Biosidivalmisteiden hyväksyminen

Suomessa myytävät ja käytettävät biosidivalmisteet tarvitsevat Tukesin hyväksymisen. Hyväksyminen tarkoittaa sitä, että Tukes myöntää biosidivalmisteelle luvan. Biosidiasetuksen siirtymäaikana kaikki valmisteet eivät vielä kuulu lupamenettelyjen piiriin.

Nämä biosidivalmisteet tarvitsevat Tukesin luvan:

  • Suomessa markkinoitava ja käytettävä valmiste, jonka tehoaine on tulossa EU:ssa hyväksytyksi
  • Valmiste, joka on mukana EU:n arviointiohjelmassa, mutta jonka tehoainetta ei ole vielä hyväksytty, saattaa tarvita kemikaalilain mukaisen hyväksynnän ennen markkinoimista. Tällaisia ovat
    • hyönteismyrkyt ja -karkotteet,
    • diamiinia, penflufenia tai polymeerista betaiinia sisältävät puunsuoja-aineet,
    • paperiteollisuuden limantorjuntakemikaalit ja
    • sinkkipyritionia sisältävät veneenpohjamaalit.

Tehoaineen arvioinnin tilanteen voi tarkistaa Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) verkkosivujen biosiditehoainehakukentästä.

Biosidivalmisteille haettavat luvat  

Kansallinen lupa

Kansallinen lupa antaa yritykselle luvan myydä biosidivalmistetta siinä EU-maassa, jolta yritys hakee lupaa. Hakemus aineistoineen jätetään R4BP 3 -sovelluksen kautta.

Jos lupaa haetaan Suomesta, Tukes arvioi valmisteen biosidiasetuksen mukaisesti noin 1,5 vuoden kuluessa hakemuksen hyväksymisestä. Tukes myöntää luvan vain Suomeen.

Jos tehoaine on korvattava aine, Tukes tekee vertailevan arvioinnin ja tarkastaa, onko olemassa toinen luvan saanut biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen menetelmä, josta aiheutuu huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle.

Tukes kieltää valmisteen, jolle haetaan kansallista lupaa, tai asettaa valmisteen käytölle rajoituksia, jos on jo olemassa jokin toinen riittävän tehokas luvan saanut valmiste, joka ei aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja ja joka ei vaikuta resistenssin esiintymiseen kohde-eliössä.

Unionin lupa

Unionin lupa tiettyjen valmisteryhmien valmisteille on EU:n laajuinen lupa, jonka EU voi myöntää valmisteille, joiden käyttöolosuhteet ovat samankaltaiset kaikissa EU-maissa. Hakemusta edeltää ennakkohakemus, jonka tarkoituksena on arvioida käyttöolosuhteiden samankaltaisuutta EU:ssa.

Unionin lupa ei ole mahdollinen

  • valmisteryhmissä 14, 15, 17, 20 ja 21, tai
  • jos valmiste sisältää hyväksymättä jättämisen perusteet täyttäviä tehoaineita, esimerkiksi CMR-kategorioihin 1A ja 1B kuuluvia aineita.

Vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen

Vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen on lupa, jolla yritys voi markkinoida valmisteitaan myös muussa EU-maassa kuin siinä maassa, jolta yritys on hakenut kansallista lupaa.  Yritys voi hakea vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista yhtä aikaa kansallisen luvan kanssa.

Hakemus lähetetään R4BP 3 -sovelluksen kautta.

Rinnakkainen menettely mahdollistaa lupien käsittelyn yhtäaikaisesti eri jäsenmaissa. Kun maat ovat päässeet yhteisymmärrykseen hyväksymisen ehdoista, valmisteluvat voidaan myöntää yhtä aikaa kaikissa maissa, joilta lupaa on haettu.

Vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen

Vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen on mahdollinen, jos yritys on saanut jo kansallisen luvan jossain jäsenmaassa ja haluaa markkinoida valmisteitaan myös muissa EU-maissa. Yritys voi hakea kansallisen luvan vastavuoroista peräkkäistä tunnustamista EU-maista, joissa sen valmisteelle ei vielä ole lupaa.

