Godkännande av biocidprodukter

Tukes godkänner de biocidprodukter som säljs och används i Finland. Godkännande innebär att Tukes beviljar tillstånd för biocidprodukten. Under övergångsperioden för biocidförordningen omfattas alla produkter inte av godkännandeförfaranden.

Följande biocidprodukter ska ha Tukes godkännande:

  • En produkt som ska marknadsföras och säljas i Finland och vars verksamma ämne kommer att godkännas i EU.
  • En produkt som är med i EU:s bedömningsprogram, men vars verksamma ämne ännu inte har godkänts, kan behöva ett godkännande enligt kemikalielagen innan det marknadsförs. Sådana är
    • insektgift och insektrepellerande medel,  
    • träskyddsmedel som innehåller diamin, penflufen eller polyerisk betain,
    • pappersindustrins slembekämpningskemikalier
    • båtbottenfärg som innehåller zinkpyrition.

Situationen i fråga om bedömningen av verksamma ämnen kan kontrolleras på Europeiska kemikaliemyndighetens (ECHA) webbsidor i sökfältet för verksamma biocidämnen.

Godkännanden som ska sökas för biocidprodukter  

Nationellt godkännande

Nationellt godkännande ger företaget tillstånd att sälja biocidprodukten i det EU-land där företaget söker godkännande. Ansökan jämte material lämnas in via R4BP 3-programmet.

Om godkännande söks i Finland, bedömer Tukes produkten i enlighet med biocidförordningen inom cirka 1,5 år från att ansökan godkänndes. Tukes beviljar godkännande endast för Finland.

Om det verksamma ämnet är ett verksamt ämne som kan bytas ut, gör Tukes en jämförande bedömning och granskar om det finns en existerande biocidprodukt som fått godkännande eller någon annan kemisk metod, som medför en betydligt mindre helhetsrisk för människor och djurs hälsa och för miljön.

Tukes förbjuder produkten, för vilken nationellt godkännande söks eller utfärdar begränsningar för användningen av produkten, om det redan finns en annan tillräckligt effektiv produkt som fått godkännande och som inte medför andra betydande ekonomiska eller praktiska olägenheter och som inte bidrar till att det förekommer resistens i målorganismen.

Unionsgodkännande

Unionsgodkännande för produkter i vissa produktgrupper är ett unionsomspännande godkännande, som EU kan bevilja produkter som har liknande användningsvillkor i alla EU-länder. Ansökan föregås av en förhandsansökan, vars syfte är att bedöma användningsvillkorens likhet inom EU.

Unionsgodkännande är inte möjligt

  • i produktgrupperna 14, 15, 17, 20 och 21 eller
  • eller om produkten innehåller verksamma ämnen som uppfyller de allmänna uteslutningskriterierna, till exempel ämnen som hör till CMR-kategorierna 1A och 1B.

Parallellt ömsesidigt erkännande

Parallellt ömsesidigt erkännande är ett godkännande med vilket företaget kan marknadsföra sina produkter även i ett annat EU-land än det land där företaget har sökt nationellt godkännande.  Företaget kan söka parallellt ömsesidigt erkännande samtidigt som nationellt erkännande.

Ansökan skickas via R4BP 3-programmet.

Parallellt förfarande gör det möjligt att behandla godkännandena samtidigt i olika medlemsstater. När länderna har nått samförstånd om villkoren för godkännandet, kan produktgodkännanden beviljas samtidigt i alla länder där godkännande har sökts.

På varandra följande ömsesidiga erkännanden

På varandra följande ömsesidiga erkännanden är möjliga om företaget redan har fått nationellt godkännande i något medlemsland och vill marknadsföra sina produkter även i andra EU-länder. Företaget kan söka på varandra följande ömsesidiga erkännanden av det nationella godkännandet i de EU-länder, där dess produkt ännu inte har godkänts.

Ansökan skickas via R4BP 3-programmet. Tukes behandlar ansökan om på varandra följande ömsesidiga erkännanden inom ungefär ett halvår från att ansökan har lämnats in.

Godkännande för samma produkt

Godkännande för samma produkt kan sökas för en produkt,

  • om en produkt som är identisk med produkten redan ömsesidigt har erkänts i Finland.
  • för en enskild produkt, som ingår i samma produktfamilj eller en produkt som är identisk med en produkt som fått unionsgodkännande.

Godkännande kan sökas via R4BP 3 -programmet antingen av företaget som fått ömsesidigt erkännande eller av ett annat företag. För att få godkännanden krävs det att tillstånd att använda information, det vill säga Letter of Access, fås för tillgång till det datamaterial för produkter som använts vid tidigare bedömningar (EU 414/2013 samt ändringen 1802/2016).

Förenklat produktgodkännandeförfarande

Godkännande enligt förenklat produktgodkännandeförfarande kan sökas för de produkter som innehåller verksamma ämnen som nämns i bilaga I i biocidförordningen och som uppfyller villkoren i artikel 25 i biocidförordningen.

