De nya bestämmelserna om personlig skyddsutrustning medför ändringar i företagens skyldigheter

 Tukes och arbetarskyddsmyndigheternas gemensamma meddelande EU-förordningen om personlig skyddsutrustning ger tillverkare, importörer och distributörer nya skyldigheter Skyldigheterna gäller bl.a. produktmärkning, arkivering av produktuppgifter och uppgifter om spårbarhet och dokument samt information om produkter som stämmer överens med kraven.  

Kraven i förordningen gäller all personlig skyddsutrustning som för första gången introduceras på EU-marknaden eller för första gången tas i bruk i EU.  I förordningen föreskrivs detaljerat om marknadskontrollen och om de ekonomiska aktörernas skyldigheter. Ändringarna berör tillämpningsområdet, bedömningen av överensstämmelsen, klassificeringen av skyddsutrustning och dokumentkrav. Smärre ändringar har också gjorts i de viktigaste hälso- och säkerhetskraven. Förordningen tillämpas personlig skyddsutrustning både för konsumentbruk och för yrkesbruk.

Förordningen om personlig skyddsutrustning börjar tillämpas den 21 april 2018 och på samma gång upphävs direktivet om personlig skyddsutrustning. I den nationella lagstiftningen har marknadskontrollmyndigheterna utsetts och bestämts följande om språk och påföljder i anslutning till anvisningar, märkningar och uppgifter:

• lag om personlig skyddsutrustning som är avsedd att användas av konsumenter
• lag om ändring av lagen om vissa tekniska anordningars överensstämmelse med gällande krav . 

Tillverkarens, importörens och distributörens skyldigheter 

Med ekonomiska aktörer avses tillverkare, tillverkares representanter, importörer och distributörer. De nya ansvaren och skyldigheterna för ekonomiska aktörer gäller bl.a. produktmärkning, förvaring av produktuppgifter, uppgifter om spårbarhet och dokument samt information om produkter som inte stämmer överens med kraven till andra ekonomiska aktörer och myndigheter. De ekonomiska aktörerna är, beroende på vilken roll de har i leveranskedjan, ansvariga för att de personliga skyddsutrustningarna stämmer överens med kraven. Olika ekonomiska aktörers skyldigheter har samlats i en tabell.

Tillverkaren ansvarar för att en personlig skyddsutrustning har utformats och tillverkats i enlighet med kraven. Tillverkaren ansvarar också för att en tillämplig bedömning görs av överensstämmelsen. Dessutom ska tillverkaren utarbeta den tekniska dokumentationen över produkterna. Tillverkaren ska ange sitt namn och sin adress på den personliga skyddsutrustningen. Om det inte är möjligt att ange uppgifterna på den personliga skyddsutrustningen kan uppgifterna lämnas på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

Tillverkaren ska lämna EU-försäkran om överensstämmelse. EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja den personliga skyddsutrustningen på de språk som förutsätts i medlemsstaten, eller alternativt kan uppgifterna om EU-försäkran om överensstämmelse lämnas i bruksanvisningen tillsammans med den webbadress där det går att få tillgång till försäkran. I Finland ska EU-försäkran om överensstämmelse finnas på finska och svenska.

Tillverkarens skyldigheter gäller också en importör och en distributör som säljer personlig skyddsutrustning under ett eget produktnamn eller varumärke. Då ska importören eller distributören ansöka om ett parallellt EU-typintyg för den personliga skyddsutrustningen tillsammans med den ursprungliga tillverkaren.

Det är på importörernas och distributörernas ansvar att säkerställa att en personlig skyddsutrustning stämmer överens med kraven. I och med den nya förordningen ska en produkt som tillverkats utanför EU också förses med importörens namn och adress.

Innan importörerna släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden ska de se till att tillverkaren har

• utfört all tillbörlig bedömning av produktens överensstämmelse med kraven
• upprättat den tekniska dokumentationen.

Importören och distributören ska se till att

• den personliga skyddsutrustningen har försetts med CE-märkning
• en bruksanvisning på finska och svenska liksom en EU-försäkran om överensstämmelse medföljer den personliga skyddsutrustningen eller att det i bruksanvisningen ingår en webbadress där det går att få tillgång till försäkran
• den personliga skyddsutrustningen har försetts med en typ-, sats- eller serienummer samt tillverkarens och importörens namn och adress.  Vid behov kan uppgifterna lämnas på förpackningen eller i ett dokument som medföljer produkten.

