Usein kysyttyä, CLP

  • Luokitellaanko terva vaaralliseksi kemikaaliksi?

    Tervalle ei ole yhdenmukaistettua luokitusta. Tervan luokitus on valmistajan/maahantuojan vastuulla. CLP-asetuksen mukaisesta luokituksesta on ilmoitettava Euroopan kemikaalivirastoon, ellei luokitusta ole jo ilmoitettu REACH-rekisteröinnin yhteydessä. Euroopan kemikaalivirasto julkaisee luokitukset luokitusten ja merkintöjen luettelossa.

    Luokitus-, merkintä- ja pakkaamissäännöt koskevat vaaralliseksi luokiteltuja kemikaaleja. Tervan käyttöturvallisuustiedotteen tulee sisältää myös luokitustiedot, joita toimitusketjussa käytetään tervatuotteita luokiteltaessa.

  • Ovatko emästen ja happojen vesiliuokset aineita vai seoksia?

    Poikkeuksellisesti CLP-asetuksen liitteen VI aineluettelossa (taulukko 3.1) esiintyvät happojen ja emästen vesiliuokset nimikkeillä ”…%” katsotaan aineiksi ja niistä on tehtävä CLP-luokitusilmoitus.

  • Voiko aineella olla useampi luokitus?

    Kyllä. Aineella voi olla useampi luokitus johtuen esim. eroista epäpuhtauksissa, lisäaineissa, kiderakenteessa, partikkelikoossa tai -muodossa.

  • Pitääkö jatkokäyttäjän aina itse määrittää luokitus?

    Ei, jos jatkokäyttäjä ei muuta aineen tai seoksen koostumusta. Tällöin hän voi käyttää aineelle tai seokselle luokitusta, jonka aikaisempi toimitusketjun toimija on tehnyt.

  • Voiko taitettavaa etikettiä (haitarietikettiä) käyttää, jotta etikettiin saadaan mahtumaan vaaditut tiedot useilla kielillä?

    Taitettavan etiketin käyttö on sallittua, jos aineen tai seoksen pakkaus on niin pienikokoinen tai muodoltaan sellainen, että on mahdotonta täyttää varoitusetikettiä koskevat vaatimukset sen jäsenvaltion kielillä, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille.

    Taitettavaa varoitusetikettiä ei kuitenkaan saa käyttää siinä tapauksessa, että varoitusetiketti tulee mahdottomaksi lukea siksi, että toimittaja on päättänyt lisätä siihen enemmän kieliä kuin vain sen jäsenvaltion edellyttämät kielet, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille (eli maahantuodaan, myydään tai luovutetaan vastikkeetta). Tällaisissa tapauksissa lisäkielet on jätettävä varoitusetiketistä pois, ja muita jäsenvaltioita varten on tarpeen mukaan laadittava erillinen varoitusetiketti.

    Sovellettavat CLP-asetuksen säädöskohdat: artiklat 31.1, 29.1 sekä liite I kohta 1.5.1.

  • Mitä kieltä varoitusetiketissä pitää käyttää?

    Varoitusetiketissä on käytettävä sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden yhtä tai useampaa virallista kieltä, jossa tai joissa aine tai seos saatetaan markkinoille (eli maahantuodaan, myydään tai luovutetaan vastikkeetta), paitsi jos kyseinen jäsenvaltio tai kyseiset jäsenvaltiot määräävät toisin. (CLP-asetuksen artiklan 17 kohta 2)

    Suomessa markkinoille saatettavissa aineissa ja seoksissa pitää olla suomen- ja ruotsinkieliset varoitusetiketit.

    Toimittajat voivat käyttää varoitusetiketeissään useampia kieliä kuin jäsenvaltio vaatii, jos kaikilla käytetyillä kielillä annetaan samat tiedot.

