Egentillverkat munskydd skyddar inte mot coronavirus – andningsskydden ska vara säkra och ge tillräckligt skydd

Mediatiedote

3.4.2020 12.18 | Publicerad på svenska 15.4.2020 kl. 9.32

Pressmeddelande

Gemensamt meddelande: Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes), Arbetshälsoinstitutet och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Myndigheterna vill påminna om att egentillverkade munskydd inte skyddar sin användare mot coronavirus. Munskyddet kan emellertid skydda andra om den som använder munskyddet bär viruset. I värsta fall kan egentillverkade skydd även sprida viruset om man inte sköter hygien på rätt sätt. Ett egentillverkat skydd som används på fel sätt ökar orenheterna vid luftvägarna. Ett munskydd är inte detsamma som ett andningsskydd. Försäljningen och importen av officiellt godkända andningsskydd och mun- och nässkydd är noggrant reglerad.

Nuförtiden ser man oftare att människor försöker skydda sina luftvägar t.ex. med egentillverkade ansiktsskydd. Det bästa sättet att skydda sig mot coronaviruset är emellertid att stanna hemma, att hålla minst 1– 2 meters avstånd till andra människor och att tvätta händerna med tvål och vatten eller rengöra händerna med alkoholbaserat handdesinfektionsmedel.

Arbetshälsoinstitutet, Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes), Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea och social- och hälsovårdsministeriet ger anvisningar om andningsskydd och den lagstiftning som hänför sig till dem.

Enligt Institutet för hälsa och välfärd THL rekommenderas användning av mun- och nässkydd som skydd mot droppsmitta då personer inom hälso- och sjukvården vårdar patienter som insjuknat i en luftvägsinfektion. Användning av andningsskydd (FFP2 eller FFP3) rekommenderas vid vårdåtgärder med hög risk för aerosol t.ex. vid intensivvård. Patienter med luftvägsinfektion kan handledas i användning av ett mun- och nässkydd t.ex. i väntrummet eller under transport.

Om du tillverkar ett munskydd till dig själv eller dina närstående

Kom ihåg att ditt egentillverkade munskydd inte ska betraktas som personlig skyddsutrustning. Munskyddet skyddar inte sin användare mot coronaviruset.
Ett smutsigt munskydd kan även sprida viruset.
Munskyddet kan skydda andra människor mot droppar från luftvägarna av den som använder munskyddet. Det kan vara bra att en virusbärare utan symptom använder munskydd t.ex. inom kollektivtrafiken, i butiker m.m., men det finns inga vetenskapliga bevis för detta.
Du ska följa rörelsebegränsningarna även om du använder munskydd. Håll dig hemma och sköt endast dina nödvändiga ärenden t.ex. i matvaruaffären. Om du är i karantän ska du inte lämna ditt hem. Håll 1– 2 meters avstånd till andra människor och tvätta händerna med tvål och vatten.
Ta på dig ett rent munskydd med rena händer.
Håll munskyddet rent: rör inte vid munskyddet medan du använder det
Ta av munskyddet genom att endast röra vid dess spännband och lägg munskyddet genast i tvättmaskinen eller en plastpåse. Tvätta händerna och munskyddet efter varje användning. Munskyddet ska tvättas i 90 grader.
Kom ihåg att om du t.ex. rör vid munskyddet ökar orenheterna vid dina luftvägar. Ett munskydd som används på fel sätt gör mer skada än nytta.
Under användningen kan man inte ta av sig munskyddet för att t.ex. dricka eller äta.
Använd tunt tyg för munskyddet och använd flera lager av tyget. T.ex. lakan passar bra som material. Försäkra dig om att det går bra att andas med munskyddet på.
Observera att ett fuktigt munskydd släpper igenom mer mikrober än ett torrt munskydd.
Du ska inte rekommendera användning av munskydd till andra människor. Symptom av hjärt- och kärlsjukdomar, astma eller KOL kan utgöra ett hinder för användning av munskydd. Ett smutsigt munskydd kan medföra en hälsorisk.

Om du syr munskydd för försäljning

Poängtera att de produkter som du tillverkat inte ska betraktas som personlig skyddsutrustning eller kirurgiska mun- och nässkydd: de munskydd som du tillverkat ger användaren inget säkert skydd t.ex. mot coronavirus.
Försäkra dig om att det munskydd som du tillverkat inte medför en hälsorisk för dess användare.
Instruera köparen att inte röra vid munskyddet medan hen använder det. Att röra vid munskyddet ökar orenheterna vid luftvägarna, vilket kan leda till att produkten medför skada till användaren.
Använd material som kan tvättas i tvättmaskin i 90 °C.
Observera att om munskyddet är för tätt kan det också medföra hälsorisker särskilt om användaren har hjärt- och kärlsjukdom, astmasymptom eller KOL.
Du får inte använda något som helst namn för den produkt du säljer som skulle anspela på andningsskydd eller kirurgiska mun- och nässkydd. Ett namn som anspelar på andningsskydd får användas endast om produkterna uppfyller de krav som gäller för andningsskydd. Kirurgiska mun- och nässkydd ska uppfylla kraven för medicintekniska produkter.
Du får inte ge motstridig information i marknadsföringsmaterialet om produktens användningsändamål. Om munskyddet inte uppfyller kraven för personlig skyddsutrustning, får man i dess marknadsföring inte använda ord, uttryck eller bilder som skulle ge konsumenten uppfattningen om att produkten skulle ge skydd till användaren eller fungera som skyddsutrustning.
I marknadsföringsmaterialet får du inte heller ge motstridig information om att ett egentillverkat munskydd skulle vara ett kirurgiskt mun- och nässkydd.

