Tukes utfärdar anvisningar om tillverkning och försäljning av handsprit
På grund av coronavirusepidemin har efterfrågan på desinfektionsmedel för händerna, s.k. handsprit, ökat avsevärt i hela EU. Även sådana företag som normalt inte tillverkar handsprit har inlett tillverkning. Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes) har fått information särskilt om att apotek har inlett eller planerat att inleda produktion.
Om du börjar tillverka handsprit
- kontrollera om handspriten kräver produkttillstånd
- kontrollera att tillverkaren av det verksamma ämnet finns i förteckningen över godkända tillverkare
- observera kraven på denaturering
- förse produkten med en etikett som har de nödvändiga påskrifterna
- gör en kemikalieanmälan.
Kräver handsprit produkttillstånd?
Handsprit är en biocidprodukt. Eftersom biocidprodukter är tillverkade för att döda organismer har stränga krav på importen, försäljningen och tillverkningen av dessa produkter införts i Europa. Handsprit ska uppfylla kraven i EU:s biocidförordning 528/2012. Det beror på handspritens verkande ämne huruvida produkten kräver tillstånd av Tukes.
Produkttillstånd ska sökas hos Tukes om handspritens effektiva ämne är:
- 1-propanol eller 2-propanol. Det är inte tillåtet att sälja produkten utan tillstånd i enlighet med biocidförordningen.
- en produkt, för vilket riskbedömningen av alla verksamma ämnen i produkten är färdiga. Det är inte tillåtet att sälja produkten utan tillstånd i enlighet med biocidförordningen.
Produkttillstånd behöver inte sökas hos Tukes om handspritens effektiva ämne är:
- etanol. I dagens läge förutsätter produkten inte produkttillstånd i enlighet med biocidförordningen.
- blandning, som har ett verksamt ämne vars riskbedömning inte har blivit färdigt.
Kontrollera om produkten förutsätter tillstånd: https://echa.europa.eu/fi/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
En leverantör av etanol ska finnas i förteckningen över godkända tillverkare
Om det verksamma ämnet i handspriten som du tillverkar är etanol, ska etanolleverantören finnas i Europeiska kemikaliemyndighetens (ECHA) förteckning över godkända tillverkare. I Finland är till exempel Altia Oyj godkänd leverantör. Tillverkare av handsprit ska säkerställa att alla verksamma ämnen i produkterna kommer från godkända tillverkare.
En förteckning över godkända tillverkare (Article 95 List) finns på ECHA:s webbplats.
Så här säkerställer du tillräcklig denaturering
En tillverkare av handsprit ska säkerställa att etanolen är tillräckligt denaturerad i enlighet med produktens användningsändamål, till exempel med 3 % tertiär butylalkohol. En förteckning över denatureringsämnen för lindrigt denaturerade alkoholpreparat finns i Statsrådets förordning 259/2019. I produkter som importeras från andra länder kan finnas andra denatureringsämnen, om tillverkningslandet godkänt ämnena.
Observera att handsprit som innehåller lindrigt denaturerad etanol och vars etanolhalt är över 80 % inte får säljas till konsumentanvändning. Den ansvariga myndigheten för detta är Valvira.
Kom ihåg förpackningspåskrifterna
De som säljer handspritprodukter ska säkerställa att alla försäljningsförpackningar för produkterna har påkallade påskrifter. Till exempel på marknaden i Finland ska texterna tryckas på förpackningarna på finska och svenska. Handsprit som innehåller alkohol ska ha faromärkningen lättantändlig och eventuellt också andra farofraser. För mer information se Tukes webbplats.
Märkningarna på farliga kemikalier regleras i EU:s CLP-förordning (EU-förordning 1272/2008).
Gör en kemikalieanmälan
Tillverkare av handsprit ska lämna vissa uppgifter om produkter som medför fara till Tukes register över kemikalieprodukter, då produkten tillverkas till försäljning. En kemikalieanmälan görs i systemet KemiDigi. Instruktioner finns på Tukes webbplats.
Ett säkerhetsdatablad för yrkesmässig användning ska lämnas i enlighet med REACH-förordningen (EU-förordning 1907/2006).
Ytterligare information:
Biocidförordningen, överinspektör Hannu T. Mattila, Säkerhets- och kemikalieverket, tfn 029 5052 178, hannu.t.mattila (at) tukes.fi
Denaturering, överinspektör Markku Keskimäki, Valvira, p. 029 5209 516, [email protected]
