Handsprit

Vid tillverkningen av etanolhaltiga produkter för att användas som handsprit och desinfektion av ytor ska skyldigheterna enligt alkohol- och kemikalielagstiftningen iakttas.

• Etylalkohol som används för produkterna ska innehålla denatureringsämnen som är lämpliga för handsprit (Statsrådets förordning 259/2019 eller Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2236).
• Preparatet ska förpackas så att det inte till sitt utseende påminner om ett livsmedel eller en alkoholdryck.
• Preparaten ska förpackas och märkas enligt bestämmelserna om kemikalier, dvs. enligt förordning EU N:O 1272/2008 (CLP-förordningen).
• Innan produkten släpps ut på marknaden ska tillverkaren lämna in en kemikalieanmälan via det elektroniska Kemidigi-systemet.
• Tukes samlar årligen in mängduppgifter om kemikalier som släppts ut på marknaden. Uppgifterna om tillverknings- och försäljningsmängderna av kemikalier som släppts ut på marknaden under år 2020 ska anmälas under 2021 via Kemidigi-systemet.

Tukes ger anvisningar i frågor som hänför sig till kraven på handsprit (biocidpreparat): frågeformulär. 

Valvira ger anvisningar i frågor som hänför sig till alkoholtillstånd och denatureringsämnen: alkoholi (at) valvira.fi

Meddelande: Tukes utfärdar anvisningar om tillverkning och försäljning av handsprit

Meddelande: Vid tillverkning av etanolbaserad handsprit ska man försäkra sig om verksamhetens säkerhet

Handsprit är en biocidprodukt. Eftersom biocidprodukter är tillverkade för att döda organismer har stränga krav på importen, försäljningen och tillverkningen av dessa produkter införts i Europa.  Handsprit ska uppfylla kraven i EU:s biocidförordning 528/2012. Det beror på handspritens verkande ämne huruvida produkten kräver tillstånd av Tukes.

Produkttillstånd ska sökas hos Tukes om handspritens effektiva ämne är:

• 1-propanol eller 2-propanol. Det är inte tillåtet att sälja produkten utan tillstånd i enlighet med biocidförordningen.
• en produkt, för vilket riskbedömningen av alla verksamma ämnen i produkten är färdiga. Det är inte tillåtet att sälja produkten utan tillstånd i enlighet med biocidförordningen.

Produkttillstånd behöver inte sökas hos Tukes om handspritens effektiva ämne är:

• etanol. I dagens läge förutsätter produkten inte produkttillstånd i enlighet med biocidförordningen.
• blandning, som har ett verksamt ämne vars riskbedömning inte har blivit färdigt.

Kontrollera om produkten förutsätter tillstånd.

Tillverkare av handsprit ska lämna vissa uppgifter om produkter som medför fara till Tukes register över kemikalieprodukter, då produkten tillverkas till försäljning. En kemikalieanmälan görs i systemet KemiDigi. Instruktioner finns på Tukes webbplats.

Ett säkerhetsdatablad för yrkesmässig användning ska lämnas i enlighet med REACH-förordningen (EU-förordning 1907/2006).

På försäljningsförpackningen ska man ange åtminstone följande på finska och svenska:

• preparatets namn
• kontaktuppgifter till kemikaliens leverantör, dvs. namn, adress och telefonnummer
• det verksamma ämnets namn och koncentration
• namn på de ämnen som orsakar preparatets riskklassificering, exklusive de ämnen som gett upphov till ämnets klassificering p.g.a. irritation av huden eller ögonen, fysikaliska faror eller miljöfara
• varningsmärken, signalord, faroangivelser  och skyddsangivelser
• innehållsmängd på förpackningar som är avsedda för allmän konsumtion.
• kännbar varningsmärkning för synskadade
• anmälan om denatureringsmedel på etiketten – ett omnämnande om denatureringen räcker, någon exakt uppgift om kemikalien behöver inte anges.

