Godkännanden som ska sökas för biocidprodukter
Nationellt godkännande
Nationellt godkännande ger företaget tillstånd att sälja biocidprodukten i det EU-land där företaget söker godkännande. Ansökan och bifogat material lämnas in via R4BP 3-programmet.
Om godkännande söks i Finland, bedömer Tukes produkten i enlighet med biocidförordningen inom cirka ett år från att ansökan godkänndes. Tukes beviljar godkännande endast för Finland.
Om det verksamma ämnet är ett verksamt ämne som kan bytas ut, gör Tukes en jämförande bedömning och granskar om det finns en existerande biocidprodukt som fått godkännande eller någon annan kemisk metod, som medför en betydligt mindre helhetsrisk för människor och djurs hälsa och för miljön.
Tukes förbjuder produkten, för vilken nationellt godkännande söks eller utfärdar begränsningar för användningen av produkten, om det redan finns en annan tillräckligt effektiv produkt som fått godkännande och som inte medför andra betydande ekonomiska eller praktiska olägenheter och som inte bidrar till att det förekommer resistens i målorganismen.
Unionsgodkännande
Unionsgodkännande för produkter i vissa produktgrupper är ett unionsomspännande godkännande, som EU kan bevilja produkter som har liknande användningsvillkor i alla EU-länder. Ansökan föregås av en förhandsansökan, vars syfte är att bedöma användningsvillkorens likhet inom EU.
Unionsgodkännande är inte möjligt
- i produktgrupperna 14, 15, 17, 20 och 21 eller
- eller om produkten innehåller verksamma ämnen som uppfyller de allmänna uteslutningskriterierna, till exempel ämnen som hör till CMR-kategorierna 1A och 1B.
Parallellt ömsesidigt erkännande
Parallellt ömsesidigt erkännande är ett godkännande med vilket företaget kan marknadsföra sina produkter även i ett annat EU-land än det land där företaget har sökt nationellt godkännande. Företaget kan söka parallellt ömsesidigt erkännande samtidigt som nationellt erkännande.
Ansökan skickas via R4BP 3-programmet.
Parallellt förfarande gör det möjligt att behandla godkännandena samtidigt i olika medlemsstater. När länderna har nått samförstånd om villkoren för godkännandet, kan produktgodkännanden beviljas samtidigt i alla länder där godkännande har sökts.
På varandra följande ömsesidiga erkännanden
På varandra följande ömsesidiga erkännanden är möjliga om företaget redan har fått nationellt godkännande i något medlemsland och vill marknadsföra sina produkter även i andra EU-länder. Företaget kan söka på varandra följande ömsesidiga erkännanden av det nationella godkännandet i de EU-länder, där dess produkt ännu inte har godkänts.
Ansökan skickas via R4BP 3-programmet.
Godkännande för samma produkt
Godkännande för samma produkt kan sökas för en produkt,
- om en produkt som är identisk med produkten redan ömsesidigt har erkänts i Finland.
- för en enskild produkt, som ingår i samma produktfamilj eller en produkt som är identisk med en produkt som fått unionsgodkännande.
Godkännande kan sökas via R4BP 3-programmet antingen av företaget som fått ömsesidigt erkännande eller av ett annat företag. För att få godkännanden krävs det att tillstånd att använda information, det vill säga Letter of Access, fås för tillgång till det datamaterial för produkter som använts vid tidigare bedömningar.
Förenklat produktgodkännandeförfarande
Godkännande enligt förenklat produktgodkännandeförfarande kan sökas för de produkter som innehåller verksamma ämnen som nämns i bilaga I i biocidförordningen och som uppfyller villkoren i artikel 25 i biocidförordningen.
Om villkoren inte uppfylls till exempel i fråga om användningen av personlig skyddsutrustning, ska normalt nationellt godkännande sökas för produkten. Godkännande enligt förenklat godkännandeförfarande söks i ett EU-land. När produkten har godkänts, kan företaget lämna en anmälan till andra EU-länder om att marknadsföring inleds via R4BP-programmet. Efter att anmälan har lämnats in får företaget marknadsföra produkten i andra EU-länder.
Ändringar i godkännande
Ändringar i godkännanden för produkter som godkänts i enlighet med biocidförordningen indelas i tre olika typer:
- Med administrativ ändring avses en ändring av ett befintligt godkännande av rent administrativ karaktär som inte medför någon ändring av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet.
- En mindre ändring avser en ändring av ett befintligt godkännande som inte är av rent administrativ karaktär och som endast förutsätter en begränsad omprövning av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet.
