Mistä kemikaaleista pitää tehdä ilmoitus myrkytystietokeskuksille?

Ilmoitus myrkytystietokeskuksille pitää tehdä seoksista, jotka ovat CLP-asetuksen mukaisesti luokiteltu terveydelle vaarallisiksi tai fysikaalista vaaraa aiheuttaviksi. Poikkeuksena tästä ovat seokset, jotka on luokiteltu ainoastaan vaaraluokkiin paineen alaiset kaasut tai räjähteet. Velvoite ei koska aineita. CLP-asetuksen liite II säätää aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevista erityissäännöksistä, kuten EUH208-lauseke. Jos seos ei ole luokiteltu terveydelle vaaralliseksi tai fysikaalisten vaarojen osalta, eivät erityissäännökset yksinään velvoita ilmoitukseen, eivätkä tällaiset seokset tarvitse UFI-tunnistetta.

Kuka on velvollinen tekemään CLP-asetuksen liitteen VIII mukaisen ilmoituksen myrkytystietokeskuksille?

Artikla 45 asettaa suoran ilmoitusvelvoitteen EU/ETA-maissa alueella toimiville maahantuojille ja jatkokäyttäjille. Näiden toimijoiden pitää tehdä ilmoitus myrkytystietokeskuksille liitteen VIII mukaisesti niihin EU/ETA-maihin, joissa he saattavat markkinoille seoksia, jotka on luokiteltu terveydelle vaarallisiksi tai fysikaalista vaaraa aiheuttaviksi. Velvoite koskee seosten valmistajia ja uudelleenpakkaajia, jotka saattavat seoksia markkinoille mutta ei sellaisia jatkokäyttäjiä, jotka ainoastaan käyttävät seoksia (loppukäyttäjiä). Uudelleenpakkaajien ei tarvitse tehdä omaa ilmoitusta, jos toimittajan ilmoitus kattaa tarvittavat tiedot myös uudelleenpakkaajan osalta. Tästä on hyvä olla sopimus. Huomathan että myös tapauksissa, joissa toimittaja ilmoittaa tiedot, uudelleenpakkaaja pysyy vastuussa toimitetuista tiedoista. Kaikkien toimijoiden on toimitusketjussa tarkistettava artiklan 4 (10) mukaisesti, että seos, jota he saattavat markkinoille, täyttää CLP-asetuksen mukaiset velvoitteet. Näin ollen jakelijoiden, kuten esimerkiksi uudelleennimeäjien ja -etiketöijien, pitää tarkistaa, että ilmoitus on tehty asianmukaisesti. Jos tiedoissa on puutteita, pitää heidän itse huolehtia, että ilmoitus tehdään oikeilla tiedoilla. Lisää tietoa velvoitteesta löytyy ECHAn ohjeistuksesta . ECHAn ilmoitusportaali mahdollistaa kolmannen osapuolen tekemään ilmoituksen toiminnanharjoittajan puolesta. Näin ollen esim. emoyhtiö tai konsultti voi toimittaa tiedot.

Jos tuon EU/ETA-maahan tuotteen, mutta en saata sitä markkinoille kyseissä maassa, olenko velvollinen tekemään ilmoituksen myrkytystietokeskukselle kyseiseen maahan?

Kyllä – maahantuonti EU/ETA-maiden ulkopuolelta katsotaan markkinoille saattamiseksi, ja tällöin ilmoitus on tehtävä myös kyseiseen maahan.

Mikä UFI-tunniste on ja mistä sen saa?

UFI-tunniste (Unique Formula Identifier) on seoksen yksilöity koostumustunniste, jonka toimija luo ECHAn kotisivuilta löytyvällä sovelluksella. UFI-tunniste on 16 merkkinen numero/kirjainyhdistelmä, joka liitetään varoitusetiketin tietoihin. Samaa UFI-tunnusta voivat käyttää toimitusketjun kaikki toimijat, kunhan seoksen koostumus pysyy samana. Valmistaja tai EU/ETA-maahantuoja voi myös halutessaan luoda samalle seokselle useampia UFI-tunnisteita, kunhan kaikki tunnisteet on annettu ilmoituksessa.

