Hengityssuojaimet ja maskit

Listaa viranomaisten hyväksymistä hengityksensuojaimista ei ole olemassa, sillä viranomaiset eivät anna hyväksyntöjä hengityksensuojaimille. Vastuu tuotteen vaatimuksenmukaisuudesta on niitä myyvillä yrityksillä.  Hengityksensuojainten valmistajat ovat velvollisia teettämään suojaimille tyyppitarkastuksen ilmoitetussa laitoksessa, joka ei kuitenkaan ole viranomaistaho.

Hengityksensuojainten valvonta on pistokokeenomaista. Tukes julkaisee tiedot vaaralliseksi todetuista tuotteista.

Hengityksensuojaimet on tarkoitettu suojaamaan käyttäjäänsä. FFP-luokitus tulee hengityksensuojaimia koskevasta standardista EN 149. Luokitus kertoo maskin suojaustehosta. FFP3-luokan suojausteho on korkein, FFP2-luokan toisiksi korkein ja FFP1-luokan maskeissa suojausteho on alhaisin.

Hengityksensuojain ja kirurginen suu-nenäsuojus eroavat toisistaan suojaavuuden suhteen.

Hengityksensuojain on henkilönsuojain, joka suojaa käyttäjäänsä ilmateitse leviäviltä hiukkasilta.

Kirurgisia suu-nenäsuojuksia käytetään ensisijaisesti terveydenhuollossa ja niiden tarkoitus on suojata potilasta henkilökunnan uloshengitysilmalta. Ne eivät suojaa käyttäjäänsä ilmateitse leviäviltä infektioilta ja hiukkasilta.

Tarkempaa tietoa saat Työterveyslaitoksen verkkosivuilta ja Suomen työturvallisuuden liiton STYLin tiedotteesta.

Jos olet aikeissa tuoda myyntiin hengityksensuojaimia tai suu-nenäsuojia, saat viranomaisilta lisätietoa tuotteisiin liittyvästä lainsäädännöstä ja markkinoille saattamisen edellytyksistä seuraavasta taulukosta.

Koronaviruksen kaltaisessa pandemiatilanteessa toimitaan kansallisessa varautumissuunnitelmassa influenssapanepidemiaa varten esitettyjen vastuiden ja menettelyiden mukaisesti (STM:n julkaisu 2012:9). Varautumissuunnitelman viestintävastuissa korostuu STM:n ja THL:n keskeinen rooli. Tukes ei määrää maskien tai suojainten käytöstä eikä valvo niiden käyttöä.

Tukes on markkinavalvontaviranomainen yleisille kulutustavaroille ja kuluttajakäyttöön tarkoitetuille henkilönsuojaimille. Markkinavalvonnassa tarkastetaan pistokokeenomaisesti, ovatko tuotteet niitä koskevan lainsäädännön vaatimusten mukaisia sekä vaaditaan yrityksiä ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin, jos tuotteet eivät täytä turvallisuusvaatimuksia. Tarkemmin tapausten käsittelystä ja Tukesin markkinavalvonnasta on Tukesin verkkosivulla.

Tukes lisäksi ohjaa ja neuvoo aktiivisesti yrityksiä, jotta ne osaisivat täyttää tuotelainsäädännön mukaiset velvollisuutensa ja varmistautua siitä, että tuotteet täyttävät lainsäädännön vaatimukset. Hengityksensuojaimia ja muita maskeja koskevaa tietoa on kerätty tänne. Tukesin verkkosivuilla on laajemmin tietoa henkilönsuojaimia koskevista vaatimuksista ja yleisistä kulutustavaroista sekä CE-merkinnästä.

Markkinoilla on myös hengityksensuojaimia ja maskeja, jotka on tarkoitettu ammattikäyttöön, kuten yritysten työntekijöille ja hoitohenkilökunnalle. Ammattikäyttöön tarkoitettujen henkilönsuojainten valvonta on sosiaali- ja terveysministeriön ja työsuojelun vastuualueiden toimivallassa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on toimivaltainen lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltavien suojainten osalta.

