Andningsskydd och tygmasker

Det finns ingen förteckning över godkända andningsskydd, eftersom myndigheterna inte beviljar godkännanden för andningsskydd. Ansvaret för produktens överensstämmelse ligger hos de företag som säljer dem.  Tillverkare av andningsskydd är skyldiga att låta utföra typkontroll av skyddsutrustningen vid ett anmält organ som dock inte är en myndighet.

Kontrollen av andningsskydd sker som stickprovskontroller. Tukes publicerar uppgifter om produkter som konstaterats vara farliga.

Andningsskydd är avsedda att skydda användaren. FFP-klassificeringen kommer från standarden EN 149 för andningsskydd. Klassificeringen visar maskens skyddseffekt. FFP3 har högst skyddseffekt, FFP2 näst högst och masker i klass FFP1 har lägst skyddseffekt.

Om du planerar sälja andningsskydd eller mun- och nässkydd, får du ytterligare information av myndigheterna om den lagstiftning som hänför sig till produkterna och förutsättningarna för att släppa ut produkterna på marknaden.

Andningsskydd och kirugiskt mun- och nässkydd skiljer sig från varandra vad gäller skyddsnivån.

Ett andningsskydd är personlig skyddsutrustning som skyddar användaren mot luftburna partiklar.

Kirurgiska mun- och nässkydd används primärt inom hälso- och sjukvården för att skydda patienten från vårdpersonalens utandningsluft. Mun- och nässkydd skyddar inte användaren mot luftburna infektioner och partiklar.

Närmare information finns på Arbetshälsoinstitutets webbplatsen samt i STYL:s meddelande (på finska).

I en pandemisituation liknande den med coronaviruset följs den nationella beredskapsplanen för en influensapandemi vad gäller ansvar och tillvägagångssätt (SHM:s publikation (på finska) 2012:9). I kommunikationsansvaren för beredskapsplanen betonas SHM:s och THL:s centrala roll. Tukes bestämmer inte över och övervakar inte heller användningen av masker eller skydd.

Tukes är marknadsövervakningsmyndighet för allmänna konsumtionsvaror och personlig skyddsutrustning avsedd för konsumentbruk. I marknadsövervakningen kontrolleras stickprovsmässigt om produkterna överensstämmer med lagstiftningen och företag åläggs att vidta nödvändiga åtgärder om produkterna inte uppfyller säkerhetskraven. Mer information om behandlingen av fall och Tukes marknadsövervakning finns på Tukes webbplats.

Tukes instruerar och råder aktivt företagen så att de kan uppfylla sina skyldigheter enligt produktlagstiftningen och försäkra sig om att produkterna uppfyller lagens krav. Information om andningsskydd och andra masker finns samlad här. På Tukes webbplats finns närmare information om kraven som ställs på personlig skyddsutrustning och om allmänna konsumtionsvaror samt om CE-märkning.

På marknaden finns även andningsskydd och masker som är avsedda för yrkesbruk, såsom för personal i företag och vårdpersonal. Social- och hälsovårdsministeriet och arbetarskyddets ansvarsområden har behörighet att övervaka personlig skyddsutrustning som är avsedd för yrkesbruk. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) är behörig myndighet vad gäller skydd som klassificeras som medicintekniska produkter.

Andningsskydd ska uppfylla de krav som ställts på dem i förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425. Andningsskydd är personlig skyddsutrustning i kategori III. Tillverkaren ska försäkra sig om att personlig utrustning uppfyller de hälso- och säkerhetskrav som ska tillämpas på den. Andningsskydd som säljs i Finland ska ha:

• ett EU-typkontrollintyg (mer ingående information om typkontrollförfarandena finns på Tukes webbplats och i förordningen om personlig skyddsutrustning).
• EU-försäkran om överensstämmelse på finska och svenska (mall finns i bilaga IX till förordningen om personlig skyddsutrustning)
• bruksanvisningar på finska och svenska
• CE-märkning på skyddet och identifikationsnumret för den inrättning som övervakar skyddets kvalitet
• tillverkarens och skyddets identifikationsnummer på skyddet.
• tekniska handlingar som utarbetats av tillverkaren (mer information finns i bilaga III till förordningen om personlig skyddsutrustning). Tillverkaren utarbetar tekniska handlingar för typinspektionen.

CE-märkning får fästas på produkten endast av tillverkaren eller tillverkarens befullmäktigade representant. Märkningen är inte en myndighets godkännande. Mer information om CE-märkning

Efter CE-märket för andningsskydd finns numret på det anmälda organ som deltar i säkerställandet av jämn kvalitet i produktionen. Ett annat anmält organ än EU-typkontrollorganet kan delta i säkerställandet av att produktionskvaliteten är jämn. Det anmälda organet är inte en myndighet. En förteckning över anmälda organ finns i Nando-databasen. 

