Ämnesutvärdering
Vid ämnesutvärdering undersöks, på basis av tillgänglig information, om ämnena orsakar fara, och vilken ytterligare information som behövs för att utreda de betänkligheter som de inger. De ämnen som utvärderas identifieras och väljs riskbaserat.
Utvärdering av ämnen riktas främst till ämnen
- som misstänks orsaka fara för människors hälsa eller miljö
- för vilka exponering är möjlig
- av vilka det tillverkas eller importeras stora mängder.
Hur framskrider utvärderingen?
Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) och EU-ländernas myndigheter, i Finland Tukes, granskar systematiskt information från ämnenas registreringsdokument och andra informationskällor. Målet med granskningen är att identifiera ämnenas farliga egenskaper på basis av exponeringsuppgifterna och riskprofilerna.
På basis av granskningen hänvisar ECHA eller EU-ländernas myndigheter ämnena till det lämpligaste lagstadgade förfarandet, så att riskerna kan kontrolleras. Om det för att utreda betänkligheten krävs mer information, hänvisas ämnet till en utvärderingsprocess enligt REACH-förordningen.
För de ämnen som utvärderas sammanställs en handlingsplan (CoRAP), som uppdateras årligen. Handlingsplanen hittas på ECHAs nätsidor. Fastän ämnet hör till handlingsplanen betyder det inte nödvändigtvis att ämnet orsakar risk för människors hälsa eller miljö. Däremot innebär det att någon betänklighet föreligger som behöver klargöras. ECHA och EU-länderna kommer överens om vilket land som ansvarar för utvärderingen av varje ämne.
De utvärderande medlemsstatens myndighet undersöker de tillgängliga uppgifterna om ämnet och överväger, om det för att utreda betänkligheten behövs ytterligare information. Den utvärderande myndigheten kan även dra den slutsatsen, att betänkligheten blev klargjord utan ytterligare information, och att de åtgärder som redan vidtagits räcker för att kontrollera riskerna.
Beslut om ytterligare information
Om ytterligare information behövs utarbetar den utvärderande myndigheten ett utkast till beslut, på basis av vilket ECHA fattar beslut om att begära information från det registrerade ämnets tillverkare eller importör. Nya uppgifter kan begäras av registranten också utanför de krav om data som anges i bilagorna VII – X i REACH-förordningen.
Företagen ska lämna in den kompletterande informationen som krävs inom den tidsfrist som fastställs i det slutgiltiga beslutet.
Möjlighet att påverka
Företag som registrerat ämnet, andra medlemsstater och ECHA får framföra ändringar till det utkast till beslut som den utvärderande medlemsstaten har utarbetat, innan ECHA fattar ett slutgiltigt beslut i saken. Företagens möjligheter att kommentera sker i två faser: anmärkningar kan framföras om utkastet till beslut och i den andra fasen andra medlemsstaters och/eller ECHAS ändringsförslag till utkastet till beslut.
Företag har även rätt att överklaga kraven i utkastet till beslut till ECHAs överklagandenämnd (Board of Appeal).
Efter utvärderingen
När ämnets registranter har uppdaterat sin registrering med den begärda informationen, slutför den utvärderande myndigheten ämnesutvärderingen och överväger hur den erhållna informationen används för riskhantering. På basis av information från utvärderingen kan följande föreslås som tilläggsåtgärder:
- identifiering av ämne som ämne som inger mycket stora betänkligheter (SVHC) och inkluderande av ämnet i kandidatlistan över ämnen som kräver godkännande
- förberedande av begränsningsförslag för användning av ämnet
- förberedande av harmoniserad klassificering och märkning
- överföring av ämnet för att behandlas av annan EU-lagstiftning.
TERMER
| SEv | Substance Evaluation |
| CoRAP | Community Rolling Action Plan |
| SVHC | Substance of Very High Concern |
| BoA | Board of Appeal |