Hengityksensuojainten pitää täyttää henkilönsuojainasetuksen (EU) 2016/425 vaatimukset. Hengityksensuojaimet ovat luokan III henkilönsuojaimia. Valmistajan on varmistettava, että henkilönsuojain täyttää sitä koskevat terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Suomessa myytävillä hengityksensuojaimilla on oltava:

• EU-tyyppitarkastustodistus (tyyppitarkastusmenettelystä kerrotaan tarkemmin Tukesin verkkosivuilla ja henkilönsuojainasetuksessa)
• EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus suomeksi ja ruotsiksi (malli henkilönsuojainasetuksen liitteessä IX)
• käyttöohjeet suomeksi ja ruotsiksi
• suojaimessa CE-merkintä ja suojaimen laatua valvovan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero
• suojaimessa valmistajan ja suojaimen tunniste.
• valmistajan laatimat tekniset asiakirjat (lisätietoja henkilönsuojainasetuksen liitteessä III). Valmistaja laatii tekniset asiakirjat tyyppitarkastusta varten.

CE-merkinnän kiinnittää valmistaja tai valmistajan valtuuttama edustaja. Se ei ole viranomaisen antama hyväksyntä. Lisätietoa CE-merkinnästä

Hengityksensuojainten CE-merkin perässä on tuotteen tuotannon tasalaatuisuuden varmistukseen osallistuvan ilmoitetun laitoksen numero. Tuotannon tasalaatuisuuden varmistukseen voi osallistua eri ilmoitettu laitos kuin EU-tyyppitarkastukseen. Ilmoitettu laitos ei ole viranomaistaho. Ilmoitetut laitokset on listattu Nando-tietokantaan. 

EU-tyyppitarkastuksessa ilmoitettu laitos arvioi henkilönsuojaimen teknisen suunnittelun ja henkilönsuojaimen näytekappaleen vaatimustenmukaisuuden. Ilmoitettu laitos antaa EU-tyyppitarkastustodistuksen suojaimelle, joka täyttää sitä koskevat vaatimukset. Lisätietoa.

EU-tyyppitarkastustodistus on englanniksi EU type-examination certificate.

Tyyppitarkastuksia tekevät ilmoitetut laitokset löytyvät Euroopan komission NANDO-sivustolta. Suomessa henkilönsuojainten osalta ilmoitettu laitos on SGS Fimko Oy. 

Kaikilla henkilönsuojaimilla pitää olla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Se on asiakirja, jolla tuotteen valmistaja vakuuttaa tuotteen olevan vaatimustenmukainen. Asiasta tarkemmin.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on englanniksi EU declaration of conformity.

Sosiaali- ja terveysministeriön linjauksen mukaisten ammattikäyttöön tarkoitettujen koronavirukselta suojaavien suodattavien puolinaamarien myynti on ollut sallittua 31.5.2021 saakka, eikä STM:n linjauksen mukaisia suodattavia puolinaamareita saa enää myydä. Lisätietoja STM:n linjauksesta.

Vaatimusten lievennys ei ole koskenut kuluttajakäyttöön tarkoitettuja henkilönsuojaimia, jotka on valmistajan ilmoituksen mukaan tarkoitettu suojaamaan kuluttajia.

Kuluttajakäyttöön tarkoitetuille hengityksensuojaimille tulee olla laadittuna sekä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (englanniksi EU declaration of conformity, että EU-tyyppitarkastustodistus (englanniksi: EU type-examination certificate). Asiakirjojen tulee olla nimeltään edellä mainittuja. Asiakirjat, joiden otsikko on esim. Certificate of conformity tai Certificate of compliance, eivät ole suojainasetuksen edellyttämiä asiakirjoja. Tyyppitarkastustodistuksen tulee olla ilmoitetun laitoksen myöntämä.

Esimerkkejä epäilyttävistä asiakirjoista European Safety Federationin sivuilta.

Tietoa mm. virheellisistä henkilönsuojainten ja lääkinnällisten laitteiden asiakirjoista TIC Counsilin esityksessä.

• Varmistu, että asiakirja on nimeltään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, englanniksi EU declaration of conformity.
• Varmistu, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus noudattaa rakenteeltaan henkilönsuojainasetuksen liitteen IX mallia.
• Tarkista, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on sama valmistajan nimi ja osoite, kun tyyppitarkastustodistuksessa.
• Tarkista, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa mainittu tuote (tuote-, tyyppi-, erä- tai sarjanumero) on sama kuin tyyppitarkastustodistuksessa, ja että tiedot täsmäävät tuotteesta löytyviin tietoihin.
• Varmista, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksen päiväys on myöhemmin (tai sama päivä), kun tyyppitarkastustodistuksen antamispäivä.
• Tarkista, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa viitattu ilmoitettu laitos on sama, joka on myöntänyt tyyppitarkastustodistuksen.
• Varmista, että vakuutus on allekirjoitettu.

