REACH-registrering

Syftet med registreringen är att samla in information om egenskaper hos kemiska ämnen och säkerställa att de används på ett sätt som är tryggt för människans hälsa och miljö. Företagen bär ansvaret för att informationen samlas in. Företag får inte tillverka eller importera till marknader i EU ett ämne som omfattas av registrering som sådant, i en blandning eller i en vara utan registrering. Principen är ”ingen information, inga marknader”.

Vem berör registreringen?

Företag ska registrera ett ämne hos Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA), om företaget  eller importerar ämnet till EU-området som sådant eller i en blandning minst 1 ton per år.

  • tillverkar ämnet i EU minst 1 ton per år
  • importerar ämnet till EU-området som sådant eller i en blandning minst 1 ton per år.

Registrering kan gälla även för tillverkare av en vara eller EU-importör, om det avsiktligen frigörs ämnen från varan. Importören kan utnämna en "enda representant" som fungerar i EU för att sköta om importörens registreringsskyldigheter.

Om ditt företag hämtar kemikalier från ett annat EU-land, är företaget ur REACH synvinkel inte importör och företaget har inte REACH-registreringsplikt.

Ämnet ska registreras, om mängden vid tillverkning eller import är minst 1 ton per år per tillverkare eller importör. Innan registreringen lönar det sig för företaget att utreda om ämnet omfattas av befrielse eller avvikelse, på basis av vilket ämnet inte behöver registreras.

Ett ämne, en registrering

Varje ämne ska registreras separat. Registreringen berör ämnen som sådana eller i en blandning. Även ämnen som avsiktligt frigörs från varor ska registreras.

Företag ska göra registreringen tillsammans med andra tillverkare eller importörer av samma ämne. För registreringen skaffar företagen den information som behövs gällande ämnets identifiering och egenskaper och bedömer riskerna vid hantering av ämnet. Varje tillverkare eller importör av ett ämne lämnar in en egen registrering till Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA).

Om det för samma ämne finns flera registranter, lämnar den ledande registranten utöver de egna detaljerade uppgifterna in gemensamma uppgifter.  Medlemsregistranten lämnar in sina egna detaljerade uppgifter.

Registrera innan tillverkning eller import inleds

Företagen ska registrera sitt ämne innan ämnena börjar tillverkas eller hämtas till marknader i EU, om mängden överskrider 1 ton per år.

Det registrerande företaget ska börja registreringsprocessen med att göra en förfrågan (inquiry) till ECHA enligt de angivna instruktionerna på ECHAs sida. Uppgifterna för identifiering av ämnet ska beskrivas noggrant i förfrågan, så att ECHA kan söka efter andra registranter för samma ämne.

På basis av förfrågan utreder ECHA om ämnet redan har registrerats tidigare, eller om en registreringsprocess är i gång. ECHA lämnar ut kontaktuppgifterna för andra presumtiva registranter av samma ämne för att påbörja samarbete. Om andra företag har registrerat ämnet tidigare, ansluter sig företaget till registreringen genom att godkänna datadelning (letter of access) och sin egen avgiftsandel.  I pågående registreringar samarbetar företagen och delar uppgifter gällande registreringens informationskrav.

Hur ska uppgifterna lämnas in?

Mängden och omfattningen av de uppgifter som ska lämnas in vid registrering beror främst på ämnets tillverknings- och importmängd. I bilagorna I, III och VI - XI i REACH-förordningen är det tydligt fastställt vilka uppgifter som ska lämnas in.

För alla ämnen som ska registreras ska det lämnas in ett tekniskt underlag, till vilket det hör: 

  • uppgifter om tillverkarens/importörens och ämnets identitet
  • information om tillverkning och användning av ämnet
  • ämnets klassificering och märkningar
  • anvisningar för säker användning
  • undersöksökningssammandrag över ämnets egenskaper
  • testningsförslag om det behövs test på ryggradsdjur (≥ 100 t/v ämnen)
  • anmälan om uppgifter som utvärderats av utomstående
  • exponeringsväg och exponeringssätt för 1-10 t/v ämnen.

Kemikaliesäkerhetsbedömning och -rapport

För ämnen som företag tillverkar i EU eller importerar till EU-området minst 10 ton per år, ska det i samband med registreringen göras en kemikaliesäkerhetsbedömning och lämnas in en kemikaliesäkerhetsrapport, där följande delar är inkluderade:

  • hälsoriskbedömning
  • bedömning av fysikaliska-kemiska faror
  • miljöriskbedömning
  • bedömning av persistens-, bioackumulation- och farliga egenskaper, dvs. PBT/vPvB-bedömning (Persistent, Bioaccumulative, Toxic/very Persistent, very Bioaccumulative).