Hakemus lähetetään R4BP 3 -sovelluksen kautta. Tukes käsittelee vastavuoroisen peräkkäisen tunnustamisen hakemuksen noin puolen vuoden sisällä hakemuksen jättämisestä.

Saman valmisteen lupa

Saman valmisteen lupaa voi hakea valmisteelle,

  • jos valmisteen kanssa identtinen valmiste on jo vastavuoroisesti tunnustettu Suomessa.
  • samaan valmisteperheeseen kuuluvalle, yksittäisen valmisteen tai unionin luvan saaneen valmisteen kanssa identtiselle valmisteelle.

Lupaa voi hakea R4BP 3 -sovelluksen kautta joko vastavuoroisen tunnustamisen luvan saanut yritys tai jokin toinen yritys. Luvan saaminen edellyttää tietojenkäyttöluvan, eli Letter of Access, saamista aiemmissa arvioinneissa käytettyjen valmisteiden tietoaineistoihin (EU 414/2013 sekä muutos 1802/2016).

Yksinkertaistettu lupamenettely

Yksinkertaistetun lupamenettelyn mukaista lupaa voi hakea biosidiasetuksen liitteessä I mainittuja tehoaineita sisältäville valmisteille, jotka täyttävät biosidiasetuksen artiklan 25 ehdot.

Jos ehdot eivät täyty esimerkiksi henkilösuojainten käytön osalta, pitää valmisteelle hakea normaalia kansallista lupaa. Yksinkertaistetun lupamenettelyn lupaa haetaan yhdestä EU-maasta. Kun valmiste on hyväksytty, yritys voi jättää ilmoituksen markkinoinnin aloittamisesta R4BP 3 -sovelluksen kautta. Ilmoituksen jättämisen jälkeen yritys saa markkinoida valmistetta muissa EU-maissa.

Lupien muutokset

Lupia koskevat muutokset biosidiasetuksen mukaisesti hyväksytyille valmisteille jaetaan kolmeen eri tyyppiin:

  • Hallinnollisella muutoksella tarkoitetaan voimassa olevan luvan pelkkää hallinnollista muuttamista siten, ettei se vaikuta biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksiin tai tehoon.
  • Vähäinen muutos tarkoittaa voimassa olevan luvan muuttamista muutoin kuin pelkästään hallinnollisesti siten, että muutos edellyttää vain rajoitettua biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksien tai tehon uudelleen arviointia.
  • Merkittävä muutos tarkoittaa muuta kuin hallinnollista tai vähäistä muutosta.

Lupien muutoksista on julkaistu oma täytäntöönpanoasetus, jonka liitteessä I on tarkemmin luokiteltu erilaiset muutokset ((EU) N:o 354/2013). Jos haettavaa muutosta ei löydy liitteestä I, yrityksen pitää hakea muutoksen luokittelua Euroopan kemikaalivirastolta (ECHA) R4BP 3 -sovelluksen kautta.

Kemikaalilain mukainen valmistelupa myönnetään valmisteille, joiden tehoainetta ei ole vielä hyväksytty EU:ssa. Valmistelupiin voi hakea muutoksia.

Voiko valmisteita yhdistää samaan hakemukseen?

  • Keskenään samankaltaisia valmisteita voidaan tietyin edellytyksin hyväksyä valmisteperheenä.
  • Biosidivalmisteperheellä tarkoitetaan ryhmää biosidivalmisteita,
    • joita käytetään samalla tavalla
    • joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia
    • joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla, mutta koostumuksen ero ei saa lisätä valmisteiden aiheuttamia riskejä tai heikentää merkittävästi valmisteiden tehoa.
  • Biosidivalmisteperheen valmisteiden koostumuksessa voidaan sallia eroja:
    • tehoaineen pitoisuus voi pienentyä
    • muiden aineiden kuin tehoaineen pitoisuus voi vaihdella
    • muiden aineiden kuin tehoaineen voi korvata toisilla aineilla, joista aiheutuu korkeintaan saman suuruinen riski.
  • Biosidivalmisteperhe ryhmitellään alaryhmiin, joihin kuuluvilla valmisteilla on oltava samat luokitukset, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet. Poikkeuksen muodostaa biosidivalmisteperhe, jonka muodostaa ammattikäyttöön tarkoitettu tiiviste ja siitä laimennetut käyttövalmiit valmisteet.
  • Yritys voi liittää hyväksyttyyn valmisteperheeseen ilmoituksella uusia valmisteita, joiden koostumus voi vaihdella hyväksytyn valmisteperheen valmisteiden rajoissa.
  •  Yritys voi lisätä hyväksyttyyn valmisteperheeseen uusia valmisteita ilman ilmoitusta, jos ne eroavat jo hyväksytyistä valmisteista vain pigmenttien, hajusteiden tai väriaineiden osalta.

