Vyöhykearvioinnin mukainen lupa

Vyöhykearvioinnin mukainen lupa tarkoittaa sitä, että joku Pohjoisen vyöhykkeen jäsenmaa tekee valmisteen arvioinnin. Muut jäsenmaat myöntävät luvan vyöhykearvioinnin perusteella.

Näin haet valmisteelle lupaa EU:n pohjoisella vyöhykkeellä:

• Toimita kuusi kuukautta ennen varsinaisen luvan hakemista Tukesiin ilmoitus tulevasta hakemuksesta.
• Täytä hakemuslomake.
• Liitä hakemukseen liitteet 1 – 3:
  • Liite 1. Completeness check for the authorisation of a plant protection product, chemical preparation
  • Liite 2. Summary of good agricultural practice for pesticide use in Finland
  • Liite 3. Reference list of supplied studies
• Laadi rekisteröintiraporttiluonnos, eli dRR. Katso rekisteröintiraporttiluonnoksen malli.
• Tee valmisteesta vertaileva arviointi, mikäli valmisteen sisältämä tehoaine kuuluu korvattaviin tehoaineisiin.
• Toimita valmisteen täydellinen tutkimusaineisto.
• Toimita valmisteen sisältämien apuaineiden koostumustiedot tai pyydä apuaineiden valmistajaa toimittamaan valmisteen sisältämien apuaineiden koostumustiedot lomakkeella. Koostumustiedot on toimitettava myös vaihtoehtoisista apuaineista. Mikäli kasvinsuojeluainevalmisteen nimeä ei voi kertoa apuainevalmistajalle, pyydä Tukesilta kasvinsuojeluainevalmisteelle koodinimi apuaineiden koostumusten toimittamista varten.
• Toimita hakemus ja muut asiakirjat osoitteeseen ppp (at) tukes.fi.

• Voit toimittaa tutkimusaineiston yrityksesi oman pilvipalvelun kautta tai vaihtoehtoisesti lähettää aineiston CD:nä (1 kpl) postitse Tukes, PL 66, 00521 Helsinki.

Muista ilmoittaa hakemuksessa, mikä jäsenvaltio toimii arvioitsijana, eli zRMS, ja missä EU-maassa, eli cRMS, on aikomus lisäksi markkinoida valmistetta. Ohjeita hakemuksen tekemiseksi ja tutkimusaineiston kokoamiseksi löydät EU:n ohjeista sekä pohjoisen vyöhykkeen ohjeista, joihin on sisällytetty kansalliset tutkimusvaatimukset, joihin linkit alla.

Ohjeet:

• Northern Zone work-sharing guidance document ver 12_July 2024, (pdf 4 Mt), ohje on englanninkielinen
• Northern Zone work-sharing guidance document ver 11.1_Sept 2023, (pdf 1,70 Mt), ohje on englanninkielinen
• Northern Zone work-sharing guidance document ver 10.0_June 2021, (pdf 2,18 Mt), ohje on englanninkielinen
• Kasvinsuojeluaineen biologisen tehokkuuden tutkimusvaatimuksia koskeva ohjeet EU:n pohjoisella vyöhykkeellä ovat Tanskan viranomaisten sivuilla.
• EU:n ohjeistus

Käsittelyaika:

• 1 vuosi, jos Suomi on rekisteröintiraportin tekijä
• 120 vrk, jos kyseessä on toisen maan arviointiin perustuva lupa.