Milloin UFI-tunniste pitää lisätä etikettiin?

UFI-tunnisteen lisääminen tulisi ajoittaa samanaikaisesti myrkytystietokeskuksille tehtävän ilmoituksen kanssa (PCN). UFI-tunnisteen voi kuitenkin halutessaan lisätä varoitusetikettiin tai sen välittömään läheisyyteen jo ennen ilmoitusta. Ilmoitusvelvoite koskee kuluttaja- ja ammattikäyttöön tarkoitettuja seoksia 1.1.2021 alkaen ja teollisuuskäyttöön tarkoitettuja seoksia 1.1.2024. Jos olet tehnyt kansallisen kemikaali-ilmoituksen ennen kyseisiä soveltamisajankohtia, on sinulla mahdollisuus hyödyntää siirtymäaikaa 1.1.2025 asti, ellei seoksen koostumuksessa tai tiedoissa tapahdu muutoksia. Jos seoksen ilmoitusta on tarpeen päivittää siirtymäaikana, olet velvollinen tekemään päivitetyn ilmoituksen liite VIII mukaisesti ja lisäämään UFI-tunnisteen varoitusetikettiin.

Korvaako PCN-ilmoitus kansallisen kemikaali-ilmoituksen Tukesille?

Ei korvaa. Myrkytystietokeskuksille tehtävä ilmoitus on toteutunut Suomessa samalla, kun yritys on toimittanut Tukesille Kemidigin kautta kemikaalilain 22 §:n mukaisen kemikaali-ilmoituksen vaarallisista ja vaaraa aiheuttavista kemikaaleista. Tämä kemikaali-ilmoitusvelvollisuus säilyy ennallaan ja tehdään eri käyttötarkoitusta varten.

Kuinka kauan myrkytystietokeskuksille tehtävä ilmoitus on voimassa?

ECHAn portaalin kautta tehtävän ilmoituksen pitää olla ajan tasalla niin kauan kuin seos on markkinoilla. Ilmoitus pitää päivittää viipymättä, jos seoksessa tai sen tiedoissa tapahtuu muutoksia. Kun tuotetta ei enää saateta markkinoille, ei päivitysvelvoitetta myöskään ole. Ilmoitus säilyy kuitenkin edelleen ECHAn ilmoitusportaalissa (PCN-portaali).

Mitkä ovat soveltamispäivämäärät ja siirtymäajat myrkytystietokeskuksille tehtäville ilmoituksille?

Ilmoitus myrkytystietokeskuksille pitää tehdä ennen seoksen markkinoille saattamista seuraavasti: kuluttaja- ja ammattikäyttöön tarkoitetusta seoksista 1.1.2021 alkaen teollisuuskäyttöön tarkoitetuista seoksista 1.1.2024 alkaen. Jos olet tehnyt kansallisen kemikaali-ilmoituksen ennen kyseisiä soveltamisajankohtia, voit hyödyntää siirtymäaikaa. Tällöin ilmoitus ko. EU/ETA-maahan pitää tehdä 1.1.2025 mennessä, ellei seoksen koostumuksessa tai tiedoissa tapahdu muutoksia.

Jos valmistan tuotteen Suomessa vientiin Suomen ulkopuolisiin EU-maihin enkä myy tuotetta Suomessa, onko minun tehtävä ilmoitus myrkytystietokeskukselle Suomeen?

Ilmoitusta Suomeen ei tällöin tarvitse tehdä. Ilmoitus tehdään niihin maihin, joissa tuote saatetaan markkinoille.

