Tiettyjä aineryhmiä koskevat poikkeukset REACH-asetuksen mukaisista velvoitteista

Useita aineryhmiä koskee vapautus tai poikkeus REACH-asetuksen velvoitteista. Vapautuksia ja poikkeuksia on kuvattu ryhmittäin seuraavassa.

Biosidit ja kasvinsuojeluaineet

Aineet, joita käytetään tehoaineena ainoastaan biosidituotteissa tai tehoaineena tai apuaineena kasvinsuojeluaineissa, katsotaan REACH-asetuksessa jo rekisteröidyksi, eikä niitä tarvitse enää rekisteröidä.

Lupamenettelyä ei sovelleta aineiden käyttöön kasvinsuojeluaineissa ja biosidituotteissa.

Elintarvikkeet ja rehut

Rekisteröintiä, lupamenettelyä ja käyttöturvallisuustiedotetta ei sovelleta aineisiin, joita käytetään elintarvikkeissa tai rehuissa, mukaan lukien käyttö elintarvikkeiden lisä- tai aromiaineena tai rehujen lisäaineena tai eläinten ruokinnassa käytettävissä tuotteissa.

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa olevat materiaalit

Lupamenettelyä ei sovelleta CMR-aineiden käyttöön elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa.

Elävät tai kuolleet organismit

Kokonaisia eläviä tai käsittelemättömiä kuolleita organismeja, esim. hiivaa, pakastekuivattuja bakteereja, tai niiden osia, esim. ruhon osia, verta, oksia, lehtiä, kukkia, ei pidetä REACH-asetuksessa tarkoitettuina aineina, seoksina tai esineinä, ja siksi ne eivät kuulu REACH-asetuksen soveltamisalaan. Myöskään lantaa tai biojätteen anaerobista hajoamistuotetta, ei pidetä REACH-asetuksen mukaisina aineina tai seoksina, vaikka ne eivät olisi enää jätettä.

Esineet

Lupamenettelyä ei sovelleta maahantuotavissa esineissä oleviin luvanvaraisiin aineisiin.

Jätteet

REACH-asetuksen velvoitteet eivät koske jätelainsäädännön mukaista jätettä.

Jätettä voidaan kuitenkin hyödyntää ja valmistaa siitä uusi tuote. Jos jätelainsäädännön edellytykset täyttyvät ja jäte ei ole enää jätettä (jätelaki 646/2011, 5 §), hyödynnetty aine tai esine tulee REACH-asetuksen piiriin eikä siihen enää sovelleta jätelainsäädännön velvoitteita.

Ratkaisu jätevaiheen päättymisestä perustuu joko EU:ssa tai kansallisesti annettuun säädökseen tai viranomaisen harkintaan. Hyödyntäminen ei saa vaarantaa ihmisten terveyttä tai vahingoittaa ympäristöä ja kemikaalilainsäädännön velvoitteet on täytettävä.

Unionin tuomioistuin on tehnyt ennakkoratkaisun (C-358/11) vaarallisen jätteen hyödyntämisestä REACHin rajoitusliitteen XVII sallimassa käytössä. Korkein hallinto-oikeus on soveltanut ennakkoratkaisua päätöksessään KHO:2013:102. Päätös koski CCA-kyllästetyn puun käyttöä.

Jätteiden hyödyntäminen ja uusiomateriaalit

Jätettä hyödyntämällä saatua uusiomateriaalia ei tarvitse rekisteröidä, jos aine on sama kuin aikaisemmin rekisteröity ja hyödyntävällä yrityksellä on käytettävissään aikaisemmin rekisteröidyn aineen käyttöturvallisuustiedote tai REACHin 32 artiklassa vaaditut tiedot.

Kosmetiikka

Lupamenettelyä ei sovelleta CMR-aineiden käyttöön kosmeettisissa tuotteissa.

Käyttöturvallisuustiedotetta ei vaadita kosmeettisista valmisteista.

Rajoitusmenettelyä ei sovelleta kosmeettisiin valmisteisiin ihmisten terveyteen kohdistuvien riskien osalta.

REACH-asetuksen liitteiden IV ja V aineet

Asetuksen liitteessä IV on lueteltu aineet, jotka ovat ominaisuuksiltaan sellaisia, että niistä aiheutuva riski on erittäin pieni. Tästä syystä liitteen IV aineita ei tarvitse rekisteröidä.