Kuka lupia voi hakea?

  • Lupaa hakee valmisteen valmistaja tai markkinoija. Lupaa voi hakea myös konsultti jonkin yrityksen puolesta. Luvanhaltijan tulee olla Euroopan unionin alueelta, Norjasta tai Sveitsistä.

Miten lupaa haetaan?

  • Biosidiasetuksen mukaisia lupia haetaan ECHAn biosidivalmisterekisterin R4BP 3:n kautta. Yrityksellä tulee olla luotuna oma ECHA-tili, jotta rekisteriä voi käyttää. Jos hakemuksen tekee konsultti yrityksen puolesta, myös konsultilla tulee olla käyttäjätunnukset järjestelmään ja käyttöoikeudet edustamansa yrityksen tietoihin.
  • Sekä hakemuksia, että myönnettyjä lupia hallinnoidaan R4BP 3 -sovelluksen kautta. Myös hakemusten käsittelyyn liittyvä viestintä viranomaisen kanssa tapahtuu kyseisen rekisterin kautta.
  • Kansallisia kemikaalilain mukaisia lupia haetaan suoraan Tukesilta. Hakemus kannattaa lähettää sähköpostin liitteenä osoitteeseen biosinfo@tukes.fi.

Mitä liitteitä biosidilupahakemukseen tarvitaan?

Kansallisen luvan tietovaatimukset on lueteltu biosidiasetuksen liitteissä II ja III. Aineisto kootaan yhdeksi tiedostoksi IUCLID-ohjelmistolla ja tämä IUCLID-tiedosto liitetään osaksi hakemusta, joka lähetetään R4BP:n kautta. (biosidiasetus (EU) N:o 528/2012, liite II ja III)

Vastavuoroisen tunnustamisen hakemuksen liitteeksi tarvitaan:

  • suomenkielinen valmisteyhteenveto, eli SPC
  • suomen- ja ruotsinkielinen myyntipäällys
  • suomen- ja ruotsinkieliset käyttöturvallisuustiedotteet
  • valtuutuskirje tehoaine- ja valmisteaineistoihin
  • peräkkäisen tunnustamisen hakemukseen tarvitaan lisäksi valmisteen arviointiraportti, jos se ei ole R4BP 3 -rekisterissä sekä kansallisen luvan lupapäätös englanniksi käännettynä, jos se on jollain muulla kielellä R4BP 3 -rekisterissä.

Kemikaalilain mukaisten hakemusten tietovaatimukset on lueteltu ympäristöministeriön asetuksessa 419/2014.

Usein kysyttyä

  • Kauanko luvan saaminen kestää?

    Kansallisen luvan käsittely vie noin 1,5 vuotta. Vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen kestää noin 1,5 vuotta, koska hakemuksen käsittely etenee rinnakkain toisessa jäsenmaassa arvioitavan kansallisen luvan hakemuksen kanssa. Vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen kestää noin 6 kuukautta, jos viitevalmiste on jo hyväksytty toisessa jäsenmaassa. Muutosten käsittely kestää noin 3 - 12 kuukautta, riippuen muutostyypistä.


    Kemikaalilain mukainen luvan käsittely kestää noin vuoden siitä, kun hakemus on täydellinen. Muutosten käsittely kestää noin 2 - 6 kuukautta riippuen muutoksen laajuudesta.

  • Voiko valmisteilla tehdä kokeita?