Ilmoitukset vaarallisista seoksista myrkytystietokeskuksille

Maahantuojien ja jatkokäyttäjien on ilmoitettava tietoja myrkytystietokeskuksille terveydelle vaaralliseksi luokitelluista tai fysikaalista vaaraa aiheuttavista seoksista, jotta myrkytystietokeskuksilla on tarvittava tieto seosten koostumuksesta ja vaaraominaisuuksista myrkytystapauksissa. Ilmoitusvelvollisuus perustuu CLP-asetuksen artiklaan 45 ja liitteeseen VIII. Ilmoitus tehdään niihin maihin, joissa seos saatetaan markkinoille. Velvoite koskee seosten valmistajia ja uudelleenpakkaajia, jotka saattavat seoksia markkinoille. Velvoite ei siten koske jatkokäyttäjiä, jotka ainoastaan käyttävät seoksia eivätkä saata niitä markkinoille eli ovat ns. loppukäyttäjiä. Jakelijoilla on velvollisuus tarkistaa, että heidän markkinoille saattamistaan seoksista on tehty ilmoitukset. Jakelija voi selvittää asiaa seoksen toimittajalta esimerkiksi ostosopimusta tehdessään.

Suomen Myrkytystietokeskukselle liite VIII:n mukaiset tiedot toimitetaan Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) ylläpitämän ilmoitusportaalin kautta. Velvoite on säädetty kemikaalilain muutoksella 711/2020.

Velvoite on koskenut 1.1.2021 lähtien kuluttaja- ja ammattikäyttöön tarkoitettuja seoksia. Teollisuuskäyttöön tarkoitetuille seoksille ilmoitus on tehtävä viimeistään 1.1.2024. Uusien tietovaatimusten mukaista ilmoitusta ei kuitenkaan tarvitse tehdä ennen 1.1.2025, jos toiminnanharjoittaja on tehnyt kemikaali-ilmoituksen Tukesin kemikaalituoterekisteriin ennen edellä mainittuja soveltamisajankohtia. Jos seoksen koostumus, tuotetunniste tai luokitus muuttuu, CLP-asetuksen liitteen VIII mukainen ilmoitus on tehtävä ja uusien vaatimusten mukaiset tiedot ilmoitettava ECHAn ilmoitusportaalin kautta. Sama pätee myös muihin EU/ETA-maihin tehtyjen ilmoitusten osalta.

CLP-asetuksen liitteessä VIII on määritelty ilmoituksessa toimitettavat tiedot. Ilmoitukseen sisältyvät seuraavat osat:

seoksen tuotetunniste
ilmoittajan tiedot
seoksen luokitus terveyteen kohdistuvien tai fysikaalisten vaarojen osalta
varoitusetiketin merkinnät
myrkyllisyyteen liittyvät tiedot
seoksen ainesosat ja mahdolliset yleiset tuotetunnisteet
lisätiedot (mm. pakkaustyypit – ja koot, pH, tuoteluokka ja käyttö).

UFI-tunniste

Jotta seosten koostumus voidaan liittää myrkytystapauksissa yksiselitteisesti potilaiden hoitamista varten tarvittaviin tietoihin, on seosten tunnistamiseksi otettu käyttöön yksilöity koostumustunniste eli UFI-tunniste (Unique Formula Identifier). UFI-tunniste on 16 merkkinen numero-/kirjainyhdistelmä, jonka edessä ilmoitetaan akronyymi UFI. Ilmoittaja luo tunnisteen ECHAn kotisivuilta löytyvällä sovelluksella.

UFI-tunniste on maksuton. Tunniste on mainittava ilmoituksessa ja se on lisättävä täydentävänä tietona seoksen varoitusetikettiin tai sen läheisyyteen. Poikkeuksena ovat teollisuuskäyttöön tarkoitetut seokset, joille UFI-tunniste voidaan vaihtoehtoisesti merkitä käyttöturvallisuustiedotteeseen. Pakkaamattomille seoksille UFI-tunniste annetaan käyttöturvallisuustiedotteessa.