- En större ändring avser något annan än en administrativ eller en mindre ändring.
En egen genomförandeförordning har publicerats om ändringar av godkännandena. I bilaga I till förordningen finns en närmare klassificering av olika ändringar. Om den ändring som söks inte finns i bilaga I, ska företaget söka klassificering av ändringen från Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) via R4BP 3.
Produktgodkännande enligt kemikalielagen beviljas för produkter, vars verksamma ämne ännu inte har godkänts i EU. Ändringar kan sökas i produktgodkännandena.
Kan flera produkter samlas i samma ansökan?
Likartade produkter kan under vissa förutsättningar godkännas som en produktfamilj.
Biocidproduktfamiljer avser en grupp med biocidprodukter,
- som används på samma sätt
- vars verksamma ämnen följer samma klassificering
- vars sammansättning avviker på ett bestämt sätt, men avvikelsen i sammansättningen får inte öka de risker som produkterna medför eller märkbart försämra produkternas effekt.
Biocidproduktfamiljen indelas i undergrupper, där de produkter som ingår ska ha samma klassificering, faroangivelser och skyddsangivelser. Ett undantag är en biocidproduktfamilj, som består av ett koncentrat för yrkesmässigt bruk och användningsklara lösningar, som utspätts från koncentratet.
Företaget kan foga nya produkter till en godkänd produktfamilj med en anmälan. Sammansättningen hos de nya produkterna kan variera inom gränserna för produkterna i den godkända produktfamiljen.
Företaget kan lägga till nya produkter till den godkända produktfamiljen utan anmälan, om de skiljer sig från redan godkända produkter endast i fråga om pigment, doftämnen eller färgämnen.
Vem kan söka godkännande?
Godkännande söks av den som tillverkar eller marknadsför produkten. Även en konsult kan söka godkännande för något företag. Innehavaren av godkännandet ska vara från Europeiska unionens område, Norge eller Schweiz.
Hur söks godkännande?
Godkännanden enligt biocidförordningen söks via ECHAs register över biocidprodukter R4BP 3. Företaget ska ha skapat ett eget ECHA-konto för att kunna använda registret. Om en konsult gör ansökan för ett företag, ska konsulten ha användaridentifikation till systemet och rätt att använda uppgifterna för det företag som han eller hon representerar. Mera information på sidan ECHA Practical Guides
Både ansökningar, och beviljade godkännanden administreras via R4BP 3-programmet. Även kommunikation med myndigheten i anslutning till behandlingen av ansökan sker via registret i fråga.
Om du planerar att lämna in en nationell tillståndsansökan till Finland som referensmedlemsstat, kontakta Tukes minst ett år innan ansökan.
Om du vill begära Tukes som referensmedlemsstat för utvärdering av ett nationellt eller unionstillstånd eller som utvärderande medlemsstat för godkännande av ett verksamt ämne, skicka ett ifyllt Request for Finland to act as refMSCA -blankett till Tukes och ber Tukes att fungera som referensmedlem stat eller en utvärderande medlemsstat. Blanketten finns endast på engelska.
Nationella godkännanden enligt kemikalielagen söks direkt från Tukes. Ytterligare information om hur man ansöker och ansökningsblanketter kan begäras per e-post från biosinfo @ tukes.fi. Sekretessbelagda handlingar och andra känsliga handlingar ska skickas till Tukes via tjänsten för säker e-post (Turvaviesti).
Vilka bilagor behövs till ansökan om godkännande av biocidprodukt?
En förteckning över informationskraven för Nationellt godkännande finns i bilagorna II och III i biocidförordningen. Materialet samlas i en fil med programmet IUCLID 6 och denna IUCLID-fil bifogas till ansökan, som skickas via R4BP 3.
Till ansökan om ömsesidigt erkännande ska bifogas:
- produktresumé på finska, det vill säga SPC
- finsk- och svenskspråkig etikett
- finsk- och svenskspråkigt skyddsinformationsblad
- brev med fullmakt att använda material som rör verksamma ämnen och produkter
- till ansökan om på varandra följande erkännanden behövs dessutom en bedömningsrapport för produkten, om rapporten inte finns i R4BP 3-registret, samt godkännandebeslutet för det nationella godkännandet översatt till engelska, om det är på något annat språk i R4BP 3.
Godkännande enligt kemikalielagen
En förteckning över informationskraven för ansökningar enligt kemikalielagen finns i miljöministeriets förordning 419/2014.
Hur länge tar det att få ett godkännande?
