PHMB päätöksiä
EU:n Komissio on tehnyt 27.1.2016 päätöksen [(EU) 2016/109] PHMB:n (1600; 1,8) (polyheksametyleenibiguanidin, poly(heksametyleeni)biguanidiinihydrokloridin, CAS 27083-27-8, CAS 32289-58-0) käytön kieltämisestä eräissä biosidivalmisteryhmissä. *
Kaksi muuta 29.1.2016 annettua, tätä ainetta koskevaa Komission päätöstä [(EU)2016/124 ja (EU)2016/125] puolestaan sallii sille rajoitetun käytön eräissä muissa biosidisiin käyttötarkoituksiin olevissa valmisteissa. Luvanvaraisiksi tulevia valmisteita markkinoivien yritysten on kuitenkin osoitettava lupahakemuksissaan, ettei valmisteen käyttöön liity terveys- tai ympäristöriskejä. **
- PHMB:tä sisältävien valmisteiden markkinointi kolmessa (PT1, PT6 ja PT9) valmisteryhmässä tulee kielletyksi 17.2.2017 ja käyttö 17.8.2017.
- Neljän valmisteryhmän (PT2 PT3, PT4 ja PT11), valmisteissa voidaan tietyin rajoituksin käyttää PHMB:tä. Tällaisille valmisteille on haettava Tukesilta valmistelupa 1.7.2017 mennessä.
EU:n Komission päätöksissä PHMB:n käytöstä tehoaineena biosidivalmisteissa säädetään valmisteryhmäkohtaisesti alla olevan taulukon mukaisesti.
Valmisteryhmä |
Markkinointi ja käyttö |
PT1 |
Kaikkien valmisteiden markkinointi on kielletty 17.2.2017 ja käyttö 17.8.2017 alkaen |
PT2 |
Valmistelupia haettava 1.7.2017 mennessä |
PT3 |
Valmistelupia haettava 1.7.2017 mennessä |
PT4 |
Valmistelupia haettava 1.7.2017 mennessä |
PT6 |
Kaikkien valmisteiden markkinointi on kielletty 17.2.2017 ja käyttö 17.8.2017 alkaen |
PT9 |
Kaikkien valmisteiden markkinointi on kielletty 17.2.2017 ja käyttö 17.8.2017 alkaen |
PT11 |
Valmistelupia haettava 1.7.2017 mennessä |
* PHMB:llä on myös muita nimiä ja CAS-numeroita kuin näissä biosidivalmisteita koskevissa päätöksissä mainitut. Vastaisuudessa, valmistelupia haettaessa on toiminnanharjoittajien kuitenkin käytettävä yllä mainittuja nimiä ja CAS-numeroita.
** Erään hakijan PHMB-aineiston arviointi on edelleen kesken EU:n biosidisten tehoaineiden arviointiohjelmassa. Nyt julkistetut päätökset eivät koske tämän hakijan tuottamaa ainetta, vaan sille julkaistaan aikanaan erilliset Komission päätökset.
Yritysten, jotka markkinoivat PHMB -sisältöisiä biosidivalmisteita on:
- Lopetettava PHMB:tä sisältävien, PT1-, PT6- ja PT9 -valmisteryhmiin kuuluvien tuotteiden myynti 17.2.2017 mennessä
- Haettava 1.7.2017 mennessä lupaa tai vastavuoroista lupaa Tukesilta niille PHMB:tä sisältäville PT2-, PT3-, PT4- ja PT11 -ryhmän valmisteille, joiden markkinointia halutaan jatkaa Suomessa
- Oltava selvillä käyttämänsä PHMB-tehoaineen alkuperästä (se saa olla peräisin vain yritykseltä, joka on mainittu Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) tehoainetoimittajaluettelossa)
PHMB:n CLP-asetuksen mukainen luokitus
Alla olevassa taulukossa on PHMB:n harmonisoitu CLP-asetuksen (1272/2008/EC) mukainen vaaraluokitus ja vaaralausekkeet kirjoitetussa muodossa.
Vaaraluokat ja kategoriat |
Vaaralausekkeet |
Acute Tox. 4; H302 |
Haitallista nieltynä. |
STOT RE 1 (respiratory tract, inhalation); H372 |
Vahingoittaa hengityselimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa. |
Eye Dam. 1; H318 |
Vaurioittaa vakavasti silmiä. |
Carc. 2; H351 |
Epäillään aiheuttavan syöpää. |
Skin Sens. 1B; H317 |
Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. |
Aquatic Acute 1; H400 |
Erittäin myrkyllistä vesieliöille. |
Aquatic Chronic 1; H410 |
Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. |
ECHA:n alaisen riskinarviointikomitean (Committee for Risk Assessment, RAC) maaliskuussa 2014 julkaisemassa mielipiteessä on lisätty luokitukseen Acute Tox 2; H330 (Tappavaa hengitettynä). Tämä lisätään myöhemmin harmonisoituun luokitukseen.
PHMB-pitoisuuden vaikutus valmisteen luokitukseen (RAC:n mielipide huomioitu)
Pitoisuus |
Luokitus |
0,1 % < C < 1 % |
EUH208. Sisältää (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridia, PHMB. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |
1 % < C < 3 % |
Carc. 2; H351 STOT RE 2; H373 (tämä luokitus 1 % < C < 10 %) Eye Irrit. 2; H319 Skin Sens. 1B; H317 |
3 % < C < 10 % |
Carc. 2; H351 STOT RE 2; H373 Eye Dam. 1; H318 Skin Sens. 1B; H317 |
10 % < C < 25 % |
Carc. 2; H351 STOT RE 1; H372 Eye Dam. 1; H318 Skin Sens. 1B; H317 Acute Tox. 2; H330 |
> 25 % |
Carc. 2; H351 STOT RE 1; H372 Eye Dam. 1; H318 Skin Sens. 1B; H317 Acute Tox. 2; H330 Acute Tox. 4; H302 |
Lisätietoja asiasta antaa:
Ylitarkastaja Tapio Korkolainen
Pitoisuus |
Luokitus |
0,1 % < C < 1 % |
EUH208. Sisältää (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridia, PHMB. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |
1 % < C < 3 % |
Carc. 2; H351 STOT RE 2; H373 (tämä luokitus 1 % < C < 10 %) Eye Irrit. 2; H319 Skin Sens. 1B; H317 |
3 % < C < 10 % |
Carc. 2; H351 STOT RE 2; H373 Eye Dam. 1; H318 Skin Sens. 1B; H317 |
10 % < C < 25 % |
Carc. 2; H351 STOT RE 1; H372 Eye Dam. 1; H318 Skin Sens. 1B; H317 Acute Tox. 2; H330 |
> 25 % |
Carc. 2; H351 STOT RE 1; H372 Eye Dam. 1; H318 Skin Sens. 1B; H317 Acute Tox. 2; H330 Acute Tox. 4; H302 |
Lisätietoja asiasta antaa:
Ylitarkastaja Tapio Korkolainen
Pitoisuus |
Luokitus |
0,1 % < C < 1 % |
EUH208. Sisältää (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridia, PHMB. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |
1 % < C < 3 % |
Carc. 2; H351 |
3 % < C < 10 % |
Carc. 2; H351 |
10 % < C < 25 % |
Carc. 2; H351 |
> 25 % |
Carc. 2; H351 |
Lisätietoja asiasta antaa:
Ylitarkastaja Tapio Korkolainen
puh. 029 5052 114, [email protected]