Mistä kemikaaleista pitää tehdä ilmoitus myrkytystietokeskuksille?

Ilmoitus myrkytystietokeskuksille pitää tehdä seoksista, jotka ovat CLP-asetuksen mukaisesti luokiteltu terveydelle vaarallisiksi tai fysikaalista vaaraa aiheuttaviksi. Poikkeuksena tästä ovat seokset, jotka on luokiteltu ainoastaan vaaraluokkiin paineen alaiset kaasut tai räjähteet. Velvoite ei koska aineita. CLP-asetuksen liite II säätää aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevista erityissäännöksistä, kuten EUH208-lauseke. Jos seos ei ole luokiteltu terveydelle vaaralliseksi tai fysikaalisten vaarojen osalta, eivät erityissäännökset yksinään velvoita ilmoitukseen, eivätkä tällaiset seokset tarvitse UFI-tunnistetta.

Kuka on velvollinen tekemään CLP-asetuksen liitteen VIII mukaisen ilmoituksen myrkytystietokeskuksille?

Artikla 45 asettaa suoran ilmoitusvelvoitteen EU:n ja ETA:n alueella toimiville seosten maahantuojille ja valmistajille. Näiden toimijoiden pitää tehdä ilmoitus myrkytystietokeskuksille liitteen VIII mukaisesti niihin EU/ETA-maihin, joissa he saattavat markkinoille seoksia, jotka on luokiteltu terveydelle vaarallisiksi tai fysikaalista vaaraa aiheuttaviksi. Kaikkien toimijoiden on kuitenkin toimitusketjussa tarkistettava artiklan 4 (10) mukaisesti, että seos, jota he saattavat markkinoille, täyttää CLP-asetuksen mukaiset velvoitteet. Näin ollen jakelijoiden, kuten esimerkiksi uudelleenpakkaajien ja -nimeäjien, pitää tarkistaa, että ilmoitus on tehty asianmukaisesti. Jos tiedoissa on puutteita, pitää heidän itse huolehtia, että ilmoitus tehdään oikeilla tiedoilla. Lisää tietoa velvoitteesta löytyy ECHAn ohjeistuksesta (versio 2.0).

Jos tuon EU/ETA-maahan tuotteen, mutta en saata sitä markkinoille kyseissä maassa, olenko velvollinen tekemään ilmoituksen myrkytystietokeskukselle kyseiseen maahan?

Kyllä – maahantuonti EU/ETA-maiden ulkopuolelta katsotaan markkinoille saattamiseksi, ja tällöin ilmoitus on tehtävä myös kyseiseen maahan.

Mikä UFI-tunniste on ja mistä sen saa?

UFI-tunniste (Unique Formula Identifier) on seoksen yksilöity koostumustunniste, jonka toimija luo ECHAn kotisivuilta löytyvällä sovelluksella. UFI-tunniste on 16 merkkinen numero/kirjainyhdistelmä, joka liitetään varoitusetiketin tietoihin. Samaa UFI-tunnusta voivat käyttää toimitusketjun kaikki toimijat, kunhan seoksen koostumus pysyy samana. Valmistaja tai EU/ETA-maahantuoja voi myös halutessaan luoda samalle seokselle useampia UFI-tunnisteita, kunhan kaikki tunnisteet on annettu ilmoituksessa.

Milloin UFI-tunniste pitää lisätä etikettiin?

UFI-tunnisteen lisääminen tulisi ajoittaa samanaikaisesti myrkytystietokeskuksille tehtävän ilmoituksen kanssa (PCN). UFI-tunnisteen voi kuitenkin halutessaan lisätä varoitusetikettiin tai sen välittömään läheisyyteen jo ennen ilmoitusta. Ilmoitusvelvoite koskee kuluttaja- ja ammattikäyttöön tarkoitettuja seoksia 1.1.2021 alkaen ja teollisuuskäyttöön tarkoitettuja seoksia 1.1.2024. Jos olet tehnyt kansallisen kemikaali-ilmoituksen ennen kyseisiä soveltamisajankohtia, on sinulla mahdollisuus hyödyntää siirtymäaikaa 1.1.2025 asti, ellei seoksen koostumuksessa tai tiedoissa tapahdu muutoksia. Jos seoksen ilmoitusta on tarpeen päivittää siirtymäaikana, olet velvollinen tekemään päivitetyn ilmoituksen liite VIII mukaisesti ja lisäämään UFI-tunnisteen varoitusetikettiin.