Om registranten konstaterar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt eller bedöms som persistent, bioackumulerande och giftigt eller väldigt bioackumulerande och väldigt persistent PBT eller vPvB-ämne, ska en kemikaliesäkerhetsrapport läggas till:

  • exponeringsbedömning i alla användningsobjekt, dvs. exponeringsscenarier
  • riskkarakterisering..

Bilaga I till REACH-förordningen innehåller allmänna riktlinjer för ämnesutvärdering och utarbetande av kemikaliesäkerhetsrapport.  Instruktioner för nedströmsanvändarens kemikaliesäkerhetsrapport finns i bilaga XII.

Företaget ska bifoga de utarbetade exponeringsscenarierna i ämnenas säkerhetsdatablad.

Vart ska uppgifterna lämnas in?

Företaget lämnar in registreringsunderlaget till ECHA via REACH-IT-systemet, till vilket företaget måste upprätta ett användarkonto. Företaget använder sitt REACH-IT användarkonto för all korrespondens och inlämnande och mottagande av data mellan företaget och ECHA.

Innan inlämnandet måste företaget skapa datan i elektroniskt format med den nyaste IUCLID-programvaran. Om ditt företag är medlem i det gemensamma inlämnandet, men inte ledande registrant, kan du kompilera ditt underlag på nätet direkt i REACH-IT.

ECHA kan granska registreringsunderlagets överensstämmelse med kraven och begär vid behov ytterligare information. Företaget kan inleda tillverkning eller import av ämnet om ECHA inom tre veckor efter registreringen inte meddelar något annat. ECHA ger ett registreringsnummer för det registrerade ämnet.

Vad kostar registreringen?

ECHA tar ut en administrativ avgift för registreringen, vars storlek beror på företagets storlek och mängdintervallen av det ämne som ska registreras. Avgifterna hittas i EU-kommissionens förordning om avgifter. Du kan även kontrollera ditt företags storleksklass med hjälp av guiderna.

Införskaffning av registreringsuppgifter, t.ex. test, analyser och utarbetandet av registreringsunderlag orsakar kostnader för företaget. Kostnadernas omfattning beror på

  • den årliga tillverknings- och importmängden: desto större mängdintervall, desto mer omfattande informationskrav
  • hur många registranter det finns för samma ämne, eftersom kostnaderna delas mellan registranterna.

ECHAs räkning för registreringen skickas endast till företagets REACH-IT-brevlåda. Kom ihåg att följa med din post via ditt REACH-IT -användarkonto. Registreringen avvisas om företaget inte betalar räkningen i tid!

Efter registreringen

Företag ska uppdatera sin registrering på eget initiativ alltid när ny information om ämnet och dess användning blir tillgänglig. Uppdaterad information behövs för att säkerställa att kemikalierna används säkert.

Ändringar i tillverknings- eller importmängder leder också till uppdateringsbehov och eventuellt till ökade informationskrav.

Uusia tietoja voi saada muualta toimitusketjusta tai samaan rekisteröintiin liittyviltä uusilta jäseniltä. Tietojen yhteiskäyttövelvollisuuksia sovelletaan myös uusien jäsenten liittyessä. Rekisteröijän kannattaa tarkistaa, onko aine lisätty CLP-asetuksen yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luetteloon rekisteröinnin jälkeen. Yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät ovat osana C&L-tietokantaa luokituksista ja merkinnöistä.

Avbrott i- eller avslutande av tillverkning eller import av ämnet ska anmälas till ECHA.

ECHA kan eventuellt undersöka vilken registrering som helst för att säkerställa att de uppgifter som registranterna lämnat in uppfyller informationskraven i REACH-förordningen.  Underlagen väljs för kontroll av överensstämmelse med kraven antingen slumpmässigt eller specifikt på grundval av en särskild betänklighet.

Hur tar jag hand om korrespondensen och håller mig uppdaterad?

All korrespondens med ECHA sker via REACH-IT-användarprofilen. Kom ihåg att följa med händelserna på kontot och håll kontots kontaktuppgifter uppdaterade!

Hur används registreringsuppgifterna?

ECHA lagrar registreringsuppgifternas offentliga uppgifter i databasen för registrerade ämnen, som är tillgänglig för vem som helst på ECHAs nätsidor. I databasen kan man söka efter information om alla registrerade ämnen med hjälp av ämnets namn, EC- eller CAS-nummer i sökfunktionen-Sök efter kemikalier.  Uppgifterna kan ses i olika omfattning: som ett kort informationskort (Infocard) som komprimerad ämnesprofil (Brief profile) eller som helhet.