Mer information om märkningar finns här.  För etanol ska man tillämpa EU:s enhetliga klassificering. Etanol har klassats i riskklassen Flam. Liq. 2, H225 - Mycket brandfarlig vätska och ånga.  Vidare har det för etanol med volymprocent över 50 angetts åtminstone klassificeringen Eye Irrit. 2, H319 - Orsakar allvarlig ögonirritation.

Märkningar för brandfarliga vätskor finns i tabell 2.6.2.på bilaga I till CLP-förordningen (EU-förordning 1272/2006) och för ögonirritation i tabell 3.3.5. De skyddsangivelser som nämnts på dessa tabeller finns på bilaga IV.

I vanliga fall ska etanolleverantören finnas i Europeiska kemikaliemyndighetens (ECHA) förteckning över godkända tillverkare. I Finland är till exempel Altia Abp godkänd leverantör. Tillverkare av handsprit ska säkerställa att alla verksamma ämnen i produkterna kommer från godkända tillverkare. Förteckningen över godkända tillverkare (Article 95 List) finns på ECHA:s webbplats.

På grund av undantagstillståndet får man under perioden 31.3–31.7.2020 som verksamt ämne för handsprit eller desinfektionsmedel även använda sådan etanol vars tillverkare inte finns med på Europas kemikaliemyndighetens förteckning över godkända tillverkare. Etanolen ska ändå vara tillverkad i Finland eller i någon annan EU-medlemsstat. Se Tukes anvisning om detta.

Etanol är en lättantändlig kemikalie. Tillverknings- och lagringslokalerna för handsprit ska uppfylla kraven i kemikaliesäkerhetslagen. Se ytterligare anvisningar här.

Lokaler som används för tillverkning av alkoholdrycker är livsmedelslokaler. Det område och de anordningar som används för tillverkningen av biocidpreparat ska vara antingen helt skilda från den övriga verksamheten i livsmedelslokalen eller separerade tidsmässigt från tillverkningen av alkoholdrycker. Förfarandena och hur de olika verksamheterna hålls isär ska beskrivas i planen för egenkontroll. Se ytterligare information här.

Handspritsautomaten doserar rätt mängd handsprit till användaren, utan att man måste röra produkten.  Det finns många sorters handspritsautomater, och kraven på produkten beror bland annat på dess struktur, användningsplats, driftspänning samt på mängden handsprit som finns i automaten och sättet på vilket automaten fylls. Handspritsautomat är dock vanligtvis en maskin som fungerar med elektricitet, med vilken brandfarlig vätska doseras.

Handspritsautomatens tillverkare ansvarar för produktens överensstämmelse med kraven och säkerställande av överensstämmelse med kraven innan produkten släpps ut på marknaden. Importören ska säkerställa att tillverkaren har uppfyllt sina skyldigheter. Importören och distributören ansvarar även för att kontrollera att produkten har de märkningar som krävs och att de dokument, anvisningar och den säkerhetsinformation som krävs kommer med produkten på finska och svenska.

Tillverkaren måste beakta följande saker vid planering och tillverkning av handspritsautomat:

