Personlig skyddsutrustning

Krav på personlig skyddsutrustning

Personlig utrustning ska uppfylla de krav som ställts på dem i lagstiftningen och standarderna.

Tillverkare, importörer och distributörer är enligt de uppgifter som de har i leveranskedjan ansvariga för att den personlig utrustning som släpps ut på marknaden, dvs. säljs och distribueras, överensstämmer med kraven.  Tillverkares, importörers och distributörers skyldigheter har behandlats närmare i förordningen om personlig skyddsutrustning.

Med personlig skyddsutrustning avses en anordning, ett redskap eller skyddsklädsel som är avsedd att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera hälso- eller säkerhetsrisker. Exempel på personlig skyddsutrustning är t.ex.

  • andningsskydd
  • hörselskydd
  • hjälmar
  • skyddsglasögon
  • räddningsvästar
  • skyddsutrustning för motorcyklister såsom skyddskläder mot friktion och stötar, rygg- och ledskydd, körhandskar och -skor
  • kläder och utrustning avsedda för att utöka användarens synlighet, t.ex. reflexvästar och reflexer för fotgängare.

För personlig skyddsutrustning gäller EU:s förordning om personlig skyddsutrustning som har ersatt det tidigare direktivet om personlig skyddsutrustning. Mer information om övergångstiderna finns på sidan Övergångstider. 

Personlig skyddsutrustning har indelats i tre riskkategorier enligt allvarlighetsgraden av den risk som utrustningen skyddar mot. Närmare uppgifter om riskkategorierna av personlig skyddsutrustning finns på sidan Riskkategorier av personlig skyddsutrustning.

Ytterligare information om tillämpningen av förordningen om personlig skyddsutrustning och klassificeringen av utrustningen finns i tillämpningsguiden för förordningen om personlig skyddsutrustning, PPE Guidelines.

Hälso- och säkerhetskrav

Tillverkaren ska försäkra sig om att personlig utrustning uppfyller de hälso- och säkerhetskrav som ska tillämpas på den (Förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425, bilaga 2). Kraven uppfylls, om den personliga skyddsutrustningen har utformats, tillverkats och utrustats i överensstämmelse med de harmoniserade standarder som ska tillämpas på den.

Om det inte finns någon harmoniserad standard för den personliga utrustningen med de krav och testmetoder som gäller för den, ska tillverkaren detaljerat påvisa i den tekniska dokumentationen för utrustningen i fråga hur överensstämmelsen med de hälso- och säkerhetskrav som ska tillämpas på utrustningen har försäkrats.

Mer om utnyttjandet av standarder vid påvisandet av överenskommelse finns på sidan Utnyttjande av standarder vid påvisandet av överenskommelse.

Teknisk dokumentation

Tillverkaren av personlig skyddsutrustning ska upprätta teknisk dokumentation om utrustningen (Förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425, bilaga 3). Teknisk dokumentation ska innehålla uppgifter om modellen, tillverkningen och funktionen av produkten samt uppgifter om hur tillverkaren har försäkrat sig om att den personliga skyddsutrustningen uppfyller de krav som ska tillämpas på den.

Tillverkaren ska spara den tekniska dokumentationen i 10 år från det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden.

Importören ska försäkra sig om att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen och att dokumentationen hålls tillgänglig för myndigheterna.

Märkningar och bruksanvisningar

Personlig utrustning ska förses med

  • typ-, parti- eller serienummer eller annan märkning
  • tillverkarens namn, registrerat firmanamn eller varumärke och postadress
  • importörens namn, registrerat firmanamn eller varumärke och postadress.

Om det inte är möjligt att fästa märkningarna i den personliga utrustningen, ska uppgifterna anges på förpackningen eller ett dokument som medföljer produkten.

Den personliga skyddsutrustningen ska åtföljas av bruksanvisningar, i Finland på finska och på svenska. Bruksanvisningen ska innehålla:

  • anvisningar för användning, lagring och underhåll av utrustningen
  • uppgift om skyddseffekten
  • uppgift om skyddskategorin
  • anvisningar för tilläggsutrustning
  • kontaktuppgifter och identifieringsnummer av det anmälda organ som typgranskat utrustningen
  • tillverkarens namn och adress

Mer detaljerad information om kraven på märkningarna och bruksanvisningarna finns i bilaga 2 av förordningen om personlig skyddsutrustning ja henkilönsuojaimia koskevissa standardeissa.

