Tillstånd enligt zonutvärdering
Med tillstånd enligt zonutvärdering avses att ett medlemsland i den norra zonen utvärderar preparatet. De övriga medlemsländerna beviljar tillstånd utifrån zonutvärderingen.
Så här ansöker du om tillstånd för preparat för EU:s norra zon:
- Lämna in en anmälan om den kommande ansökan till Tukes sex månader innan du ansöker om det egentliga tillståndet.
- Fyll i ansökan.
- Bifoga bilagorna 1–3 till ansökan:
- Utarbeta ett utkast till registreringsrapport, dvs. dRR. Ta del av mallen för utkastet till registreringsrapport.
- Gör en jämförande utvärdering av preparatet om det verksamma ämnet i preparatet hör till verksamma ämnen som ersätts.
- Lämna in kompletta forskningsdata för produkten.
- Skicka ansökan och de övriga handlingarna till ppp (at) tukes.fi.
-
Du kan skicka forskningsmaterial via sökandens egen molntjänst eller alternativt posta materialet på CD (1 st.) till Tukes, PB 66, 00521 Helsingfors.
Kom ihåg att meddela i ansökan vilken medlemsstat som ansvarar för utvärderingen, dvs. zRMS, och i vilket EU-land, dvs. cRMS, preparatet kommer att marknadsföras. Anvisningar för ansökan och forskningsmaterialet finns i EU:s anvisningar och anvisningarna för den norra zonen, i vilka de nationella forskningskraven ingår (länkar nedan).
Anvisningar:
- Northern Zone work-sharing guidance document ver 10.0_June 2021, (pdf 2,18 Mt), anvisningen är på engelska
- Northern Zone work-sharing guidance document ver 9.0_June 2020, pdf, anvisningen är på engelska
- Northern Zone work-sharing guidance document ver 8.0_July 2019, pdf, anvisningen är på engelska
- Anvisningarna för forskningskraven på växtskyddsmedels biologiska effektivitet för EU:s norra zon finns på den danska myndighetens webbplats
- EU:s anvisningar
Handläggningstid:
- 1 år om Finland sammanställer registreringsrapporten
- 120 dygn om det är fråga om tillstånd som baserar sig på ett annat lands utvärdering.