Vid EU-typgranskningen bedömer ett anmält organ det tekniska utförandet av den personliga skyddsutrustningen och huruvida provexemplaret överensstämmer med kraven. Det anmälda organet utfärdat ett EU-typintyg till personlig skyddsutrustning som uppfyller de krav som ställts för den. Ytterligare information

EU-typintyg är EU type-examination certificate på engelska.

De anmälda organ som utför typgranskningar finns på Europeiska kommissionens NANDO-webbplats. I Finland är det anmälda organet för personlig skyddsutrustning SGS Fimko Ab.

Andningsskydd ska vara försedda med EU-försäkran om överensstämmelse, dvs. ett dokument med vilket tillverkaren försäkrar att produkten uppfyller kraven. Mer information

EU-försäkran om överensstämmelse är EU declaration of conformity på engelska.

Försäljning av filtrerbara halvmasker för skydd mot koronavirus för yrkesmässig användning i enlighet med social- och hälsovårdsministeriets riktlinjer har tillåtits fram till 31 maj 2021, och filtrerbara halvmasker enligt STM: s riktlinjer får inte längre säljas. Mer information.

Riktlinjerna gällde inte personlig skyddsutrustning som är avsedd för konsumentbruk.

För andningsskydd som är avsedda för konsumentbruk ska man ha upprättat både EU-försäkran om överenskommelse (EU declaration of conformity på engelska) och EU-typintyg (EU type-examination certificate på engelska). Dokumentens namn ska motsvara det som angetts ovan. Dokument som rubricerats t.ex. Certificate of conformity eller Certificate of compliance utgör inte dokument som förutsätts av förordningen om personlig skyddsutrustning. EU-typintyget ska ha beviljats av ett anmält organ.

Exempel på suspekta dokument finns på European Safety Federations webbplats.

Information om bl.a. felaktiga dokument gällande personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter finns i TIC Counsils presentation.

• Se till att dokumentet har benämningen EU-försäkran om överensstämmelse, EU declaration of conformity på engelska.
• Se till att EU-försäkran om överensstämmelse till sin struktur är enhetlig med mallen i bilaga IX till förordningen om personlig skyddsutrustning.
• Kontrollera att tillverkarens namn och adress i försäkran om överensstämmelsen är den samma som i typintyget.
• Kontrollera att den nämnda produkten (produkt-, typ-, rat- eller serienummer) i försäkran om överensstämmelsen är den samma som i typintyget och att uppgifterna stämmer överens med de uppgifter som finns på produkten.
• Se till att försäkran om överensstämmelsens datering är senare (eller samma dag som) är typintygets utgivningsdag.
• Kontrollera att det i försäkran om överensstämmelsen har hänvisats till samma anmälda organ som har beviljat typintyget.
• Se till att försäkran är undertecknad.

• Se till att dokumentet har benämningen EU-typintyg, EU type-examination certificate på engelska.
• Kontrollera att det anmälda organ som har beviljat typintyget finns listad i kommissionens Nando-databas och att det har rätt att bevilja typintyg med stöd av förordningen om personlig skyddsutrustning (Legislation: Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment).
• Kontrollera att den produkt som anges i intyget är den samma som den som du ska köpa, d.v.s. att produkt-, typ-, rat- eller serienummer överensstämmer med motsvarande uppgifter i EU-typintyget.
• Jämför datumet då intyget har beviljats med era tidigare diskussioner. Om intyget har beviljats nyligen fastän ni har diskuterat köpet en längre tid, be om mer detaljerade uppgifter gällande typgranskningsförfarandet.
• Kontrollera att intyget har ett slutdatum för giltigheten och att det är högst 5 år från datumet då intyget har beviljats.
• Jämför språkanvändningen i intyget med språkanvändningen i förordningen om personlig skyddsutrustning. Bedöm också intygets övergripande utseende vad kommer till teckenstorlek, strukturering och skrift. Officiella intyg har ofta en tydlig indelning och de har inga skrivfel. Kontrollera också intygets rubriker och fotnötter samt eventuella vattenstämplar och jämför bilder och logotyper som förekommer i dessa med de bilder och logotyper som förekommer på det anmälda organets webbplats.

För egentillverkade masker avsedda som allmänna konsumtionsvaror finns inga harmoniserade europeiska standarder. Däremot finns det standarder för masker som är avsedda som personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter. Det finns inte heller några nationella rekommendationer för egentillverkade ansiktsskydd. 

Den europeiska standardiseringsorganisationen CEN har på begäran av Europeiska kommissionen utarbetat en förstandard (CWA) för tygmasker som även finns i SFS:s webbutik.

