Frågor och svar
-
REACH-förordningen gäller kemiska ämnen även i varor, varmed kraven från REACH också gäller andningsskydd och tygmasker. När det gäller andningsskydd och tygmasker ska speciellt ämnen som inger stora betänkligheter och ämnen med begränsad användning beaktas. Ytterligare information om dessa finns på Tukes webbplats.
Ytterligare information om REACH-förordningen.
-
Om du säljer ansiktsmasker av tyg till konsumenterna, notera åtminstone vad som anges nedan. Detta gäller masker som inte har släppts ut på marknaden som personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter.
– Ansiktsmasker av tyg som säljs till konsumenterna ska uppfylla kraven i konsumentsäkerhetslagen (920/2011) och statsrådets förordning om uppgifter som skall lämnas om konsumtionsvaror och konsumenttjänster (613/2004). Alla uppgifter som är väsentliga med tanke på säkerheten ska på ett klart och lättförståeligt sätt lämnas om tygmaskerna till konsumenten på finska och svenska. Dessa uppgifter ska lämnas med produkten och så att konsumenten får de nödvändiga uppgifterna före beslutet om köp.
– Produktens användningsändamål ska anges tydligt, t.ex. minskning av droppspridning i omgivningen. Det går inte att kringgå den gällande lagstiftningen genom att ange ett användningsändamål som avviker från det verkliga.
– I produktens bruksanvisning ska finnas nödvändig information om hur produkten används på ett säkert sätt, såsom för vem masken lämpar sig eller inte lämpar sig, hur man tar på sig den säkert, byte av den, faktorer som påverkar skyddseffekten, tvättanvisningar med mera. Enligt aktuella uppgifter ska det vara möjligt att tvätta tygmasker i åtminstone 60 C. Företaget ansvarar för att det är säkert och hygieniskt att använda masken genom att följa de givna tvättinstruktionerna.
– I produktens uppgifter ska anges att den inte är personlig skyddsutrustning och att om användaren behöver skydda sig mot virus, ska hen skaffa sig ett andningsskydd som lämpar sig för detta användningsändamål.
– Om produkten inte är personlig skyddsutrustning, får den inte ha hänvisningar till standarderna för personlig skyddsutrustning eller skyddsklassificeringar, såsom FFP2 eller EN 149, och inte heller någon annan vilseledande produktinformation om skyddande effekt.
– Man får inte ge motstridig information eller bildmaterial om produkten som kan ge användaren en bild av att produkten skyddar sin användare. Om uppgifterna som ges om produkten eller i marknadsföringsmaterialet kan ge intrycket av att produkten kan användas som personlig skyddsutrustning, ska den uppfylla kraven som ställs på personlig skyddsutrustning. Samma gäller hänvisningar till medicinska användningsändamål (till exempel kirurgiska masker eller termerna surgical och medical).
– Om filteringseffektiviteten-% för utandningsluft har testats för produkten (t.ex. enligt förstandard CWA), kan detta anges i produktinformationen. Man får dock inte ge en bild av att produkten skulle skydda sin användare. Om man vid tillverkningen tillämpar någon förstandard eller annan rekommendation som gäller tygmasker kan uppgifter om detta nämnas i produktinformationen så länge man inte ger en bild av att det är fråga om personlig skyddsutrustning eller en medicinteknisk produkt.
– Om en mask sägs ha antibakteriella eller liknande organism-förstörande egenskaper eller vara tillverkad av ett antibakteriellt material, se avsnittet ”Krav som gäller kemikalier”.
– Allmänna konsumtionsvaror får inte CE-märkas även om produktstandarder för personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter skulle ha använts i tillämpliga delar vid planering och tillverkning av en allmän konsumtionsvara.
Läs även Tukes anvisning om information som ska lämnas om allmänna konsumtionsvaror
-
För tygmasker avsedda som allmänna konsumtionsvaror finns inga harmoniserade europeiska standarder. Däremot finns det standarder för masker som är avsedda som personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter.
Allmänna konsumtionsvaror ska uppfylla kraven i konsumentsäkerhetslagen och förordningen om uppgifter som skall lämnas om konsumtionsvaror och konsumenttjänster.
Tekniskt ska produkterna och materialen vara sådana att de verkligen fungerar för det anmälda användningsändamålet. Produkterna får till exempel inte försvåra andningen orimligt eller orsaka annan fara för exempelvis specialgrupper.