Förfarandet för bedömningen av överensstämmelse

Den personliga skyddsutrustningens tillverkare ansvarar för bedömningen av överensstämmelse i planerings- och tillverkningsskedet.

Om importören eller distributören saluför den personliga skyddsutrustningen under sitt eget produktnamn eller varumärke, gäller tillverkarens skyldigheter för importören eller distributören. Då ska importören eller distributören ansöka om ett parallellt EU-typintyg för den personliga skyddsutrustningen. Importören ska ansöka om ett parallellt EU-typintyg för den personliga skyddsutrustningen tillsammans med produktens ursprungliga tillverkare.

Förfarandena för bedömningen av överensstämmelse fastställs enligt den personliga skyddsutrustningens riskkategori:

  • Kategori I:
    • Intern tillverkningskontroll, modul A
  • Kategori II:
    • EU-typkontroll, modul B, följd av förfarandet för överensstämmelse med typ grundat på intern tillverkningskontroll, modul C
  • Kategori III:
    • EU-typkontroll, modul B, och överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll plus övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall, modul C2, eller överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionsprocessen, modul D.

Närmare uppgifter om förfarandena för bedömningen av överensstämmelse och de moduler som används finns i bilagorna IV–VIII till förordningen om personlig skyddsutrustning.

Det organ som anmälts vid EU-typkontrollen bedömer överensstämmelsen av den tekniska planeringen av personlig skyddsutrustning och testexemplaret.  Det anmälda organet utfärdar ett EU-typintyg för den skyddsutrustning som uppfyller kraven.

Anmälda organ är besiktningsorgan som godkänts och övervakas av EU-medlemsländerna. Anmälda organ har rätt att utföra Eu-typkontroller ellerpå annat sätt försäkra sig om att produkten uppfyller de krav som ställts på den. Uppgifter om de anmälda organen finns tillgängliga på Europeiska kommissionens NANDO-webbplats.

Giltighetstiden av ett EU-typintyg är högst fem år. Tillverkaren ska be det anmälda organet att granska EU-typintyget, om

  • tillverkaren har genomfört ändringar på produkten
  • det har skett ändringar i branschens utveckling, t.ex. en ny standardversion
  • senast före utgången av intygets giltighetstid.

EU-försäkran om överensstämmelse

Tillverkaren ska upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse innan den personliga skyddsutrustningen släpps ut på marknaden. Med uttrycket ’släppa ut på marknaden’ avses första gången som den personliga skyddsutrustning görs tillgänglig på EU:s inre marknad. Närmare information om innehållet av EU-försäkran om överensstämmelse finns på sidan EU-försäkran om överensstämmelse och i bilaga IX till EU:s förordning om personlig skyddsutrustning

EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja den personliga skyddsutrustningen eller tillverkaren ska inkludera följande uppgifter i bruksanvisningen:

  • hänvisningar till förordningen om personlig skyddsutrustning och i förekommande fall till övrig EU-lagstiftning
  • uppgifter om de anmälda organ som deltagit i bedömningen omöverensstämmelse
  • hänvisning till de tillämpade harmoniserade standarderna
  • internetadress där EU-försäkran om överensstämmelse finns tillgänglig

EU-försäkran om överensstämmelse ska upprättas på de språk som krävs av ifrågavarande EU-land, i Finland på finska och svenska.

CE-märkning

Personlig skyddsutrustning ska CE-märkas då de importeras för försäljning i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Tillverkare ska fästa en CE-märkning på den personliga skyddsutrustningen. 

Allmän information om CE-märkning finns på sidan CE-märkning.

All personlig skyddsutrustning ska förses med en CE-märkning. CE-märkningen ska fästas så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om det inte är möjligt på grund av utrustningens egenskaper att fästa märkningen på den personliga utrustningen, CE-märkningen kan fästas på förpackningen eller på de medföljande dokumenten.

CE-märkningen av personlig skyddsutrustning i riskkategori III ska förses med det fyrsiffriga identifikationsnumret av det anmälda organet.