Biosidivalmisteiden hyväksyminen

Suomessa myytävät ja käytettävät biosidivalmisteet tarvitsevat ennakkohyväksymisen eli luvan, jota haetaan Tukesilta. Biosidiasetuksen siirtymäaikana kaikki valmisteet eivät vielä kuulu lupamenettelyjen piiriin.

Nämä biosidivalmisteet tarvitsevat Tukesin luvan:

  • Suomessa markkinoitava ja käytettävä valmiste, jonka tehoaine on tulossa EU:ssa hyväksytyksi, tai joka on jo aiemmin hyväksytty.
  • Valmiste saattaa tarvita kemikaalilain mukaisen hyväksymisen ennen markkinoinnin aloittamista, jos siinä olevaa tehoainetta ei ole vielä hyväksytty EU:n arviointiohjelmassa. Tällaisia ovat
    • osa hyönteismyrkyistä ja -karkotteista,
    • polymeerista betaiinia sisältävät puunsuoja-aineet,
    • osa paperiteollisuuden limantorjuntakemikaaleista ja
    • sinkkipyritionia sisältävät veneenpohjamaalit.

Tehoaineen arvioinnin tilanteen voi tarkistaa Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) verkkosivujen biosiditehoainehakukentästä.

Biosidivalmisteille haettavat luvat 

Kansallinen lupa

Kansallinen lupa antaa yritykselle luvan myydä biosidivalmistetta siinä EU-maassa, jolta yritys hakee lupaa. Hakemus liiteaineistoineen jätetään R4BP 3 -sovelluksen kautta.

Jos lupaa haetaan Suomesta, Tukes arvioi valmisteen biosidiasetuksen mukaisesti noin vuoden kuluessa hakemuksen hyväksymisestä. Tukes myöntää luvan vain Suomeen.

Jos tehoaine on korvattava aine, Tukes tekee vertailevan arvioinnin ja tarkastaa, onko olemassa toinen luvan saanut biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen menetelmä, josta aiheutuu huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle.

Tukes kieltää valmisteen, jolle haetaan kansallista lupaa, tai asettaa valmisteen käytölle rajoituksia, jos on jo olemassa jokin toinen riittävän tehokas luvan saanut valmiste, joka ei aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja ja joka ei vaikuta resistenssin esiintymiseen kohde-eliössä.

Unionin lupa

Unionin lupa tiettyjen valmisteryhmien valmisteille on EU:n laajuinen lupa, jonka EU voi myöntää valmisteille, joiden käyttöolosuhteet ovat samankaltaiset kaikissa EU-maissa. Hakemusta edeltää ennakkohakemus, jonka tarkoituksena on arvioida käyttöolosuhteiden samankaltaisuutta EU:ssa.

Unionin lupa ei ole mahdollinen

  • valmisteryhmissä 14, 15, 17, 20 ja 21, tai
  • jos valmiste sisältää hyväksymättä jättämisen perusteet täyttäviä tehoaineita, esimerkiksi CMR-kategorioihin 1A ja 1B kuuluvia aineita.

Vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen

Vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen on lupa, jolla yritys voi markkinoida valmisteitaan myös muussa EU-maassa kuin siinä maassa, jolta yritys on hakenut kansallista lupaa.  Yritys voi hakea vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista yhtä aikaa kansallisen luvan kanssa.

Hakemus lähetetään R4BP 3 -sovelluksen kautta.

Rinnakkainen menettely mahdollistaa lupien käsittelyn yhtäaikaisesti eri jäsenmaissa. Kun maat ovat päässeet yhteisymmärrykseen hyväksymisen ehdoista, valmisteluvat voidaan myöntää yhtä aikaa kaikissa maissa, joilta lupaa on haettu.

Vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen

Vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen on mahdollinen, jos yritys on saanut jo kansallisen luvan jossain jäsenmaassa ja haluaa markkinoida valmisteitaan myös muissa EU-maissa. Yritys voi hakea kansallisen luvan vastavuoroista peräkkäistä tunnustamista EU-maista, joissa sen valmisteelle ei vielä ole lupaa.

Hakemus lähetetään R4BP 3 -sovelluksen kautta. 