Förstandarden har utarbetats utifrån följande rekommendationer som Säkerhets- och kemikalieverket känner till:

• Frankrike: AFNOR SPEC S76-001
• Belgien: NBN/DTD S 65-001:2020
• Spanien: UNE 0064-1 Adults single use, UNE 0064-1 Children single use ja UNE 0065 Reusable
• Portugal: DQ089_REV02_Reusable Nivel_2_3_Modelo_B ja DQ090_REV02_Reusable Nivel_2_3_Modelo_C
• Schweiz: EMPA Recommendations for minimal specifications for community masks for Swiss manufacturers
• Irland: SWiFT 19:2020 Barrier masks for consumers - Requirements

Om de ovannämnda rekommendationerna tillämpas vid tillverkning av egna ansiktsskydd, ska skydden fortfarande uppfylla kraven i konsumentsäkerhetslagstiftningen (se frågorna ovan). Det ska särskilt uppmärksammas att det inte ska vara möjligt att förväxla produkterna med personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter. Tukes vill inte uttryckligen rekommendera någon av de ovannämnda rekommendationerna, men önskar lämna denna information för kännedom för att utnyttjas i tillämpliga delar. I sista hand är det företaget som ansvarar för att produkten uppfyller lagstiftningens krav.

Om man vid tillverkningen tillämpar någon av de ovannämnda rekommendationerna kan uppgift om detta nämnas i produktinformationen så länge som man inte ger en bild av att det är fråga om personlig skyddsutrustning eller en medicinteknisk produkt.

Tygmasker måste medföljas av varningar och väsentliga uppgifter för säkerheten enligt kraven i lagen. För dessa uppgifter räcker det inte att uppgifterna endast finns tillgängliga i elektronisk form till exempel på företagets webbplats. Den så kallade uppgiftsförordningen (613/2004) 4 § definierar mer specifikt uppgifter som möjligen är nödvändiga för säkerheten.

För tygmasker avsedda som allmänna konsumtionsvaror finns inga harmoniserade europeiska standarder. Däremot finns det standarder för masker som är avsedda som personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter.

Allmänna konsumtionsvaror ska uppfylla kraven i konsumentsäkerhetslagen och förordningen om uppgifter som skall lämnas om konsumtionsvaror och konsumenttjänster.

Tekniskt ska produkterna och materialen vara sådana att de verkligen fungerar för det anmälda användningsändamålet. Produkterna får till exempel inte försvåra andningen orimligt eller orsaka annan fara för exempelvis specialgrupper.

Standarder som gäller övriga produkter, såsom personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter, kan i tillämpliga delar användas även vid planering och tillverkning av allmänna konsumtionsvaror. Till följd av coronapandemin erbjuder de europeiska standardiseringsorganisationerna tillverkarna  dessa standarder gratis.

OBS! Om det i produktens uppgifter eller marknadsföringsmaterial hänvisas till standarder för personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter:

- kan produkten inte längre anses som en allmän konsumtionsvara

- ska produkten uppfylla även de övriga kraven i förordningen om personlig skyddsutrustning eller lagstiftningen om medicintekniska produkter.

I fråga om vilka material som ska användas går det att få riktlinjer i tillämpliga delar även till exempel via kommissionens tolkningar, se svaret Q8 på den sista frågan 

Ytterligare information om tillverkningen av masker finns i det gemensamma meddelande som Tukes, Fimea och TTL har publicerat.

Om du säljer ansiktsmasker av tyg till konsumenterna, notera åtminstone vad som anges nedan. Detta gäller masker som inte har släppts ut på marknaden som personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter.

– Ansiktsmasker av tyg som säljs till konsumenterna ska uppfylla kraven i konsumentsäkerhetslagen (920/2011) och statsrådets förordning om uppgifter som skall lämnas om konsumtionsvaror och konsumenttjänster (613/2004). Alla uppgifter som är väsentliga med tanke på säkerheten ska på ett klart och lättförståeligt sätt lämnas om tygmaskerna till konsumenten på finska och svenska. Dessa uppgifter ska lämnas med produkten och så att konsumenten får de nödvändiga uppgifterna före beslutet om köp.

– Produktens användningsändamål ska anges tydligt, t.ex. minskning av droppspridning i omgivningen. Det går inte att kringgå den gällande lagstiftningen genom att ange ett användningsändamål som avviker från det verkliga.

– I produktens bruksanvisning ska finnas nödvändig information om hur produkten används på ett säkert sätt, såsom för vem masken lämpar sig eller inte lämpar sig, hur man tar på sig den säkert, byte av den, faktorer som påverkar skyddseffekten, tvättanvisningar med mera. Enligt aktuella uppgifter ska det vara möjligt att tvätta tygmasker i åtminstone 60 C. Företaget ansvarar för att det är säkert och hygieniskt att använda masken genom att följa de givna tvättinstruktionerna.

– I produktens uppgifter ska anges att den inte är personlig skyddsutrustning och att om användaren behöver skydda sig mot virus, ska hen skaffa sig ett andningsskydd som lämpar sig för detta användningsändamål.

