånd för användning av ämnet beviljas, om du i din ansökan påvisar att de risker som användningen av ämnet medför är under kontroll. Ett tillstånd kan också beviljas då den socioekonomiska nyttan av användningen av ämnet överskrider de risker som användningen av ämnet medför, och det inte finns några lämpliga ersättande ämnen eller metoder.

Ett beviljat tillstånd gäller alltid ett visst användningsändamål. Tillstånd beviljas för en viss tid och förenas med villkor.

När du ansöker om ett tillstånd

  • Meddela ECHA i god tid om din avsikt att ansöka om ett tillstånd. Du kan be om att få diskutera ansökningsprocessen med ECHA innan du skickar in din ansökan.
  • Försäkra dig om att fakturan från ECHA blir betald. ECHA kommer att skicka endast en faktura även om det har funnits flera sökanden på samma ansökan. Fakturans betalningsdag tolkas som inlämningsdagen för ansökan.

Om du har beviljats ett tillstånd

  • Använd ämnet endast enligt tillståndets villkor!
  • Lägg till tillståndets identifikationsnummer på etiketten och säkerhetsdatabladet av ämnet eller den blandning som innehåller ämnet.

Om du vill förnya tillståndet

  • Upprätta den kontrollrapport som nämnts i tillståndsbeslutet i god tid. Rapporten ska tillställas ECHA senast 18 månader innan tillståndet upphör att gälla.

Frågor och svar

  • Koskeeko lupamenettelyn tieteellistä tutkimusta ja kehitystä koskeva poikkeus luvanvaraisen aineen käyttöä analyysitarkoituksiin kuten seurantaan ja laadunvalvontaan?

    Kyllä. Tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä (TT&K) tarkoitetaan tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa määrän ollessa alle yksi tonni vuodessa. Luvanvaraisen aineen käyttöön analyysitarkoituksiin ei vaadita lupaa, kun analyysi tapahtuu valvotuissa olosuhteissa ja aineen määrä on alle tonnin vuodessa.
    ECHAn Q&A 585

  • Koskeeko lupamenettelyn tieteellistä tutkimusta ja kehitystä koskeva poikkeus näytteenottoa laadunvalvonta-analyysejä varten?

    Ei. Kun tuotannosta otettu näyte sisältää luvanvaraista ainetta, itse näytteenottoon vaaditaan lupa, vaikka näytteen käyttöön laadunvalvonta-analyyseissa lupaa ei vaadita.
    ECHAn Q&A 1153

  • Miten voin seurata, mitkä aineet päätyvät luvanvaraisiksi? Missä vaiheessa voin esittää kommentteja?

    ECHAn PACT-sivulta (Public Activities Coordination Tool) löydät aineet, joille jäsenvaltio tai ECHA tulee mahdollisesti esittämään EU-laajuisia riskinhallintatoimia, esim. tunnistamista SVHC-aineeksi.

    ECHAn aierekisteristä (RoI, Registry of Intentions) löydät aineet, joiden tunnistamista SVHC-aineeksi jäsenvaltio tai ECHA on aikeissa ehdottaa.

    ECHA lisää verkkosivuilleen SVHC-aineiksi ehdotetut aineet, joita voit kommentoida 45 päivän julkisen kuulemisen aikana. Lisäykset tehdään yleensä kaksi kertaa vuodessa, helmikuussa ja elokuussa. Riippuen siitä tuleeko julkisen kuulemisen aikana kommentteja, aine joko tunnistetaan suoraan SVHC-aineeksi ja lisätään kandidaattilistalle tai käsittelyä jatketaan jäsenvaltioiden komiteassa ja mahdollisesti Euroopan komissiossa.

    ECHA laatii ja julkaisee suositusluonnoksen SVHC-aineiden lisäämisestä luvanvaraisten aineiden luetteloon vähintään joka toinen vuosi. Luetteloa voi kommentoida kolmen kuukauden mittaisen julkisen kuulemisen aikana.  ECHA valmistelee lopullisen suosituksen Euroopan komissiolle huomioiden julkisen kuulemisen kommenttien lisäksi jäsenvaltioiden komitean lausunnon. Euroopan komissio päättää aineiden lisäämisestä luvanvaraisten aineiden luetteloon. Julkisen kuulemisen aikana Euroopan komissio voi pyytää tietoja myös mahdollisista sosioekonomisista seuraamuksista, joita aineen luvanvaraisuus aiheuttaisi.

Lagstiftning

REACH-förordningen (EG) nr 1907/2006  
AVDELNING VII: Tillståndsförfarandet
Bilaga XIV: Förteckning över ämnen för vilka det krävs tillstånd