Lisätietoja: UFI-tunniste

Ilmoitukset vaarallisista seoksista myrkytystietokeskusten käyttöön -webinaarin materiaali

Kemikaali-ilmoitus Tukesin kemikaalituoterekisteriin vaaditaan edelleen

Aiemmin ilmoitus vaarallisista seoksista myrkytystietokeskukselle on hoitunut Suomessa Tukesin tuoterekisteriin tehdyn kemikaali-ilmoituksen yhteydessä. Kemikaali-ilmoitus on toimitettava Tukesille edelleen muuta viranomaistoimintaa varten. Lisätietoja kemikaali-ilmoituksesta löydät täältä:

Webinaaritallenne: Kansallinen kemikaali-ilmoitus ja KemiDigi

Lisätietoja: Kemikaalitietojen ilmoittaminen

Ohjeistus, työkalut ja sovellukset

Tietovaatimukset myrkytystietokeskuksille tehtäviä ilmoituksia varten
Käyttäjän opas: Sovellus UFI-tunnisteiden luomiseen (en)
Miten myrkytystietokeskuksille tarkoitetut tiedot koostetaan laaditaan ja toimitetaan?
Kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin liittyviä yhdenmukaistettuja tietoja koskeva toimintaohje - CLP-asetuksen liite VIII (en)
Kysymyksiä ja vastauksia
ECHAn videot YouTube-kanavassa (osassa suomenkielinen tekstitys)

Ajantasainen tieto, ohjeistus ja työkalut/sovellukset on koottu Poison Centres -verkkosivustolle.

Usein kysyttyä

Ilmoitus myrkytystietokeskuksille pitää tehdä seoksista, jotka ovat CLP-asetuksen mukaisesti luokiteltu terveydelle vaarallisiksi tai fysikaalista vaaraa aiheuttaviksi. Poikkeuksena tästä ovat seokset, jotka on luokiteltu ainoastaan vaaraluokkiin paineen alaiset kaasut tai räjähteet. Velvoite ei koska aineita.

CLP-asetuksen liite II säätää aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevista erityissäännöksistä, kuten EUH208-lauseke. Jos seos ei ole luokiteltu terveydelle vaaralliseksi tai fysikaalisten vaarojen osalta, eivät erityissäännökset yksinään velvoita ilmoitukseen, eivätkä tällaiset seokset tarvitse UFI-tunnistetta.
Artikla 45 asettaa suoran ilmoitusvelvoitteen EU/ETA-maissa alueella toimiville maahantuojille ja jatkokäyttäjille. Näiden toimijoiden pitää tehdä ilmoitus myrkytystietokeskuksille liitteen VIII mukaisesti niihin EU/ETA-maihin, joissa he saattavat markkinoille seoksia, jotka on luokiteltu terveydelle vaarallisiksi tai fysikaalista vaaraa aiheuttaviksi. Velvoite koskee seosten valmistajia ja uudelleenpakkaajia, jotka saattavat seoksia markkinoille mutta ei sellaisia jatkokäyttäjiä, jotka ainoastaan käyttävät seoksia (loppukäyttäjiä).

Uudelleenpakkaajien ei tarvitse tehdä omaa ilmoitusta, jos toimittajan ilmoitus kattaa tarvittavat tiedot myös uudelleenpakkaajan osalta. Tästä on hyvä olla sopimus. Huomathan että myös tapauksissa, joissa toimittaja ilmoittaa tiedot, uudelleenpakkaaja pysyy vastuussa toimitetuista tiedoista.

Kaikkien toimijoiden on toimitusketjussa tarkistettava artiklan 4 (10) mukaisesti, että seos, jota he saattavat markkinoille, täyttää CLP-asetuksen mukaiset velvoitteet. Näin ollen jakelijoiden, kuten esimerkiksi uudelleennimeäjien ja -etiketöijien, pitää tarkistaa, että ilmoitus on tehty asianmukaisesti. Jos tiedoissa on puutteita, pitää heidän itse huolehtia, että ilmoitus tehdään oikeilla tiedoilla. Lisää tietoa velvoitteesta löytyy ECHAn ohjeistuksesta.