    Biosidivalmisteita voi testata ennen kuin yritys jättää varsinaisen lupahakemuksen. Jos kokeesta voi aiheutua päästöjä ympäristöön, kokeesta pitää ilmoittaa viranomaisille ennen kokeen aloittamista. Yrityksen pitää liittää ilmoitukseen biosidiasetuksen 56 (2) artiklan mukaiset tiedot.


    Koe ilmoitetaan R4BP 3 -sovelluksen kautta. Ilmoitus pitää jättää vähintään 45 vuorokautta ennen kokeen aloittamista.

  • Mitä muuta pitäisi ottaa huomioon?

    Tutustu velvoitteisiin tarkemmin sivulla Muut biosideja koskevat velvoitteet.

  • Mitkä valmisteet on jo hyväksytty Suomessa?

    Suomessa hyväksytyt biosidivalmisteet on lueteltu biosidirekisterissä (linkki).
    Kemikaalilain mukaan hyväksytyt valmisteet löytyvät biosidisten torjunta-aineiden rekisteristä, antifouling-luettelosta tai suojauskemikaaliluettelosta (linkit)-

  • Paljonko luvat maksavat ja koska ne laskutetaan?

    Lupien hinnat näkyvät Tukesin hinnastossa (linkki). Valmisteperheiden hinnat ovat kaksinkertaiset.
    Biosidiasetuksen mukaisissa hakemuksissa maksun maksaminen myöhässä johtaa hakemuksen hylkäämiseen. Hakijan on syytä lisätä hakemuksen liitteeksi ajantasaiset laskutustiedot.


    Kun hakemus on saapunut, hakemuksesta laskutetaan perusmaksu ja mahdollinen vertaileva arviointi, jos valmisteessa on korvattava tehoaine. Jos hakemuksen käsittely vie normaalia enemmän työtunteja, ylimenevät tunnit laskutetaan maksuasetuksen mukaisesti sen jälkeen, kun luvan käsittely on valmis. Kokonaissumma ei kuitenkaan ylitä hinnastossa kyseiselle maksulle annettua enimmäishintaa.


    Osassa hakemustyypeistä myös Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) laskuttaa hakijaa. ECHA myöntää tietyissä tapauksissa alennusta maksuistaan pienille ja keskisuurille yrityksille. Pienen tai keskisuuren yrityksen statusta, eli SME verification, on haettava ECHAlta ajoissa ennen itse (valmiste)hakemuksen jättämistä. Statusta haetaan R4BP:n kautta hakemustyypillä SM-APP. ECHA myöntää statuksen määräajaksi. ECHA ei myönnä alennusta jälkikäteen.


    Laskutusta varten Tukes tarvitsee seuraavat tiedot

    • laskutettavan yrityksen nimi
    • osoite
    • VAT-numero
    • laskulle lisättävän yhteyshenkilön nimi
    • ostotilausnumero, eli purchase order number, jos yritys edellyttää, että sellaista käytetään laskulla.

    Kemikaalilain mukaisista maksuista osa laskutetaan ennakkoon. Tällaisia ovat hyväksymishakemukset, luvan uusimiset ja muutokset, jotka vaativat suurta arviointia.

  • Kauanko lupa on voimassa?

    Biosidivalmisteluvat ovat voimassa yleensä 10 vuotta.


    Vastavuoroisen tunnustamisen luvan viimeinen voimassaolopäivä on sama kuin toisessa jäsenmaassa kansallisella luvalla hyväksytyllä valmisteella.


    Jos valmiste sisältää korvattavan tehoaineen, lupa on voimassa 4 - 5 vuotta.


    Luvan uusimista pitää hakea viimeistään 550 päivää ennen sen umpeutumista, riippumatta alkuperäisen luvan voimassaolon pituudesta.


    Kemikaalilain mukaan hyväksytyt valmisteet hyväksytään enintään 31.12.2024 saakka. Jos valmisteen tehoaineelle/tehoaineille on jo biosidiasetuksen mukainen hyväksymispäivä tiedossa, lupa myönnetään kyseiseen päivään saakka. Jos valmisteelle haetaan asetuksen mukaista lupaa määräpäivään mennessä, luvan voimassaolo jatkuu, kunnes valmisteelle tehdään biosidiasetuksen mukainen lupapäätös.