    Huomioitavaa on, että merkintöjen pitää olla kokonsa ja tekstitiheytensä puolesta helposti luettavissa ja varoitusetiketti on luettavissa vaakatasossa, kun pakkaus on normaaliasennossa. Vaara- ja turvalausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä kielen mukaan.

  • Miten herkistävä aine ilmoitetaan sellaisen seoksen varoitusetiketissä, jota ei ole luokiteltu herkistäväksi?

    Jos seosta ei ole luokiteltu herkistäväksi, mutta se sisältää herkistäväksi luokiteltua ainetta vähintään CLP-asetuksen liitteen I taulukossa 3.4.6 vahvistettuna pitoisuutena, pakkauksen varoitusetiketissä pitää olla lauseke EUH208: ”Sisältää (herkistävän aineen nimi). Voi aiheuttaa allergisen reaktion.” (CLP-asetuksen liitteen II kohta 2.8)

  • Mitä pitää ottaa huomioon, kun mainostaa vaaralliseksi luokiteltua seosta verkkokaupassa?

    Seosta koskevassa mainonnassa on mainittava varoitusetiketissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi mainonnan perusteella tehdä ostosopimuksen näkemättä varoitusetikettiä (CLP-asetuksen 48(2) artikla). Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että verkkokaupasta pitää käydä ilmi seoksen varoitusetiketin varoitusmerkki tai-merkit, huomiosana, vaaralausekkeet sekä lisävaaralausekkeet auki kirjoitettuina.

    Lisäksi kansallisen kemikaalilain (599/2013) mukaan kemikaaleja koskevassa markkinoinnissa ei saa viitata kemikaaliin tavalla, joka on harhaanjohtava tai totuudenvastainen kemikaalista ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien riskien osalta.

    Jos kemikaali on merkitty lausekkeella ”Vain ammattikäyttöön. Endast för yrkesmässigt bruk”, sitä ei saa myydä kuluttajille verkkokaupassa.

  • Miten herkistävät aineet on ilmoitettava herkistäväksi luokitellun seoksen varoitusetiketissä?

    Etiketin tuotetunnisteosassa pitää ilmoittaa seoksen sellaisten aineosien tunnistetiedot, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen herkistäväksi (CLP-asetuksen artikla 18).

    Etiketin täydentävien tietojen osiossa pitää ilmoittaa niiden herkistävien aineiden nimet, jotka eivät aiheuta seoksen luokitusta herkistäväksi mutta joita on seoksessa vähintään CLP-asetuksen liitteen I taulukossa 3.4.6 vahvistettuina pitoisuuksina (CLP-asetuksen liitteen II kohta 2.8).

  • Pitääkö pahvinen ilmanraikastin merkitä CLP-asetuksen mukaisesti?

    Kyllä, jos raikasteena käytetty aine tai seos tulee luokitelluksi vaaralliseksi. 

    Pahvisessa ilmanraikastimessa pahvi toimii raikasteena käytetyn aineen tai seoksen kantajamatriisina. Ko. aine tai seos pitää luokitella ja merkitä CLP-asetuksen mukaisesti. Pahvin voi katsoa sisäpakkaukseksi ja merkinnät voi tehdä sen mukaisesti. Pienten pakkausten merkintäpoikkeuksia voi soveltaa, jos aineen tai seoksen määrä on alle 125 ml.

  • Miten etikettiin tulevat tiedot pitää sijoitella?

    Merkinnät voi sijoitella vapaasti, kuitenkin niin, että varoitusmerkit, huomiosana, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan. Yritys voi myös päättää vaara- ja turvalausekkeiden järjestyksestä varoitusetiketissä. Vaara- ja turvalausekkeiden ryhmät on sijoitettava etiketissä lähelle toisiaan kielen mukaan.

  • Onko etikettiin tulevien varoitusmerkkien lukumäärällä rajoituksia?

