Frågor och svar

I vanliga fall ska etanolleverantören finnas i Europeiska kemikaliemyndighetens (ECHA) förteckning över godkända tillverkare. I Finland är till exempel Altia Abp godkänd leverantör. Tillverkare av handsprit ska säkerställa att alla verksamma ämnen i produkterna kommer från godkända tillverkare. Förteckningen över godkända tillverkare (Article 95 List) finns på ECHA:s webbplats.

På grund av undantagstillståndet får man under perioden 31.3–31.7.2020 som verksamt ämne för handsprit eller desinfektionsmedel även använda sådan etanol vars tillverkare inte finns med på Europas kemikaliemyndighetens förteckning över godkända tillverkare. Etanolen ska ändå vara tillverkad i Finland eller i någon annan EU-medlemsstat. Se Tukes anvisning om detta.

Om du planerar sälja andningsskydd eller mun- och nässkydd, får du ytterligare information av myndigheterna om den lagstiftning som hänför sig till produkterna och förutsättningarna för att släppa ut produkterna på marknaden.

Produkt	Myndighet	Närmare information om de krav som gäller för produkten	Ytterligare information/annat att beakta
Andningsskydd avsedda för konsumentbruk	Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes)	Förordningen om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425	Meddelande Tänk på detta när du säljer andningsskydd
Mun- och nässkydd avsedda för konsumentbruk	Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes)	Konsumentsäkerhetslagen 920/2011 och Statsrådets förordning om uppgifter som skall lämnas om konsumtionsvaror och konsumenttjänster 613/2004	Allmänna konsumtionsvaror får inte vara försedda med en CE-märkning. Om en produkt inte uppfyller de krav som ställs på personlig skyddsutrustning är det inte tillåtet att ge konsumenterna en felaktig uppfattning om att det skulle vara fråga om personlig skyddsutrustning. Om mun- och nässkydd eller motsvarande produkter marknadsförs till konsumenterna som andningsskydd, ska de uppfylla de krav som ställts på personlig skyddsutrustning.
Andningsskydd avsedda för yrkesbruk	Social- och hälsovårdsministeriets avdelning för arbete och jämställdhet	Förordningen om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425	Dessa produkter ska EU-typkontrolleras. Kraven har lindrats 31.3.2020 men situationen återgår nu till det normala. Se social- och hälsovårdsministeriets uppdaterade riktlinjer.
Kirurgiska mun- och nässkydd för vårdpersonalen	Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea	Förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017 / 745 eller direktivet 93/42/EEC	Produkterna ska vara CE-märkta. Produktinformationen ska innehålla namn och adress av den ansvariga tillverkaren. Om tillverkaren är belägen utanför Europa, ska även namn och adress av den auktoriserade representanten i Europa anges.
Sakkunnigstöd om andningsskydd och mun- och nässkydd som är avsedda både för yrkes- och konsumentbruk	Arbetshälsoinstitutet		Arbetshälsoinstitutet är sakkunnig och forskare inom andningsskydd. Arbetshälsoinstitutet är inte en myndighet. Arbetshälsoinstitutet utförde tidigare även testning och certifieringar av personlig skyddsutrustning, men testnings- och certifieringsverksamheten såldes till SGS Fimko under hösten 2019.

Social- och hälsovårdsministeriet har upprättat riktlinjer enligt vilka skyddsutrustning för yrkesmässig användning som skyddar mot coronavirus inte under coronaepidemin behöver uppfylla alla kraven i EU:s förordning om personlig skyddsutrustning. Giltigheten för SHM:s riktlinjer är bunden till längden på coronaepidemin, vilket innebär att vi i Finland gradvis återgår till normalsituationen i fråga om personlig skyddsutrustning. Det enda undantaget är filtrerbara halvmasker. Mer information om de uppdaterade riktlinjerna.

Riktlinjerna gäller inte personlig skyddsutrustning som är avsedd för konsumentbruk, dvs. skyddsutrustning som enligt tillverkarens anmälan är avsedda för att skydda konsumenter och inte är avsedda för yrkesbruk.

Mer information
REACH-förordningen gäller kemiska ämnen även i varor, varmed kraven från REACH också gäller andningsskydd och tygmasker. När det gäller andningsskydd och tygmasker ska speciellt ämnen som inger stora betänkligheter och ämnen med begränsad användning beaktas. Ytterligare information om dessa finns på Tukes webbplats.

Ytterligare information om REACH-förordningen.
Om du säljer ansiktsmasker av tyg till konsumenterna, notera åtminstone vad som anges nedan. Detta gäller masker som inte har släppts ut på marknaden som personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter.

– Ansiktsmasker av tyg som säljs till konsumenterna ska uppfylla kraven i konsumentsäkerhetslagen (920/2011) och statsrådets förordning om uppgifter som skall lämnas om konsumtionsvaror och konsumenttjänster (613/2004). Alla uppgifter som är väsentliga med tanke på säkerheten ska på ett klart och lättförståeligt sätt lämnas om tygmaskerna till konsumenten på finska och svenska. Dessa uppgifter ska lämnas med produkten och så att konsumenten får de nödvändiga uppgifterna före beslutet om köp.

