Vyöhykearvioinnin mukainen lupa

Vyöhykearvioinnin mukainen lupa tarkoittaa sitä, että joku Pohjoisen vyöhykkeen jäsenmaa tekee valmisteen arvioinnin. Muut jäsenmaat myöntävät luvan vyöhykearvioinnin perusteella.

Näin haet valmisteelle lupaa EU:n pohjoisella vyöhykkeellä:

• Toimita kuusi kuukautta ennen varsinaisen luvan hakemista Tukesiin ilmoitus tulevasta hakemuksesta.
• Täytä hakemuslomake.
• Liitä hakemukseen liitteet 1 – 3:
  • Liite 1. Completeness check for the authorisation of a plant protection product, chemical preparation
  • Liite 2. Summary of good agricultural practice for pesticide use in Finland
  • Liite 3. Reference list of supplied studies
• Laadi rekisteröintiraporttiluonnos, eli dRR. Katso rekisteröintiraporttiluonnoksen malli.
• Toimita pohjoisen vyöhykkeen maaperäpitoisuuslaskurilla (laskuri ja käyttöohje) laskettu kasvinsuojeluaineen pitoisuus maaperässä ja laskurilla saatujen tulosten pohjalta tehty maaperäeliöiden riskinarviointi. Ennen 1.11.2018 toimitetuissa hakemuksissa hyväksytään myös Suomen maaperäpitoisuuslaskurilla laskettu kasvinsuojeluaineen maaperäpitoisuus.
• Tee valmisteesta vertaileva arviointi, mikäli valmisteen sisältämä tehoaine kuuluu korvattaviin tehoaineisiin.
• Toimita valmisteen täydellinen tutkimusaineisto.
• Toimita hakemus ja muut asiakirjat osoitteeseen ppp (at) tukes.fi.
• Toimita tutkimusaineisto CD:nä (3 kpl) postitse Tukes, PL 66, 00521 Helsinki.

Muista ilmoittaa hakemuksessa, mikä jäsenvaltio toimii arvioitsijana, eli zRMS, ja missä EU-maassa, eli cRMS, on aikomus lisäksi markkinoida valmistetta. Ohjeita hakemuksen tekemiseksi ja tutkimusaineiston kokoamiseksi löydät EU:n ohjeista sekä pohjoisen vyöhykkeen ohjeista, joihin on sisällytetty kansalliset tutkimusvaatimukset, joihin linkit alla.

Ohjeet:

• Northern Zone work-sharing quidance document ver 7.0_May 2018, pdf, ohje on englanninkielinen
• Northern Zone work-sharing guidance document ver 6.0_May 2017, pdf, ohje on englanninkielinen
• Northern Zone work-sharing guidance document_ver 5.0_April 2016, pdf, ohje on englanninkielinen
• Kasvinsuojeluaineen biologisen tehokkuuden tutkimusvaatimuksia koskeva ohjeet EU:n pohjoisella vyöhykkeellä ovat Tanskan viranomaisten sivuilla.
• EU.n ohjeistus

Käsittelyaika:

• 1 vuosi, jos Suomi on rekisteröintiraportin tekijä
• 120 vrk, jos kyseessä on toisen maan arviointiin perustuva lupa.

Maksut:

Suomi raportin tekijä, art. 28, 36.1	perusmaksu 63 000 euroa, maksu peritään hakemuksen jättämisen yhteydessä	lisäarviointi 99 euroa/h	maksimimaksu 85 000 euroa
Vyöhykkeen muu maa raportin tekijä, art. 28, 36.2	perusmaksu 6 300 euroa	lisäarviointi 99 euroa/h	maksimimaksu 15 000 euroa