Uudet vaaraluokat
Luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevaan CLP-asetukseen (EY N:o 1272/2008) on lisätty EU komission delegoidulla asetuksella (EU) 2023/707 uusia vaaraluokkia. Niitä sovelletaan kaikkiin aineisiin ja seoksiin, joita saatetaan markkinoille tai valmistetaan EU-alueella. Uusien vaaraluokkien lisääminen CLP-asetukseen on osa vuonna 2020 julkaistun EU:n uuden kemikaalistrategian täytäntöönpanotyötä.
Uusilla vaaraluokilla katetaan sellaiset aineet ja seokset, jotka ovat:
- Hormonitoimintaa häiritseviä ihmisen terveydelle. Hormonitoiminnan häiriöt voivat aiheuttaa ihmisille häiriöitä, kuten synnynnäisiä epämuodostumia, kehityshäiriöitä, lisääntymishäiriöitä, neurologisia kehityshäiriöitä, syöpää, diabetesta ja liikalihavuutta. Nämä häiriöt ovat yleistymässä sekä lapsilla että aikuisilla.
- Hormonitoimintaa häiritseviä ympäristön suhteen. Hormonitoimintaa häiritsevät aineet tai seokset voivat vaikuttaa haitallisesti eläinpopulaatioihin ympäristössä. Luonnonpopulaatioissa on havaittu eri puolilla maailmaa vaikutuksia (mm. lisääntymishäiriöitä), jotka saattavat johtua hormonitoiminnan häiriintymisestä.
- Hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä (PBT) tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä (vPvB). Tällaiset aineet ja seokset hajoavat hitaasti ja kertyvät ympäristöön, minkä takia pidemmän aikavälin vaikutuksia ja altistuksen suuruutta on vaikea ennustaa riskinarvioinnissa. Vaaraominaisuuksien arvioinnissa käytettyjen kriteerien perustana ovat REACH-asetuksessa (EU) 1907/2006 olevat PBT/vPvB-kriteerit.
- Hitaasti hajoavia, kulkeutuvia ja myrkyllisiä (PMT) tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin kulkeutuvia (vPvM). Hitaasti hajoavat ja kulkeutuvat aineet ja seokset voivat saastuttaa Euroopan juomavesivarantoja, sillä ne voivat kulkeutua laajalle vesiympäristössä, ja niitä on vaikea poistaa vedenkäsittelylaitosten puhdistusprosesseissa. Hitaan hajoamisen ja myrkyllisyyden kriteerit ovat vastaavat kuin PBT/vPvB vaaraominaisuuksien arvioinnissa. Kulkeutuvuuden (M/vM) arviointi perustuu aineen tai seoksen taipumukseen sitoutua (adsorptoitua) esimerkiksi maaperän orgaaniseen ainekseen.
Vaaraluokat, kategoriat sekä vaaraviestintä
Hormonitoimintaa häiritsevät aineet ja seokset on jaettu asetuksessa kahteen vaaraluokkaan, joissa molemmissa on alakategoriat (1 ja 2). Vaaraluokat ja -kategoriat perustuvat WHO/IPCS- määritelmään hormonitoimintaa häiritsevien aineiden tunnistamiseksi.
PBT/vPvB- ja PMT/vPvM-vaaraluokat on lisätty asetukseen jaoteltuina vaaraluokkina, sillä vPvB- ja vPvM-vaaraluokissa ei oteta huomioon tietoa aineen myrkyllisyydestä.
Asetuksella annetaan uusille vaaraluokille asianmukaiset luokituskriteerit ja merkintävaatimukset. Merkintävaatimuksissa on kuitenkin poikkeuksia suhteessa olemassa oleviin vaaraluokkiin, sillä uusia vaaraluokkia ei ole YK:n GHS-järjestelmässä, johon luokituskriteerit ja merkintävaatimukset normaalisti perustuvat. Uusien vaaraluokkien vaaralausekkeet ovat EUH-lausekkeita normaalien H-lausekkeiden sijaan. Lisäksi uusille vaaraluokille ja -kategorioille ei toistaiseksi ole osoitettu varoitusmerkkejä.
| Vaaraluokka | Vaarakategoria | Vaaralauseke |
|---|---|---|
| ED HH (hormonitoimintaa häiritsevät aineet ja seokset ihmisen terveydelle) | 1 | EUH380: Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä |
| ED HH (hormonitoimintaa häiritsevät aineet ja seokset ihmisen terveydelle) | 2 | EUH381: Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä |
| ED ENV (hormonitoimintaa häiritsevät aineet ja seokset ympäristölle) | 1 | EUH430: Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä |
| ED ENV (hormonitoimintaa häiritsevät aineet ja seokset ympäristölle) | 2 | EUH431: Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä |
| PBT (hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen) | - | EUH440: Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin |
| vPvB (erittäin hitaasti hajoava ja erittäin biokertyvä) | - | EUH441: Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin |
| PMT (hitaasti hajoava, kulkeutuva ja myrkyllinen) | - | EUH450: Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta |
| vPvM (erittäin hitaasti hajoava, erittäin kulkeutuva) | - | EUH451: Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta |
HUOM. Suomenkielisiin vaaralausekkeisiin voi vielä tulla muutoksia.
Asetuksen voimaantulo ja siirtymäajat
Säädös uusista vaaraluokista astui voimaan 20. huhtikuuta 2023. Tästä päivästä lähtien jäsenvaltiot voivat valmistella luokitusehdotuksia ja toiminnanharjoittajat voivat tehdä itseluokituksia, joissa uudet vaaraluokat huomioidaan.
ECHA lisää uudet vaaraluokat IUCLID-palveluun kevään 2024 aikana.
Uusia luokituksia ja merkintöjä pitää soveltaa aineille 1.5.2025 lähtien. Jos aine on ollut markkinoilla ennen 1.5.2025, uusia luokituksia ja merkintöjä ei tarvitse soveltaa ennen 1.11.2026.
Uusia luokituksia ja merkintöjä pitää soveltaa seoksille 1.5.2026 lähtien. Jos seos on ollut markkinoilla ennen 1.5.2026, uusia luokituksia ja merkintöjä ei tarvitse soveltaa ennen 1.5.2028.
Ohjeistus
Euroopan kemikaalivirasto laatii parhaillaan ohjeistusta uusien kriteerien soveltamisesta. Ohjeistuksen oletetaan valmistuvan vuoden 2024 aikana. Tätä ennen toimijat voivat käyttää nykyisiä ohjeita hormonitoimintaa häiritsevien aineiden ja PBT/vPvB-aineiden tunnistamiseen.