– Om produkten inte är personlig skyddsutrustning, får den inte ha hänvisningar till standarderna för personlig skyddsutrustning eller skyddsklassificeringar, såsom FFP2 eller EN 149, och inte heller någon annan vilseledande produktinformation om skyddande effekt.

– Man får inte ge motstridig information eller bildmaterial om produkten som kan ge användaren en bild av att produkten skyddar sin användare.  Om uppgifterna som ges om produkten eller i marknadsföringsmaterialet kan ge intrycket av att produkten kan användas som personlig skyddsutrustning, ska den uppfylla kraven som ställs på personlig skyddsutrustning. Samma gäller hänvisningar till medicinska användningsändamål (till exempel kirurgiska masker eller termerna surgical och medical).

– Om filteringseffektiviteten-% för utandningsluft har testats för produkten (t.ex. enligt förstandard CWA), kan detta anges i produktinformationen. Man får dock inte ge en bild av att produkten skulle skydda sin användare. Om man vid tillverkningen tillämpar någon förstandard eller annan rekommendation som gäller tygmasker kan uppgifter om detta nämnas i produktinformationen så länge man inte ger en bild av att det är fråga om personlig skyddsutrustning eller en medicinteknisk produkt. 

– Om en mask sägs ha antibakteriella eller liknande organism-förstörande egenskaper eller vara tillverkad av ett antibakteriellt material, se avsnittet ”Krav som gäller kemikalier”.

  – Allmänna konsumtionsvaror får inte CE-märkas även om produktstandarder för personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter skulle ha använts i tillämpliga delar vid planering och tillverkning av en allmän konsumtionsvara.

Läs även Tukes anvisning om information som ska lämnas om allmänna konsumtionsvaror

REACH-förordningen gäller kemiska ämnen även i varor, varmed kraven från REACH också gäller andningsskydd och tygmasker. När det gäller andningsskydd och tygmasker ska speciellt ämnen som inger stora betänkligheter och ämnen med begränsad användning beaktas. Ytterligare information om dessa finns på Tukes webbplats.

Ytterligare information om REACH-förordningen.

Om en mask sägs ha antibakteriella eller liknande organism-förstörande egenskaper eller vara tillverkad av ett antibakteriellt material, är detta ett biocidiskt påstående. Om maskerna har behandlats med ett ämne vars syfte är att kemiskt bekämpa organismer, såsom bakterier, ska även kraven i EU:s biocidförordning (528/2012) beaktas. Enligt kraven ska det verksamma ämne med vilket den biocidiska egenskapen har åstadkommits, framgå i föremålets märkningar.

Ämnet som används ska antingen vara godkänt inom EU eller vara med i en lämplig produkttypsgrupp i EU:s riskbedömningsgrupp för biocida verksamma ämnen. Produkttypernas beskrivningar på ECHAs sida.

Mer informationer om biocider och föremål som har behandlats med biocider finns på Tukes webbplats.

Andningsskydd eller övriga masker omfattas inte av prisreglering. Ingen myndighet kan ingripa i den här frågan, även om konsumenten kan tycka att priserna som begärs för masker är oskäligt höga. Konsumentsäkerhetslagstiftningen gäller normalt även under coronakrisen. Se Konkurrens- och konsumentverkets meddelande.

Vilseledande marknadsföring förbjuds i konsumentsäkerhetslagen. Om man presenterar ett påstående eller låter förstå någonting om en produkt, ska informationen hålla streck. Konkurrens- och konsumentverket övervakar efterlevnaden av konsumentsäkerhetslagen och har informerat om bedrägerier och vilseledande marknadsföring som förekommit under coronakrisen.

I värsta fall kan grundlösa eller vilseledande påståenden om andningsskydd medföra fara för användaren. Användaren får inte invaggas i en falsk trygghetskänsla och hen ska utifrån den information som lämnas kunna välja rätt skydd för avsett användningsändamål. Även de myndigheter som övervakar skyddsutrustning kan ingripa om vilseledande marknadsföringspåståenden orsakar fara. När det gäller andningsskydd och kirurgiska masker finns det flera behöriga myndigheter i Finland:

• SHM och ansvarsområdena för arbetarskydd är behöriga vad gäller skydd som ska användas i arbete.
• Fimea är behörig myndighet för medicintekniska produkter, såsom kirurgiska masker.
• Tukes är behörig myndighet för allmänna konsumtionsvaror och personlig skyddsutrustning som är avsedd för konsumentbruk. Med skydd avsedda för konsumentbruk avses endast sådana andningsskydd för vilka det har gjorts en uttrycklig anmälan om att de är för konsumentbruk. Om ingen användargrupp anges på produkten, anses andningsskydden vara avsedda för yrkesbruk.