    CLP-asetuksessa on tietyt ensisijaisuusperiaatteet tarvittavien varoitusmerkkien määrän rajoittamiseksi. Varoitusmerkkien lukumäärää ei ole rajoitettu tiettyyn maksimimäärään. Varoitusmerkkejä koskevat ensisijaisuusperiaatteet löytyvät CLP-asetuksen artiklasta 26.

Usein kysyttyä, REACH

  • Sovelletaanko REACHin velvoitteita kosmeettisiin valmisteisiin?

    REACH-asetusta sovelletaan kosmeettisiin valmisteisiin siten, että niiden sisältämät aineet on pääsääntöisesti rekisteröitävä. Rekisteröintivelvoite koskee kosmeettisten valmisteiden EU:hun maahantuojia sekä kosmeettisissa valmisteissa käytettävien aineiden valmistajia ja EU:hun maahantuojia. Kosmeettiset valmisteet sellaisenaan on kuitenkin vapautettu useista muista REACH-velvoitteista.

    Kosmeettisista valmisteista ei tarvitse laatia käyttöturvallisuustiedotetta (artikla 2 kohta 6b). Kosmeettisissa valmisteissa olevista aineista ei tarvitse kemikaaliturvallisuusraportissa arvioida terveysriskejä, mutta ympäristöriskit on arvioitava (artikla 14 kohta 5). Lisäksi lupamenettely ei koske kosmetiikassa käytettävää ainetta, jos aine on luvanvarainen ainoastaan terveydelle aiheutuvien vaarojen takia, mutta lupamenettely ympäristövaaran takia koskee myös kosmetiikassa käytettäviä aineita (artikla 56 kohta 5). REACH-asetuksen liitteen XVII rajoituksia ei sovelleta kosmeettisten valmisteiden terveysriskeihin, mutta ympäristöriskeihin rajoituksia sovelletaan.

  • Onko terva rekisteröitävä REACH-asetuksen mukaisesti?

    Terva kuuluu REACH-asetuksen rekisteröintivelvoitteen piiriin. Jokaisen yrityksen, joka valmistaa tai maahantuo tervaa 1 tonnia tai enemmän vuodessa, on tehtävä REACH-rekisteröinti.

  • Koskeeko REACH-asetus Kiinasta maahantuotavia vaatteita ja kenkiä?

    Kyllä. REACH-asetus koskee myös aineita esineissä. Valmisvaatteet ja kengät katsotaan REACH-asetuksen mukaisiksi esineiksi (artikla 3 kohta 3). Esineistä koskevista velvoitteista löydät lisätietoa tältä sivulta.

  • Sovelletaanko REACHin velvoitteita alle 1 tonnia vuodessa maahantuotuihin ja valmistettuihin aineisiin ja seoksiin?

    REACH-asetusta sovelletaan yleisesti aineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön sellaisenaan, seoksissa tai esineissä määrästä riippumatta. Soveltamisalaan on poikkeuksia, mutta ne eivät ole riippuvaisia määrästä. REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvoite koskee vain aineita, joita valmistetaan tai maahantuodaan EU-alueelle 1 tonni tai enemmän vuodessa. Määräraja ei koske kaikkia REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia, kuten tiedottamisvelvollisuutta toimitusketjussa (artiklat 31, 32 ja 33) tai käyttöturvallisuustiedotteen laatimista. Lupamenettelyn (liite XIV) tai rajoitusmenettelyn (liite XVII) piiriin kuuluville aineille ei ole myöskään asetettu tonnirajaa.

    Eri toimijoiden REACH-asetuksen mukaisia tehtäviä ja velvollisuuksia on kuvattu sivulla Toimijat.

  • Sovelletaanko REACH-asetusta Ahvenanmaalla?

    REACH-asetus on suoraan jäsenmaita sitovaa lainsäädäntöä, jota sovelletaan sellaisenaan myös Ahvenanmaalla.

  • Pitääkö lääkkeiden raaka-aineita rekisteröidä?

