Käsidesit

Käsidesin tekijän pitää varmistaa etanolin riittävä ja käyttötarkoitukseen sopiva denaturointi, esimerkiksi 3% tertiääristä butyylialkoholia. Lievästi denaturoidun alkoholivalmisteen denaturoimisaineluettelo löytyy Valtioneuvoston asetuksesta 259/2019. Muista maista tuotavissa valmisteissa voi olla muita denaturointiaineita, jos valmistusmaa on sellaisen hyväksynyt.

Huomioi, että lievästi denaturoitua etanolia sisältävää käsidesiä, jonka etanolipitoisuus on yli 80%, ei saa myydä kuluttajakäyttöön. Asiasta vastaava viranomainen on Valvira.

CLP-asetuksen vaatimukset kemikaalien pakkaamiselle on huomioitava:

• Vaarallisiksi luokiteltujen kemikaalien pakkausten pitää olla turvallisia.
• Pakkausten ja suljinten täytyy kestää tuotteen elinkaaren ajan.
• Pakkaukset eivät saa löystyä, pakkausmateriaali ei saa reagoida sisällön kanssa.
• Vaihdettavilla sulkimilla varustetut pakkaukset on voitava sulkea uudelleen ilman, että pakkauksen sisältö vuotaa.
• Yleiseen kulutukseen tarkoitetun pakkauksen muoto tai ulkoasu ei saa houkutella lapsia tai johtaa kuluttajia harhaan. Esimerkiksi käsidesipakkaus ei saa muistuttaa elintarviketta, kuten juomapulloa.
• Varoitusetiketit pitää kiinnittää pakkauksiin pysyvästi, etikettien pitää olla luettavissa vaakatasossa ja varoitusmerkkien pitää erottua selvästi.
• Pakkauksessa pitää olla näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus silloin, kun se vaaditaan kemikaalin vaarallisuuden perusteella. Jos käsidesi on esim. luokiteltu syttyväksi nesteeksi, pakkauksessa on oltava näkövammaisten vaaratunnus.

Käsihuuhteiksi ja pintadesinfiointiin tarkoitettujen etanolipitoisten tuotteiden valmistuksessa tulee noudattaa alkoholi- ja kemikaalilainsäädännön velvoitteita.

• Valmisteissa käytettävän etanolin on sisällettävä käsihuuhteisiin soveltuvaa denaturointiainetta (Valtioneuvoston asetus 259/2019 tai Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2236).
• Valmiste on pakattava siten, ettei se muistuta elintarviketta tai alkoholijuomaa.
• Valmisteet tulee pakata ja merkitä kemikaalisäädösten eli asetuksen EU N:O 1272/2008 (CLP-asetus) mukaisesti.
• Valmistajan tulee tehdä ennen tuotteen markkinoille saattamista kemikaali-ilmoitus sähköisen Kemidigi-järjestelmän kautta.
• Tukes kerää vuosittain määrätietoja markkinoille saatetuista kemikaaleista. Tiedot valmistus- ja myyntimääristä vuonna 2020 markkinoille saatetuista valmisteista tulee ilmoittaa vuonna 2021 Kemidigi-järjestelmän kautta.

Tukes neuvoo käsidesien vaatimuksiin (biosidivalmiste) liittyvissä asioissa: kysymyslomake. 

Valvira neuvoo alkoholilupiin ja denaturointiaineisiin liittyvissä asioissa: alkoholi (at) valvira.fi

Tiedote: Tukes antaa ohjeita käsidesin valmistukseen ja myyntiin

Tiedote: Käsidesiä etanolista valmistava: varmista toiminnan turvallisuus

Käsidesi on biosidivalmiste. Koska biosidivalmisteet tehdään tappamaan eliöitä, niiden maahantuonnille, myynnille ja valmistukselle on Euroopassa tiukat vaatimukset. Käsidesin pitää täyttää EU:n biosidiasetuksen 528/2012 vaatimukset. Riippuu käsidesin tehoaineesta, tarvitseeko valmiste Tukesin myöntämän luvan.

Valmistelupaa pitää hakea Tukesilta, jos käsidesin tehoaine on:

• 1-propanoli tai 2- propanoli. Valmistetta ei saa myydä ilman biosidiasetuksen mukaista lupaa.
• seos, jonka kaikkien tehoaineiden riskinarviointi on valmistunut. Valmistetta ei saa myydä ilman biosidiasetuksen mukaista lupaa.

Valmistelupaa ei tarvitse hakea Tukesilta, jos käsidesin tehoaine on:

• etanoli. Valmiste ei tällä hetkellä tarvitse biosidiasetuksen mukaista valmistelupaa.
• seos, jossa on yksi tehoaine, jonka riskinarvio ei ole vielä valmistunut.

Tarkista, tarvitseeko valmiste luvan.

Käsidesin valmistajan on toimitettava tietyt tiedot vaaraa aiheuttavista tuotteista Tukesin kemikaalituoterekisteriin, kun tuotetta valmistetaan myyntiin. Kemikaali-ilmoitus tehdään KemiDigi-järjestelmän kautta. Aiheesta neuvoja Tukesin verkkosivuilla.

Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava ammattikäyttöön REACH-asetuksen (EU-asetus 1907/2006) mukaisesti.

Myyntipakkaukseen on merkittävä suomen ja ruotsin kielellä ainakin seuraavat asiat:

• valmisteen nimi
• kemikaalin toimittajan yhteystiedot eli nimi, osoite ja puhelinnumero
• tehoaineen nimi ja pitoisuus
• valmisteen vaaraluokituksen aiheuttavien aineiden nimet, pl. luokitukset iho- tai silmä-ärsytyksen, fysikaalisten vaarojen tai ympäristövaaran perusteella aiheuttaneet aineet
• varoitusmerkit, huomiosana, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet
• sisällön määrä, yleiseen kulutukseen tarkoitetut pakkaukset.
• näkövammaisten vaaratunnus
• denaturointiaineen ilmoittaminen etiketissä – riittää kun on maininta denaturoinnista, tarkkaa tietoa kemikaalista ei tarvitse ilmoittaa.

Merkintöjen tekemiseen löydät lisätietoa täältä.  Etanolille on noudatettava EU:n yhdenmukaista luokitusta. Etanoli on luokiteltu vaaraluokkaan Flam. Liq. 2, H225 - Helposti syttyvä neste ja höyry.  Lisäksi yli 50% etanolille on ilmoitettu ainakin luokitus Eye Irrit. 2, H319 - Ärsyttää voimakkaasti silmiä.

Merkinnät syttyville nesteille löydät CLP-asetuksen (EU-asetus 1272/2006) liitteen I taulukosta 2.6.2 ja silmä-ärsyttävyyden osalta taulukosta 3.3.5. Taulukoissa mainitut turvalausekkeet löydät liitteestä IV.

Normaalioloissa tilanne on, että etanolin toimittajan pitää olla Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) hyväksyttyjen valmistajien listalla. Suomessa esimerkiksi Altia Oyj on hyväksytty toimittaja. Käsidesin tekijöiden pitää varmistaa, että kaikki tuotteiden tehoaineet tulevat hyväksytyiltä valmistajilta. Lista hyväksytyistä valmistajista (Article 95 List) löytyy ECHAn sivuilta.

Poikkeustilanteen takia käsidesin tai muun desinfiointiaineen tehoaineena saa 31.3.-31.12.2020 käyttää myös sellaista etanolia, jonka valmistaja ei ole Euroopan kemikaaliviraston hyväksyttyjen valmistajien listalla. Etanolin pitää kuitenkin olla valmistettu Suomessa tai jossain muussa Euroopan unionin maassa. Katso Tukesin tiedoksianto asiasta.

Etanoli on herkästi syttyvä kemikaali. Siksi käsidesien valmistus- ja varastointipaikan tulee täyttää kemikaaliturvallisuuslain vaatimukset. Katso lisää ohjeita.

Alkoholijuomien valmistukseen käytettävä tila on elintarvikehuoneisto. Biosidivalmisteiden valmistukseen käytettävän alueen ja käytettävien laitteiden on oltava joko kokonaan erillään elintarvikehuoneiston muusta toiminnasta tai ajallisesti erotettuna alkoholijuomien valmistuksesta. Menettelyt ja erillään pito on kuvattava omavalvontasuunnitelmassa. Katso lisätietoja.

Käsidesiautomaatti annostelee käyttäjälle sopivan määrän käsidesiä ilman, että laitteeseen tarvitsee koskea. Käsidesiautomaatteja on monenlaisia ja laitteen vaatimukset riippuvat muun muassa sen rakenteesta, käyttöpaikasta, käyttöjännitteestä sekä automaatissa olevasta käsidesin määrästä ja täyttötavasta. Käsidesiautomaatti on kuitenkin yleensä sähköllä toimiva kone, jolla annostellaan helposti syttyvää nestettä.

Käsidesiautomaatin valmistaja vastaa tuotteen vaatimustenmukaisuudesta ja vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta ennen laitteen markkinoille saattamista. Maahantuojan on varmistettava, että valmistaja on täyttänyt velvollisuutensa. Maahantuojan ja jakelijan vastuulle jää myös varmistaa, että laitteessa on vaaditut merkinnät ja että tuotteen mukana on vaaditut asiakirjat, ohjeet ja turvallisuustiedot suomeksi ja ruotsiksi.

