Nya faroklasser
Genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/707 har nya faroklasser lagts till i CLP-förordningen om klassificering, märkning och förpackning (EG Nr 1272/2008). De tillämpas på alla ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden eller tillverkas inom EU-området. Tillägget av nya faroklasser i CLP-förordningen är en del av verkställighetsarbetet med EU:s nya kemikaliestrategi som offentliggjordes 2020.
De nya faroklasserna täcker sådana ämnen och blandningar som är
- Hormonstörande för människans hälsa. Hormonstörningar kan orsaka störningar hos människor, såsom medfödda missbildningar, fortplantningsstörningar, neurologiska utvecklingsstörningar, cancer, diabetes och fetma. Dessa störningar blir vanligare hos både barn och vuxna.
- Hormonstörande i förhållande till miljön. Hormonstörande ämnen eller blandningar kan påverka djurpopulationer i miljön negativt. På olika håll i världen har man observerat påverkan (bl.a. fortplantningsstörningar) på naturpopulationer, som kan bero på hormonstörningar.
- Sönderfaller långsamt, är bioackumulerande och giftiga (PBT) eller sönderfaller mycket långsamt och är starkt bioackumulerande (vPvB). Denna typ av ämnen och blandningar sönderfaller långsamt och ackumuleras i miljön, varför inverkningarna på längre sikt och omfattningen av exponeringen är svår att förutse vid riskbedömningen. Kriterierna som använts som grund vid bedömningen av farliga egenskaper är PBT/vPvB-kriterierna i Reach-förordningen (EU) 1907/2006.
- Ämnen som sönderfaller långsamt, sprids lätt och är giftiga (PMT) eller sönderfaller mycket långsamt och sprids mycket lätt (vPvM). Ämnen och blandningar som sönderfaller långsamt och sprids lätt kan förorena europeiska dricksvattentäkter, eftersom de kan få omfattande spridning i vattenmiljön och de är svåra att få bort i vattenverkens reningsprocesser. Kriterierna för långsamt sönderfall och giftighet är motsvarande som de som används vid bedömningen av farliga egenskaper i PBT/vPvB. Bedömningen av hur ett ämne sprids (M/vM) baseras på ämnets eller blandningens benägenhet att bindas (adsorbera) till exempelvis organiska ämnen i jordmånen.
Faroklasser, kategorier och riskkommunikation
I förordningen har hormonstörande ämnen och blandningar delats in i två faroklasser, som båda har underkategorier (1 och 2). Faroklasserna och -kategorierna baseras på WHO/IPCS-definitionen för identifiering av hormonstörande ämnen.
Faroklasserna PBT/vPvB och PMT/vPvM har lagts till i förordningen som indelade faroklasser, eftersom faroklasserna vPvB och vPvM inte beaktar information om ett ämnes giftighet.
Med förordningen ges de nya faroklasserna lämpliga klassificeringskriterier och märkningskrav. I märkningskraven finns ändå undantag i förhållande till befintliga faroklasser, eftersom de nya faroklasserna inte finns med i FN:s GHS-system, på vilket klassificeringskriterier och märkningskrav normalt baserar sig. De nya faroklassernas faroangivelser är EUH-angivelser i stället för normala H-angivelser. Dessutom har faropiktogram tills vidare inte anvisats för de nya faroklasserna och farokategorierna.
| Faroklass | Farokategori | Faroangivelse |
|---|---|---|
| ED HH (hormonstörande ämnen och blandningar som påverkar människans hälsa) | 1 | EUH380: Kan orsaka hormonstörningar hos människor |
| ED HH (hormonstörande ämnen och blandningar som påverkar människans hälsa) | 2 | EUH381: Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor |
| ED ENV (hormonstörande ämnen och blandningar som påverkar miljön) | 1 | EUH430: Kan orsaka hormonstörningar i miljön |
| ED ENV (hormonstörande ämnen och blandningar som påverkar miljön) | 2 | EUH431: Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön |
| PBT (sönderfaller långsamt, är bioackumulerande och giftigt) | - | EUH440: Ackumuleras i miljön och levande organismer, även i människor |
| vPvB (sönderfaller mycket långsamt och är starkt bioackumulerande) | - | EUH441: Ackumuleras effektivt i miljön och levande organismer, även i människor |
| PMT (sönderfaller långsamt, sprids lätt och är giftigt) | - | EUH450: Kan orsaka långvarig diffus belastning på vattentillgångar |
| vPvM (sönderfaller mycket långsamt, sprids mycket lätt) | - | EUH451: Kan orsaka mycket långvarig diffus belastning på vattentillgångar |
Förordningens ikraftträdande och övergångstider
Rättsakten om nya faroklasser trädde i kraft den 20 april 2023. Från och med detta datum kan medlemsstaterna bereda klassificeringsförslag och verksamhetsutövarna kan göra självklassificeringar i vilka de nya faroklasserna beaktas.
ECHA lägger till de nya faroklasserna i IUCLID-tjänsten under våren 2024.
De nya klassificeringarna och märkningarna måste tillämpas på ämnen från och med den 1 maj 2025. Om ett ämne har funnits på marknaden före den 1 maj 2025, behöver de nya klassificeringarna och märkningarna tillämpas först från och med den 1 november 2026.
De nya klassificeringarna och märkningarna måste tillämpas på blandningar från och med den 1 maj 2026. Om en blandning har funnits på marknaden före den 1 maj 2026, behöver de nya klassificeringarna och märkningarna tillämpas först från och med den 1 maj 2028.
Riktlinjer
Europeiska kemikaliemyndigheten gör som bäst upp riktlinjerna för tillämpning av de nya kriterierna. Riktlinjerna torde bli färdiga under 2024. Fram till dess kan aktörerna använda de nuvarande riktlinjerna för identifiering av hormonstörande ämnen och PBT/vPvB-ämnen.