    Rekisteröinnin ulkopuolella ovat aineet siltä osin kuin niitä käytetään asetuksen (EY) N:o 726/2004, direktiivin 2001/82/EY tai direktiivin 2001/83/EY tarkoittamissa lääkevalmisteissa. Poikkeuksen piiriin kuuluvat sekä varsinaiset lääkeaineet (tehoaineet) että lääkevalmisteiden muut ainesosat (lisä- tai apuaineet). Sen sijaan raaka-aineita, joita käytetään edellä mainittujen teho-, lisä- tai apuaineiden valmistamiseen, ei ole vapautettu rekisteröinnistä tai muistakaan REACHin menettelyistä.

  • Miten REACH suhtautuu luonnontuotteisiin?

    Tietyille luonnossa esiintyville ja luonnon lähteistä saaduille aineille, joita ei ole muunnettu kemiallisesti, on poikkeuksia rekisteröintivelvoitteesta REACH-asetuksen liitteen V kohdissa7, 8 ja 9. Euroopan kemikaalivirasto on julkaissut ohjeen liitteen V soveltamisesta. Ohje löytyy ECHAn sivuilta.

  • Koskeeko REACH elintarviketeollisuutta? Kemikaaleja käytetään yleisesti esim. laitteistojen pesuissa.

    REACH-asetus koskee elintarviketeollisuutta. Rekisteröinnin, arvioinnin, toimitusketjussa tiedottamisen, luvanvaraisuuden ja jatkokäyttäjien velvollisuuksien ulkopuolella ovat kuitenkin aineen käyttö elintarvikkeissa sekä niiden lisä- tai aromiaineissa (artikla 2(5-6)). Laitteistojen pesuissa käytetyt kemikaalit ovat REACHin velvoitteiden piirissä.

  • Koskeeko REACH-asetus myös EU-alueelta maahantuotavia aineita?

    Maahantuonnilla tarkoitetaan REACH-asetuksen artiklan 3 mukaisesti fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle. EU-alueen sisällä ei siis tapahdu REACHin määritelmän mukaista maahantuontia. Jos aineita tuodaan Suomeen esimerkiksi Saksasta, ei ole kyse REACH-asetuksen mukaisesta maahantuonnista.

    REACH-asetus koskee kuitenkin myös aineita (joko sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä), jotka liikkuvat EU:n sisällä. EU-alueen sisältä aineita Suomeen tuovat yritykset ovat REACH-asetuksen mukaisia jatkokäyttäjiä tai jakelijoita, joille on asetettu omat REACH-velvollisuutensa.

  • Voiko esiesirekisteröityjä aineita, jotka on valmistettu tai maahantuotu ennen rekisteröintimääräaikaa, saattaa markkinoille määräajan jälkeen ilman rekisteröintiä?

    REACH-asetuksen rekisteröintivelvoite koskee vain valmistajia ja maahantuojia (ja joissain tapauksissa esineiden tuottajia tai maahantuojia). Rekisteröintivelvoite ei koske jatkokäyttäjiä tai jakelijoita. Siten rekisteröintivelvoite ei koske sinua, jos olet valmistanut tai maahantuonut esirekisteröityjä aineita ja lopettanut tämän toiminnan ennen määräaikaa. Lopetettuasi valmistuksen/maahantuonnin ennen määräaikaa voit jatkaa aineen käyttöä ja/tai toimittamista. Jatkokäyttäjät ja jakelijat voivat jatkaa rekisteröimättömän aineen käyttöä ja/tai toimittamista niiden määrien osalta, joiden valmistus tai maahantuonti on tapahtunut ennen määräaikaa. Valmistuksen ja maahantuonnin loppumisen ajankohta ennen rekisteröintimääräajan päättymistä on pystyttävä osoittamaan.

    ECHAn Q&A 40

  • Mitä minun pitää tehdä kun en tehnyt rekisteröintiä määräaikaan 31.5.2018 mennessä?

