Vastuuhenkilön velvollisuudet

Vastuuhenkilö vastaa siitä, että hänen EU-/ETA-markkinoille tuomansa kosmeettiset valmisteet täyttävät lainsäädännön vaatimukset ja ovat turvallisia ihmisten terveydelle.

Vastuuhenkilön vastuulla on muun muassa

kosmeettisen valmisteen turvallisuuden varmistaminen ihmisten terveydelle
aineita koskevien kieltojen ja rajoituksien noudattaminen
eläinkoekiellon noudattaminen
hyvän tuotantotavan (GMP) noudattaminen
turvallisuusselvityksen tekemisen varmistaminen
turvallisuuden arvioijan pätevyyden varmistaminen
valmisteen merkintöjen oikeellisuuden huolehtiminen
tuotteiden ilmoittaminen CPNP-portaaliin ja ilmoituksien päivitys tarvittaessa
tuotetietojen ylläpitäminen ja päivittäminen
toimitusketjun nimeäminen, kun viranomainen sitä pyytää
toimiin ryhtyminen, jos epäilee tuomansa/valmistamansa tuotteen olevan vaatimusten vastainen, eli käytännössä tarvittavat korjaavat toimenpiteet, markkinoilta poistaminen tai tuotteiden kerääminen pois loppukäyttäjiltä.
yhteistyö viranomaisen kanssa, kun viranomainen sitä pyytää
ilmoittaa viranomaiselle, jos kosmeettinen valmiste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle
osoittaa pyynnöstä viranomaiselle, että kosmeettinen valmiste on lainsäädännön asettamien vaatimusten mukainen
ilmoittaa viranomaiselle kosmeettisen valmisteen aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta, Suomessa ilmenneet tapaukset Tukesiin.

Turvallisuuden arviointi ja turvallisuusselvitys

Vastuuhenkilön on varmistettava, että kosmeettiselle valmisteelle on tehty turvallisuuden arviointi ja laadittu turvallisuusselvitys ennen kuin valmiste tuodaan EU-/ETA-markkinoille.

Turvallisuusselvitys koostuu kahdesta osasta: kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksestä ja turvallisuuden arvioinnista.

Vastuuhenkilö vastaa siitä, että kosmeettisen aineen turvallisuuden arvioivalla taholla on riittävä pätevyys, esimerkiksi korkea-asteen teoreettisten ja käytännön opintojen tutkinto farmasian, toksikologian, lääketieteen tai muulta vastaavalta alalta.

Vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen

Jos vastuuhenkilön tietoon tulee Suomessa sattunut kosmetiikan aiheuttama vakava ei-toivottu vaikutus, vastuuhenkilön on ilmoitettava siitä viipymättä Tukesiin.

Muualla kuin Suomessa sattuneet vakavat ei-toivotut vaikutukset vastuuhenkilö ilmoittaa kosmetiikkalainsäädännön toimeenpanosta vastaavalle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa vakava ei-toivottu vaikutus ilmeni.

SUE-ilmoitus

Tuotetiedot

Vastuuhenkilön on ylläpidettävä kosmeettista valmistetta koskevia tuotetietoja.
Tuotetietoihin on sisällytettävä:

turvallisuusselvitys
kosmeettisen valmisteen tarkka kuvaus
lausunto hyvistä tuotantotavoista
todisteet väitetyistä vaikutuksista
tiedot kaikista eläinkokeista.

Vastuuhenkilön pitää säilyttää tuotetiedot 10 vuoden ajan siitä päivästä, kun kosmeettisen valmisteen viimeinen erä on saatettu markkinoille. Eli esimerkiksi jos tuotteen viimeinen erä on tuotu myyntiin 1.1.2011, tästä päivästä 10 vuoden ajan on ylläpidettävä valmisteen tuotetietoja. Tuotetietoja on pidettävä ajan tasalla. Kosmeettisen valmisteen merkinnöissä on ilmoitettava katuosoite, jossa tuotetiedot ovat viranomaisen saatavilla. Yrityksen verkko-osoite ei ole riittävä osoite.

Hyvä tuotantotapa

Vastuuhenkilön pitää huolehtia siitä, että kosmeettiset valmisteet on valmistettu hyvien tuotantotapojen (GMP) mukaisesti.

Kosmetiikan hyvistä tuotantotavoista on julkaistu standardi SFS-EN ISO 22716. Standardin ohjeet kattavat mm. kosmeettisten valmisteiden tuotantoa, tarkastusta, varastointia ja toimittamista koskevia vaatimuksia. Standardissa käsitellään seuraavia laatunäkökohtia: henkilöstö, tilat ja laitteet, raaka-aineet ja pakkausmateriaalit, tuotanto, lopputuotteet ja laadunvalvonta.

Kosmeettisten valmisteiden ilmoitusportaali, CPNP

Ennen kuin kosmeettinen valmiste tuodaan EU-/ETA-markkinoille, vastuuhenkilön pitää ilmoittaa valmiste Euroopan komission ylläpitämään sähköiseen tietokantaan, Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) -portaaliin.
Vastuuhenkilö ilmoittaa CNP-portaaliin seuraavat asiat:

kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä ja kauppanimi tai nimet, jotka mahdollistavat valmisteen tunnistamisen
vastuuhenkilön nimi ja katuosoite, jossa tuotetietoja pidetään saatavilla
valmisteen alkuperämaa, jos valmiste tuodaan EU-/ETA-alueen ulkopuolelta
EU-/ETA-jäsenvaltio, jossa tuote tuodaan markkinoille
henkilön nimi, johon voidaan tarvittaessa ottaa yhteys
aineiden esiintyminen valmisteessa nanomateriaaleina
- aineiden nimeäminen, mukaan luettuina kemiallinen nimi (IUPAC) ja muut kuvaajat kuten INN, CAS-numero, EY-numerot tai tietyn maan hyväksymä XAN-nimi tai INCI-nimi
- kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet
CLP-asetuksen (EY N:o 1272/2008) liitteen VI osan 3 mukaisesti kategoriaan 1A tai 1B kuuluvien CMR-aineiden CAS- tai EY-numero
kehyskoostumus, jonka avulla voidaan antaa nopeaa ja asianmukaista lääkintää vaikeuksien ilmetessä.