Förvaringstiderna för dokument ändras. Alla aktörer ska i tio år kunna lämna information om vilka företag som har levererat personlig skyddsutrustning till dem och till vilka företag de själva har levererat personlig skyddsutrustning. Den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse ska förvaras i 10 år efter att den personliga skyddsutrustningen har introducerats på marknaden. Detta underlättar samarbetet mellan marknadskontrollmyndigheterna och aktörerna i en situation där en personlig skyddsutrustning på marknaden orsakar risker för människans hälsa och säkerhet.

Övergångstider

För att de ekonomiska aktörerna ska ha tid att anpassa sina produkter så att de motsvarar de nya kraven och att på ett flexibelt sätt iaktta de nya skyldigheterna har följande övergångstider fastställts:

• Personlig skyddsutrustning som stämmer överens med EU-förordningen får släppas ut på marknaden från och med 21 april 2018.
• Personlig skyddsutrustning som stämmer överens med EU-direktivet får släppas ut marknaden fram till 20 april 2019.
• Personlig skyddsutrustning som har tillverkats enligt direktivet och släppts ut på marknaden, dvs. tillhandahållits för första gången på den inre marknaden före 21 april 2019, får alltjämt säljas, om inte utrustningen föråldras eller orsakar fara för användaren.
• Från och med 21 april 2019 ska varje enskild personlig skyddsutrustning som släpps ut på marknaden uppfylla kraven i EU:s förordning om personlig skyddsutrustning. Ett undantag till detta utgörs av typintyg. Frågor i anslutning till typintyg redogörs närmare för nedan.

Tillverkaren ska uppdatera den tekniska dokumentationen, bruksanvisningarna och märkningarna samt försäkran om överensstämmelse så att de motsvarar kraven i förordningen.

EG-typintyg enligt direktivet om personlig skyddsutrustning och beslut om godkännande i anslutning till kvalitetskontroll gäller till 21 april 2023, om deras giltighet inte går ut dessförinnan. Typintyg ska förnyas före 21 april 2019 om

• ett eller flera väsentliga krav har ändrats som gör att en högre skyddsnivå förutsätts jämfört med direktivet. En ändring i en bruksanvisnings innehåll är ingen betydande ändring och förutsätter inte att typintyget förnyas.
• den personliga skyddsutrustningens modell och/eller tillverkning har ändrats
• den tekniska nivån har ändrats, som att en harmoniserad standard har ersatts av en helt ny standardversion som har betydande ändringar jämfört med den teknik eller den säkerhetsnivå som gällde i den tidigare standarden.

Ett EU-typintyg som är förenligt med förordningen är i kraft i högst fem år.

Marknadskontrollmyndighetens metoder för övervakning

Marknadskontrollmyndigheter i Finland är arbetarskyddsmyndigheterna, dvs. social- och hälsovårdsministeriet (SHM) och regionförvaltningsverkens (RFV) ansvarsområden för arbetarskydd, vilka utövar tillsyn över att personlig skyddsutrustning som är avsedd för yrkesbruk stämmer överens med kraven, och Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes), som utövar tillsyn över att personlig skyddsutrustning som är avsedd för konsumenter stämmer överens med kraven.

Särskilt när det gäller personlig skyddsutrustning för konsumenter förbättrar de ändrade bestämmelserna myndigheternas möjligheter att ingripa om en personlig skyddsutrustning inte stämmer överens med kraven, som att 

• typintyget saknas
• ingen EU-försäkran om överensstämmelser har upprättats eller inte upprättats korrekt
• teknisk dokumentation inte finns att få.

Länkar:

I Tukes och arbetarskyddsmyndigheternas gemensamma meddelande 11.5.2016 redogörs närmare för ändringarna i EU-förordningen om personlig skyddsutrustning.

Mer information om tillämpningen av förordningen ges i Europeiska kommissionens vägledande not och på Tukes webbplats.

Förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 425/2016

Lag om personlig skyddsutrustning som är avsedd att användas av konsumenter (218/2018)

Lag om vissa tekniska anordningar överensstämmelse med gällande krav (1016/2004)

Tabell över ekonomiska aktörers skyldigheter

Mer information: 

Konsultativ tjänsteman Pirje Lankinen, SHM, tfn 029 5163 488, [email protected]

Överinspektör Katri Sihvola, Tukes, tfn 029 5052 197, [email protected]

Överinspektör Reijo Kallio, RFV, ansvarsområdet för arbetarskydd, tfn 029 5018 657, [email protected]