Utvärdering av registreringsunderlag

I utvärderingen av registreringsunderlag granskar Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) de REACH-registreringsunderlag som tillverkare och importörer av ämnen har lämnat in, samt till dem relaterade testningsförslag. ECHA undersöker alla testningsförslag som ingår i registreringarna och minst 5 % av varje mängdintervall registreringsunderlag gällande deras överensstämmelse med kraven. ECHA riktar granskningarna enligt den preferensordning som fastställs i REACH-förordningen. Preferensordningen påverkas bland annat av ämnets farliga egenskaper, mängd och exponering.

I handlingarna är föremålen för utvärdering:

  • granskning av registreringsunderlagens överensstämmelse med kraven
  • granskning av testningsförslag på ryggradsdjur som behövs för att uppfylla informationskraven.

Utkast till beslut

ECHA utarbetar ett utkast till beslut av utvärderingen. I utkastet till beslut som gäller överensstämmelsen med kraven kan ECHA kräva att registranten lämnar in uppgifter som ingår i informationskraven, framför tilläggsmotiveringar till de uppgifter som lämnats in eller på annat sätt kompletterar brister i registreringen.

I utkastet till beslut som berör testningsförslaget utvärderar ECHA behovet av testningen och förslagets riktighet. I granskningen beaktas information om djurförsöken som eventuellt lämnats in av en tredje part under det offentliga hörandet. I ECHAs slutliga beslut kan testningsförslagen godkännas eller avvisas eller andra testningskrav ställas utöver de föreslagna.

Registrantens möjlighet att påverka

ECHA förmedlar utvärderingens utkast till beslut via REACH-IT-portalen till registranten för att kommenteras, innan det slutliga beslutet fattas. Registranten har den viktiga rätten och möjligheten att ta del av utkastet till beslut och uppgöra ett genmäle och/eller uppdatera sitt registreringsunderlag inom perioden för inlämning av anmärkningar på 30 dagar.

Andra kommentarer

EU-ländernas behöriga myndigheter (MSCA, member state competent authority), i Finland Tukes, kan framföra ändringar till utkast till beslut. Om medlemsstaterna inte lämnar in ändringsförslag utfärdar ECHA ett beslut enligt utkastet till beslut, som är bindande för registranten. 

Om andra medlemsstater lämnar in ändringsförslag, ger ECHA ändringsförslagen som information till registranten. Registranten har igen möjlighet att kommentera medlemsstaternas ändringsförslag. Medlemsstatskommittén (MSC, member state committee) behandlar utkastet till beslut. Ett färdigt beslut uppstår från kommitténs enhälliga avgörande, eller om enhällighet inte uppnås, i Europiska kommissionen.

Informationsutbyte

Samarbete och informationsutbyte mellan ECHA och registranten under utvärderingen av registreringsunderlag sker huvudsakligen elektroniskt via REACH-IT-portalen.

TERMER

DEv

Dossier Evaluation
Utvärdering av registreringsunderlag
CCH

Compliance Check
Utvärdering av överensstämmelse med kraven
TPE                      

Testing Proposal Evaluation
Utvärdering av testningsförslag
DD

Draft Decision
Utkast till beslut
MSC

Member State Committee
Medlemsstatskommittén
MSCA Member State Competent Authority
Jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset