EU-försäkran om överensstämmelse

EU-försäkran om överensstämmelse är ett dokument med vilket produktens tillverkare försäkrar att produkten överensstämmer med kraven. EU-försäkran om överensstämmelse är en del av bedömningsförfarandet av överensstämmelse med EU:s produktlagstiftning.

Tillverkaren upprättar och skriver under försäkran och försäkrar att produkten överensstämmer med alla tillämpliga krav. I försäkran ska man ange alla direktiv och förordningar vars krav produkten uppfyller.

Tillverkaren kan utse sin befullmäktigade representant att upprätta försäkran i sitt ställe.

Specifika krav i EU-lagstiftningen

Uppgifter om kraven finns i den produktspecifika lagstiftningen och på de produktspecifika sidorna.

EU-försäkran om överensstämmelse krävs inte för alla produktgrupper. T.ex. för CE-märkta byggprodukter upprättas ingen EU-försäkran om överensstämmelse, utan en prestandadeklaration. Med undantag för rumsvärmare för fast bränsle som uppfyller ekodesigndirektivet, för vilka både en EU-försäkran om överensstämmelse och en prestandadeklaration ska upprättas från 1.1.2022.

Försäkran upprättas av tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant

Tillverkaren eller den befullmäktigade representanten ska beakta följande vid upprättandet av EU-försäkran om överensstämmelse:

  • Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse för produkter som saluförs eller annars distribueras i EU-länderna och som ska CE-märkas.
  • Innan du upprättar en försäkran, försäkra dig om att produkten uppfyller alla tillämpliga krav, upprätta den nödvändiga tekniska dokumentationen och bedöm den nödvändiga bedömningen av överensstämmelse.
  • Förvara EU-försäkran om överensstämmelse  och håll den tillgänglig i 10 år efter det att produkten släppts ut på marknaden.
  • EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja vissa produkter.

Tillverkaren, dennes befullmäktigade representant och distributören ska på begäran lämna EU-försäkran om överensstämmelse till myndigheten.

Alla krav i en EU-försäkran om överensstämmelse

Tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant ska upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse om produkten med de uppgifter som listas nedan. På basis av uppgifterna kan marknadsövervakningsmyndigheten kontrollera vilka bestämmelser och standarder som har tillämpats i produktens planering och tillverkning.  Om produkten omfattas av flera EU-bestämmelser som innefattar krav på EU-försäkran om överensstämmelse, kan man upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som omfattar alla bestämmelser. EU-försäkran om överensstämmelse kan även vara ett dokument som består av alla enskilda försäkringar för produkten.

Uppgifterna i EU-försäkran om överensstämmelse

EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla åtminstone följande uppgifter:

  • produktens identifikationsnummer som kan hänvisa till produkten, parti, typ eller serienummer
  • tillverkarens namn och adress
  • vid behov namnet på och adressen till tillverkarens representant som är etablerad på EU-området
  • en fras där det framgår att EU-försäkran om överensstämmelse har uteslutande upprättats på tillverkarens eget ansvar
  • beskrivning av produkten och identifikationsuppgifter, ett fotografi kan bifogas
  • hänvisning till all tillämpad EU-lagstiftning
  • exakt hänvisning till alla tillämpliga harmoniserade standarder som har använts eller hänvisning till specifikationer på basis av vilka EU-försäkran om överensstämmelse har upprättats
  • vid behov namnet på det anmälda organet och dess nummer samt numret på det certifikat som det anmälda organet beviljat eller  referensuppgifterna för beslutet
  • datum då försäkran gavs
  • identifikationsuppgifter för och underskrift av den person som har fullmakt att representera tillverkaren eller tillverkarens representant.

Språkkrav för försäkran om överensstämmelse

EU-försäkran om överensstämmelse ska översättas till det eller de språk som den medlemsstat på vars marknad produkten saluförs eller annars distribueras kräver.


EU-försäkran om överensstämmelse för produkter som släppts ut på den finländska marknaden ska vara på finska, svenska eller på ett annat språk som marknadsövervakningsmyndigheten har godkänt. Om lagstiftningen kräver att EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja produkten eller att uppgifterna i EU-försäkran om överensstämmelse ska anges i bruksanvisningen, ska EU-försäkran om överensstämmelse alltid översättas till både finska och svenska.


Om översättningen av EU-försäkran om överensstämmelse inte har untertecknats av tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant, ska kopia av den ursprungliga EU-försäkran om överensstämmelse som undertecknats av tillverkaren bifogas till översättningen.

 

Produktgrupper som kräver EU-försäkran om överensstämmelse:

Personlig skyddsutrustning
Hissar
Maskiner
Leksaker
Mätinstrument
Tryckbärande anordningar
Anordningar inom räddningsväsendet
Explosiva varor och fyrverkeripjäser
Elektriska produkter