• Varmistu, että asiakirja on nimeltään EU-tyyppitarkastustodistus, englanniksi EU type-examination certificate.
• Tarkista, että tyyppitarkastustodistuksen myöntänyt ilmoitettu laitos on listattu komission Nando-tietokantaan, ja että sillä on oikeus myöntää tyyppitarkastustodistuksia henkilönsuojainasetuksen nojalla (Legislation: Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment).
• Tarkista, että todistuksessa eritelty tuote on sama kuin mitä olet ostamassa, eli tuote-, tyyppi-, erä- tai sarjanumero täsmäävät EU-tyyppitarkastustodistuksesta löytyviin vastaaviin tietoihin.
• Vertaa todistuksen myöntämispäivää aikaisempiin keskusteluihinne. Jos todistus on myönnetty ihan äskettäin, vaikka olette keskustelleet kaupasta jo pitemmän aikaa, kysy tarkempia tietoja tyyppitarkastusmenettelystä.
• Tarkista, että todistuksessa on voimassaolon päättymispäivä ja että se on korkeintaan 5 vuotta todistuksen myöntämispäivästä.
• Vertaa todistuksessa käytettyä kieltä henkilönsuojainasetuksessa käytettyyn kieleen. Arvioi myös todistuksen yleisilmettä fonttien, jäsentelyn ja kirjoituksen osalta. Virallisissa todistuksissa on usein selkeä jaottelu, eikä niissä esiinny kirjoitusvirheitä. Tarkastele myös todistuksen ylä- ja alaviitteitä sekä mahdollisia vesileimoja ja vertaa niissä esiintyviä kuvia ja logoja ilmoitetun laitoksen verkkosivuilla esitettyihin kuviin ja logoihin.

Kansanmaskien mukana pitää toimittaa lainsäädännön vaatimat varoitukset ja tuotteen turvallisuuden kannalta oleelliset tiedot. Näiden tietojen osalta ei ole riittävää, että tiedot ovat saatavissa pelkästään elektronisessa muodossa esimerkiksi yrityksen verkkosivuilla. Niin sanotun tietojenantoasetuksen (613/2004) 4 pykälässä määritellään tarkemmin turvallisuuden kannalta mahdollisesti tarpeelliset tiedot.

Jos myyt kuluttajille kansanmaskeja, kuten kankaisia kasvomaskeja, huomioi ainakin alla olevat seikat. Seikat koskevat maskeja, joita ei ole tuotu markkinoille henkilönsuojaimina eikä lääkinnällisinä laitteina.

– Kuluttajille myytävien kansanmaskien, kuten kankaisten kasvomaskien, pitää täyttää kuluttajaturvallisuuslain (920/2011) ja valtioneuvoston asetuksen kulutustavaroista ja kuluttajapalveluksista annettavista tiedoista (613/2004) vaatimukset. Kansanmaskeista on annettava kuluttajille selkeällä ja ymmärrettävällä tavalla kaikki turvallisuuden kannalta olennaiset tiedot suomeksi ja ruotsiksi. Nämä tiedot tulee antaa tuotteen mukana ja niin, että kuluttaja saa tarpeelliset tiedot ennen ostopäätöksen tekemistä.

– Tuotteen käyttötarkoitus on oltava selkeästi esitetty, esim. pisaroiden leviämisen vähentäminen ympäristöön. Todellisesta poikkeavan käyttötarkoituksen esittämisellä ei voi kiertää olemassa olevaa lainsäädäntöä.

– Tuotteen käyttöohjeissa on oltava tarvittavat tiedot tuotteen turvallisesta käytöstä, kuten kenelle maski sopii tai ei sovi, turvallinen pukeminen päälle, vaihtaminen, mitkä tekijät vaikuttavat suojaukseen, pesuohjeet yms. Nykytietämyksen mukaan kansanmaskit pitää pystyä pesemään vähintään 60 C:ssa. Yritys vastaa siitä, että maskin käyttö on turvallista ja hygieenistä annetuilla pesuohjeilla.

– Tuotteen tiedoissa on tuotava esille, että tuote ei ole henkilönsuojain ja että jos on tarve suojata itseä virukselta, on tarpeen hankkia tähän käyttötarkoitukseen soveltuva hengityssuojain.

