REACH-förordningens tillämpningsområde
REACH-förordningen tillämpas på tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen samt utsläppande på marknaden av blandningar. Förordningens förpliktelser gäller
- ämnen som sådana
- ämnen i blandningar och
- i varor.
Med ett ämne avses ett grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.
Exempel: aceton, nickel, trätjära
Med en blandning avses en blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.
Exempel: målarfärg, tvättmedel, betong
Med en vara avses ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.
Exempel: kastrull, bildäck, ackumulator
På vilka ämnen tillämpas REACH-förordningen inte?
Ämnen som är helt befriade från förpliktelserna i REACH-förordningen:
- radioaktiva ämnen
- ämnen som är föremål för tullövervakning
- ämnen som används vid försvar, s.k. nationella befrielser
- avfall, dvs. förordningen gäller inte ämnen som återvunnits ur avfall
- integrerade intermediärer
- ämnen som transporteras.
Mikroorganismer eller döda organismer tillhör inte definitionen av ett ämne enligt REACH-förordningen och omfattas därmed inte av REACH-förordningens tillämpningsområde.
Undantag från registreringsplikten
Ämnen som befriats från registreringen:
- livsmedel och djurfoder
- läkemedel
- ämnen som listats i bilaga IV till REACH-förordningen, dvs. lindrig fara på basis av ämnets egenskaper
- ämnen som listats i bilaga V till REACH-förordningen, såsom naturligt förekommande ämnen som inte har kemiskt modifierats
- redan registrerade återvunna och utnyttjade ämnen
- återimporterade ämnen, om ämnet är detsamma som det exporterade ämnet
- polymerer, förpliktelserna gäller däremot monomerer med vissa förutsättningar
- ämnen som används för vetenskaplig forskning och utveckling, under 1 ton per år
- ämnen som används för produkt- och processinriktad forskning och utveckling (PPORD) har befriats från den allmänna registreringsplikten för en viss tid.
Ämnen som betraktas som registrerade:
- verksamma ämnen som endast används i biocidprodukter
- verksamma ämnen som endast används i växtskyddsmedel
- ämnen som anmälts enligt direktiv 67/548/EEG, anmälan om nya ämnen, NONS.
Avvikande registreringsförfarande:
- isolerade intermediärer som används på plats
- isolerade intermediärer som transporteras.
Till vissa andra ämnen såsom förpackningsmaterial för livsmedel och kosmetiska produkter som omfattas av vissa andra bestämmelser tillämpas riskbedömningskrav enligt REACH-förordningen trots att dessa ämnen ska registreras.
Undantag från tillståndsförfarandet
Tillståndsförfarandet i REACH-förordningen tillämpas inte på:
- användning av ämnen i växtskyddsmedel och biocidprodukter
- ämnen som används i livsmedel eller djurfoder, inkluderande användning som tilläggs- eller aromämne i livsmedel eller tilläggsämne i djurfoder eller i produkter som används för att utfodra djur
- användning av ämnen som motorbränsle, t.ex. bensin, dieselolja
- användning av mineraloljeprodukter som bränsle i förbränningsanläggningar eller som bränsle i slutna system.
- användning av ämnen i vetenskaplig forskning och utveckling
- användning av CMR-ämnen i kosmetiska produkter
- användning av CMR-ämnen i material som kommer i kontakt med livsmedel
- PBT/vPvB-ämnen och ämnen som inger motsvarande betänkligheter i blandningar i koncentrationer under klassificeringsgränser eller under 0,1 viktprocent
- undantag vid användningsändamål som beslutas då ämnet läggs till på förteckningen över ämnen som kräver tillstånd i bilaga XIV
- varor som importeras
- isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras
- produkt- och processinriktad forskning och utveckling (PPORD), om inte tillståndsförfarandet har särskilt nämnts att tillämpas för det ämne som kräver tillstånd som används.
Undantag från begränsningsförfarandet
Begränsningsförfarandet i REACH-förordningen tillämpas inte på:
- användning av ämnen i vetenskaplig forskning och utveckling
- kosmetiska preparat beträffande risker som gäller människornas hälsa
- produkt- och processinriktad forskning och utveckling (PPORD), om detta har särskilt nämnts i begränsningen.
Undantag från skyldigheten att vidarebefordra information nedåt i distributionskedjan
Följande blandningar som är avsedda för slutanvändare ligger utanför skyldigheten att vidarebefordra information nedåt i distributionskedjan i REACH-förordningen:
- humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
- kosmetiska produkter
- medicintekniska produkter som används i direkt fysisk kontakt med människokroppen, om annan lagstiftning garanterar samma skyddsnivå som krävs i direktiv 1999/45/EG
- tillsats- och aromämnen i livsmedel
- djurfodertillsatser
- produkter som används för djurutfodring.
TERMER
| PBT | Persistent, Bioaccumulative, Toxic |
| vPvB | very Persistent, very Bioaccumulative |
| CMR | Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic |
| PPORD | Product and Process Orientated Research and Development |
| NONS | Notification of New Substances (Directive 67/548/EEC) |