I slutet av år 2017 innehöll databasen information om över 17 000 enskilda ämnen.

Med hjälp av registreringsuppgifterna kan ECHA och EUs medlemsstaters kemikaliemyndigheter söka efter och identifiera skadliga ämnen och behov av ytterligare information.  Syftet är att förbättra säkerheten för människors hälsa och miljö genom att utvärdera och identifiera ämnens egenskaper:

  • ämnesutvärdering (Substance Evaluation, SEv)
  • Identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter till kandidatlistan (SVHC identification).

Baserat på resultaten väljs ett lämpligt riskhanteringsförfarande från följande:

  • tillstånd (Authorisation)
  • begränsningar (Restriction)
  • harmoniserad klassificering enligt CLP-förordningen (Harmonised classification).

Såhär registrerar du ditt ämne

Ingen information, inga marknader
Företaget ska registrera ämnet hos Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA), om företaget tillverkar eller importerar minst ett ton av ämnet per år.

Registrering omfattar ämnen
Registreringen omfattar ämnen som sådana, ämnen i blandningar och ämnen som avsiktligen frigörs från varor.

Innan tillverkningen eller importen påbörjas
Registrera ämnet innan ditt företag börjar tillverka ämnet eller hämta ämnet till marknaden i EU över ett ton per år.

Förfrågan till ECHA
Beskriv de uppgifter som identifierar ämnet noggrant, så att ECHA kan hitta andra registranter för samma ämne.

Ett ämne, en registrering
Förbered registreringsunderlaget tillsammans med andra registranter av samma ämne.

Tekniskt underlag
Lämna in ett tekniskt underlag om ämnet som ska registreras, om ämnets egenskaper, tillverkning och användning, klassificering och märkningar, exponering och säker användning.

Kemikaliesäkerhetsbedömning och -rapport
Berör ämnen av vilka det tillverkas eller importeras över 10 ton per år.

Lämna in uppgifterna via REACH-IT-systemet
Lämna in registreringen till ECHA via REACH-IT-systemet.

Avgift
ECHA tar ut en avgift, vars storlek beror på företagets storlek och mängdintervallen av det ämne som ska registreras.

Registreringsnummer
ECHA ger ämnet ett registreringsnummer när registreringsunderlaget har granskats och företaget har betalat registreringsavgiften.

ECHA databas
ECHA lagrar registreringsuppgifternas offentliga uppgifter i databasen för registrerade ämnen.

Uppdatering av uppgifter
Uppdatera ditt företags registrering självmant alltid då ny information om ämnet blir tillgänglig eller då ämnets tillverknings- eller importmängder förändras.

Frågor och svar

  • Kuka voi toimia ainoana edustajana?

    EU:n ulkopuolisen valmistajan nimittämä EU-alueella toimiva oikeushenkilö, esimerkiksi yritys, voi toimia ainoana edustajana. Ainoalla edustajalla on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta, jotta tämä kykenee hoitamaan ainoana edustajana maahantuojien velvollisuudet. Lisätietoa löytyy ECHAn rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5.

  • Kuka voi nimittää ainoan edustajan?

    EU:n ulkopuolinen valmistaja, joka valmistaa ainetta, seosta tai esineitä, joita tuodaan Euroopan unioniin, voi nimittää ainoan edustajan täyttämään maahantuojien velvollisuudet. Nimeämisestä on tiedotettava asiaankuuluvia maahantuojia. Lisätietoa löytyy ECHAn rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5.

     

  • Voiko ainoa edustaja edustaa useampaa kuin yhtä yritystä?

    Ainoa edustaja voi edustaa useaa EU:n ulkopuolista aineen valmistajaa, seoksen formuloijaa tai esineen tuottajaa. Lisätietoa löytyy ECHAn rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5.

  • Miten pitää toimia ainoan edustajan vaihtuessa?

    Oikeushenkilö (legal person) muuttuu, kun ainoa edustaja (only representative, OR) vaihtuu. Uuden ainoan edustajan on todistettava, että EU:n ulkopuolinen valmistaja on nimennyt hänet ainoaksi edustajakseen ja että aikaisempi ainoa edustaja on muutoksen hyväksynyt. Rekisteröintitietojen päivityksestä peritään maksu, joka riippuu EU:n ulkopuolisen yrityksen koosta, jota ainoa edustaja edustaa.