Asetuksen liitteessä V lueteltujen aineiden ja aineryhmien rekisteröinnin katsotaan eri syistä olevan epätarkoituksenmukaista tai tarpeetonta, joten myös liitteen V aineet on vapautettu rekisteröinnistä.

Euroopan kemikaaliviraston on julkaissut verkkosivuillaan liitettä V koskevat ohjeet.

Luvanvaraiset aineet seoksissa

Lupamenettelyä ei sovelleta luvanvaraisiin aineisiin seoksissa, kun aineen pitoisuus on alle luokitusrajan tai alle 0,1 paino-% (CMR-aineet, PBT/vPvB-aineet, vastaavaa huolta aiheuttavat aineet).

Lääkinnälliset laitteet

Käyttöturvallisuustiedotetta ei vaadita lääkinnällisistä laitteista, jotka ovat kehoon laitettavia invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, mikäli muu lainsäädäntö varmistaa direktiivin 1999/45/EY vaatiman suojelun tason.

Lääkkeet ja eläinlääkkeet

Rekisteröintiä, lupamenettelyä ja jatkokäyttäjän velvoitteita ei sovelleta aineisiin, joita käytetään lääkkeissä ja eläinlääkkeissä.

Käyttöturvallisuustiedotetta ei vaadita ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkkeistä.

Mineraaliöljyt ja moottoripolttoaineet

Lupamenettelyä ei sovelleta mineraaliöljyjen polttoon polttolaitoksissa tai kun ainetta käytetään polttoaineena suljetuissa järjestelmissä. Lupamenettelyä ei myöskään sovelleta aineiden käyttöön moottoripolttoaineena, esim. bensiininä tai dieselöljynä.

Polymeerit

Polymeerejä ei tarvitse rekisteröidä. Polymeerin valmistajan ja maahantuojan on kuitenkin rekisteröitävä polymeerien monomeerit tai muut lähtöaineet, jos niiden pitoisuus on vähintään 2 paino-% ja niiden vuotuinen valmistus- tai maahantuontimäärä ylittää 1 tonnin valmistajaa tai maahantuojaa kohti, eikä kyseisiä aineita ole aikaisemmin rekisteröity samassa toimitusketjussa.

Puolustusvoimat

Aineille on mahdollista säätää poikkeuksia valtioneuvoston asetuksella, jos se on tarpeen maanpuolustuksen vuoksi. Suomessa on annettu valtioneuvoston asetus 996/2010 maanpuolustusta koskevista poikkeuksista kemikaalilainsäädännön soveltamisessa.

Radioaktiiviset aineet

Asetusta ei sovelleta radioaktiivisiin aineisiin.

Tullin valvomat aineet

Asetusta ei sovelleta tullin valvonnassa oleviin aineisiin, jos niitä ei käsitellä tai prosessoida kun ne ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana.

Tutkimus ja kehitys

Aine on vapautettu rekisteröintivelvoitteesta määräaikaisesti, jos sitä käytetään tutkimustoiminnassa tuotekehitystä tai prosessinkehitystä (PPORD) varten ja toiminnasta on tehty ilmoitus Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA). Määräaika on lähtökohtaisesti viisi vuotta, mutta ECHA voi hakemuksesta jatkaa määräaikaa enintään viidellä vuodella tai tietyissä tapauksissa 10 vuodella.

Luvanvaraisten aineiden luettelossa REACH-asetuksen liitteessä XIV täsmennetään, jos lupamenettelyä sovelletaan tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä (PPORD) käytettävään aineeseen ja minkälaista ainemäärää poikkeus koskee.

REACH-asetuksen liitteessä XVII tiettyjen vaarallisten aineiden, seosten ja tuotteiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksissa täsmennetään, jos rajoitusta ei sovelleta tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä (PPORD) käytettävään aineeseen ja minkälaista ainemäärää poikkeus koskee.

Lupa- ja rajoitusmenettelyä ei sovelleta aineiden käyttöön tieteellisessä tutkimus- ja kehitystyössä. Tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä tarkoitetaan mitä tahansa tieteellisiä kokeita, analyysejä tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa määrän ollessa alle yksi tonni vuodessa.