ECHAn ilmoitusportaali mahdollistaa kolmannen osapuolen tekemään ilmoituksen toiminnanharjoittajan puolesta. Näin ollen esim. emoyhtiö tai konsultti voi toimittaa tiedot.
UFI-tunniste (Unique Formula Identifier) on seoksen yksilöity koostumustunniste, jonka toimija luo ECHAn kotisivuilta löytyvällä sovelluksella. UFI-tunniste on 16 merkkinen numero/kirjainyhdistelmä, joka liitetään varoitusetiketin tietoihin.

Samaa UFI-tunnusta voivat käyttää toimitusketjun kaikki toimijat, kunhan seoksen koostumus pysyy samana. Valmistaja tai EU/ETA-maahantuoja voi myös halutessaan luoda samalle seokselle useampia UFI-tunnisteita, kunhan kaikki tunnisteet on annettu ilmoituksessa.
UFI-tunnisteen lisääminen tulisi ajoittaa samanaikaisesti myrkytystietokeskuksille tehtävän ilmoituksen kanssa (PCN). UFI-tunnisteen voi kuitenkin halutessaan lisätä varoitusetikettiin tai sen välittömään läheisyyteen jo ennen ilmoitusta.

Ilmoitusvelvoite koskee kuluttaja- ja ammattikäyttöön tarkoitettuja seoksia 1.1.2021 alkaen ja teollisuuskäyttöön tarkoitettuja seoksia 1.1.2024.

Jos olet tehnyt kansallisen kemikaali-ilmoituksen ennen kyseisiä soveltamisajankohtia, on sinulla mahdollisuus hyödyntää siirtymäaikaa 1.1.2025 asti, ellei seoksen koostumuksessa tai tiedoissa tapahdu muutoksia. Jos seoksen ilmoitusta on tarpeen päivittää siirtymäaikana, olet velvollinen tekemään päivitetyn ilmoituksen liite VIII mukaisesti ja lisäämään UFI-tunnisteen varoitusetikettiin.
Ei korvaa. Myrkytystietokeskuksille tehtävä ilmoitus on toteutunut Suomessa samalla, kun yritys on toimittanut Tukesille Kemidigin kautta kemikaalilain 22 §:n mukaisen kemikaali-ilmoituksen vaarallisista ja vaaraa aiheuttavista kemikaaleista. Tämä kemikaali-ilmoitusvelvollisuus säilyy ennallaan ja tehdään eri käyttötarkoitusta varten.
ECHAn portaalin kautta tehtävän ilmoituksen pitää olla ajan tasalla niin kauan kuin seos on markkinoilla. Ilmoitus pitää päivittää viipymättä, jos seoksessa tai sen tiedoissa tapahtuu muutoksia. Kun tuotetta ei enää saateta markkinoille, ei päivitysvelvoitetta myöskään ole. Ilmoitus säilyy kuitenkin edelleen ECHAn ilmoitusportaalissa (PCN-portaali).
Ilmoitus myrkytystietokeskuksille pitää tehdä ennen seoksen markkinoille saattamista seuraavasti:
- kuluttaja- ja ammattikäyttöön tarkoitetusta seoksista 1.1.2021 alkaen
- teollisuuskäyttöön tarkoitetuista seoksista 1.1.2024 alkaen.
Jos olet tehnyt kansallisen kemikaali-ilmoituksen ennen kyseisiä soveltamisajankohtia, voit hyödyntää siirtymäaikaa. Tällöin ilmoitus ko. EU/ETA-maahan pitää tehdä 1.1.2025 mennessä, ellei seoksen koostumuksessa tai tiedoissa tapahdu muutoksia.

Lainsäädäntö

CLP-asetus (EY) 1272/2008
LIITE VIII: Kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin ja ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin liittyvät yhdenmukaistetut tiedot