Saman valmisteen lupa

Saman valmisteen lupaa voi hakea

  • jos valmisteen kanssa identtinen valmiste on jo vastavuoroisesti tunnustettu Suomessa.
  • samaan valmisteperheeseen kuuluvalle, yksittäisen valmisteen tai unionin luvan saaneen valmisteen kanssa identtiselle valmisteelle.

Lupaa voi hakea R4BP 3 -sovelluksen kautta joko vastavuoroisen tunnustamisen luvan saanut yritys tai jokin toinen yritys. Luvan saaminen edellyttää tietojenkäyttöluvan, eli Letter of Access:in, saamista aiemmissa arvioinneissa käytettyjen valmisteiden tietoaineistoihin.

Yksinkertaistettu lupamenettely

Yksinkertaistetun lupamenettelyn mukaista lupaa voi hakea biosidiasetuksen liitteessä I mainittuja tehoaineita sisältäville valmisteille, jotka täyttävät biosidiasetuksen artiklan 25 ehdot.

Jos ehdot eivät täyty esimerkiksi henkilösuojainten käytön osalta, pitää valmisteelle hakea normaalia kansallista lupaa. Yksinkertaistetun lupamenettelyn lupaa haetaan yhdestä EU-maasta. Kun valmiste on hyväksytty, yritys voi tehdä ilmoituksen muihin EU-maihin markkinoinnin aloittamisesta R4BP 3 -sovelluksen kautta. Ilmoituksen tekemisen jälkeen yritys saa markkinoida valmistetta muissa EU-maissa.

Lupien muutokset

Lupia koskevat muutokset biosidiasetuksen mukaisesti hyväksytyille valmisteille jaetaan kolmeen eri tyyppiin:

  1. Hallinnollisella muutoksella tarkoitetaan voimassa olevan luvan pelkkää hallinnollista muuttamista siten, etteivät biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuudet tai teho muutu.
  2. Vähäinen muutos tarkoittaa voimassa olevan luvan muuttamista muutoin kuin pelkästään hallinnollisesti siten, että muutos edellyttää vain rajoitettua biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksien tai tehon uudelleen arviointia.
  3. Merkittävä muutos tarkoittaa muuta kuin hallinnollista tai vähäistä muutosta.

Lupien muutoksista on julkaistu oma täytäntöönpanoasetus, jonka liitteessä I on tarkemmin luokiteltu erilaiset muutokset. Jos haettavaa muutosta ei löydy liitteestä I, yrityksen pitää hakea muutoksen luokittelua Euroopan kemikaalivirastolta (ECHA) R4BP 3-sovelluksen kautta.

 

Kemikaalilain mukainen valmistelupa myönnetään valmisteille, joiden tehoainetta ei ole vielä hyväksytty EU:ssa. Valmistelupiin voi hakea muutoksia.

 

Voiko valmisteita yhdistää samaan hakemukseen?

Keskenään samankaltaisia valmisteita voidaan tietyin edellytyksin hyväksyä valmisteperheenä.

Biosidivalmisteperheellä tarkoitetaan ryhmää biosidivalmisteita,

  • joita käytetään samalla tavalla,
  • joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia,
  • joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla ja joiden riskit ja teho ovat samantasoiset. 

Biosidivalmisteperhe ryhmitellään alaryhmiin, joihin kuuluvilla valmisteilla on oltava samat luokitukset, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet. Poikkeuksen muodostaa biosidivalmisteperhe, jonka muodostaa ammattikäyttöön tarkoitettu tiiviste ja siitä laimennetut käyttövalmiit valmisteet.

Yritys voi liittää hyväksyttyyn valmisteperheeseen ilmoituksella uusia valmisteita, joiden koostumus voi vaihdella hyväksytyn valmisteperheen valmisteiden rajoissa.

Yritys voi lisätä hyväksyttyyn valmisteperheeseen uusia valmisteita ilman ilmoitusta, jos ne eroavat jo hyväksytyistä valmisteista vain pigmenttien, hajusteiden tai väriaineiden osalta.

 

Kuka lupia voi hakea?

Lupaa hakee valmisteen valmistaja tai markkinoija. Lupaa voi hakea myös konsultti jonkin yrityksen puolesta. Luvanhaltijan tulee olla Euroopan unionin alueelta, Norjasta tai Sveitsistä.

 

Miten lupaa haetaan?

