Undantag i REACH-förordningens skyldigheter för vissa ämnesgrupper

Vissa ämnesgrupper omfattas av befrielse eller undantag av REACH-förordningens skyldigheter. Befrielser och undantag beskrivs gruppvis till näst.

Biocider och växtskyddsmedel

Ämnen som används som verksamma ämnen endast i biocidprodukter eller som verksamma ämnen eller formuleringsmedel i växtskyddsmedel, betraktas i REACH-förordningen som registrerade och de behöver inte registreras igen.

Tillståndsförfarandet tillämpas inte på användning av ämnena i växtskyddsmedel och biocidprodukter. Mer information om biocider och växtskyddsmedel länk

Livsmedel och foder

Registrering, tillståndsförfaranden och säkerhetsdatablad tillämpas inte på ämnen som används i livsmedel eller djurfoder, inkluderande användning som tilläggs- eller aromämne i livsmedel eller tilläggsämne i djurfoder eller i produkter som används för att utfodra djur. Mer information om djurfoder länk

Material som kommer i kontakt med livsmedel

Tillståndsförfarandet tillämpas inte på användning av CMR-ämnen i material som kommer i kontakt med livsmedel.

Levande eller döda organismer

Levande eller döda organismer, t.ex. jäst, frystorkade bakterier eller delar av dem, t.ex. delar av slaktkroppar, blod, grenar, blad, blommor, betraktas inte som ämnen, blandningar eller varor enligt REACH-förordningen, och faller därför utanför REACH-förordningens tillämpningsområde. 

Varor

Tillståndsförfaranden tillämpas inte på ämnen som kräver godkännande i varor som importeras.

Avfall

Skyldigheterna i REACH-förordningen gäller inte avfall som omfattas av avfallslagstiftningen.

Avfall kan ändå utnyttjas och det kan produceras nya produkter av det. Om förutsättningarna i avfallslagstiftningen uppfylls, och avfall inte längre är avfall (avfallslag 646/2011, 5 §), omfattas det utnyttjade ämnet eller varan av REACH-förordningen och skyldigheterna i avfallslagstiftningen tillämpas inte längre på det.

Avgörandet om avslutande av avfallfasen grundar sig antingen på bestämmelse som utfärdats av nationell eller EU lagstiftning eller på myndighetens övervägande. Utnyttjandet får inte äventyra med människors hälsa eller skada miljön och skyldigheterna i kemikalielagstiftningen ska uppfyllas.

Unionens domstol har gjort ett förhandsavgörande (C-358/11) om utnyttjande av farligt avfall enligt den användning som tillåts i REACHs begränsningsbilaga XVII. Högsta förvaltningsdomstolen har tillämpat förhandsavgörandet i sitt beslut KHO:2013:102. Beslutet gällde användning av CCA-impregnerat trä.

Utnyttjande av avfall och returmaterial

Returmaterial som erhållits genom att utnyttja avfall behöver inte registreras om ämnet är detsamma som tidigare registrerats och det utnyttjande företaget har tillgång till säkerhetsbladet för det tidigare registrerade ämnet eller de uppgifter som krävs i artikel 32. Mer information om utnyttjande av avfall länk

Kosmetiska produkter

Tillståndsförfarandet tillämpas inte på användning av CMR-ämnen i kosmetiska produkter.

Säkerhetsdatablad krävs inte för kosmetiska produkter.

Begränsningsförfarandet tillämpas inte på kosmetiska produkter beträffande risker som gäller människornas hälsa.

Mer information om kosmetiska produkter länk

Ämnen i bilagorna IV och V till REACH-förordningen

I bilaga IV till förordningen anges de ämnen vars egenskaper är sådana att den risk som de orsakar är väldigt liten. Av denna anledning behöver ämnena i bilaga IV inte registreras.

Registrering av de ämnen och ämnesgrupper som anges i bilaga V till förordningen betraktas av olika orsaker som icke ändamålsenligt eller onödigt, och därmed är ämnena i bilaga V befriade från registrering.

Europeiska kemikaliemyndigheten har publicerat riktlinjer för bilaga V på sin nätsida.

Ämnen som kräver godkännande i blandningar

Tillståndsförfarandet tillämpas inte på ämnen som kräver godkännande i blandningar, då ämnets koncentration underskrider klassificeringsgränsen eller är 0,1 vikt-% (CMR-ämnen, PBT/vPvB-ämnen, ämnen som inger motsvarande betänklighet).