    Määräaika 31.5.2018 oli viimeinen rekisteröintimääräaika esirekisteröidyille ns. olemassa oleville aineille, joita valmistetaan tai maahantuodaan yli tonni vuodessa. Jos määräaika koski sinua ja rekisteröinti jäi tekemättä, kesäkuun alusta ko. aineen valmistus tai maahantuonti on laitonta. Voit kuitenkin saattaa markkinoille niitä varastoja, jotka on valmistettu tai maahantuotu ennen määräaikaa.

    Jos haluat jatkaa tai aloittaa uudelleen aineen valmistuksen tai maahantuonnin määräajan jälkeen, aine pitää ensin rekisteröidä. Aineiden rekisteröinti aloitetaan tekemällä tiedustelu ECHAan. Voit tehdä rekisteröinnin suoraan, jos olet esirekisteröinyt aineen. Esirekisteröintinumeroa voi vielä käyttää toistaiseksi. Valmistuksen tai maahantuonnin voi aloittaa, kun rekisteröinti on tehty hyväksytysti ja siitä on saatu rekisteröintinumero.

    ECHAn Q&A 1513

  • Kuka voi toimia ainoana edustajana?

    EU:n ulkopuolisen valmistajan nimittämä EU-alueella toimiva oikeushenkilö, esimerkiksi yritys, voi toimia ainoana edustajana. Ainoalla edustajalla on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta, jotta tämä kykenee hoitamaan ainoana edustajana maahantuojien velvollisuudet. Lisätietoa löytyy ECHAn rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5.

  • Kuka voi nimittää ainoan edustajan?

    EU:n ulkopuolinen valmistaja, joka valmistaa ainetta, seosta tai esineitä, joita tuodaan Euroopan unioniin, voi nimittää ainoan edustajan täyttämään maahantuojien velvollisuudet. Nimeämisestä on tiedotettava asiaankuuluvia maahantuojia. Lisätietoa löytyy ECHAn rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5.

     

  • Miten kuluttajille kielletyt syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset kemikaalit (CMR-kemikaalit) on merkitty?

    CMR-kemikaali on merkitty varoitusmerkillä GHS08 – vakava terveysvaara ja ainakin yhdellä seuraavista vaaralausekkeista:

    • Saattaa aiheuttaa perimävaurioita.
    • Saattaa aiheuttaa syöpää.
    • Saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
    • Voi vaurioittaa sikiötä.

    Lisäksi pakkauksessa on merkintä ”Vain ammattikäyttöön. Endast för yrkesmässigt bruk.”

  • Mitä tarkoitetaan ns. CMR-rajoituksella eli syöpävaarallisia, perimää vaurioittavia ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevalla rajoituksella? Mitä kemikaaleja ko. rajoitus koskee?

    REACH-liitteen XVII nimikkeiden 28–30 ns. CMR-rajoitus koskee syöpävaarallisia, perimää vaurioittavia ja lisääntymiselle vaarallisia aineita, joille on säädetty EU:ssa yhdenmukaistettu luokitus ko. vaaraluokkien kategorioissa 1A tai 1B. Näitä ns. CMR-aineita tai niitä yli luokitusrajan sisältäviä seoksia ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää toimitettavaksi yleiseen kulutukseen. Luokitusrajalla tarkoitetaan CLP-asetuksen mukaista pitoisuusrajaa, jolloin CMR-aine aiheuttaa seoksen luokituksen ko. vaaraluokkiin ja -kategorioihin.

    Rajoitus ei koske moottoripolttoaineita, polttoaineena käytettäviä mineraaliöljytuotteita tai suljetuissa järjestelmissä myytäviä polttoaineita (esimerkiksi nestekaasupullot) eikä taiteilijavärejä. Rajoitusta ei myöskään sovelleta lääke- tai eläinlääkevalmisteisiin eikä kosmetiikkaan.