Valmistajan on otettava huomioon seuraavia asioita käsidesiautomaatin suunnittelussa ja valmistuksessa:

• Koneiden tulee täyttää konedirektiivin turvallisuusvaatimukset. Laite on kone, jos siinä on ainakin yksi liikkuva osa, joka toimii muulla kuin ihmisvoimalla. Konedirektiivissä on annettu yleisiä turvallisuusvaatimuksia koneiden rakenteelle ja merkinnöille. Turvallisuusstandardeissa on yksityiskohtaisempia teknisiä vaatimuksia eri koneille.
• Konedirektiivin mukaisesti, jos kone toimii sähköllä, siihen on sovellettava pienjännitedirektiivissä annettuja sähkölaitteiden olennaisia turvallisuusvaatimuksia. Pienjännitedirektiivin tarkoituksena on taata, että sähkölaitteet ovat turvallisia. Pienjännitedirektiivin soveltamisalaan kuuluvat kaikki vaihtovirralla nimellisjännitealueella 50–1000 V ja tasavirralla nimellisjännitealueella 75–1500 V toimivat sähkölaitteet. Pienjännitedirektiivin olennaisten turvallisuusvaatimusten täyttyminen voidaan osoittaa esimerkiksi testaamalla laite sitä koskevien harmonisoitujen standardien mukaisesti. Standardisarjan EN 60204 avulla on mahdollista suunnitella ja rakentaa koneeseen sähkölaitteisto, joka täyttää sekä kone- että pienjännitedirektiivin vaatimukset.
  Suomen sähköturvallisuuslakia sovelletaan pienjännitedirektiiviä laajemmin. Sähköturvallisuuslain turvallisuusvaatimukset koskevat kaikilla jännitteillä toimivia laitteita.
• Jos käsidesiautomaatissa on elektroniikkaa (esim. muuntaja tai piirikortti), joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia häiriöitä tai jonka toimintaan sähkömagneettiset häiriöt voivat vaikuttaa, laitetta koskevat EMC-direktiivin vaatimukset. EMC-direktiivissä on annettu vain olennaiset sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset, joiden täyttyminen voidaan osoittaa esimerkiksi testaamalla laite sitä koskevien harmonisoitujen standardien mukaisesti. Jos laitteelle ei ole olemassa oma tuoteperhestandardia, voi testauksessa soveltaa yleisiä EMC-standardeja (EN 61000-6-1, EN 61000-6-3, EN 61000-3-2 & EN 61000-3-3).
• Käyttöjännitteestä riippumatta käsidesiautomaattia koskee RoHS-direktiivi. RoHS-direktiivi rajoittaa 10 aineen käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.
• Akkuja ja paristoja koskevat vaatimukset löytyvät akku- ja paristodirektiivistä. Akuissa ja paristoissa on rajoitettu elohopean ja kadmiumin käyttöä sekä asetettu merkintävaatimuksia kuten erilliskeräysmerkintä. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskeva direktiivi edellyttää myös erilliskeräysmerkintää. Laitteita, akkuja ja paristoja koskee myös tuottajavastuu.
• Yleensä käsidesin tehoaineena käytetään etanolia, joka on herkästi syttyvä kemikaali. Etanolipohjaisen käsidesin leimahduspiste on huoneen lämpötilassa. Käsidesiautomaatin valmistajan tulee tehdä riskiarviointi osoittaakseen, ettei laitetta käytettäessä voi muodostua räjähdysvaarallista tilaa. Räjähdysvaarallisen tilan muodostuminen riippuu mm. käytettävän käsidesin määrästä ja tilan ilmanvaihdosta.

Lisätietoa koneista

Lisätietoa sähkölaitteiden vaatimuksista

Lisätietoa räjähdysvaarallisista tiloista

Lisätietoa räjähdysvaarallisten tilojen laitteista

Lisätietoa käsideseistä

Käsidesit on luokiteltava kuljetuksessa vaarallisiksi aineiksi, koska ne ovat tyypillisesti kuljetusvaaraluokan 3 helposti palavia aineita. Yleisimmät käsidesien kuljetusnimikkeet ovat UN1987 ALKOHOLIT, N.O.S (tehoaineen nimi) ja UN1170 ETANOLILIUOS (ETYYLIALKOHOLILIUOS).

Aineet on pakattava vaaraluokan edellyttämiin pakkauksiin, merkittävä varoituslipukkein ja sisällön vaarallisuus täytyy ilmoittaa rahtikirjalla. Kuljetuspakkauksien pitää olla kuljetukseen tyyppihyväksyttyjä ja niissä pitää olla vaarallisen sisällön tunnistamiseen tarvittavat varoitusmerkinnät.

Lisätietoa luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä löytyy Tukesin VAK-sivuilta. 

Vaarallisia aineita kuljettavalla yrityksellä pitää olla vaarallisten aineiden kuljetuksien erityisvaatimukset hallitseva vastuuhenkilö, ns. turvallisuusneuvonantaja. Turvallisuusneuvonantajaa koskevista asioista löytyy lisätietoa Traficomin sivuilta. 

Vaarallisten aineiden kuljetusta koskevat säädökset ja määräykset löytyvät Traficomin sivuilta.

Poikkeustilanteen takia voi, mutta vain tietyin ehdoin.  Käsidesin valmistaminen on poikkeuksellisesti mahdollista yrityksissä, joilla on alkoholilain 1102/2017 tarkoittama alkoholijuomien tai väkiviinan valmistuslupa. Alkoholijuomia valmistava yritys voi valmistaa enintään 80 tilavuusprosenttia etanolia sisältäviä käsihuuhteita.

Etanolipohjaiset desinfiointivalmisteet, jotka sisältävät etanolia 70 tilavuusprosenttia, ovat tehokkaita koronaviruksia vastaan ja turvallisia käyttöohjeiden mukaisessa käytössä.