Den ansvariga personens skyldigheter

De ansvariga personen svarar för att de kosmetiska produkter som han eller hon släpper ut på EU-/EES-marknaden uppfyller kraven i lagstiftningen och är säkra för människors hälsa.

Den ansvariga personen ansvarar för bland annat att

säkerställa att den kosmetiska produkten är säker för människors hälsa
förbud och begränsningar gällande ämnen iakttas
förbudet mot djurförsök iakttas
god tillverkningssed (GMP) iakttas
säkerställa att en säkerhetsrapport görs upp
säkerställa säkerhetsbedömarens kvalifikationer
se till att produktens märkningar är korrekta
anmäla produkterna i CPNP-portalen och uppdatera anmälningarna vid behov
upprätthålla och uppdatera produktinformation
utse leveranskedjan när myndigheter ber om det
vidta åtgärder, om han eller hon misstänker att en produkt som han eller hon importerat/tillverkat inte stämmer överens med kraven, dvs. i praktiken korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller insamling av produkterna från slutanvändarna.
samarbeta med myndigheter, när myndigheterna ber om det
anmäla till myndigheter om en kosmetisk produkt medför en risk för människors hälsa
på begäran visa för myndigheter att en kosmetisk produkt stämmer överens med de krav som lagstiftningen ställer
anmäla till myndigheter om allvarliga oönskade effekter som en kosmetisk produkt orsakar, fall som framkommit i Finland till Tukes.

Säkerhetsbedömning och säkerhetsrapport

Den ansvariga personen ska säkerställa att en säkerhetsbedömning har gjorts och att en säkerhetsrapport har utarbetats för den kosmetiska produkten innan den släpps ut på EU-/EES-marknaden.

Säkerhetsrapporten består av två delar: en säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten och en säkerhetsbedömning.

Den ansvariga personen svarar för att den som bedömer det kosmetiska ämnets säkerhet har tillräckliga kvalifikationer, till exempel en högskoleexamen omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller ett liknande ämne.

Information om allvarliga oönskade effekter

Om den ansvariga personen får veta om en allvarlig oönskad effekt som inträffat i Finland, ska den ansvariga personen anmäla den till Tukes utan dröjsmål.

Den ansvariga personen anmäler allvarliga oönskade effekter som inträffat någon annanstans än i Finland till den myndighet som ansvarar för verkställandet av kosmetikalagstiftningen i medlemsstaten där den allvarliga oönskade effekten framgick.

SUE-anmälan

Produktinformation

Den ansvariga personen ska förvara produktinformationen om den kosmetiska produkten.

Produktinformationen ska innehålla:

säkerhetsrapport
en noggrann beskrivning av den kosmetiska produkten
utlåtande om god tillverkningssed
bevisning för påstådda effekter
information om alla djurförsök.

Den ansvariga personen ska förvara produktinformationen i 10 år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden. Det betyder att om det sista partiet av produkten började säljas 1.1.2011, ska produktinformationen förvaras i 10 år från detta datum. Produktinformationen ska hållas uppdaterad. I märkningarna på den kosmetiska produkten ska en gatuadress anges där produktinformationen finns lätt åtkomlig för myndigheterna. Företagets nätadress är inte en tillräcklig adress.

God tillverkningssed

Den ansvariga personen ska se till att de kosmetiska produkterna är tillverkade i enlighet med god tillverkningssed (GMP).

Standarden SFS-EN ISO 22716 har publicerats om god tillverkningssed. Anvisningarna i standarden omfattar bl.a. krav som gäller produktion, besiktning, lagring och leverans av kosmetiska produkter. I standarden behandlas följande kvalitetsaspekter: personal, lokaler och utrustning, råmaterial och förpackningsmaterial, tillverkning, slutprodukter och kvalitetskontroll.

Anmälningsportalen för kosmetiska produkter, CPNP

Innan en kosmetisk produkt släpps ut på EU-/EES-marknaden, ska den ansvariga personen anmäla produkten till Europeiska kommissionens elektroniska databas, portalen Cosmetic Product Notification Portal (CPNP).
Den ansvariga personen ska anmäla följande saker till CNP-portalen:

kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så att en specifik identifikation möjliggörs
namn på och adress till den ansvariga person där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt
ursprungsland, om produkten importeras från ett land utanför EU/EES-området
den EU-/EES-medlemsstat där produkten släpps ut på marknaden
kontaktuppgifter till en person som går att kontakta vid behov
förekomst av ämnen i form av nanomaterial
- identifiering av ämnen, inbegripet det kemiska namnet (IUPAC) och andra deskriptorer som INN, CAS-nummer, EG-nummer eller XAN-eller INCI-namn som ett visst land godkänt
- de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena
namnet på och CAS- eller EG-numret för CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B i enlighet med bilaga I, del 3 i CLP-förordningen (EG Nr 1272/2008)
en ramformulering som vid problem möjliggör snabb och adekvat medicinsk behandling.