REACH-asetuksen soveltamisala
REACH-asetusta sovelletaan aineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön. Asetuksen velvoitteet koskevat
- aineita sellaisenaan
- aineita seoksissa ja
- esineissä.
Aineella tarkoitetaan alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotantoprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta.
Esimerkiksi: asetoni, nikkeli, puuterva
Seoksella tarkoitetaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta.
Esimerkiksi: maali, pesuaine, betoni
Esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää esineen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus.
Esimerkiksi: kattila, autonrengas, akku
Mihin aineisiin REACH-asetusta ei sovelleta?
REACH-asetuksen velvollisuuksista kokonaan vapautetut aineet:
- radioaktiiviset aineet
- tullin valvonnassa olevat aineet
- maanpuolustustarkoituksiin käytettävät aineet, ns. kansalliset vapautukset
- jätteet (vapautus ei koske jätteestä kierrätettyjä aineita)
- erottamattomat välituotteet
- kuljetettavat aineet.
Pieneliöt ja elävät tai kuolleet organismit eivät kuulu REACH-asetuksen mukaiseen aineen määritelmään eivätkä näin ollen REACH-asetuksen soveltamisalaan.
Poikkeukset rekisteröintivelvollisuudesta
Rekisteröinnistä vapautetut aineet:
- elintarvikkeet ja rehut
- lääkkeet
- REACHin liitteessä IV luetellut aineet, eli aineen ominaisuuksien perusteella vähäinen vaara
- REACHin liitteessä V luetellut aineet, kuten luonnossa esiintyvät aineet, joita ei ole muunneltu kemiallisesti
- jo rekisteröidyt kierrätetyt ja hyödynnetyt aineet
- jälleen tuodut aineet, jos aine on sama kuin viety aine
- polymeerit, mutta velvoitteet koskevat monomeerejä tietyin edellytyksin
- tieteellisen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin käytettävät aineet, alle 1 tonni vuodessa
- tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin käytetyt aineet (PPORD), jotka on vapautettu määräajaksi yleisestä rekisteröintivelvollisuudesta.
Rekisteröidyksi katsotut aineet:
- biosidituotteissa käytettävät tehoaineet, silloin kun ainoa käyttö
- kasvinsuojeluaineissa käytettävät tehoaineet, silloin kun ainoa käyttö
- direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetut aineet, uusia aineita koskeva ilmoitus, NONS.
Poikkeava rekisteröintimenettely:
- tuotantopaikalla käytettävät erotetut välituotteet
- kuljetettavat erotetut välituotteet.
Tiettyihin muihin aineisiin, kuten elintarvikkeiden pakkausmateriaaleihin ja kosmetiikkatuotteisiin, jotka ovat eräiden muiden säädösten piirissä, sovelletaan suppeampia REACH-asetuksen mukaisia riskinarviointivaatimuksia, vaikka aineet pitääkin rekisteröidä.
Lupamenettelyn poikkeukset
REACH-asetuksen lupamenettelyä ei sovelleta seuraaviin:
- aineiden käyttö kasvinsuojeluaineissa ja biosidituotteissa
- aineet, joita käytetään elintarvikkeissa tai rehuissa, mukaan lukien käyttö elintarvikkeiden lisä- tai aromiaineena tai rehujen lisäaineena tai eläinten ruokinnassa käytettävissä tuotteissa
- aineiden käyttö moottoripolttoaineena, esim. bensiini, dieselöljy
- mineraaliöljyjen poltto polttolaitoksissa tai kun ainetta käytetään polttoaineena suljetuissa järjestelmissä
- aineiden käyttö tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä
- CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa tuotteissa
- CMR-aineiden käyttö elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa
- PBT/vPvB-aineet ja vastaavaa huolta aiheuttavat aineet seoksissa, kun aineen pitoisuus on alle luokitusrajan tai alle 0,1 paino-%
- poikkeukset käyttötarkoituksissa, joista päätetään, kun aine lisätään luvanvaraisten aineiden luetteloon liitteeseen XIV
- maahantuotavat esineet
- tuotantopaikalla käytettävät ja kuljetettavat erotetut välituotteet
- tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen (PPORD), ellei lupamenettelyä ole erikseen mainittu sovellettavaksi ko. luvanvaraisen aineen osalta.
Rajoitusmenettelyn poikkeukset
REACH-asetuksen rajoitusmenettelyä ei sovelleta seuraavissa:
- aineiden käyttö tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä
- kosmeettiset valmisteet ihmisen terveyteen kohdistuvien riskien osalta
- tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen (PPORD), jos tästä on erikseen maininta ko. rajoituksessa.
Poikkeukset velvoitteesta tiedottaa toimitusketjussa
Toimitusketjussa tiedottamista koskevan REACH-asetuksen velvoitteen ulkopuolella ovat seuraavat loppukäyttäjälle tarkoitetut seokset:
- ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet
- kosmeettiset valmisteet
- lääkinnälliset laitteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, mikäli muu lainsäädäntö varmistaa direktiivin 1999/45/EY vaatiman suojelun tason
- lisä- ja aromiaineet elintarvikkeissa
- lisäaineet rehuissa
- eläinten ruokinnassa käytettävät tuotteet.
Termit
| PBT | Persistent, Bioaccumulative, Toxic |
| vPvB | very Persistent, very Bioaccumulative |
| CMR | Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic |
| PPORD | Product and Process Orientated Research and Development |
| NONS | Notification of New Substances (Directive 67/548/EEC) |