Uudelleen maahantuotavat aineet

Ainetta, joka on kertaalleen rekisteröity ja viety EU-alueelta ei tarvitse rekisteröidä uudelleen, kun saman toimitusketjun toimija tuo sen takaisin EU-alueelle, jos uudelleen maahantuovalle toimijalle on toimitettu käyttöturvallisuustiedote tai 32 artiklassa vaaditut tiedot.

Uudet aineet

Aiemman lainsäädännön eli ainedirektiivin (67/548/ETY) mukaiset uudet aineet (NONS), joista on ainedirektiivin mukaisesti tehty ilmoitus jäsenmaiden kautta Euroopan komissiolle, katsotaan REACH-asetuksessa jo rekisteröidyksi, eikä niitä tarvitse enää rekisteröidä.

Vaarallisten aineiden kuljetukset

Asetusta ei sovelleta vaarallisten aineiden kuljetukseen rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä tai ilmassa.

Välituotteet

Asetusta ei sovelleta prosessista erottamattomiin välituotteisiin.

Tuotantopaikalla käytettävät tai kuljetettavat erotetut välituotteet ovat yleisen rekisteröintivelvollisuuden ulkopuolella, ja niiden rekisteröinnistä säädetään REACH-asetuksen artikloissa 17-19.

Lupamenettely ei koske tuotantopaikalla käytettäviä ja kuljetettavia erotettuja välituotteita.

Termit

PBT	Persistent, Bioaccumulative, Toxic pysyvä, kertyvä, myrkyllinen
vPvB	very Persistent, very bioaccumulative hyvin pysyvä, hyvin kertyvä
CMR	Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava, lisääntymiselle vaarallinen
PPORD	Product and Process Orientated Research and Development tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen
NONS	Notification of New Substances (Directive 67/548/EEC) uusien aineiden ilmoitusmenettely direktiivin 67/548/ETY mukaisesti

Katso myös

REACH-asetusta koskevat ohjeet
Jätteestä kierrätetyt ja hyödynnetyt aineet
Lääkevalmisteet REACH-asetuksessa
Lääkinnälliset laitteet REACH- ja CLP-asetuksessa

Usein kysyttyä

EU:n lainsäädännössä ei ole erillistä laadullista luokitusta kosmetiikassa käytettäville raaka-aineille. Kosmetiikan raaka-aineita koskevat samat kemikaalisäädökset kuin muita kemikaaleja.

Kosmetiikan raaka-aineita koskee EU:n CLP-asetus, jonka vaatimusten mukaisesti raaka-aineet pitää luokitella, merkitä ja pakata.

Luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevaa CLP-asetusta ei sovelleta lopullisessa muodossaan loppukäyttäjille tarkoitettuihin kosmeettisiin valmisteisiin. Kosmeettisen valmisteen raaka-aineena oleva aine voi olla luokiteltu CLP-asetuksen mukaan, mutta kosmeettista valmistetta ei luokitella samalla tavalla kuin kemikaaliseokset CLP-asetuksen mukaan.

Kosmetiikan raaka-aineita koskevat myös kemikaaleja koskevat EU:n REACH-asetuksen vaatimukset, kuten vaatimus aineiden rekisteröinnistä, käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisesta, rajoituksista ja lupamenettelystä. Kosmetiikan raaka-aineiden toimittaja on kemikaalin toimittaja, joka välittää tietoa kemikaalin ominaisuuksista ja turvallisesta käytöstä käyttöturvallisuustiedotteella asiakkailleen.

Markkinoille saatettavia kemikaaleja ei tarkasteta tai hyväksytä etukäteen. Jos kemikaalista pitää tehdä käyttöturvallisuustiedote, siitä on tehtävä myös kemikaali-ilmoitus Tukesin kemikaalituoterekisteriin, joka löytyy KemiDigi-palvelusta.

Kemikaalin toimittaja vastaa lainsäädännön vaatimusten täyttämisestä osaltaan, kuten kosmeettisen tuotteen valmistaja omalta osaltaan. Kemikaalin ostajan kannattaa ehkä määritellä toimittajalleen, minkälaista kemikaalia tarvitsee ja haluaa, ja pyytää tarvittaessa dokumentaatiota vaatimusten täyttymisestä.

