Nikotiinipusseihin sovelletaan myös kemikaalilainsäädäntöä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean 4.4.2023 tekemän uudelleenarvioinnin mukaan nikotiinipusseja ei pääsääntöisesti voida enää luokitella lääkkeiksi. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) muistuttaa, että nikotiinipussit siirtyivät Fimean uuden linjauksen myötä tupakkalain lisäksi myös kemikaalilainsäädännön piiriin.

Nikotiinipussissa on nikotiinia sisältävää seosta, mutta se ei sisällä tupakkaa. Myynnissä olevat nikotiinipussit saattavat sisältää suuriakin määriä nikotiinia, joka on terveydelle ja ympäristölle vaarallinen kemikaali. 

Tupakkalain lisäksi nikotiinipusseihin sovelletaan kemikaalilainsäädäntöä. Seoksia ei saa saattaa markkinoille (eli maahantuoda, myydä tai luovuttaa vastikkeetta) elleivät ne täytä kemikaalilainsäädännön vaatimuksia.

Nuuskan tapaan käytettäviin nikotiinipusseihin sovelletaan aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY-asetus 1272/2008) eli ns. CLP-asetuksen velvoitteita. Niitä ovat mm. seuraavat:

• Seokselle pitää määritellä CLP-asetuksen mukainen vaaraluokitus.
• Nikotiinipusseja sisältävässä pakkauksessa pitää olla CLP-asetuksen mukaiset varoitusmerkinnät (esim. vaaralauseke H301: Myrkyllistä nieltynä). Suomessa merkinnät vaaditaan suomeksi ja ruotsiksi.
• Seoksesta pitää tehdä ilmoitus myrkytystietokeskukselle (PCN-ilmoitus) Suomeen, ja UFI-tunniste on lisättävä pakkausmerkintöihin.
• Pakkauksen tulee täyttää CLP-asetuksen vaatimukset. Mm. välittömästi myrkyllisille seoksille vaaditaan turvasuljin (kategoriat 1–3) ja näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus (kategoriat 1-4).
• Pakkausten muoto tai suunnittelu ei saa olla sellainen, että se todennäköisesti houkuttelee lapsia tai herättää lasten uteliaisuuden tai johtaa kuluttajia harhaan, eikä ulkoasu tai suunnittelu saa olla elintarvikkeissa, rehuissa tai lääke- ja kosmeettisissa valmisteissa käytetyn kaltainen, mikä voisi johtaa kuluttajia harhaan.
• Etämyynnissä vaaralausekkeet sekä lisävaaralausekkeet tulee esittää aukikirjoitettuina. Lisäksi on suositeltavaa esittää varoitusmerkki tai -merkit sekä huomiosana. Merkintöjen tulee olla suomeksi ja ruotsiksi myös verkkokaupassa.
• Vaarallisten aineiden luokitustiedot on ilmoitettava Euroopan kemikaalivirastoon.

Nikotiinipusseihin sovelletaan myös kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun asetuksen (EY-asetus 1907/2006) eli ns. REACH-asetuksen velvoitteet, joita ovat mm.:

• Nikotiiniin ja seoksen muihin ainesosiin sovelletaan REACH-asetuksen mukaista rekisteröintivaatimusta, kieltoja ja rajoituksia.
• Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava toimitusketjussa REACH-asetuksen mukaisesti. Suomessa käyttöturvallisuustiedote on toimitettava suomeksi ja/tai ruotsiksi.

Lisätietoa REACH- ja CLP-asetusten velvoitteista löytyy Toimijat ja velvoitteet -sivulta.

Lisäksi nikotiinia sisältävästä seoksesta tulee tehdä kemikaali-ilmoitus Tukesille. Lisätietoja kemikaali-ilmoituksesta löytyy kemikaalitietojen ilmoittaminen -sivulta.

Viranomaiset selvittävät tuotekohtaisen sääntelyn muutostarpeita ja aikataulua. Sosiaali- ja terveysministeriö on jo aloittanut tupakkalain muutoksen valmistelun, jossa todennäköisesti esitetään nikotiinipussien myyntikieltoa ja maahantuontirajoituksia. Tukes tarkastelee myös mahdollisuutta nikotiinipussien markkinoille saattamisen kieltämiseen. Viranomaiset tiedottavat sääntelyn muutoksista.

Lisätietoja:
Kemikaalineuvonta yrityksille

Lisätietoja verkkosivuilla:
Fimean uutinen 4.4.2023: Fimea kannattaa nikotiinipusseja koskevan lainsäädännön uudistusta
Valviran uutinen 4.4.2023: Nikotiinipusseihin sovelletaan tupakkalakia
Tukesin verkkosivu CLP- ja REACH-asetusten mukaisista velvoitteista
Tukesin verkkosivu kemikaalitietojen ilmoittamisesta