Biosidiasetuksen mukaisia lupia haetaan ECHAn biosidivalmisterekisterin R4BP 3:n kautta. Yrityksellä tulee olla luotuna oma ECHA-tili, jotta rekisteriä voi käyttää. Jos hakemuksen tekee konsultti yrityksen puolesta, myös konsultilla tulee olla käyttäjätunnukset järjestelmään ja käyttöoikeudet edustamansa yrityksen tietoihin. Lisätietoa on ECHAn Practical Guides-sivulla.

Sekä hakemuksia, että myönnettyjä lupia hallinnoidaan R4BP 3 -sovelluksen kautta. Myös hakemusten käsittelyyn liittyvä viestintä viranomaisen kanssa tapahtuu kyseisen rekisterin kautta.

Jos suunnittelet kansallisen lupahakemuksen jättämistä Suomeen viitejäsenvaltiona, ota yhteyttä Tukesiin vähintään vuosi ennen hakemuksen lähettämistä.

Jos haluat pyytää Tukesia viitejäsenvaltioksi kansallisen- tai unionin luvan arviointiin tai arvioivaksi jäsenmaaksi tehoaineen hyväksymiseksi, lähetä Tukesiin täytetty Request for Finland to act as refMSCA -lomake, jossa pyydät Tukesia toimimaan viitejäsenvaltiona tai arvioivana jäsenvaltiona. Lomake on saatavilla ainoastaan englanninkielisenä.

Kansallisia kemikaalilain mukaisia lupia haetaan suoraan Tukesilta. Hakuohjeet ja hakemuslomakkeet voi pyytää osoitteesta biosinfo @ tukes.fi. Lähetä salassa pidettävät tai muuten arkaluontoiset asiakirjat Tukesiin Turvaviestipalvelussa.

 

Mitä liitteitä biosidilupahakemukseen tarvitaan?

Kansallisen luvan tietovaatimukset on lueteltu biosidiasetuksen liitteissä II ja III. Aineisto kootaan yhdeksi tiedostoksi IUCLID 6-ohjelmistolla ja tämä IUCLID-tiedosto liitetään osaksi hakemusta, joka lähetetään R4BP:n kautta.

Vastavuoroisen tunnustamisen hakemuksen liitteeksi tarvitaan:

  • suomenkielinen valmisteyhteenveto, eli SPC
  • suomen- ja ruotsinkielinen myyntipäällys
  • suomen- ja ruotsinkieliset käyttöturvallisuustiedotteet
  • valtuutuskirje tehoaine- ja valmisteaineistoihin
  • peräkkäisen tunnustamisen hakemukseen tarvitaan lisäksi valmisteen arviointiraportti, jos se ei ole R4BP 3 -rekisterissä sekä kansallisen luvan lupapäätös englanniksi käännettynä, jos se on jollain muulla kielellä R4BP 3:ssa.

Kemikaalilain mukainen lupa

Kemikaalilain mukaisten hakemusten tietovaatimukset on lueteltu ympäristöministeriön asetuksessa 419/2014.

 

Kauanko luvan saaminen kestää?

Kansallisen luvan käsittely vie noin 1,5 vuotta. Vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen kestää noin 1,5 vuotta, koska hakemuksen käsittely etenee rinnakkain toisessa jäsenmaassa arvioitavan kansallisen luvan hakemuksen kanssa. Vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen kestää noin 6 kuukautta, jos viitevalmiste on jo hyväksytty toisessa jäsenmaassa. Muutosten käsittely kestää noin 3 - 12 kuukautta, riippuen muutostyypistä.

Kemikaalilain mukainen luvan käsittely kestää noin vuoden siitä, kun hakemus on täydellinen. Muutosten käsittely kestää noin 2 - 6 kuukautta riippuen muutoksen laajuudesta.

 

Paljonko luvat maksavat ja koska ne laskutetaan?

Lupien hinnat näkyvät Tukesin hinnastossa. Valmisteperheiden hinnat ovat kaksinkertaiset.

Biosidiasetuksen mukaisissa hakemuksissa maksun maksaminen myöhässä johtaa hakemuksen hylkäämiseen. Hakijan on syytä lisätä hakemuksen liitteeksi ajantasaiset laskutustiedot.