Kuinka kauan myrkytystietokeskuksille tehtävä ilmoitus on voimassa?

ECHAn portaalin kautta tehtävän ilmoituksen pitää olla ajan tasalla niin kauan kuin seos on markkinoilla. Ilmoitus pitää päivittää viipymättä, jos seoksessa tai sen tiedoissa tapahtuu muutoksia. Kun tuotetta ei enää saateta markkinoille, ei päivitysvelvoitetta myöskään ole. Ilmoitus säilyy kuitenkin edelleen ECHAn ilmoitusportaalissa (PCN-portaali).

Mitkä ovat soveltamispäivämäärät ja siirtymäajat myrkytystietokeskuksille tehtäville ilmoituksille?

Ilmoitus myrkytystietokeskuksille pitää tehdä ennen seoksen markkinoille saattamista seuraavasti: kuluttaja- ja ammattikäyttöön tarkoitetusta seoksista 1.1.2021 alkaen teollisuuskäyttöön tarkoitetuista seoksista 1.1.2024 alkaen. Jos olet tehnyt kansallisen kemikaali-ilmoituksen ennen kyseisiä soveltamisajankohtia, voit hyödyntää siirtymäaikaa. Tällöin ilmoitus ko. EU/ETA-maahan pitää tehdä 1.1.2025 mennessä, ellei seoksen koostumuksessa tai tiedoissa tapahdu muutoksia.

Kemikaalitietojen ilmoittaminen myrkytystietokeskuksille

Yritysten, jotka valmistavat tai tuovat EU:hun terveydelle vaaralliseksi luokiteltuja tai fysikaalista vaaraa aiheuttavia seoksia, on ilmoitettava tietoja seoksista myrkytystietokeskuksille. Ilmoitusvelvollisuus perustuu CLP-asetukseen (EY) N:o 1272/2008. Ilmoitus tehdään niihin maihin, joissa seos saatetaan markkinoille.

Tällä hetkellä ilmoitusvelvollisuus toteutuu Suomessa samalla, kun yritys toimittaa Tukesille Kemidigin kautta kemikaalilain 22 §:n mukaisen kemikaali-ilmoituksen vaarallisista ja vaaraa aiheuttavista kemikaaleista. 1.1.2021 alkaen ilmoitus tehdään Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) ilmoitusportaalin kautta Suomen myrkytystietokeskukselle. Huomaa, että Euroopan komissio on lykännyt soveltamispäivää vuodella 1 päivään tammikuuta 2021.

CLP-asetuksen liitteessä VIII on määritelty ilmoituksessa toimitettavat tiedot. Ilmoitus pitää tehdä seuraavista päivämääristä alkaen:

kuluttajakäyttöön tarkoitetut seokset 1.1.2021
ammattikäyttöön tarkoitetut seokset 1.1.2021
teollisuuskäyttöön tarkoitetut seokset 1.1.2024.

Ilmoitukseen sisältyvät seuraavat osat:

seoksen tuotetunniste
ilmoittajan tiedot
seoksen luokitus terveyteen kohdistuvien tai fysikaalisten vaarojen osalta
varoitusetiketin merkinnät
myrkyllisyyteen liittyvät tiedot
seoksen ainesosat ja mahdolliset yleiset tuotetunnisteet.

Seosten tunnistamiseksi otetaan käyttöön yksilöity koostumustunniste eli UFI-tunniste (Unique Formula Identifier), jonka ilmoittaja itse luo ECHAn kotisivuilta löytyvällä sovelluksella ennen ilmoitusta.

