Henkilönsuojainten vaatimukset
Henkilönsuojainten on täytettävä niille lainsäädännössä asetetut vaatimukset.
Valmistajat, maahantuojat ja jakelijat ovat toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa siitä, että markkinoille saatettavat, eli myyntiin ja jakeluun laitettavat, henkilönsuojaimet ovat vaatimustenmukaisia. Valmistajia, maahantuojia ja jakelijoita koskevista velvollisuuksista on tarkemmin henkilönsuojainasetuksessa (EU) 2016/425.
Henkilönsuojaimia ovat henkilön käytettäväksi tai pidettäväksi tarkoitetut laitteet, välineet ja suojavaatteet, jotka suojaavat henkilön terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvalta riskiltä. Henkilönsuojaimia ovat esimerkiksi
- hengityksensuojaimet
- kuulonsuojaimet
- kypärät
- suojalasit
- pelastusliivit
- moottoripyöräilijöiden suojaimet, kuten hankaukselta ja iskuilta suojaavat ajo-asut, selkä- ja nivelsuojaimet, ajokäsineet ja -jalkineet
- vaatteet ja välineet, joiden tarkoitus on näkyvyydellään osoittaa käyttäjän läsnäolo, kuten heijastinliivit ja jalankulkijaheijastimet
- yksityiskäyttöön tarkoitetut kuumuudelta suojaavat henkilönsuojaimet esim. uunikintaat ja patalaput (Siirtymäajat-sivu).
Henkilönsuojaimia koskee EU:n henkilönsuojainasetus, joka korvasi aiemman henkilönsuojaindirektiivin. Siirtymäajoista on kerrottu Siirtymäajat-sivulla.
Henkilönsuojaimet on jaettu kolmeen riskiluokkaan sen mukaan, kuinka vakavalta riskiltä suojain suojaa. Henkilönsuojainten riskiluokista kerrotaan tarkemmin sivulla Henkilönsuojainten riskiluokat.
Henkilönsuojainasetuksen soveltamisesta ja suojainten luokittelusta on lisätietoa henkilönsuojainasetuksen (EU) 2016/425 soveltamisoppaassa, PPE Regulation Guidelines.
Kuluttajakäyttöön tarkoitettujen henkilönsuojainten turvallisuutta valvoo Tukes. Ammattikäyttöön tarkoitettujen henkilönsuojainten turvallisuutta valvovat työsuojeluviranomaiset.
Terveys- ja turvallisuusvaatimukset
Valmistajan on varmistettava, että henkilönsuojain täyttää sitä koskevat terveys- ja turvallisuusvaatimukset (Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425, liite 2). Vaatimukset täyttyvät, jos henkilönsuojain on suunniteltu, valmistettu ja varustettu sitä koskevien yhdenmukaistettujen standardin mukaisesti.
Jos henkilönsuojaimelle ei ole yhdenmukaistettua standardia, jossa on esitetty sitä koskevat vaatimukset ja testausmenetelmät, valmistajan on osoitettava yksityiskohtaisesti kyseisen tuotteen teknisissä asiakirjoissa, miten on varmistettu kyseistä henkilönsuojainta koskevien terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen.
Lisää standardien asemasta vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Standardien aseman vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa -sivulla.
Tekniset asiakirjat
Henkilönsuojainten valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat (Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425, liite 3). Tekniset asiakirjat sisältävät tietoa tuotteen mallista, valmistuksesta ja toiminnasta sekä siitä, miten valmistaja on varmistanut, että henkilönsuojain täyttää sille asetetut vaatimukset.
Valmistajan on säilytettävä teknisiä asiakirjoja 10 vuoden ajan henkilönsuojaimen markkinoille saattamisesta.
Maahantuojan on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat ja että asiakirjat ovat viranomaisten saatavilla.
Merkinnät ja käyttöohjeet
Henkilönsuojaimessa on oltava
- tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä
- valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai tavaramerkki ja postiosoite
- maahantuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai tavaramerkki ja postiosoite.
Jos merkintöjä ei ole mahdollista kiinnittää suojaimeen, tiedot on annettava pakkauksessa tai henkilönsuojaimen mukana olevassa asiakirjassa.
Henkilönsuojaimen mukana on oltava käyttöohjeet, Suomessa suomeksi ja ruotsiksi. Käyttöohjeessa on oltava:
- ohjeet suojaimen käytöstä, varastoinnista ja huollosta
- suojaustehokkuus
- suojausluokka
- ohjeet lisävarusteista
- suojainmallin tyyppitarkastaneen ilmoitetun laitoksen yhteystiedot ja tunnusnumero
- valmistajan nimi ja osoite.