– Produktens användningsändamål ska anges tydligt, t.ex. minskning av droppspridning i omgivningen. Det går inte att kringgå den gällande lagstiftningen genom att ange ett användningsändamål som avviker från det verkliga.

– I produktens bruksanvisning ska finnas nödvändig information om hur produkten används på ett säkert sätt, såsom för vem masken lämpar sig eller inte lämpar sig, hur man tar på sig den säkert, byte av den, faktorer som påverkar skyddseffekten, tvättanvisningar med mera. Enligt aktuella uppgifter ska det vara möjligt att tvätta tygmasker i åtminstone 60 C. Företaget ansvarar för att det är säkert och hygieniskt att använda masken genom att följa de givna tvättinstruktionerna.

– I produktens uppgifter ska anges att den inte är personlig skyddsutrustning och att om användaren behöver skydda sig mot virus, ska hen skaffa sig ett andningsskydd som lämpar sig för detta användningsändamål.

– Om produkten inte är personlig skyddsutrustning, får den inte ha hänvisningar till standarderna för personlig skyddsutrustning eller skyddsklassificeringar, såsom FFP2 eller EN 149, och inte heller någon annan vilseledande produktinformation om skyddande effekt.

– Man får inte ge motstridig information eller bildmaterial om produkten som kan ge användaren en bild av att produkten skyddar sin användare. Om uppgifterna som ges om produkten eller i marknadsföringsmaterialet kan ge intrycket av att produkten kan användas som personlig skyddsutrustning, ska den uppfylla kraven som ställs på personlig skyddsutrustning. Samma gäller hänvisningar till medicinska användningsändamål (till exempel kirurgiska masker eller termerna surgical och medical).

– Om filteringseffektiviteten-% för utandningsluft har testats för produkten (t.ex. enligt förstandard CWA), kan detta anges i produktinformationen. Man får dock inte ge en bild av att produkten skulle skydda sin användare. Om man vid tillverkningen tillämpar någon förstandard eller annan rekommendation som gäller tygmasker kan uppgifter om detta nämnas i produktinformationen så länge man inte ger en bild av att det är fråga om personlig skyddsutrustning eller en medicinteknisk produkt.

– Om en mask sägs ha antibakteriella eller liknande organism-förstörande egenskaper eller vara tillverkad av ett antibakteriellt material, se avsnittet ”Krav som gäller kemikalier”.

– Allmänna konsumtionsvaror får inte CE-märkas även om produktstandarder för personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter skulle ha använts i tillämpliga delar vid planering och tillverkning av en allmän konsumtionsvara.

Läs även Tukes anvisning om information som ska lämnas om allmänna konsumtionsvaror

Godkännande- och kompetenskrav i kylbranschen

Företag och enskilda personer som är verksamma inom kylbranschen behöver ett behörighetsintyg och godkännande av Tukes. Man ska ansöka om godkännandet och behörighetsintyget innan verksamheten inleds.

Köldmedier som innehåller F-gaser får inte säljas till någon annan än företag som har registrerats av Tukes.

Med kylbranschen avses verksamhet med ämnen som bryter ned ozonskiktet och vissa fluorerade växthusgaser, dvs. F-gaser. Sådana ämnen och gaser används i följande sammanhang:

kyl- och luftkonditionerings- och värmepumpsanordningar
luftkonditioneringsanordningar i fordon
släckanordningar
elektriska brytare och lösningsmedel.

Tukes godkännande och behörighetsintyg behövs innan verksamheten inleds, om ditt företag eller du själv utför något av följande:

förbinder eller öppnar anordningars köldmediekretsar som innehåller F-gaser
tar tillvara F-gaser eller lösningsmedel som är baserade på F-gaser
utför läckagekontroller på anordningar.

Övervakning av kylbranschen

Tukes övervakar uppfyllandet av behöringhetskraven i kylbranschen. En verksamhetsutövare som bryter mot behörighetskraven kan anmälas till Tukes t.ex. per e-post till adressen kirjaamo (at) tukes.fi.

Brott mot miljöskyddslagen kan leda till verksamhetsförbud eller böter. Tukes kan också återkalla ett behörighetsintyg om företaget eller personen i fråga inte längre uppfyller behörighetskraven.

Läckagekontroller av kylutrustningar

Bestämmelser om anordningars läckagekontroller övervakas av NTM-centralerna och de kommunala miljöskyddsmyndigheterna.

Övervakning av försäljningen av köldmedier och anordningar som innehåller köldmedier

Försäljningen av köldmedier och anordningar som innehåller köldmedier övervakas av Finlands miljöcentral. Finlands miljöcentral kan kontaktas på adressen ods.f-kaasut (at) ymparisto.fi