• Maskinen måste uppfylla säkerhetskraven i maskindirektivet. Produkten är en maskin om den har minst en rörlig del som fungerar med annan kraft än drivkraft från människa. I maskindirektivet anges allmänna säkerhetskrav på maskinernas struktur och märkning. I säkerhetsstandarderna finns det mer detaljerade tekniska krav på olika maskiner.
• I enlighet med maskindirektivet, om maskinen fungerar med elektricitet måste väsentliga säkerhetskrav på elektriska produkter som anges i lågspänningsdirektivet tillämpas. Syftet med lågspänningsdirektivet är att säkerställa att elektriska produkter är säkra. Lågspänningsdirektivets tillämpningsområde omfattar alla elektriska produkter som fungerar antingen vid en märkspänning mellan 50 och 1000 V för växelström eller mellan 75 och 1500 V för likström. Uppfyllandet av de centrala säkerhetskraven i lågspänningsdirektivet kan påvisas till exempel genom att testa produkten i enlighet med relevanta harmoniserade standarder. Med hjälp av standardserien EN 60204 är det möjligt att planera och bygga en elanläggning i maskinen, som uppfyller kraven i både maskin- och lågspänningsdirektivet.
• Finlands elsäkerhetslag tillämpas i större grad än lågspänningsdirektivet. Säkerhetskraven i elsäkerhetslagen gäller alla produkter som fungerar med spänning.
• Om det finns elektronik i handspritsautomaten (t.ex. transformator eller kretskort) som kan orsaka elektromagnetisk störning eller vars drift kan påverkas av elektromagnetisk störning, omfattas produkten av kraven i EMC-direktivet. EMC-direktivet fastställer endast de väsentliga kraven för elektromagnetisk kompatibilitet, vars uppfyllande till exempel kan påvisas genom att testa produkten i enlighet med relevanta harmoniserade standarder. Om produkten inte har en egen produktfamiljstandard, kan allmänna EMC-standarder tillämpas vid testningen (EN 61000-6-1, EN 61000-6-3, EN 61000-3-2 & EN 61000-3-3).
• Oberoende av driftspänningen omfattas handspritsautomater av RoHS-direktivet. RoHS-direktivet begränsar användningen av 10 ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.
• Kraven på ackumulatorer och batterier finns i direktivet om ackumulatorer och batterier. I ackumulatorer och batterier har användningen av kvicksilver och kadmium begränsats samt krav på märkning, så som en symbol för separat insamling har ställts. Direktivet om el- och elektronikavfall förutsätter också symbol för separat insamling. Produkter, ackumulatorer och batterier omfattas även av producentansvar.
• Vanligtvis används etanol som verksamt ämne i handsprit, vilket är en brandfarlig kemikalie. Flampunkten för etanolbaserad handsprit är i rumstemperatur. Tillverkaren av handspritsautomaten måste göra en riskbedömning för att påvisa att en explosionsfarlig omgivning inte skapas då produkten används. Utformandet av en explosionsfarlig omgivning beror bl.a. på mängden handsprit som används och utrymmets luftkonditionering.

Mer information om maskiner

Mer information om kraven på elektriska produkter

Mer information om explosionsfarliga utrymmen

Mer information om utrustning i explosionsfarliga omgivningar

Mer information om handsprit

Handsprit ska klassificeras som farliga ämnen vid transport eftersom de typiskt tillhör transportriskklass 3, mycket brandfarliga vätskor. De vanligaste transportbenämningarna av handsprit är UN1987 ALKOHOLER, N.O.S (det verksamma ämnets namn) och UN1170 ETANOL (ETYLALKOHOL).

Ämnena ska förpackas enligt det som förutsätts av riskklassen och markeras med varningsetiketter. Uppgift om farligt innehåll ska anges på fraktsedeln. Transportförpackningarna ska vara typgodkända för transport och försedda med varningsmärkningar för att farligt innehåll ska kunna identifieras.

Mer information om klassificering, förpackning och märkningar finns på Tukes sidor om transport av farliga ämnen. 

Företag som transporterar farliga ämnen måste ha en ansvarig person som behärskar de särskilda kraven för transport av farliga ämnen, en så kallad säkerhetsrådgivare. Mer information om säkerhetsrådgivare finns på Traficoms webbplats. 

Författningar och bestämmelser om transport av farliga ämnen finns på Traficoms webbplats.

På grund av undantagssituationen är detta tillåtet, dock endast under vissa förutsättningar.  Tillverkning av handsprit är undantagsvis tillåten för företag som innehar ett tillverkningstillstånd  för alkoholdrycker och sprit som avses i alkohollagen 1102/2017. Ett företag som tillverkar alkoholdrycker kan tillverka handsprit som innehåller högst 80 volymprocent etylalkohol.

Etanolbaserade desinfektionsmedel med etanolinnehåll på 70 volymprocent är effektiva mot coronavirus och säkra att använda om man följer bruksanvisningen.