Kosmetiikan raaka-aineiden osalta kannattaa olla selvillä kosmeettisten lopputuotteiden, kosmeettisten valmisteiden rajoituksista. Kun jokin aine saa CLP-asetuksen kriteerien mukaisen harmonisoidun luokituksen syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittava, lisääntymiselle vaaralliseksi, eli CMR-aineeksi, aine lisätään kosmetiikka-asetuksessa kiellettyjen aineiden luetteloon kosmetiikka-asetuksen liitteeseen II, joka on luettelo kosmeettisissa valmisteissa kielletyistä aineista.

Kosmetiikka-asetus rajoittaa myös muilta osin tiettyjen aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa seuraavasti:
- liite III: luettelo aineista, joita kosmeettiset valmisteet saavat sisältää vain määrätyin rajoituksin
- liite IV: kosmeettisissa valmisteissa sallitut väriaineet
- liite V: luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista säilöntäaineista
- liite VI: kosmeettisissa valmisteissa sallittujen uv-suodattimien luettelo.
Kosmeettisten valmisteiden pitää täyttää kosmetiikkalainsäädännön vaatimukset, joista voit lukea lisää kosmetiikkaa koskevalta verkkosivulta.

Kemikaalien luokituksesta CLP-asetuksen mukaisesti kerrotaan luokitusta koskevalla sivulla.

Linkki REACH-asetuksen liitteeseen XVII rajoitetuista aineista löytyy kieltoja ja rajoituksia koskevalta sivulta.

REACH-asetuksesta on mm. kaksi nimikettä, nimikkeet 46 ja 70, joissa aineiden käyttöä on rajoitettu kosmeettisissa valmisteissa aineiden aiheuttaman ympäristövaaran takia.

Lue lisää REACH-asetuksen luvanvaraisista aineista.

Lue lisää käyttöturvallisuustiedotteesta.

Lue lisää kemikaali-ilmoituksesta.

C&L-tietokannasta Euroopan kemikaaliviraston sivulla voi hakea aineita ja niiden luokituksia esimerkiksi aineen englanninkielisen kemiallisen nimen, nimen osan tai CAS-numeron avulla.

Kootusti tietoa REACH- ja CLP-asetuksien velvoitteista löydät toimijoiden REACH- ja CLP-velvoitteista kertovalta verkkosivulta.
Biohiili on rekisteröitävä REACH-asetuksen mukaisesti.

Kokonaisiin eläviin tai käsittelemättömiin kuolleisiin organismeihin tai niiden osiin (esim. oksat, lehdet, kukat jne.) sellaisenaan ei sovelleta REACH-asetusta, mutta niistä valmistettuihin aineisiin sovelletaan. Myöskään lantaa ei pidetä REACH-asetuksen mukaisena aineena tai seoksena.

Tietyt luonnossa esiintyvät tai luonnon lähteistä saadut aineet puolestaan ovat vapautettuja REACH-rekisteröinnistä, jos niitä ei muuteta kemiallisesti.

Biohiilen valmistuksessa käytetty prosessi, kuten pyrolyysi, muuttaa raaka-aineesta huolimatta sen kemiallista koostumusta (eikä esim. poista vain vettä) ja prosessin tuloksena syntyvä aine, kuten biohiili tai pyrolyysiöljy, kuuluu REACH-asetuksen soveltamisalaan ja on rekisteröitävä.

Jos biohiili valmistetaan jäteperäisestä materiaalista, jätteistä tuotteistetun uusiomateriaalin rekisteröintipoikkeusta (REACHin artikla 7 kohta d) voidaan hyödyntää. Tällöin aineen on oltava sama kuin aikaisemmin rekisteröity aine (aineiden samuus on pystyttävä osoittamaan), ja hyödyntävällä yrityksellä oltava käytettävissään aineen käyttöturvallisuustiedote (tai REACHin artiklassa 32 vaaditut tiedot).

Huomioithan, että biohiilituotteita koskee myös CLP-asetuksen velvoitteet.