Om villkoren inte uppfylls till exempel i fråga om användningen av personlig skyddsutrustning, ska normalt nationellt godkännande sökas för produkten. Godkännande enligt förenklat godkännandeförfarande söks i ett EU-land.  När produkten har godkänts, kan företaget lämna en anmälan om att marknadsföring inleds via R4BP 3 -programmet. Efter att anmälan har lämnats in får företaget marknadsföra produkten i andra EU-länder.

Ändringar i godkännande

Ändringar i godkännanden för produkter som godkänts i enlighet med biocidförordningen indelas i tre olika typer:

  • Med administrativ ändring avses en ändring av ett befintligt godkännande av rent administrativ karaktär som inte medför någon ändring av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet.
  • En mindre ändring avser en ändring av ett befintligt godkännande som inte är av rent administrativ karaktär och som endast förutsätter en begränsad omprövning av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet.
  • En större ändring avser något annan än en administrativ eller en mindre ändring.

En egen genomförandeförordning har publicerats om ändringar av godkännandena. I bilaga I till förordningen finns en närmare klassificering av olika ändringar ((EU) nr 354/2013). Om den ändring som söks inte finns i bilaga I, ska företaget söka klassificering av ändringen från Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) via R4BP 3 -programmet.

Produktgodkännande enligt kemikalielagen beviljas för produkter, vars verksamma ämne ännu inte har godkänts i EU. Ändringar kan sökas i produktgodkännandena.

Kan flera produkter samlas i samma ansökan?

  • Likartade produkter kan under vissa förutsättningar godkännas som en produktfamilj.
  • Biocidproduktfamiljer avser en grupp med biocidprodukter,
    • som används på samma sätt
    • vars verksamma ämnen följer samma klassificering
    • vars sammansättning avviker på ett bestämt sätt, men avvikelsen i sammansättningen får inte öka de risker som produkterna medför eller märkbart försämra produkternas effekt.
  • Skillnader i sammansättningen hos produkterna i biocidproduktfamiljen kan tillåtas:
    • halten av det verksamma ämnet kan minskas
    • halten av andra ämnen än det verksamma ämnet kan variera
    • andra ämnen än det verksamma ämnet kan bytas ut mot andra ämnen, som medför högst lika stor risk.
  • Biocidproduktfamiljen indelas i undergrupper, där de produkter som ingår ska ha samma klassificering, faroangivelser och skyddsangivelser. Ett undantag är en biocidproduktfamilj, som består av ett koncentrat för yrkesmässigt bruk och användningsklara lösningar, som utspätts från koncentratet.
  • Företaget kan foga nya produkter till en godkänd produktfamilj med en anmälan. Sammansättningen hos de nya produkterna kan variera inom gränserna för produkterna i den godkända produktfamiljen.
  • Företaget kan lägga till nya produkter till den godkända produktfamiljen utan anmälan, om de skiljer sig från redan godkända produkter endast i fråga om pigment, doftämnen eller färgämnen.

Vem kan söka godkännande?

  • Godkännande söks av den som tillverkar eller marknadsför produkten. Även en konsult kan söka godkännande för något företag. Innehavaren av godkännandet ska vara från Europeiska unionens område, Norge eller Schweiz.

Hur söks godkännande?

  • Godkännanden enligt biocidförordningen söks via ECHAs register över biocidprodukter R4BP 3. Företaget ska ha skapat ett eget ECHA-konto för att kunna använda registret. Om en konsult gör ansökan för ett företag, ska konsulten ha användaridentifikation till systemet och rätt att använda uppgifterna för det företag som han eller hon representerar.
  • Både ansökningar, och beviljade godkännanden administreras via R4BP 3-programmet. Även kommunikation med myndigheten i anslutning till behandlingen av ansökan sker via registret i fråga.
  • Nationella godkännanden enligt kemikalielagen söks direkt från Tukes. Skicka ansökan som e-postbilaga till adressen biosinfo@tukes.fi.

Vilka bilagor behövs till ansökan om godkännande av biocidprodukt?

En förteckning över informationskraven för Nationellt godkännande finns i bilagorna II och III i biocidförordningen. Materialet samlas i en fil med programmet IUCLID och denna IUCLID-fil bifogas till ansökan, som skickas via R4BP. (biocidförordningen (EU) nr 528/2012, bilaga II och III)

Till ansökan om ömsesidigt erkännande ska bifogas:

  • produktresumé på finska, det vill säga SPC
  • finsk- och svenskspråkig etikett
  • finsk- och svenskspråkigt skyddsinformationsblad
  • brev med fullmakt att använda material som rör verksamma ämnen och produkter
  • till ansökan om på varandra följande erkännanden behövs dessutom en bedömningsrapport för produkten, om rapporten inte finns i R4BP 3-registret, samt godkännandebeslutet för det nationella godkännandet översatt till engelska, om det är på något annat språk i R4BP 3.

En förteckning över informationskraven för ansökningar enligt kemikalielagen finns i miljöministeriets förordning 419/2014.

Frågor och svar

Kontakta

Legislatur

Kolla också