Planering och tillverkning – Tillverkarens skyldigheter

I lagstiftning som gäller produkter är tillverkaren inom EU det företag som tillverkar, låter planera eller tillverka en produkt och marknadsför produkten under sitt eget namn eller varumärke på marknaderna inom EU.

De centrala kraven i anslutning till säkerhet, hälsa och miljöskydd har harmoniserats inom den Europeiska unionen. Kraven är fastställda i EU:s bestämmelser, såsom direktiv och förordningar.

Ofta innehåller författningar endast de väsentliga kraven på produkterna och bedömningsmetoderna för överensstämmelsen med kraven. De tekniska detaljerna presenteras vanligtvis i de europeiska harmoniserade standarderna eller i övrig dokumentation som godkänts och publicerats av EU-kommissionen. En harmoniserad standard är en standard som bekräftats av det europeiska standardiseringsorganet i enlighet med kommissionens begäran, vars referensuppgifter har publicerats i EU:s officiella tidning.

Hur säkerställer och påvisar jag produktens överensstämmelse med kraven?

Produkten anses överensstämma med de väsentliga kraven, s.k. presumtion om överensstämmelse, om

tillverkaren har planerat, kontrollerat och testat produkten med iakttagelse av de harmoniserade standarderna och
produkten helt uppfyller de harmoniserade standarderna.

Produkter som uppfyller de väsentliga kraven får fritt röra sig på marknaderna inom EU.

Användningen av de harmoniserade standarderna är vanligtvis frivillig. Tillverkaren kan välja något annat sätt att påvisa att de väsentliga kraven uppfylls. I praktiken är det dock svårare att påvisa att kraven uppfylls på något annat sätt än genom att använda de harmoniserade standarderna.

Användningen av harmoniserade standarder är obligatorisk till exempel för produkter som omfattas av byggproduktförordningen.

I EU-lagstiftningen fastställs om en tredje part, ett anmält organ, behövs för bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven. Ett anmält organ är en instans som anmälts av medlemsstaten till kommissionen, som har tillstånd att utföra bedömningsuppgifter i anslutning till överensstämmelse med krav. En förteckning över anmälda organ finns i NANDO-databasen. Marknadsövervakningsmyndigheterna utför inte förhandskontroller av produkter.

Vid serieproduktion av produkter ska tillverkaren använda sig av förfaranden för att försäkra sig om att alla produkter uppfyller de väsentliga kraven.

I tillverkarens ansvar ingår följande uppgifter:

att utarbeta den tekniska dokumentation som förutsätts av EU-lagstiftningen
att påvisa att produkten uppfyller alla de gällande väsentliga kraven i enlighet med bedömningsförfarandena för överensstämmelse med kraven
utarbetande och undertecknande av EU-försäkran om överensstämmelse
CE-märkning för varje produkt som företaget introducerar på marknaden.

Märkning, uppgifter och anvisningar

Innan produkten introduceras på marknaden ska tillverkaren

se till att produkten är försedd med alla märkningar som krävs enligt EU-lagstiftningen, anvisningar och uppgifter för trygg och ändamålsenlig ibruktagning, användning, service och tagning ur användning av produkten
se till att samtliga produkter har ett typ-, parti- eller serienummer med hjälp av vilket produkterna kan identifieras
uppge sitt namn, registrerade produktnamn eller varumärke samt sin adress på produkten.

Om det inte är möjligt att uppge uppgifterna på produkten kan uppgifterna finnas på produktens förpackning eller i ett dokument som följer med produkten.

I flera standarder för produkter fastställs obligatoriska uppgifter och märkningar för produkter. Ofta innehåller standarderna detaljerade krav på uppgifter, anvisningar och krav som anvisningarna ska innehålla.

Tillverkarens skyldigheter efter att produkten har introducerats på marknaden

Vid bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven ska tillverkaren beakta förändringar i produktens planering, egenskaper, harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer i enlighet med vilka produktens överensstämmelse med kraven anmäls. Vid behov ska tillverkaren bedöma produktens överensstämmelse med kraven på nytt.

Tillverkaren ska i 10 års tid från att produkten introducerats på marknaden förvara EU-försäkran om överensstämmelse, teknisk dokumentation och identifikationsuppgifter om företag till vilka tillverkaren har levererat produkter. Tillverkaren ska på begäran kunna visa upp de ovan nämnda uppgifterna och handlingarna för marknadsövervakningsmyndigheten. Tillverkaren ska samarbeta med övervakningsmyndigheten.

Tillverkaren ska undersöka klagomål om produkterna, produkter som inte överensstämmer med kraven och returnerade produkter och vid behov för bok över dessa. Tillverkaren ska informera försäljarna om tillverkaren med anledning av klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven eller returnerade produkter vidtar korrigerande åtgärder som även kräver åtgärder från försäljarnas sida.

I vissa direktiv och förordningar krävs att importören utför tester på prover för produkter som redan finns på marknaden för att skydda konsumenternas och övriga slutanvändarens hälsa och säkerhet samt miljön. Kravet gäller situationer där testerna anses nödvändiga med tanke på riskerna i anslutning till produkterna. Kravet gäller exempelvis vissa enkla tryckkärl som ska certifieras och ATEX-utrustning samt exempelvis situationer där tillverkaren har tagit emot exceptionellt många klagomål eller då ett stort antal produkter som inte överensstämmer med kraven har hittats vid marknadsövervakningsmyndighetens tillsyn.

Vad ska jag göra om produkten inte överensstämmer med kraven?

Tillverkaren får endast introducera produkter på marknaden som överensstämmer med kraven.

Om tillverkaren misstänker att en produkt som tillverkaren introducerar på marknaden inte överensstämmer med kraven måste tillverkaren omedelbart vidta åtgärder. Åtgärder av detta slag är exempelvis

att se till att produkten överensstämmer med kraven
att produkten tas bort från marknaden
att återkalla produkten.

Tillverkaren ska meddela att produkten inte överensstämmer med kraven samt alla genomföra åtgärder till Tukes, om produktens egenskaper utgör en risk för säkerhet, hälsa eller miljö.

Användning av auktoriserad representant

Tillverkaren kan skriftligen utse en auktoriserad representant för sig själv. Representantens verksamhetsort ska finnas inom EU. Representanten kan sköta vissa administrativa uppgifter, exempelvis CE-märkning och utarbetandet av EU-försäkran om överensstämmelse.

Representant ska ha befogenheter att sköta åtminstone följande uppgifter:

göra EU-försäkran om överensstämmelse och teknisk dokumentation tillgängliga för marknadsövervakningsmyndigheten i 10 års tid från att produkten har introducerats på marknaden
på begäran lämna alla nödvändiga uppgifter och handlingar till övervakningsmyndigheten för att påvisa produktens överensstämmelse med kraven
samarbete med övervakningsmyndigheten för att säkerställa produktens överensstämmelse med kraven.

Tillverkaren kan inte överföra sin skyldighet att försäkra sig om att produkten är planerad och tillverkad i enlighet med kraven på produkten eller sin skyldighet att utarbeta den tekniska dokumentationen till den auktoriserade representanten.

De auktoriserade representanten ska i 10 års tid efter att den senaste elektriska produkten har introducerats på marknaden förvara identifikationsuppgifterna för de företag till vilka tillverkaren har levererat produkter.