Kemikalielagstiftningen tillämpas också på nikotinpåsar

Enligt en omvärdering av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 4.4.2023 kan nikotinpåsar i regel inte längre klassificeras som läkemedel. Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes) påminner om att nikotinpåsarna i och med Fimeas nya riktlinjer inte bara omfattas av tobakslagen utan även av kemikalielagstiftningen.

Nikotinpåsen innehåller en nikotinhaltig blandning, men den innehåller inte tobak. De nikotinpåsar som säljs kan innehålla stora mängder nikotin, en kemikalie som är farlig för hälsan och miljön. 

Utöver tobakslagen tillämpas kemikalielagstiftningen på nikotinpåsar. Blandningar får inte släppas ut på marknaden (dvs. importeras, säljs eller överlåts kostnadsfritt) om de inte uppfyller kraven i kemikalielagstiftningen.

På nikotinpåsar som används som snus tillämpas skyldigheterna i förordningen om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (EG-förordning 1272/2008), dvs. skyldigheterna i den så kallade CLP-förordningen. Dessa är bland annat följande:

• En faroklassificering enligt CLP-förordningen ska fastställas för blandningen
• Förpackningen med nikotinpåsar ska vara försedd med varningsmärkning enligt CLP-förordningen (t.ex. faroangivelse H301: Giftigt vid förtäring). I Finland ska märkningarna vara på finska och svenska
• En anmälan om blandningen ska göras till giftinformationscentralen (PCN-anmälan) i Finland och UFI-koden ska läggas till på förpackningspåskriften
• Förpackningen ska uppfylla kraven i CLP-förordningen. I fråga om bland annat direkt giftiga blandningar krävs en barnskyddande förslutning (kategorierna 1–3) och en kännbar (taktil) varningsmärkning (kategorierna 1–4)
• Förpackningarnas form eller utformning får inte vara sådan att den sannolikt lockar barn, väcker nyfikenhet hos barn eller vilseleder konsumenterna, och formen eller utformningen får inte vara sådan att den liknar den som används för livsmedel, foder, läkemedel och kosmetiska produkter, vilket skulle kunna vilseleda konsumenterna.
• Vid distansförsäljning ska faroangivelserna och de kompletterande faroangivelserna visas utskrivna. Det rekommenderas också att en varningssymbol eller varningssymboler samt ett signalord anges. Märkningen ska vara på finska och svenska även vid näthandel
• Uppgifter om klassificering av farliga ämnen ska anmälas till Europeiska kemikaliemyndigheten

På nikotinpåsar tillämpas också de skyldigheter som följer av förordningen om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (EG-förordning 1907/2006), dvs. skyldigheterna i den så kallade Reach-förordningen, vilka bland annat är:

• På nikotin och andra beståndsdelar i en blandning tillämpas registreringskravet, förbuden och begränsningarna enligt Reach-förordningen
• Säkerhetsdatabladet ska lämnas in i leveranskedjan i enlighet med Reach-förordningen. I Finland ska säkerhetsdatabladet lämnas in på finska och/eller svenska

Mer information om skyldigheterna enligt Reach- och CLP-förordningarna finns på sidan Aktörer och förpliktelser.

Dessutom ska en kemikalieanmälan om en blandning som innehåller nikotin göras till Tukes. Mer information om kemikalieanmälan finns på sidan Anmälan om kemikalieuppgifter.

Myndigheterna utreder behovet av och tidsplanen för ändringar av regleringen per produkt. Social- och hälsovårdsministeriet har redan inlett beredningen av en ändring av tobakslagen, där det sannolikt kommer att föreslås förbud mot försäljning av nikotinpåsar och importrestriktioner. Tukes undersöker också möjligheten att förbjuda tillhandahållandet av nikotinpåsar på marknaden. Myndigheterna informerar om förändringar i regleringen.

Ytterligare information:
Kemikalierådgivning för företag

Mer information på webbplatserna:
Nyhet från Fimea 4.4.2023: Fimea understöder en reform av lagstiftningen om nikotinpåsar
Nyhet från Valvira 4.4.2023: Tobakslagen tillämpas på nikotinpåsar
Tukes webbplats om förpliktelserna enligt CLP- och Reach-förordningarna
Tukes webbplats Anmälan om kemikalieuppgifter