– Ellei kyseessä ole henkilönsuojain, tuotteessa ei saa olla viittauksia henkilönsuojainstandardeihin tai suojaamisluokituksiin, kuten FFP2 tai EN 149, tai muutakaan harhaanjohtavaa tuotetietoa suojaavuudesta.

– Tuotteesta ei saa antaa ristiriitaisia tietoja eikä kuvamateriaalia, joka voisi antaa käyttäjälle kuvan, että se suojaa käyttäjäänsä. Jos tuotteesta annetuista tiedoista tai markkinointimateriaalista voi saada sellaisen käsityksen, että tuotetta voisi käyttää henkilönsuojaimena, sen on täytettävä henkilönsuojaimia koskevat vaatimukset. Sama koskee viitteitä lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen (kuten kirurgiset maskit ja termit surgical ja medical).

– Jos tuotteen uloshengitysilman suodatustehokkuus-% on testattu (esim. esistandardi CWA:n mukaisesti), sen voi kertoa tuotetiedoissa. Tuotteesta ei kuitenkaan saa antaa kuvaa, että se suojaisi käyttäjäänsä. Jos valmistamisessa käytetään kansanmaskeja koskevaa esistandardia tai muita suosituksia, tämän tiedon voi esittää tuotetiedoissa, kunhan siitä ei synny kuvaa, että kyseessä on henkilönsuojain tai lääkinnällinen laite.

– Jos maskilla kerrotaan olevan antibakteerisia tai vastaavia eliöitä tuhoavia ominaisuksia tai että se on valmistettu antibakteerisesta materiaalista, katso kohta ”Kemikaaleja koskevat vaatimukset”.

 – Yleisiä kulutustavaroita ei saa CE-merkitä, vaikka yleistä kulutustavaraa suunniteltaessa ja valmistettaessa olisi käytetty soveltuvin osin apuna henkilönsuojainten tai lääkinnällisten laitteiden tuotestandardeja.

Katso myös Tukesin ohje yleisistä kulutustavaroista annettavista tiedoista

Yleisiksi kulutustavaroiksi tarkoitetuille kansanmaskeille ei ole yhdenmukaistettuja eurooppalaisia standardeja, toisin kuin henkilönsuojaimiksi tai lääkinnällisiksi laitteiksi tarkoitetuille maskeille on. Muille tuotteille, kuten henkilönsuojaimille ja lääkinnällisille laitteille, suunnattuja standardeja voi soveltuvin osin hyödyntää myös yleisten kulutustavaroiden valmistuksessa ja suunnittelussa.

Käytettävien materiaalien osalta suuntaviivoja on mahdollista saada soveltuvin osin myös esimerkiksi komission tulkinnoista, ks. viimeiseen kysymykseen annettu vastaus Q8.

Eurooppalainen standardisoimisjärjestö CEN on laatinut Euroopan komission pyynnöstä kansanmaskeja koskevan teknisen spesifikaation CEN/TS 17553:2022 Textiles and textile products. Community face coverings. Minimum requirements, methods of testing and use. Marraskuussa 2022 julkaistuun spesifikaatioon on koottu suosituksia kansanmaskien toiminnallisuuteen, suorituskykyyn, muotoiluun, käyttöohjeisiin, merkintöihin, varoituksiin ja pakkauksiin liittyen. Se esittelee myös joitain testausmenetelmiä. Teknisen spesifikaation noudattaminen ei kuitenkaan luo turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuusolettamaa.

Teknisen spesifikaation lisäksi Tukesin tiedossa on muun muassa seuraavia eurooppalaisia ohjeistuksia:

• Ranska: AFNOR SPEC S76-001
• Belgia: NBN/DTD S 65-001:2020
• Espanja: UNE 0064-1 Adults single use, UNE 0064-1 Children single use ja UNE 0065 Reusable
• Portugali: DQ089_REV02_Reusable Nivel_2_3_Modelo_B ja DQ090_REV02_Reusable Nivel_2_3_Modelo_C
• Sveitsi: EMPA Recommendations for minimal specifications for community masks for Swiss manufacturers
• Irlanti: SWiFT 19:2020 Barrier masks for consumers - Requirements

Aiheeseen liittyen on julkaistu myös ASTM-standardi F3502−21 Standard Specification for Barrier Face Coverings.

