Tillstånd enligt zonutvärdering
Med tillstånd enligt zonutvärdering avses att ett medlemsland i den norra zonen utvärderar preparatet. De övriga medlemsländerna beviljar tillstånd utifrån zonutvärderingen.
Så här ansöker du om tillstånd för preparat för EU:s norra zon:
- Lämna in en anmälan om den kommande ansökan till Tukes sex månader innan du ansöker om det egentliga tillståndet.
- Fyll i ansökan.
- Bifoga bilagorna 1–3 till ansökan:
- Utarbeta ett utkast till registreringsrapport, dvs. dRR. Ta del av mallen för utkastet till registreringsrapport.
- Gör en jämförande utvärdering av preparatet om det verksamma ämnet i preparatet hör till verksamma ämnen som ersätts.
- Lämna in kompletta forskningsdata för produkten.
- Skicka in sammansättningen för hjälpmedel som ingår i växtskyddsmedlet eller be tillverkaren av hjälpmedel att skicka in sammansättningen för hjälpmedel som ingår i växtskyddsmedlet med detta formulär. Sammansättningen ska också lämnas för alternativa hjälpmedlen. Om namnet på växtskyddsmedlet inte kan berättas för hjälpmedelstillverkaren, fråga Tukes om kodnamnet för växtskyddsmedlet för att kunna lämna hjälpmedlens sammansättningar.
- Skicka ansökan och de övriga handlingarna till ppp (at) tukes.fi.
-
Du kan skicka forskningsmaterial via sökandens egen molntjänst eller alternativt posta materialet på CD (1 st.) till Tukes, PB 66, 00521 Helsingfors.
Kom ihåg att meddela i ansökan vilken medlemsstat som ansvarar för utvärderingen, dvs. zRMS, och i vilket EU-land, dvs. cRMS, preparatet kommer att marknadsföras. Anvisningar för ansökan och forskningsmaterialet finns i EU:s anvisningar och anvisningarna för den norra zonen, i vilka de nationella forskningskraven ingår (länkar nedan).
Anvisningar:
- Northern Zone work-sharing guidance document ver 12_July 2024, (pdf 49,6 Mt), anvisningen är på engelska
- Northern Zone work-sharing guidance document ver 11.1_Sept 2023, (pdf 1,70 Mt), anvisningen är på engelska
- Northern Zone work-sharing guidance document ver 10.0_June 2021, (pdf 2,18 Mt), anvisningen är på engelska
- Anvisningarna för forskningskraven på växtskyddsmedels biologiska effektivitet för EU:s norra zon finns på den danska myndighetens webbplats
- EU:s anvisningar
Handläggningstid:
- 1 år om Finland sammanställer registreringsrapporten
- 120 dygn om det är fråga om tillstånd som baserar sig på ett annat lands utvärdering.