Tukes antaa ohjeita käsidesin valmistukseen ja myyntiin

Koronaviruksen vuoksi käsihuuhteiden eli käsidesien kysyntä koko EU:n alueella on lisääntynyt huomattavasti. Käsidesejä on alettu valmistaa myös sellaisissa yrityksissä, jotka eivät niitä normaalisti valmista. Turvallisuus- ja kemikaaliviraston (Tukes) tietoon on tullut, että erityisesti apteekeissa on aloitettu tai suunniteltu tuotantoa.

Jos alat valmistaa käsidesiä

• tarkista, tarvitseeko käsidesi valmisteluvan
• tarkista, että tehoaineen valmistaja löytyy hyväksyttyjen valmistajien listalta
• huomioi denaturointivaatimukset
• varmista, että tuotantotilat ovat turvalliset ja henkilökunta ohjeistettu
• huolehdi valmisteeseen etiketti, jossa on tarvittavat merkinnät
• tee kemikaali-ilmoitus.

Tarvitseeko käsidesi valmisteluvan?  

Käsidesi on biosidivalmiste. Koska biosidivalmisteet tehdään tappamaan eliöitä, niiden maahantuonnille, myynnille ja valmistukselle on Euroopassa tiukat vaatimukset.  Käsidesin pitää täyttää EU:n biosidiasetuksen 528/2012 vaatimukset. Riippuu käsidesin tehoaineesta, tarvitseeko valmiste Tukesin myöntämän luvan.

Valmistelupaa pitää hakea Tukesilta, jos käsidesin tehoaine on:

• 1-propanoli tai 2- propanoli. Valmistetta ei saa myydä ilman biosidiasetuksen mukaista lupaa.
• seos, jonka kaikkien tehoaineiden riskinarviointi on valmistunut. Valmistetta ei saa myydä ilman biosidiasetuksen mukaista lupaa.

Valmistelupaa ei tarvitse hakea Tukesilta, jos käsidesin tehoaine on:

• etanoli. Valmiste ei tällä hetkellä tarvitse biosidiasetuksen mukaista valmistelupaa.
• seos, jossa on yksi tehoaine, jonka riskinarvio ei ole vielä valmistunut.

Tarkista, tarvitseeko valmiste luvan: https://echa.europa.eu/fi/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

Etanolin toimittajan pitää löytyä hyväksyttyjen valmistajien listalta

Jos valmistamasi käsidesin tehoaine on etanoli, etanolin toimittajan pitää olla Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) hyväksyttyjen valmistajien listalla. Suomessa esimerkiksi Altia Oyj on hyväksytty toimittaja. Käsidesin tekijöiden pitää varmistaa, että kaikki tuotteiden tehoaineet tulevat hyväksytyiltä valmistajilta.

Lista hyväksytyistä valmistajista (Article 95 List) löytyy ECHAn sivuilta.

Poikkeustilanteen takia käsidesin tai muun desinfiointiaineen tehoaineena saa 31.3.-31.7.2020 käyttää myös sellaista etanolia, jonka valmistaja ei ole Euroopan kemikaaliviraston hyväksyttyjen valmistajien listalla. Etanolin pitää kuitenkin olla valmistettu Suomessa tai jossain muussa Euroopan maassa. Katso Tukesin tiedoksianto.

Näin varmistat riittävän denaturoinnin

Käsidesin tekijän pitää varmistaa etanolin riittävä ja käyttötarkoitukseen sopiva denaturointi, esimerkiksi 3% tertiääristä butyylialkoholia. Lievästi denaturoidun alkoholivalmisteen denaturoimisaineluettelo löytyy Valtioneuvoston asetuksesta 259/2019. Muista maista tuotavissa valmisteissa voi olla muita denaturointiaineita, jos valmistusmaa on sellaisen hyväksynyt.

Huomioi, että lievästi denaturoitua etanolia sisältävää käsidesiä, jonka etanolipitoisuus on yli 80%, ei saa myydä kuluttajakäyttöön. Asiasta vastaava viranomainen on Valvira.

Muista pakkausmerkinnät

Tuotetta myyvien pitää varmistaa, että kaikissa tuotetta myytävissä pakkauksissa on asianmukaiset merkinnät. Esimerkiksi tekstit pitää Suomen markkinoilla olla suomeksi ja ruotsiksi. Alkoholikäsideseissä pitää olla vaaramerkintä syttyvyydestä ja mahdollisesti muita vaaralausekkeita. Katso lisätietoja Tukesin sivuilta.

Vaarallisten kemikaalien merkintöjä sääntelee EU:n CLP-asetus (EU-asetus 1272/2008).

Tee kemikaali-ilmoitus

Käsidesin valmistajan on toimitettava tietyt tiedot vaaraa aiheuttavista tuotteista Tukesin kemikaalituoterekisteriin, kun tuotetta valmistetaan myyntiin. Kemikaali-ilmoitus tehdään KemiDigi-järjestelmän kautta. Aiheesta neuvoja Tukesin verkkosivuilla.

Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava ammattikäyttöön REACH-asetuksen (EU-asetus 1907/2006) mukaisesti.

Lisätietoja:

Biosidiasetus, ylitarkastaja Hannu T. Mattila, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto, p. 029 5052 178, hannu.t.mattila (at) tukes.fi

Denaturointi, ylitarkastaja Markku Keskimäki, Valvira, p. 029 5209 516, [email protected]

Päivitys 17.3. klo 15: lisätty linkki uutiseen, jossa on tietoa käsidesin tuotantotilojen turvallisuusvaatimuksista.

Päivitys 1.4. klo 10.40: lisätty tietoa poikkeuksesta etanolin valmistajien vaatimuksiin.