Anmälan om allvarlig oönskad effekt orsakad av kosmetika

Anmälningsskyldigheten gäller endast allvarliga oönskade effekter, till exempel effekter som lett till sjukfrånvaro. Förkortningen SUE-anmälan (Serious Undesirable Effect) används allmänt om anmälan om en allvarlig oönskad effekt.

När är det frågan om en allvarlig oönskad effekt?

Kriterierna för en allvarlig effekt uppfylls, om en kosmetisk produkt orsakar något av följande:

• tillfällig eller bestående funktionsnedsättning
• funktionshinder
• sjukhusvård
• missbildningar
• allvarlig omedelbar risk
• död.

En tillfällig funktionsnedsättning påverkar livskvaliteten, förmågan att klara arbetet eller andra aktiviteter. Effekter som leder till avbrott i arbetet eller sjukfrånvaro är exempel på tillfällig funktionsnedsättning. Som allvarliga effekter kan även anses förändringar i utseendet som på ett betydande sätt påverkar livskvaliteten, till exempel en stark allergisk reaktion i ansiktet.

Vid en bestående funktionsnedsättning är effekten bestående. Som en följd av en bestående funktionsnedsättning kan en person till exempel bli tvungen att byta arbetsplats. Yrkespersoner som använder kosmetiska produkter kan bland annat bli överkänslig för vissa beståndsdelar till den grad att han eller hon inte längre kan arbeta i sitt tidigare yrke.

SUE-anmälan gjord av ansvarig person och distributör

En ansvarig person och distributör av kosmetiska produkter ska göra en SUE-anmälan till myndigheten utan dröjsmål inom 20 dagar efter att ha fått kännedom om fallet. Den ansvariga personen och distributören ska säkerställa att kriterierna för en allvarlig effekt uppfylls.

Distributören av en kosmetisk produkt kan först anmäla fallet till produktens ansvariga person. Distributören och den ansvariga personen kan tillsammans göra SUE-anmälan som lämnas till myndigheten.

Bedömning av orsakssamband i SUE-anmälan

Den ansvariga personen ska göra en bedömning av orsakssambandet och ange resultatet i SUE-anmälan. Bedömningen av orsakssambandet syftar till att bestämma sannolikheten för att den anmälda allvarliga oönskade effekten beror på den anmälda kosmetiska produkten.

Distributörens SUE-anmälan bör om möjligt innehålla en bedömning av orsakssamband. Distributören ska alltid samla in all tillgänglig information som distributören känner till om fallet. Utifrån informationen kan den ansvariga personen eller myndigheten vid behov göra en bedömning av orsakssambandet.

Anvisningar för ansvariga personer och distributörer om anmälan om SUE-fall som inträffat i Finland

Beakta följande när du anmäler ett SUE-fall som inträffat i Finland till Tukes:

Säkerställ att kriterierna för allvarlig oönskad effekt uppfylls.

• Använd SUE A-blanketten för anmälan. SUE A-blanketten finns tillgänglig på alla officiella språk inom EU. Använd gärna den engelskspråkiga blanketten.
• Anvisningar för att fylla i SUE A-blanketten finns tillgängliga endast på engelska.
• Anmäl alltid all möjlig information som gäller fallet.
• Det är inte säkert att du har tillgång till alla uppgifter som efterfrågas i SUE A-blanketten. Du ska dock göra en första anmälan, om du känner till åtminstone
  • en identifierbar rapportör
  • den påstådda allvarliga oönskade effektens karaktär och datum för när den inträffade
  • den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik identifikation är möjlig.
• Du kan komplettera din anmälan senare.
• Närmare anvisningar för SUE-anmälan finns tillgängliga endast på engelska.
• Om möjligt, sa du inkludera en bedömning av orsakssambandet i anmälan. Anvisningar för att bedöma orsakssambandet finns tillgängliga på alla officiella språk inom EU.
  • Skicka den ifyllda SUE A-blanketten till Tukes per e-post till adressen kosmetiikka_sue (at) tukes.fi.
  • Mer information om hur information ska ges om allvarliga oönskade effekter orsakade av kosmetiska produkter finns tillgänglig på Europeiska kommissionens webbplats.

SUE-anmälan gjord av hälso- och sjukvårdpersonal och slutanvändare av kosmetika

Hälso- och sjukvårdpersonal eller slutanvändare av kosmetika har inte SUE-anmälningsskyldighet. Det är viktigt att den ansvariga personen för produkten får information om alla SUE-fall som hans eller hennes produkter orsakat.

Om yrkesutövare som använder kosmetiska produkter, till exempel kosmetologer eller frisörer, säljer kosmetiska produkter vidare, är de distributörer för produkterna som de sålt.

Hälso- och sjukvårdspersonal eller slutanvändare av kosmetisk produkt, gör så här när du upptäcker en allvarlig oönskad effekt av en kosmetisk produkt:

• anmäl fallet till produktens ansvariga person eller distributör. Du hittar kontaktuppgifterna till den ansvariga personen i den kosmetiska produktens märkningar. Distributören är den som produkten köpts hos. ELLER

• anmäl direkt till myndigheten, i Finland till Tukes. Använd blanketten som tagits fram för ändamålet.

• ange alltid all möjlig information som gäller fallet i SUE-anmälan.

Tukes roll vid handläggningen av SUE-anmälningar

Tukes behandlar alla anmälningar om SUE-fall som inträffat i Finland omedelbart inom 20 dagar från att anmälan mottagits.

Tukes kontrollerar

• om anmälan innehåller tillräckligt med information om fallet och den misstänkta produkten
• om kriterierna för en allvarlig oönskad effekt uppfylls
• bedömningen av orsakssamband och gör vid behov en bedömning av orsakssambandet.

Tukes kan be om mer information av den som gjort SUE-anmälan.

Tukes förmedlar information om SUE-fallet till myndigheterna med ansvar för kosmetikalagstiftningen i andra EU-länder. Om den ursprungliga SUE-anmälan har kommit från en distributör, hälso- och sjukvårdspersonal eller en slutanvändare, informerar Tukes även den ansvariga personen för den kosmetiska produkten om fallet.

Tukes använder SUE B- och SUE C-blanketterna för att vidarebefordra information. SUE B- och SUE C-blanketterna är endast avsedda för myndigheter.