Medicintekniska anordningar

Säkerhetsdatablad krävs inte för medicintekniska anordningar som är invasiva mot kroppen eller används i direkt fysisk kontakt med människokroppen, om annan lagstiftning ger samma skyddsnivå som direktiv 1999/45/EG. Mer information om medicintekniska anordningar länk

Läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

Registrering, tillståndsförfaranden och skyldigheter för nedströmsanvändare tillämpas inte på ämnen som används i läkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel.

Säkerhetsdatablad krävs inte för läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

För mer information om läkemedelspreparat, klicka på länken i spalten till höger.

Mineraloljor och motorbränslen

Tillståndsförfarandet tillämpas inte på användning av mineraloljeprodukter som bränsle i förbränningsanläggningar eller på användning som bränsle i slutna system. Tillståndsförfarandet tillämpas inte heller på användning av ämnen som motorbränsle, t.ex. bensin eller dieselolja.

Polymerer

Polymerer behöver inte registreras. Tillverkare eller importörer av polymerer ska ändå registrera monomerer i polymerer eller andra utgångsmaterial, om deras koncentration är minst 2 vikt-% och tillverkningen/importen av dem överskrider 1 ton per år per tillverkare eller importör, om inte ämnena har registrerats tidigare i samma distributionskedja.

Försvarsmakten

Med statsrådets förordning är det är möjligt att föreskriva undantag för ämnena, om detta är nödvändigt för landets försvar. I Finland har statsrådets förordning 996/2010 utfärdats om undantag som gäller landets försvar vid tillämpningen av kemikalielagstiftningen.

Radioaktiva ämnen

Förordningen tillämpas inte på radioaktiva ämnen.

Ämnen som är föremål för tullövervakning

Förordningen tillämpas inte på ämnen som är föremål för tullövervakning, under förutsättning att de inte behandlas eller bearbetas då de är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras eller transiteras.

Forskning och utveckling

Ett ämne är befriat från registreringsplikt på viss tid om det används för produkt- och processinriktad forskning (PPORD), och en anmälan om verksamheten har lämnats till kemikaliemyndigheten (ECHA). Den utsatta tidsfristen är i princip fem år, men ECHA kan vid ansökan fortsätta den med högst fem år, eller i vissa fall med 10 år.

I förteckningen över ämnen för vilka det krävs godkännande i bilaga XIV till REACH-förordningen preciseras huruvida tillståndsförfarandet tillämpas på ämnet som används i produkt- och processinriktad forskning och utveckling (PPORD) och vilken mängd ämne undantaget gäller.

Bilaga XVII till REACH-förordningen preciserar begränsningarna för tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, blandningar och produkter, om begränsningen inte tillämpas på ämnen som används i produkt- och processinriktad forskning och utveckling (PPORD) och vilken mängd ämne undantaget gäller.

Tillstånds- och begränsningsförfaranden tillämpas inte på användning av ämnen i vetenskapligt forsknings- och utvecklingsarbete. Med vetenskaplig forskning och utveckling syftas på vad som helst för vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden på en mängd som är mindre än ett ton per år.

Återimporterade ämnen

Ett ämne som redan har registrerats en gång och exporterats från EU-området behöver inte registreras igen, när en aktör i samma distributionskedja importerar ämnet på nytt till EU-området, om den nya importerande aktören har mottagit ett säkerhetsdatablad eller de uppgifter som krävs i artikel 32.

Nya ämnen

Nya ämnen (NONS) enligt tidigare lagstiftning dvs. ämnesdirektivet (67/548/ETY) för vilka det har gjorts en anmälan till Europeiska kommissionen enligt ämnesdirektivet, betraktas i REACH-förordningen som redan registrerade, och behöver inte längre registreras.

Transporter av farliga ämnen

Förordningen tillämpas inte på transport av farliga ämnen på järnväg, landsväg, insjöar, på havet eller i luften.

Intermediärer

Förordningen tillämpas inte på intermediärer som inte har isolerats från processen.

Isolerade intermediärer som används eller transporteras på produktionsplatsen omfattas inte av den allmänna registreringsskyldigheten och registreringen av dem regleras i REACH-förordningens artiklar 17-19.

Tillståndsförfarandet gäller inte isolerade intermediärer som används eller transporteras på produktionsplatsen.

Termer

PBT

Persistent, Bioaccumulative, Toxic
persistent, bioackumulerande, giftig

vPvB

very Persistent, very bioaccumulative 
mycket persistent, mycket bioackumulerande

CMR

Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic 
cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska

PPORD

Product and Process Orientated Research and Development 
produkt- och processinriktad forskning och utveckling

NONS

Notification of New Substances (Directive 67/548/EEC)
anmälningsförfarande för nya ämnen enligt direktivet 67/548/ETY