Meny

Sjukhus och hälsovårdscentraler i Finland kan under vissa förutsättningar själva tillverka medicinsk syrgas eller luft

25.5.2020 9.00 | Publicerad på svenska 26.5.2020 kl. 9.43
Nyhet

Medicinsk syrgas eller luft kan i Finland också tillverkas under övervakning av sjukhusapotek eller läkedmedelscentral. Fimea övervakar tillverkarna av medicinska gaser och Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes) övervakar säkerheten vid anskaffning och användning av tryckbärande anordningar.

Medicinska gaser klassificeras som  läkemedel med försäljningstillstånd inom EU

Medicinska gaserklassificeras som läkemedel med försäljningstillstånd och används i vård av patienter, vid diagnosticering eller på ett förebyggande sätt. Medicinska gaser bör uppfylla  kvalitetskrav, eftersom patienterna i regel är mycket sjuka eller vårdas på intensiven. 

Medicinska gaser tillverkas enligt god tillverkningssed för läkemedel och enhetligt i EU. Industriellt tillverkade gaser transporteras huvudsakligen från produktionen ut till centralernai tryckbehållare antingen som gas eller i flytande form, och doseras åt patienten endera direkt med en syrgasflaska eller leverarasvia ett nätverkssystem till doseringsplatsen.

I Finland kan medicinsk syrgas eller luft tillverkas också under övervakning av sjukhusapotek eller läkemedelscentral

Medicinsk syrgas och luft utgör undantag till gaser med försäljningstillstånd och i Finland kan man under vissa förutsättningar tillverka medicinsk syrgas och luft också på sjukhus eller vid hälsovårdscentraler (s.k. generatorsyrgas och kompressorluft). Medicinska gaser kan tillverkas på sjukhus eller vid hälsovårdscentraler endast under övervakning av sjukhusapotek eller läkemedelscentral.

Om ett sjukhus eller en hälsovårdscentral överväger att börja tillverka medicinsk syrgas eller luft ska man först kontakta det egna sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen samt informera Fimea om saken i ett så tidigt skede som möjligt.

Att beakta då tillverkning av gas inleds:

  • I planeringen bör läkemedelslagstiftningens krav beaktas från första början.
  • Anordningens anskaffning, installation och testning görs i enlighet med en på förhand uppgjord plan och resultaten dokumenteras, så att man vet att tillverkningsmetoden fungerar pålitligt.
  • Anvisningar om tillverkning och undersökning av gasen bör utarbetas och i anvisningarna skall ansvaret i anslutning till tillverkning, kvalitetskontroll och användning beskrivas tydligt. 
  • För att snabba på ibruktagningen bör sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna kontakta Fimea redan när beslut om att anskaffa anordning för tillverkning av medicinsk gas har fattats och på nytt när tekniska beredskapen för att tillverka gas håller på att färdigställas. 
  • Fimea gör vid behov en förhandsgranskning före gastillverkningsutrustningen tas i bruk. När bristerna som observerats i förhandsgranskningen har korrigerats kan sjukhuset eller hälsovårdscentralen börja tillverka medicinsk gas.

Beakta säkerheten när du skaffar syrgasgenerator

När du skaffar en syrgasgenerator ska du komma ihåg att beakta anordningens säkerhet och att den uppfyller kraven. Syrgas är en mycket farlig gas. Den antänder lätt av t.ex. statisk elektricitet och brinner häftigt.

Syrgasgeneratorn består oftast av en syrgas- eller tryckluftsbehållare, slangar och annan apparatur.

- De tryckbärande anordningarnas risker kontrolleras så att man noga har övervägt anordningshelheten, att anordningen överensstämmer med kraven och de olika delarnas koppling till varandra. Riskerna måste minimeras och man måste säkerställa att det är säkert att använda och underhålla apparaturen, säger överinspektör Johanna Soppela på Tukes.

Riskerna i anslutning till tryckanordningar är bland annat läckage, att trycket släpper, tillverknings- och utrustningsfel, utmattande belastningseffekt och utomstående korrosion speciellt islangarna.

Det är av största vikt att man vet hurdan anordning man skaffar och hurdana krav som ställs på anordningen i direktivet för tryckbärande anordningar och i nationella lagstiftningen. Även dokumentation, avtal, tillverkarens utnämning och kraven på slangarna och säkerhetsventilerna är sådant som man måste fästa uppmärksamhet vid i anskaffningsskedet.

Fimea.fi: Medicinska gaser

Tukes.fi: Anskaffning av tryckbärande anordning
 

Mer information ger:

Sjukhusapoteken/läkemedelscentralerna Eija Särkkä, Fimea, [email protected] 
Läkemedelsfabrikerna: Kari Lönnberg, Fimea, [email protected] 
Tryckanordningar: Johanna Soppela, Tukes, [email protected]

Uppdaterad 27.5.: Ordet explosiv tagit bort.