Behandlingen av ett nationellt godkännande räcker cirka 1,5 år. Parallellt ömsesidigt erkännande räcker cirka 1,5 år, eftersom behandlingen av ansökan i ett annat medlemsland framskrider parallellt med bedömningen av ansökan om nationellt godkännande. På varandra följande ömsesidiga erkännanden räcker cirka 6 månader, om referensprodukten redan är godkänd i ett annat medlemsland. Behandlingen av ändringar räcker cirka 3–12 månader beroende på typen av ändring.
Behandlingen av godkännande enligt kemikalielagen räcker cirka ett år från det att ansökan är fullständig. Behandlingen av ändringar räcker cirka 2–6 månader beroende på ändringens omfattning.
Vad kostar godkännandena och när faktureras de?
Prisen för godkännandena framgår av Tukes prislista. Priserna för produktfamiljer är de dubbla.
Dröjsmål i betalningen av avgift för ansökan enligt biocidförordningen leder till att ansökan förkastas. Sökanden ska bifoga aktuella faktureringsuppgifter till ansökan.
När ansökan har inkommit, faktureras en grundavgift och en eventuell jämförande bedömning, om produkten innehåller ett verksamt ämne som kan bytas. Om det räcker fler arbetstimmar än normalt att behandla ansökan, faktureras överstigande timmar i enlighet med avgiftsförordningen senare i en eller flera omgångar, senast efter avslutat tillståndsbehandling. Det totala beloppet överstiger dock inte det maximala beloppet som finns i prislistan för avgiften i fråga.
För en del ansökningstyper fakturerar även Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) sökanden. ECHA beviljar i vissa fall rabatt på sina avgifter till små och medelstora företag. Status som litet eller medelstort företag, det vill säga SME verification, ska sökas av ECHA i tid innan den egentliga produktansökan inlämnas. Status söks via R4BP med ansökningstyp SM-APP. ECHA beviljar inte statusen för viss tid. ECHA beviljar inte rabatt i efterskott.
Tukes behöver följande uppgifter för faktureringen
- namn på det företag som ska faktureras
- adress
- momsnummer
- namn på den kontaktperson som ska antecknas på fakturan
- inköpsordernummer, det vill säga purchase order number, om företaget kräver ett sådant på fakturan.
En del av avgiftera i enlighet med kemikalielagen faktureras i förskott. Sådana är ansökan om godkännande, förnyat godkännande och ändringar, som kräver omfattande bedömning.
Hur länge är godkännandet i kraft?
Godkännanden för biocidprodukter gäller vanligtvis i 10 år.
Sista giltighetsdagen för godkännande genom ömsesidiga erkännande är samma som för den produkt som godkänts genom nationellt godkännande i ett annat medlemsland.
Om produkten innehåller verksamma ämnen som kan bytas ut, gäller godkännandet 4–5 år.
Förnyat godkännande ska sökas senast 550 dagar innan det går ut, oberoende av giltighetstiden på det ursprungliga godkännandet.
Produkter som godkänts i enlighet med kemikalielagen godkänns högst fram till 31.12.2030. Om det redan finns ett datum för godkännande för produktens verksamma ämne/ämnen i enlighet med biocidförordningen, beviljas godkännande fram till den dagen. Om godkännande enligt förordningen söks för produkten före tidsfristen, fortsätter giltighetstiden för godkännandet fram tills ett godkännandebeslut enligt biocidförordningen fattas för produkten.
Vilka produkter är redan godkända i Finland?
En förteckning över biocidprodukter som godkänts i Finland finns i biocidregistret som är en del av KemiDigi. Där finns de produkter som har godkänts enligt kemikalielagen eller biociddirektiv eller -förordningen.
Biocidprodukter kan också ha unionsgodkännandet. Sådana produkter kan sökas i ECHAs biocidproduktregister.
Vad annat ska beaktas?
Godkända leverantörer av verksamma ämnen som används i biocidprodukter är listade i förteckningen enligt artikel 95 i biocidförordningen. Produktens verksamma ämne måste köpas från de företag som nämns i listan.
Bekanta dig närmare med andra skyldigheterna på sidan Andra skyldigheter gällande biocider.
Kan test utföras med produkterna?
Biocidprodukterna kan testas innan företaget lämnar in den egentliga ansökan om godkännande. Om testet kan medföra utsläpp i miljön, ska myndigheterna underrättas om testet innan det inleds. Till anmälan ska företaget bifoga uppgifter i enlighet med artikel 56 (2) i biocidförordningen.
Testet anmäls via R4BP 3-programmet. Anmälan ska inlämnas minst 45 dagar innan testet inleds.
