Suunnittelu ja valmistus – Valmistajan velvollisuudet

Tuotteita koskevassa lainsäädännössä valmistaja on EU:n alueella oleva yritys, joka valmistaa, suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään EU:n markkinoilla.

Tuotteita koskevat turvallisuuden, terveyden ja ympäristönsuojelun keskeiset vaatimukset on yhdenmukaistettu Euroopan unionissa. Vaatimukset on määritelty EU:n säädöksissä, kuten direktiiveissä ja asetuksissa.

Usein säädökset sisältävät vain tuotteita koskevat olennaiset vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmät. Tekniset yksityiskohdat on yleensä esitetty eurooppalaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muussa EU:n komission hyväksymässä ja julkaisemassa dokumentissa. Yhdenmukaistettu standardi on komission pyynnön mukaisesti eurooppalaisen standardointielimen vahvistama standardi, jonka viitetiedot on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä.

Miten varmistan ja osoitan tuotteen vaatimustenmukaisuuden?

Tuotteen katsotaan täyttävän sitä koskevat olennaiset vaatimukset, ns. vaatimustenmukaisuusolettama, jos

valmistaja on suunnitellut, valmistanut, tarkastanut ja testannut tuotteen yhdenmukaistettuja standardeja noudattaen ja
tuote vastaa täysin yhdenmukaistettuja standardeja.

Olennaiset vaatimukset täyttävät tuotteet saavat vapaasti liikkua EU:n markkinoilla.

Yhdenmukaistettujen standardien käyttö on yleensä vapaaehtoista. Valmistaja voi valita jonkin muun tavan olennaisten vaatimusten täyttymisen osoittamiseen. Käytännössä olennaisten vaatimusten täyttämisen osoittaminen jollain muulla tavalla kuin yhdenmukaistettujen standardien avulla on kuitenkin hankalampaa kuin standardeja noudattamalla.

Yhdenmukaistettujen standardien käyttö on pakollista esim. rakennustuoteasetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta.

EU-lainsäädännössä määritellään, tarvitaanko tuotteen vaatimustenmukaisuusarviointiin mukaan kolmatta osapuolta, ilmoitettua laitosta. Ilmoitettu laitos on jäsenvaltion komissiolle ilmoittama taho, jolla on lupa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä. Ilmoitetut laitokset on luetteloitu NANDO-tietokannassa. Markkinavalvontaviranomaiset eivät tee tuotteille ennakkotarkastuksia.

Valmistajalla pitää olla tuotteiden sarjatuotannossa käytössä menettelyt, joilla varmistetaan, että kaikki tuotteet täyttävät olennaiset vaatimukset.

Valmistajan vastuulla on huolehtia seuraavista:

EU-lainsäädännön edellyttämien teknisten asiakirjojen laatiminen
sen osoittaminen, että tuote täyttää kaikki sitä koskevat olennaiset vaatimukset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden mukaisesti
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laadinta ja allekirjoittaminen
CE-merkinnän kiinnittäminen jokaiseen markkinoille saatettavaan tuotteeseen.

Merkinnät, tiedot ja ohjeet

Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on

varmistettava, että tuotteessa on kaikki EU-lainsäädännössä vaaditut merkinnät, ohjeet ja tiedot, jotta tuotteen käyttöönotto, käyttö, huolto ja käytöstä poisto on turvallista ja tarkoituksenmukaista
huolehdittava, että kaikissa tuotteissa tyyppi-, erä- tai sarjanumero, jonka avulla tuotteet voidaan tunnistaa
ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai tavaramerkkinsä sekä osoitteensa tuotteessa.

Jos tietoja ei ole mahdollista ilmoittaa tuotteessa, niin tiedot voivat olla tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa.

Useissa tuotteita koskevissa standardeissa määritetään pakolliset tuotteisiin merkittävät tiedot ja merkinnät. Lisäksi standardeissa esitetään yksityiskohtaisia vaatimuksia tiedoista, ohjeista ja varoituksista, joita ohjeiden pitää sisältää.