Kun hakemus on saapunut, hakemuksesta laskutetaan perusmaksu ja mahdollinen vertaileva arviointi, jos valmisteessa on korvattava tehoaine. Jos hakemuksen käsittely vie normaalia enemmän työtunteja, ylimenevät tunnit laskutetaan maksuasetuksen mukaisesti myöhemmin yhdessä tai useammassa erässä viimeistään lupakäsittelyn päätyttyä. Kokonaissumma ei kuitenkaan ylitä hinnastossa kyseiselle maksulle annettua enimmäishintaa.

Osassa hakemustyypeistä myös Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) laskuttaa hakijaa. ECHA myöntää tietyissä tapauksissa alennusta maksuistaan pienille ja keskisuurille yrityksille. Pienen tai keskisuuren yrityksen statusta, eli SME verification, on haettava ECHAlta ajoissa ennen itse valmistehakemuksen jättämistä. Statusta haetaan R4BP:n kautta hakemustyypillä SM-APP. ECHA myöntää statuksen määräajaksi. ECHA ei myönnä alennusta jälkikäteen.

Laskutusta varten Tukes tarvitsee seuraavat tiedot

  • laskutettavan yrityksen nimi
  • osoite
  • VAT-numero
  • laskulle lisättävän yhteyshenkilön nimi
  • ostotilausnumero, eli purchase order number, jos yritys edellyttää, että sellaista käytetään laskulla.

Kemikaalilain mukaisista maksuista osa laskutetaan ennakkoon. Tällaisia ovat hyväksymishakemukset, luvan uusimiset ja muutokset, jotka vaativat suurta arviointia.

 

Kauanko lupa on voimassa?

Biosidivalmisteluvat ovat voimassa yleensä 10 vuotta.

Vastavuoroisen tunnustamisen luvan viimeinen voimassaolopäivä on sama kuin toisessa jäsenmaassa kansallisella luvalla hyväksytyllä valmisteella.

Jos valmiste sisältää korvattavan tehoaineen, lupa on voimassa 4 - 5 vuotta.

Luvan uusimista pitää hakea viimeistään 550 päivää ennen sen umpeutumista, riippumatta alkuperäisen luvan voimassaolon pituudesta.

Kemikaalilain mukaan hyväksytyt valmisteet hyväksytään tällä hetkellä enintään biosidiasetuksen siirtymäajan päättymiseen, eli 31.12.2024 saakka. Jos valmisteen tehoaineelle/tehoaineille on jo biosidiasetuksen mukainen hyväksymispäivä tiedossa, lupa myönnetään kyseiseen päivään saakka. Jos valmisteelle haetaan asetuksen mukaista lupaa määräpäivään mennessä, luvan voimassaolo jatkuu, kunnes valmisteelle tehdään biosidiasetuksen mukainen lupapäätös.

 

Mitkä valmisteet on jo hyväksytty Suomessa?

Suomessa hyväksytyt biosidivalmisteet on lueteltu biosidirekisterissä  joka on osa KemiDigiä.

Biosidirekisterissä ovat sekä kemikaalilain (599/2013) että biosididirektiivin (98/8/EY) tai -asetuksen (EU/528/2012) mukaisesti Suomessa hyväksytyt biosidivalmisteet. 

Biosidivalmisteella voi olla myös koko EU:n kattava Unionin lupa. Unionin luvan saaneet biosidivalmisteet on lueteltu vain Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) sivuilla.

 

Mitä muuta pitäisi ottaa huomioon?

Biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden hyväksytyt toimittajat on lueteltu biosidiasetuksen 95 artiklan mukaisella listalla. Valmisteen tehoaine pitää hankkia listalla mainituilta yrityksiltä.

Tutustu muihin velvoitteisiin tarkemmin sivulla Muut biosideja koskevat velvoitteet.

 

Voiko valmisteilla tehdä kokeita?

Biosidivalmisteita voi käyttää kokeessa ennen kuin yritys jättää varsinaisen lupahakemuksen. Jos kokeesta voi aiheutua päästöjä ympäristöön, kokeesta pitää ilmoittaa viranomaisille ennen kokeen aloittamista. Yrityksen pitää liittää ilmoitukseen biosidiasetuksen 56 (2) artiklan mukaiset tiedot.

Koe ilmoitetaan R4BP 3 -sovelluksen kautta. Ilmoitus pitää jättää vähintään 45 vuorokautta ennen kokeen aloittamista.