Ansökan om tillstånd för ett nytt preparat
Import av alla växtskyddsmedel från EU-länder till Finland kräver tillstånd av Tukes. Om du importerar preparat för eget bruk behöver du tillstånd för parallellpreparat.
Du kan ansöka om tillstånd för nytt preparat, om
- det verksamma ämnet har godkänts av EU och
- du har rätt till forskningsmaterial som stöder ansökan.
Typer av tillstånd:
- tillstånd enligt zonutvärdering
- ömsesidigt tillstånd
- tillstånd för parallellpreparat
- minor use-tillstånd
- tillstånd för identiskt preparat
Zonutvärdering
Med tanke på utvärderingen av preparaten har EU-länderna indelats i tre zoner: den norra, den centrala och den södra zonen. Tillsammans med Danmark, Sverige och de baltiska länderna hör Finland till den norra zonen.
Med zonutvärdering av preparat avses att ett EU-land inom samma zon utför riskutvärderingen för hela zonen. Undantag utgörs av betningsområden, användning av preparat i växthus och preparat för behandling av tomma lokaler avsedda för livsmedel samt användning efter skörden. Dessa preparat utvärderas endast av ett medlemsland för alla tre zoner inom EU.
Företaget utarbetar ett utkast till registreringsrapport, dvs. dRR=draft Registration Report. Om Finland ansvarar för utvärderingen av preparatet kontrollerar och korrigerar Tukes utkastet som de övriga medlemsländerna kan kommentera.
Registreringsrapporten innehåller olika delområden i riskutvärderingen:
- fysikaliska och kemiska egenskaper, analysmetoder
- hälsoeffekter och exponering
- beteende i miljön
- effekter på organismer
- konsumentskydd, rester
- biologisk effektivitet och användbarhet (Naturresursinstitutet Luke).
Tukes laddar upp den färdiga registreringsrapporten, RR = Registration Report, i EU-kommissionens datasystem.
Utifrån riskutvärderingen beviljar Tukes tillstånd för preparatet om förutsättningarna för godkännande uppfylls. Tukes kan ställa villkor för användningen av preparatet för att skydda människor, djur, växter och den övriga miljön.