Om du vill tillverka kirurgiska mun- och nässkydd för yrkesanvändning

Produkterna ska uppfylla kraven på medicintekniska produkter (produktklass I).
Produkterna ska vara CE-märkta och försedda med tillverkarens namn och adress.
Produkterna får släppas ut på marknaden utan bedömning av ett anmält organ, dvs. den tillverkare som släppt ut produkten på marknaden ansvarar ensam för produkterna.
Dokumentation som krävs för att bevisar produkternas överensstämmande med kraven ska tillställas till den övervakande myndigheten, dvs. Fimea.
Registrera dig som en inhemsk tillverkare hos Fimea och skicka in en försäkran om överensstämmelse med kraven.
Närmare krav och testmetoder finns i standarden EN 14863.

Om du vill tillverka andningsskydd (t.ex. FFP2/FFP3-skydd)

Skyddet ska uppfylla kraven i EU:s förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425.
EU-typkontroll ska utföras på produkten (hos ett anmält organ).
Upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse för produkten på finska och svenska.
Andningsskydd ska vara försedda med identifierare av tillverkaren och skyddet samt en CE-märkning och koden för det anmälda organ som kontrollerar skyddets kvalitet. Produkten får förses med CE-märkningen då produkten har typgodkänts och EU-försäkran om överensstämmelse har upprättats.
Upprätta bruksanvisningar för andningsskyddet både på finska och svenska. Bruksanvisningen är viktig för att användaren ska kunna ta på sig skyddet på rätt sätt och vet vilket skydd hen får.
Bekanta dig även med Finlands Standardiseringsförbunds standarder för andningsskydd, t.ex. EN 149, innan du inleder tillverkningen.
Se illustrativa bilder på andningsskydd på Arbetshälsoinstitutets webbplats.

Andningsskydd för konsumenter (t.ex. FFP2/FFP3)

Skyddet ska uppfylla de krav i förordningen om personlig skyddsutrustning som beskrivits ovan.
Tillverkaren ska ange att andningsskyddet är avsedd för konsumenter.

Andningsskydd för yrkesbruk (t.ex. FFP2/FFP3)

Skyddet ska uppfylla kraven i förordningen om personlig skyddsutrustning.
Tillverkaren ska ange att andningsskyddet är avsedd för yrkesbruk. Om användningsändamålet inte har angetts, anses skyddet vara avsedd för yrkesbruk.

Andningsskydd för yrkesbruk som skyddar mot coronavirus

skyddsnivån motsvarar FFP2, under COVID-19-pandemin kan FFP-skydd inte testas
är enbart avsedda för skydd mot coronavirus i yrkesbruk
av testningsrapporten ska det framgå att skyddets skyddsnivå uppnår den nivå som fastställs i de väsentliga hälso- och säkerhetskraven i bilaga II till direktivet om personlig skyddsutrustning.
EU-typkontrollintyg och EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats
skyddet har inte försetts med en CE-märkning
de bruksanvisningar som levereras tillsammans med skyddet får vara mindre omfattande än vanligt, på finska, svenska eller engelska
skyddets markeringar får innehålla färre uppgifter än vanligt.

AsiAnvisningar om detta finns i SHM:s riktlinjer.

Om du planerar sälja andningsskydd eller mun- och nässkydd, får du ytterligare information av myndigheterna om den lagstiftning som hänför sig till produkterna och förutsättningarna för att släppa ut produkterna på marknaden. Taulukko

Myndighet	Produkt	Närmare information om de krav som gäller för produkten	Ytterligare information/annat att beakta
Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes)	Andningsskydd avsedda för konsumentbruk	Förordningen om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425	Meddelande Tänk på detta när du säljer andningsskydd
Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes)	mun- och nässkydd avsedda för konsumentbruk	Konsumentsäkerhetslagen 920/2011 och Statsrådets förordning om uppgifter som skall lämnas om konsumtionsvaror och konsumenttjänster 613/2004	Allmänna konsumtionsvaror får inte vara försedda med en CE-märkning. Om en produkt inte uppfyller de krav som ställs på personlig skyddsutrustning är det inte tillåtet att ge konsumenterna en felaktig uppfattning om att det skulle vara fråga om personlig skyddsutrustning. Om mun- och nässkydd eller motsvarande produkter marknadsförs till konsumenterna som andningsskydd, ska de uppfylla de krav som ställts på personlig skyddsutrustning.
Social- och hälsovårdsministeriets avdelning för arbete och jämställdhet	Andningsskydd avsedda för yrkesbruk	Förordningen om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425	Dessa produkter ska EU-typkontrolleras. Kraven har lindrats 31.3.2020. Se social- och hälsovårdsministeriets riktlinjer.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea	kirurgiska mun- och nässkydd för vårdpersonalen	Förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017 / 745 eller direktivet 93/42/EEC	Produkterna ska vara CE-märkta. Produktinformationen ska innehålla namn och adress av den ansvariga tillverkaren. Om tillverkaren är belägen utanför Europa, ska även namn och adress av den auktoriserade representanten i Europa anges.
Arbetshälsoinstitutet	sakkunnigstöd om andningsskydd och mun- och nässkydd som är avsedda både för yrkes- och konsumentbruk		Arbetshälsoinstitutet är sakkunnig och forskare inom andningsskydd. Arbetshälsoinstitutet är inte en myndighet. Arbetshälsoinstitutet utförde tidigare även testning och certifieringar av personlig skyddsutrustning, men testnings- och certifieringsverksamheten såldes till SGS Fimko under hösten 2019.