Standarder som gäller övriga produkter, såsom personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter, kan i tillämpliga delar användas även vid planering och tillverkning av allmänna konsumtionsvaror. Till följd av coronapandemin erbjuder de europeiska standardiseringsorganisationerna tillverkarna dessa standarder gratis.
OBS! Om det i produktens uppgifter eller marknadsföringsmaterial hänvisas till standarder för personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter:
- kan produkten inte längre anses som en allmän konsumtionsvara
- ska produkten uppfylla även de övriga kraven i förordningen om personlig skyddsutrustning eller lagstiftningen om medicintekniska produkter.
I fråga om vilka material som ska användas går det att få riktlinjer i tillämpliga delar även till exempel via kommissionens tolkningar, se svaret Q8 på den sista frågan
Ytterligare information om tillverkningen av masker finns i det gemensamma meddelande som Tukes, Fimea och TTL har publicerat.
-
Social- och hälsovårdsministeriet har upprättat riktlinjer enligt vilka skyddsutrustning för yrkesmässig användning som skyddar mot coronavirus inte under coronaepidemin behöver uppfylla alla kraven i EU:s förordning om personlig skyddsutrustning. Giltigheten för SHM:s riktlinjer är bunden till längden på coronaepidemin, vilket innebär att vi i Finland gradvis återgår till normalsituationen i fråga om personlig skyddsutrustning fr.o.m. den 31 augusti 2020. Mer information om de uppdaterade riktlinjerna (på finska).
Riktlinjerna gäller inte personlig skyddsutrustning som är avsedd för konsumentbruk, dvs. skyddsutrustning som enligt tillverkarens anmälan är avsedda för att skydda konsumenter och inte är avsedda för yrkesbruk.
-
För andningsskydd som är avsedda för konsumentbruk ska man ha upprättat både EU-försäkran om överenskommelse (EU declaration of conformity på engelska) och EU-typintyg (EU type-examination certificate på engelska). Dokumentens namn ska motsvara det som angetts ovan. Dokument som rubricerats t.ex. Certificate of conformity eller Certificate of compliance utgör inte dokument som förutsätts av förordningen om personlig skyddsutrustning. EU-typintyget ska ha beviljats av ett anmält organ.
Exempel på suspekta dokument finns på European Safety Federations webbplats.
Information om bl.a. felaktiga dokument gällande personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter finns i TIC Counsils presentation.
Godkännande- och kompetenskrav i kylbranschen
Företag och enskilda personer som är verksamma inom kylbranschen behöver ett behörighetsintyg och godkännande av Tukes. Man ska ansöka om godkännandet och behörighetsintyget innan verksamheten inleds.
Köldmedier som innehåller F-gaser får inte säljas till någon annan än företag som har registrerats av Tukes.
Med kylbranschen avses verksamhet med ämnen som bryter ned ozonskiktet och vissa fluorerade växthusgaser, dvs. F-gaser. Sådana ämnen och gaser används i följande sammanhang:
- kyl- och luftkonditionerings- och värmepumpsanordningar
- luftkonditioneringsanordningar i fordon
- släckanordningar
- elektriska brytare och lösningsmedel.
Tukes godkännande och behörighetsintyg behövs innan verksamheten inleds, om ditt företag eller du själv utför något av följande:
- förbinder eller öppnar anordningars köldmediekretsar som innehåller F-gaser
- tar tillvara F-gaser eller lösningsmedel som är baserade på F-gaser
- utför läckagekontroller på anordningar.
Övervakning av kylbranschen
Tukes övervakar uppfyllandet av behöringhetskraven i kylbranschen. En verksamhetsutövare som bryter mot behörighetskraven kan anmälas till Tukes t.ex. per e-post till adressen kirjaamo (at) tukes.fi.
Brott mot miljöskyddslagen kan leda till verksamhetsförbud eller böter. Tukes kan också återkalla ett behörighetsintyg om företaget eller personen i fråga inte längre uppfyller behörighetskraven.
Läckagekontroller av kylutrustningar
Bestämmelser om anordningars läckagekontroller övervakas av NTM-centralerna och de kommunala miljöskyddsmyndigheterna.
Övervakning av försäljningen av köldmedier och anordningar som innehåller köldmedier
Försäljningen av köldmedier och anordningar som innehåller köldmedier övervakas av Finlands miljöcentral. Finlands miljöcentral kan kontaktas på adressen ods.f-kaasut (at) ymparisto.fi