Valmistajan velvollisuudet markkinoille saattamisen jälkeen

Valmistajan on otettava huomioon tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa muutokset tuotteen suunnittelussa, ominaisuuksissa, yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan. Tarvittaessa valmistajan on arvioitava tuotteen vaatimustenmukaisuus uudestaan.

Valmistajan pitää säilyttää 10 vuoden ajan tuotteen markkinoille saattamisesta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, tekniset asiakirjat ja tunnistetiedot yrityksistä, joille valmistaja on toimittanut tuotteita. Valmistajan pitää esittää pyynnöstä markkinavalvontaviranomaiselle edellä mainitut tuotteeseen liittyvät tiedot ja asiakirjat. Valmistajan on tehtävä valvontaviranomaisten kanssa yhteistyötä.

Valmistajan on tutkittava tuotteista tehdyt valitukset, vaatimustenvastaiset tuotteet ja tuotteiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa. Valmistajan on tiedotettava myyjille, jos valmistaja valitusten, vaatimustenvastaisten tuotteiden tai tuotteiden palautusten johdosta ryhtyy myös myyjien toimenpiteitä edellyttäviin korjaaviin toimenpiteisiin.

Joissakin direktiiveissä ja asetuksissa vaaditaan, että maahantuoja tekee näytteisiin perustuvia testejä jo markkinoille tuoduille tuotteille kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemiseksi. Vaatimus koskee tilanteita, joissa testit katsotaan tuotteisiin liittyvien riskien kannalta tarpeellisiksi. Vaatimus koskee esimerkiksi tiettyjä sertifioitavia yksinkertaisia paineastioita ja ATEX-laitteita sekä esimerkiksi tilanteita, joissa valmistaja on saanut poikkeuksellisen paljon valituksia tai markkinavalvontaviranomaisten valvonnassa on löytynyt runsaasti vaatimustenvastaisia tuotteita.

Entä jos tuote on vaatimustenvastainen?

Valmistaja saa saattaa markkinoille vain vaatimustenmukaisia tuotteita.

Jos valmistaja epäilee, ettei valmistajan markkinoille saattama tuote ole vaatimustenmukainen, on valmistajan välittömästi ryhdyttävä toimenpiteisiin. Näitä toimenpiteitä ovat esimerkiksi

tuotteen saattaminen vaatimustenmukaiseksi
tuotteen poistaminen markkinoilta
tuotetta koskevan takaisinvedon järjestäminen.

Valmistajan on ilmoitettava tuotteen vaatimustenvastaisuudesta ja kaikista toteuttamistaan toimenpiteistä Tukesille, jos tuotteen ominaisuudet aiheuttavat riskin turvallisuudelle, terveydelle tai ympäristölle.

Valtuutetun edustajan käyttö

Valmistaja voi kirjallisesti nimittää itselleen valtuutetun edustajan. Edustajan toimipaikan pitää olla EU:n alueella. Edustaja voi huolehtia tietyistä hallinnollisista tehtävistä, esimerkiksi CE-merkinnän kiinnittämisestä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laadinnasta.

Edustajalla pitää olla valtuudet hoitaa ainakin seuraavat tehtävät:

pitää EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat markkinavalvontaviranomaisen saatavilla 10 vuoden ajan tuotteen markkinoille saattamisesta
antaa pyynnöstä valvontaviranomaiselle kaikki tarpeelliset tiedot ja asiakirjat tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi
tehdä yhteistyötä valvontaviranomaisen kanssa tuotteen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

Valmistaja ei voi siirtää valtuutetulle edustajalle velvollisuuttaan varmistua siitä, että tuote on suunniteltu ja valmistettu laitetta koskevien vaatimusten mukaisesti eikä velvollisuuttaan laatia tekniset asiakirjat.

Valtuutetun edustajan pitää säilyttää 10 vuoden ajan viimeisen sähkölaitteen markkinoille tuomisesta tunnistetiedot yrityksistä, joille se on toimittanut tuotteita.