Koksi on vapautettu rekisteröintivelvollisuudesta REACH-liitteen V mukaisesti. Lisätietoja poikkeuksista ja liitteen V ohjeistus löytyvät ECHAn verkkosivuilta.
REACH-asetus koskee elintarviketeollisuutta. Rekisteröinnin, arvioinnin, toimitusketjussa tiedottamisen, luvanvaraisuuden ja jatkokäyttäjien velvollisuuksien ulkopuolella ovat kuitenkin aineen käyttö elintarvikkeissa sekä niiden lisä- tai aromiaineissa (artikla 2(5-6)). Laitteistojen pesuissa käytetyt kemikaalit ovat REACHin velvoitteiden piirissä.
Maahantuonnilla tarkoitetaan REACH-asetuksen artiklan 3 mukaisesti fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle. EU-alueen sisällä ei siis tapahdu REACHin määritelmän mukaista maahantuontia. Jos aineita tuodaan Suomeen esimerkiksi Saksasta, ei ole kyse REACH-asetuksen mukaisesta maahantuonnista.

REACH-asetus koskee kuitenkin myös aineita (joko sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä), jotka liikkuvat EU:n sisällä. EU-alueen sisältä aineita Suomeen tuovat yritykset ovat REACH-asetuksen mukaisia jatkokäyttäjiä tai jakelijoita, joille on asetettu omat REACH-velvollisuutensa.
Tietyille luonnossa esiintyville ja luonnon lähteistä saaduille aineille, joita ei ole muunnettu kemiallisesti, on poikkeuksia rekisteröintivelvoitteesta REACH-asetuksen liitteen V kohdissa7, 8 ja 9. Euroopan kemikaalivirasto on julkaissut ohjeen liitteen V soveltamisesta. Ohje löytyy ECHAn sivuilta.
Rekisteröinnin ulkopuolella ovat aineet siltä osin kuin niitä käytetään asetuksen (EY) N:o 726/2004, direktiivin 2001/82/EY tai direktiivin 2001/83/EY tarkoittamissa lääkevalmisteissa. Poikkeuksen piiriin kuuluvat sekä varsinaiset lääkeaineet (tehoaineet) että lääkevalmisteiden muut ainesosat (lisä- tai apuaineet). Sen sijaan raaka-aineita, joita käytetään edellä mainittujen teho-, lisä- tai apuaineiden valmistamiseen, ei ole vapautettu rekisteröinnistä tai muistakaan REACHin menettelyistä.
REACH-asetusta sovelletaan yleisesti aineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön sellaisenaan, seoksissa tai esineissä määrästä riippumatta. Soveltamisalaan on poikkeuksia, mutta ne eivät ole riippuvaisia määrästä. REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvoite koskee vain aineita, joita valmistetaan tai maahantuodaan EU-alueelle 1 tonni tai enemmän vuodessa. Määräraja ei koske kaikkia REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia, kuten tiedottamisvelvollisuutta toimitusketjussa (artiklat 31, 32 ja 33) tai käyttöturvallisuustiedotteen laatimista. Lupamenettelyn (liite XIV) tai rajoitusmenettelyn (liite XVII) piiriin kuuluville aineille ei ole myöskään asetettu tonnirajaa.

Eri toimijoiden REACH-asetuksen mukaisia tehtäviä ja velvollisuuksia on kuvattu sivulla Toimijat.
REACH-asetusta sovelletaan kosmeettisiin valmisteisiin siten, että niiden sisältämät aineet on pääsääntöisesti rekisteröitävä. Rekisteröintivelvoite koskee kosmeettisten valmisteiden EU:hun maahantuojia sekä kosmeettisissa valmisteissa käytettävien aineiden valmistajia ja EU:hun maahantuojia. Kosmeettiset valmisteet sellaisenaan on kuitenkin vapautettu useista muista REACH-velvoitteista.

Kosmeettisista valmisteista ei tarvitse laatia käyttöturvallisuustiedotetta (artikla 2 kohta 6b). Kosmeettisissa valmisteissa olevista aineista ei tarvitse kemikaaliturvallisuusraportissa arvioida terveysriskejä, mutta ympäristöriskit on arvioitava (artikla 14 kohta 5). Lisäksi lupamenettely ei koske kosmetiikassa käytettävää ainetta, jos aine on luvanvarainen ainoastaan terveydelle aiheutuvien vaarojen takia, mutta lupamenettely ympäristövaaran takia koskee myös kosmetiikassa käytettäviä aineita (artikla 56 kohta 5). REACH-asetuksen liitteen XVII rajoituksia ei sovelleta kosmeettisten valmisteiden terveysriskeihin, mutta ympäristöriskeihin rajoituksia sovelletaan.