Tillstånd enligt zonutvärdering

Med tillstånd enligt zonutvärdering avses att ett medlemsland i den norra zonen utvärderar preparatet. De övriga medlemsländerna beviljar tillstånd utifrån zonutvärderingen.

Så här ansöker du om tillstånd för preparat för EU:s norra zon:

  • Lämna in en anmälan om den kommande ansökan till Tukes sex månader innan du ansöker om det egentliga tillståndet.
  • Fyll i ansökan.
  • Bifoga bilagorna 1–3 till ansökan:
    • Bilaga 1. Completeness check for the authorisation of a plant protection product, chemical preparation
    • Bilaga 2. Instuctions for use- table
    • Bilaga 3. Reference list of supplied studies
  • Utarbeta ett utkast till registreringsrapport, dvs. dRR. Ta del av mallen för utkastet till registreringsrapport.
  • Gör en jämförande utvärdering av preparatet om det verksamma ämnet i preparatet hör till verksamma ämnen som ersätts.
  • Lämna in kompletta forskningsdata för produkten.
  • Skicka in sammansättningen för hjälpmedel som ingår i växtskyddsmedlet eller be tillverkaren av hjälpmedel att skicka in sammansättningen för hjälpmedel som ingår i växtskyddsmedlet med detta formulär. Sammansättningen ska också lämnas för alternativa hjälpmedlen. Om namnet på växtskyddsmedlet inte kan berättas för hjälpmedelstillverkaren, fråga Tukes om kodnamnet för växtskyddsmedlet för att kunna lämna hjälpmedlens sammansättningar.
  • Skicka ansökan och de övriga handlingarna till ppp (at) tukes.fi.

  • Du kan skicka forskningsmaterial via ditt företagets egen molntjänst eller alternativt posta materialet på CD (1 st.) till Tukes, PB 66, 00521 Helsingfors.

Kom ihåg att meddela i ansökan vilken medlemsstat som ansvarar för utvärderingen, dvs. zRMS, och i vilket EU-land, dvs. cRMS, preparatet kommer att marknadsföras. Anvisningar för ansökan och forskningsmaterialet finns i EU:s anvisningar och anvisningarna för den norra zonen, i vilka de nationella forskningskraven ingår (länkar nedan).

Anvisningar:

Handläggningstid:

  • 1 år om Finland sammanställer registreringsrapporten
  • 120 dygn om det är fråga om tillstånd som baserar sig på ett annat lands utvärdering.