Verksamma ämnen i biocider

I biocidprodukter får användas endast godkända verksamma ämnen eller existerande verksamma ämnens som bedöms inom EU:s riskbedömningsprogram.  Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) upprätthåller en förteckning över leverantörer för de verksamma ämnena enligt produkttyp. Verksamma ämnen kan användas i produkter, om det verksamma ämnet eller produktens leverantör ingår i förteckningen.

Bedömning av verksamma ämnen och beslutsfattande

Det verksamma ämnet bedöms och godkänns eller förbjuds enligt produkttyp på EU-nivå. Beslut om de verksamma ämnena fattas utgående från riskbedömning, utlåtanden från Europeiska kemikaliemyndighetens (ECHA) kommitté för biocidprodukter (BPC) och en omröstning i EU:s permanenta kommitté för biocider.

Det verksamma ämnet i en biocidprodukt godkänns med en förordning. Förordningen om godkännande kan innehålla användningsbegränsningar. Det verksamma ämnet kan även förbjudas genom ett beslut.

Godkännandet är i allmänhet i kraft 10 år, medan godkännandet av verksamma ämnen som kan bytas ut är i kraft endast 7 år. Godkännandet gäller inte nanoformer av verksamma ämnen om de inte har bedömts. Den som innehar godkännandet av det verksamma ämnet ska ansöka om förnyat godkännande av det verksamma ämnet 550 dygn innan giltigheten för godkännandet löper ut.

Verksamma ämnen som inte kan godkännas

Om det verksamma ämnet har kritiska egenskaper, kan det uteslutas helt eller godkännas endast för vissa användningsobjekt. Ett verksamt ämne godkänns inte, om det klassificeras som cancerframkallande, mutagent för könsceller eller reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B. Inte heller en kemikalie som stör hormonfunktionerna eller ett ämne med stora miljörisker, det vill säga PBT- eller vPvB-ämnen, är godtagbart.

Ett verksamt ämne som uppfyller förbudsgrunderna kan godkännas om det framgår att

  • risken för exponering för det verksamma ämnet är väldigt liten på grund av produktens användningssätt eller
  • ämnet konstateras vara nödvändigt för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa eller miljön
  • om det verksamma ämnet utesluts, skulle det ha oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av ämnets användning.

Innan den permanenta kommittén godkänner det verksamma ämnet, som uppfyller förbudsgrunderna, samlar EU-kommissionen genom ett offentligt samråd in information om huruvida användningen av det verksamma ämnet är nödvändig.

Verksamma ämnen som kan bytas ut

En jämförande bedömning görs av produkten som innehåller verksamma ämnen som kan bytas ut innan godkännandet. I bedömningen jämförs produkten med befintliga produkter på marknaden. Om det finns bättre alternativ tillgängliga, godkänns inte produkten som innehåller det verksamma ämnet som kan bytas ut. Det verksamma ämnet anses vara ett verksamt ämne som kan bytas ut om 

  • ämnet uppfyller minst en av förbudsgrunderna, men godkänns genom en undantagsregel
  • ämnet är luftvägssensibiliserande
  • de toxikologiska referensvärdena för ämnet är betydligt lägre än största delen av de verksamma ämnen som är godkända och ingår i samma produktgrupp och som används på samma sätt
  • ämnet uppfyller två PBT kriterier
  • ämnet medför olägenheter även om mycket begränsande riskhanteringsåtgärder tillämpas
  • ämnet innehåller en stor del icke-aktiva isomerer eller föroreningar.

Som en del av riskbedömningen begär ECHA genom ett offentligt samråd information om potentiella kandidater för ersättning avverksamma ämnen som kan bytas ut eller andra alternativa metoder.

Frågor och svar

Kontakta

Legislatur

Kolla också