UFI-tunniste on maksuton. Tunniste on mainittava ilmoituksessa ja se on lisättävä täydentävänä tietona seoksen varoitusetikettiin tai sen välittömään läheisyyteen. Poikkeuksena ovat teollisuuskäyttöön tarkoitetut seokset, joille UFI-tunniste voidaan vaihtoehtoisesti merkitä käyttöturvallisuustiedotteeseen. Pakkaamattomille seoksille UFI-tunniste annetaan käyttöturvallisuustiedotteessa.

Yrityksen ei tarvitse tehdä uusien tietovaatimusten mukaista ilmoitusta ennen 1.1.2025, jos yritys on tehnyt ilmoituksen kemikaalituoterekisteriin ennen edellä mainittuja soveltamisajankohtia. CLP-asetuksen liitteen VIII mukainen ilmoitus ECHAn ilmoitusportaalin kautta on kuitenkin tehtävä ja uusien vaatimusten mukaiset tiedot ilmoitettava, jos seoksen koostumus, tuotetunniste tai luokitus muuttuu.

Portaali on jo käytettävissä

ECHAn ilmoitusportaali on jo yritysten käytettävissä. Osa jäsenmaista hyväksyy jo nyt myrkytystietokeskuksille tarkoitettujen tietojen toimittamisen ECHAn ilmoitusportaalin kautta. Tarkempaa tietoa eri jäsenmaiden käytännöistä löytyy ECHAn ylläpitämästä taulukosta.

Ohjeistus, työkalut ja sovellukset

Tietovaatimukset myrkytystietokeskuksille annettavia ilmoituksia varten (HUOM. Soveltamisajankohta on lykkääntynyt vuodella ja alkaa 1.1.2021)
Käyttäjän opas: Sovellus UFI-tunnisteiden luomiseen (HUOM. Soveltamisajankohta on lykkääntynyt vuodella ja alkaa 1.1.2021)
Myrkytystietokeskukset: Vaarallisista seoksista ilmoittaminen vuodesta 2021 alkaen (HUOM. Soveltamisajankohta on lykkääntynyt vuodella ja alkaa 1.1.2021)
Miten tiedot laaditaan ja toimitetaan myrkytystietokeskuksille (HUOM. Soveltamisajankohta on lykkääntynyt vuodella ja alkaa 1.1.2021)
Kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin liittyviä yhdenmukaistettuja tietoja koskeva toimintaohje - CLP-asetuksen liite VIII: luonnosversio 3.0 (2.12.2019)
Kysymyksiä ja vastauksia (HUOM. Soveltamisajankohta on lykkääntynyt vuodella ja alkaa 1.1.2021)

Ajantasainen tieto, ohjeistus ja työkalut/sovellukset on koottu Poison Centres -verkkosivustolle.

Usein kysyttyä

Ilmoitus myrkytystietokeskuksille pitää tehdä seoksista, jotka ovat CLP-asetuksen mukaisesti luokiteltu terveydelle vaarallisiksi tai fysikaalista vaaraa aiheuttaviksi. Poikkeuksena tästä ovat seokset, jotka on luokiteltu ainoastaan vaaraluokkiin paineen alaiset kaasut tai räjähteet. Velvoite ei koska aineita.

CLP-asetuksen liite II säätää aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevista erityissäännöksistä, kuten EUH208-lauseke. Jos seos ei ole luokiteltu terveydelle vaaralliseksi tai fysikaalisten vaarojen osalta, eivät erityissäännökset yksinään velvoita ilmoitukseen, eivätkä tällaiset seokset tarvitse UFI-tunnistetta.
Artikla 45 asettaa suoran ilmoitusvelvoitteen EU:n ja ETA:n alueella toimiville seosten maahantuojille ja valmistajille. Näiden toimijoiden pitää tehdä ilmoitus myrkytystietokeskuksille liitteen VIII mukaisesti niihin EU/ETA-maihin, joissa he saattavat markkinoille seoksia, jotka on luokiteltu terveydelle vaarallisiksi tai fysikaalista vaaraa aiheuttaviksi.