Yksityiskohtaisempaa tietoa henkilönsuojainten merkintöjen ja käyttöohjeiden vaatimuksista on henkilönsuojainasetuksen (EU) 2016/425 liitteessä 2 ja henkilönsuojaimia koskevissa standardeissa.
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely
Valmistaja vastaa henkilönsuojaimen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista suunnittelu- ja valmistusvaiheessa.
Jos maahantuoja tai jakelija tuo henkilönsuojaimen myyntiin omalla tuotenimellään tai tavaramerkillään, maahantuojaa tai jakelijaa koskevat valmistajan velvollisuudet. Tällöin maahantuojan tai jakelijan pitää hakea henkilönsuojaimelle rinnakkainen EU-tyyppitarkastustodistus. Maahantuojan pitää hakea EU-tyyppitarkastustodistus yhdessä tuotteen alkuperäisen valmistajan kanssa.
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt määräytyvät henkilönsuojaimen riskiluokan mukaan:
- Luokka I:
- Sisäinen tuotannonvalvonta, moduuli A
- Luokka II:
- EU-tyyppitarkastus, moduuli B, ja sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus, moduuli C
- Luokka III:
- EU-tyyppitarkastus, moduuli B, ja sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset, moduuli C2, tai tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus, moduuli D.
Vaatimustenarviointimenettelyistä ja käytettävistä moduuleista on tarkemmin henkilönsuojainasetuksen (EU) 2016/425 liitteissä IV – VIII.
EU-tyyppitarkastuksessa ilmoitettu laitos arvioi henkilönsuojaimen teknisen suunnittelun ja henkilönsuojaimen näytekappaleen vaatimustenmukaisuuden. Ilmoitettu laitos antaa EU-tyyppitarkastustodistuksen suojaimelle, joka täyttää sitä koskevat vaatimukset.
Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenmaiden hyväksymiä ja valvomia tarkastuslaitoksia, joilla on oikeus tehdä EU-tyyppitarkastuksia tai varmistaa muilla tavoin, että tuote täyttää sitä koskevat vaatimukset. Ilmoitettuja laitoksia koskevat tiedot ovat saatavilla Euroopan komission NANDO-sivustolta.
EU-tyyppitarkastustodistuksen voimassaoloaika on enintään viisi vuotta. Valmistajan on pyydettävä ilmoitettua laitosta tarkistamaan EU-tyyppitarkastustodistus, jos
- valmistaja tehnyt tuotteeseen muutoksia
- alan kehityksessä on tapahtunut muutoksia, kuten uusi standardiversio
- viimeistään ennen todistuksen voimassaolon päättymispäivää.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Valmistaja laatii EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ennen suojaimen markkinoille saattamista. Markkinoille saattamisella tarkoitetaan henkilönsuojaimen asettamista ensimmäistä kertaa saataville EU:n markkinoilla. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sisällöstä on tarkemmin EU-vaatimustenmukaisuuusvakuutus-sivulla ja EU:n henkilönsuojainasetuksen (EU) 2016/425 liitteessä IX.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on toimitettava henkilönsuojaimen mukana tai vaihtoehtoisesti valmistaja sisällyttää käyttöohjeeseen seuraavat tiedot:
- viittaukset henkilönsuojainasetukseen (EU) 2016/425 ja tarvittaessa muuhun EU-lainsäädäntöön
- vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuneiden ilmoitettujen laitosten tiedot
- viittaus sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin
- internet-osoite, jossa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on oltava jäsenvaltion vaatimilla kielillä, Suomessa suomeksi ja ruotsiksi.
CE-merkintä
Henkilönsuojaimet on CE-merkittävä, kun ne tuodaan myyntiin Euroopan talousalueelle. Valmistaja kiinnittää CE-merkinnän henkilönsuojaimeen.
Yleisesti CE-merkinnästä on kerrottu sivulla CE-merkintä.
CE-merkintä on kiinnitettävä jokaiseen henkilönsuojaimeen. CE-merkintä on kiinnitettävä suojaimeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos merkinnän kiinnittäminen henkilönsuojaimeen ei ole suojaimen ominaisuuksien takia mahdollista, CE-merkinnän voi kiinnittää pakkaukseen tai mukana tuleviin asiakirjoihin.
Riskiluokan III suojainten CE-merkintään on liitettävä suojaimen ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen tunnusnumero.