Kasvinsuojeluaineiden lupaprosessi uudistuu
Kasvinsuojeluaineiden lupapäätöksissä otetaan käyttöön 1.5.2025 alkaen taulukkomuotoiset käyttöohjeet sanallisten ohjeiden sijaan. Tukes ei enää jatkossa liitä lupapäätöksiin sanallisia käyttöohjeita, vaan virallisena ohjeena toimii käyttöohjetaulukon sisältävä Käyttö ja rajoitukset -liite. Uudistuksen tavoitteena on sujuvoittaa lupakäsittelyä ja parantaa ohjeistuksien selkeyttä.
Muuttunut toimintatapa koskee kaikkia lupahakemuksia ja -päätöksiä, jotka on tehty 1.5.2025 tai sen jälkeen. Aiemmin hyväksytyt myyntipäällystekstit säilyvät KemiDigissä ennallaan, mutta uusiin ja päivitettyihin valmistelupiin sovelletaan uutta menettelyä. Luvanhaltijan vastuulla on varmistaa, että pakkauksen merkinnät vastaavat hyväksyttyä käyttöohjetaulukkoa ja että mahdollisille muutoksille on saatu Tukesin myöntämä hyväksyminen.
Miten luvanhakijan tulee jatkossa toimia?
Luvanhakijan tehtävänä on laatia käyttöohjetaulukko sekä suomeksi että ruotsiksi. Taulukon täyttämisessä on tärkeää noudattaa huolellisuutta, sillä sen pohjalta muodostetaan valmistetta koskeva virallinen käyttöohjeistus. Käyttöohjetaulukko liitetään lupahakemukseen, ja Tukesin hyväksymä taulukko lisätään lupapäätöksen liitteeksi. Taulukko toimii jatkossa valmisteen virallisena käyttöohjeena.
Käyttöohjetaulukon saa ladattua Tukesin verkkosivuilta
Luvanhakijan on lisäksi laadittava myyntipäällysteksti, joka perustuu hyväksyttyyn käyttöohjetaulukkoon. Myyntipäällyksessä esitettävien tietojen on oltava yhdenmukaisia taulukon kanssa, ja tekstin tulee täyttää EU:n kasvinsuojeluaineiden merkintäasetuksessa asetetut vaatimukset (EU-asetus kasvinsuojeluaineiden merkintävaatimuksista N:o 547/2011). Luvanhaltija julkaisee lopullisen myyntipäällystekstin esimerkiksi omilla verkkosivuillaan ja huolehtii sen ajantasaisuudesta. Luvanhaltija vastaa siitä, että käyttäjille tarjottu myyntipäällysteksti on aina ajan tasalla ja vastaa hyväksyttyä käyttöohjetaulukkoa.
Mikäli myyntipäällykseen halutaan myöhemmin tehdä muutoksia, on niistä tehtävä uusi hakemus Tukesille, jos käyttöohjeiden sisältö tai rajoitukset muuttuvat. Luvanhaltija voi tehdä itsenäisesti muutoksia muihin sanamuotoihin tai ulkoasuun liittyen.
Muutokset KemiDigi-rekisterissä ja vaikutukset käyttäjille
Uudistuksen myötä Tukes ei enää julkaise täydellisiä myyntipäällystekstejä KemiDigissä. Rekisterissä julkaistaan ainoastaan Käyttö ja rajoitukset -liite, jossa valmisteen käyttöohjeet esitetään taulukkomuodossa.
Tämä tarkoittaa, että tuotteen täydellistä myyntipäällystekstiä ei enää ole nähtävillä viranomaisrekisterissä. Jos täydellistä myyntipäällystekstiä ei löydy esimerkiksi luvanhaltijan verkkosivuilta, käyttäjien on tarvittaessa pyydettävä se suoraan luvanhaltijalta tai valmisteen edustajalta.
Siirtymävaiheen aikana KemiDigissä voi esiintyä sekä vanhanmallisia sanallisia käyttöohjeita että uusia taulukkopohjaisia liitteitä.
Tukesin rooli lupaprosessissa
Tukes käsittelee lupahakemukset, hyödyntää luvanhakijan toimittamaa käyttöohjetaulukkoa hakemuksen käsittelyssä ja hyväksyy sen osana lupapäätöstä. Hyväksytty käyttöohjetaulukko julkaistaan osana Käyttö ja rajoitukset -liitettä KemiDigin kasvinsuojeluainerekisterissä.
Tukesin vastuulla on valvoa, että markkinoilla olevat myyntipäällystekstit vastaavat hyväksyttyjä tietoja, noudattavat EU:n merkintäasetusta ja ovat yhdenmukaiset käyttöohjetaulukon kanssa.
Lisätietoja:
Luvan hakeminen uudelle valmisteelle | Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)
Kasvinsuojeluaineet - KemiDigi
Sähköposti: [email protected]