Kaikkien toimijoiden on kuitenkin toimitusketjussa tarkistettava artiklan 4 (10) mukaisesti, että seos, jota he saattavat markkinoille, täyttää CLP-asetuksen mukaiset velvoitteet. Näin ollen jakelijoiden, kuten esimerkiksi uudelleenpakkaajien ja -nimeäjien, pitää tarkistaa, että ilmoitus on tehty asianmukaisesti. Jos tiedoissa on puutteita, pitää heidän itse huolehtia, että ilmoitus tehdään oikeilla tiedoilla. Lisää tietoa velvoitteesta löytyy ECHAn ohjeistuksesta (versio 2.0).
UFI-tunniste (Unique Formula Identifier) on seoksen yksilöity koostumustunniste, jonka toimija luo ECHAn kotisivuilta löytyvällä sovelluksella. UFI-tunniste on 16 merkkinen numero/kirjainyhdistelmä, joka liitetään varoitusetiketin tietoihin.

Samaa UFI-tunnusta voivat käyttää toimitusketjun kaikki toimijat, kunhan seoksen koostumus pysyy samana. Valmistaja tai EU/ETA-maahantuoja voi myös halutessaan luoda samalle seokselle useampia UFI-tunnisteita, kunhan kaikki tunnisteet on annettu ilmoituksessa.
UFI-tunnisteen lisääminen tulisi ajoittaa samanaikaisesti myrkytystietokeskuksille tehtävän ilmoituksen kanssa (PCN). UFI-tunnisteen voi kuitenkin halutessaan lisätä varoitusetikettiin tai sen välittömään läheisyyteen jo ennen ilmoitusta.

Ilmoitusvelvoite koskee kuluttaja- ja ammattikäyttöön tarkoitettuja seoksia 1.1.2021 alkaen ja teollisuuskäyttöön tarkoitettuja seoksia 1.1.2024.

Jos olet tehnyt kansallisen kemikaali-ilmoituksen ennen kyseisiä soveltamisajankohtia, on sinulla mahdollisuus hyödyntää siirtymäaikaa 1.1.2025 asti, ellei seoksen koostumuksessa tai tiedoissa tapahdu muutoksia. Jos seoksen ilmoitusta on tarpeen päivittää siirtymäaikana, olet velvollinen tekemään päivitetyn ilmoituksen liite VIII mukaisesti ja lisäämään UFI-tunnisteen varoitusetikettiin.
Ei korvaa. Myrkytystietokeskuksille tehtävä ilmoitus on toteutunut Suomessa samalla, kun yritys on toimittanut Tukesille Kemidigin kautta kemikaalilain 22 §:n mukaisen kemikaali-ilmoituksen vaarallisista ja vaaraa aiheuttavista kemikaaleista. Tämä kemikaali-ilmoitusvelvollisuus säilyy ennallaan ja tehdään eri käyttötarkoitusta varten.
ECHAn portaalin kautta tehtävän ilmoituksen pitää olla ajan tasalla niin kauan kuin seos on markkinoilla. Ilmoitus pitää päivittää viipymättä, jos seoksessa tai sen tiedoissa tapahtuu muutoksia. Kun tuotetta ei enää saateta markkinoille, ei päivitysvelvoitetta myöskään ole. Ilmoitus säilyy kuitenkin edelleen ECHAn ilmoitusportaalissa (PCN-portaali).
Ilmoitus myrkytystietokeskuksille pitää tehdä ennen seoksen markkinoille saattamista seuraavasti:
- kuluttaja- ja ammattikäyttöön tarkoitetusta seoksista 1.1.2021 alkaen
- teollisuuskäyttöön tarkoitetuista seoksista 1.1.2024 alkaen.
Jos olet tehnyt kansallisen kemikaali-ilmoituksen ennen kyseisiä soveltamisajankohtia, voit hyödyntää siirtymäaikaa. Tällöin ilmoitus ko. EU/ETA-maahan pitää tehdä 1.1.2025 mennessä, ellei seoksen koostumuksessa tai tiedoissa tapahdu muutoksia.

Lainsäädäntö

CLP-asetus (EY) 1272/2008
LIITE VIII: Kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin ja ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin liittyvät yhdenmukaistetut tiedot