Jos edellä mainittuja ohjeistuksia, spesifikaatioita tai standardeja käytetään kansanmaskien valmistuksessa, tulee niiden tästä huolimatta täyttää kuluttajaturvallisuuslainsäädännön vaatimukset (kts. edellä olevat kysymykset). Erityisesti on tarpeen kiinnittää huomiota siihen, etteivät tuotteet ole sekoitettavissa henkilönsuojaimiin tai lääkinnällisiin laitteisiin. Tukes ei erityisesti suosittele mitään edellä mainituista ohjeistuksista, mutta jakaa ne tiedoksi ja soveltuvin osin hyödynnettäväksi. Viime kädessä yritys vastaa siitä, että tuote täyttää lainsäädännön mukaiset vaatimukset.
 

REACH-asetus koskee kemiallisia aineita myös esineissä, joten hengityksensuojaimien ja kansanmaskien osalta tulee huomioida myös REACHistä tulevat vaatimukset. Hengityssuojaimien ja kankaisten maskien osalta tulee ottaa huomioon erityisesti erityistä huolta aiheuttavat aineet ja aineet, joiden käyttöä on rajoitettu. Näistä löytyy lisätietoa Tukesin verkkosivulta.

Lisätietoja REACH-asetuksesta.

Jos maskilla kerrotaan olevan antibakteerisia tai vastaavia eliöitä tuhoavia ominaisuksia tai että se on valmistettu antibakteerisesta materiaalista, kyse on biosidisesta väittämästä. Jos maskeja on käsitelty aineella, jonka tarkoituksena on kemiallisesti torjua eliöitä, kuten bakteereja, tulee huomioida myös EU:n biosidiasetuksen (528/2012) vaatimukset. Vaatimusten mukaan biosidilla käsitellyn esineen merkinnöissä on ilmoitettava se tehoaine, jolla biosidinen ominaisuus on saatu aikaan.

Aine, jota käytetään pitää olla joko hyväksytty EU:ssa tai se on mukana EU:n biosiditehoaineiden riskinarviointiohjelmassa sopivassa valmisteryhmässä. Valmisteryhmien kuvaukset ECHAn sivulla.

Lisätietoa biosideistä ja niillä käsitellyistä esineistä löytyy Tukesin verkkosivuilta.

Hengityksensuojaimet tai muut maskit eivät ole hintasääntelyn piirissä. Mikään viranomainen ei voi puuttua asiaan, vaikka maskeista pyydettäisiin kuluttajan mielestä hävyttömän korkeita hintoja. Kuluttajansuojalainsäädäntö pätee myös koronakriisin aikana normaalisti. Katso Kilpailu- ja kuluttajaviraston tiedote.

Harhaanjohtava markkinointi on kielletty kuluttajansuojalaissa. Jos tuotetta koskien esittää jonkun väitteen tai antaa ymmärtää jotain, sen on pidettävä paikkansa. Kilpailu- ja kuluttajavirasto valvoo kuluttajansuojalain noudattamista ja on tiedottanut koronakriisin aikana ilmenneistä huijauksista ja harhaanjohtavasta markkinoinnista.

Pahimmillaan hengityssuojaimista annetut perättömät tai harhaanjohtavat väittämät voivat aiheuttaa vaaraa käyttäjälle. Käyttäjälle ei saa syntyä perusteetonta turvallisuuden tunnetta ja hänen on voitava saamiensa tietojen perusteella valita oikea suojain aikomaansa käyttötarkoitukseen. Myös suojaimia valvovat viranomaiset voivat puuttua asiaan, jos harhaanjohtavista markkinointiväittämistä aiheutuu vaaraa. Suomessa hengityksensuojainten ja kirurgisten maskien suhteen toimivaltaisia viranomaisia on useampi:

• STM ja työsuojelun vastuualueet ovat toimivaltaisia työssä käytettävien suojainten suhteen.
• Fimea on toimivaltainen viranomainen lääkinnällisten laitteiden, kuten kirurgisten maskien osalta.
• Tukes on toimivaltainen yleisten kulutustavaroiden ja kuluttajakäyttöön tarkoitettujen henkilönsuojainten osalta. Kuluttajakäyttöön tarkoitetuiksi katsotaan vain sellaiset hengityksensuojaimet, joiden osalta on nimenomaan ilmoitettu niiden olevan kuluttajakäyttöön. Jos tuotteessa ei ole kerrottu käyttäjäryhmää, katsotaan hengityksensuojaimet ammattikäyttöön tarkoitetuiksi.