  • Miten voin seurata, mitkä aineet päätyvät luvanvaraisiksi? Missä vaiheessa voin esittää kommentteja?

    ECHAn PACT-sivulta (Public Activities Coordination Tool) löydät aineet, joille jäsenvaltio tai ECHA tulee mahdollisesti esittämään EU-laajuisia riskinhallintatoimia, esim. tunnistamista SVHC-aineeksi.

    ECHAn aierekisteristä (RoI, Registry of Intentions) löydät aineet, joiden tunnistamista SVHC-aineeksi jäsenvaltio tai ECHA on aikeissa ehdottaa.

    ECHA lisää verkkosivuilleen SVHC-aineiksi ehdotetut aineet, joita voit kommentoida 45 päivän julkisen kuulemisen aikana. Lisäykset tehdään yleensä kaksi kertaa vuodessa, helmikuussa ja elokuussa. Riippuen siitä tuleeko julkisen kuulemisen aikana kommentteja, aine joko tunnistetaan suoraan SVHC-aineeksi ja lisätään kandidaattilistalle tai käsittelyä jatketaan jäsenvaltioiden komiteassa ja mahdollisesti Euroopan komissiossa.

    ECHA laatii ja julkaisee suositusluonnoksen SVHC-aineiden lisäämisestä luvanvaraisten aineiden luetteloon vähintään joka toinen vuosi. Luetteloa voi kommentoida kolmen kuukauden mittaisen julkisen kuulemisen aikana.  ECHA valmistelee lopullisen suosituksen Euroopan komissiolle huomioiden julkisen kuulemisen kommenttien lisäksi jäsenvaltioiden komitean lausunnon. Euroopan komissio päättää aineiden lisäämisestä luvanvaraisten aineiden luetteloon. Julkisen kuulemisen aikana Euroopan komissio voi pyytää tietoja myös mahdollisista sosioekonomisista seuraamuksista, joita aineen luvanvaraisuus aiheuttaisi.

  • Koskeeko lupamenettelyn tieteellistä tutkimusta ja kehitystä koskeva poikkeus näytteenottoa laadunvalvonta-analyysejä varten?

    Ei. Kun tuotannosta otettu näyte sisältää luvanvaraista ainetta, itse näytteenottoon vaaditaan lupa, vaikka näytteen käyttöön laadunvalvonta-analyyseissa lupaa ei vaadita.
    ECHAn Q&A 1153

  • Koskeeko lupamenettelyn tieteellistä tutkimusta ja kehitystä koskeva poikkeus luvanvaraisen aineen käyttöä analyysitarkoituksiin kuten seurantaan ja laadunvalvontaan?

    Kyllä. Tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä (TT&K) tarkoitetaan tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa määrän ollessa alle yksi tonni vuodessa. Luvanvaraisen aineen käyttöön analyysitarkoituksiin ei vaadita lupaa, kun analyysi tapahtuu valvotuissa olosuhteissa ja aineen määrä on alle tonnin vuodessa.
    ECHAn Q&A 585

  • Miten pitää toimia ainoan edustajan vaihtuessa?

    Oikeushenkilö (legal person) muuttuu, kun ainoa edustaja (only representative, OR) vaihtuu. Uuden ainoan edustajan on todistettava, että EU:n ulkopuolinen valmistaja on nimennyt hänet ainoaksi edustajakseen ja että aikaisempi ainoa edustaja on muutoksen hyväksynyt. Rekisteröintitietojen päivityksestä peritään maksu, joka riippuu EU:n ulkopuolisen yrityksen koosta, jota ainoa edustaja edustaa.

  • Voiko ainoa edustaja edustaa useampaa kuin yhtä yritystä?

    Ainoa edustaja voi edustaa useaa EU:n ulkopuolista aineen valmistajaa, seoksen formuloijaa tai esineen tuottajaa. Lisätietoa löytyy ECHAn rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5.