Muutosten hallinta
Muutosten hallinta on prosessiturvallisuusjärjestelmän osa-alue, joka koostuu yhdestä elementistä: muutosten hallinta.
Muutosten hallinta on järjestelmällinen työprosessi, joka kattaa muutosten tunnistamisen, riskien arvioinnin, vaatimustenmukaisuuden varmistamisen, muutoksen suunnittelun, toteutuksen, turvallisen käyttöönoton ja muutoksen sulkemisen.
Muutokset voivat liittyä esimerkiksi laitoksen laitteisiin, prosesseihin, ohjelmistoihin tai henkilöstöön. Muutosten hallinnan tavoitteena on varmistaa, että laitoksessa tehtävät muutokset toteutetaan hallitusti ja prosessiturvallisuusnäkökohdat huomioon ottaen.
Muutosten hallinnan avulla määritellään selkeästi vastuut ja tehtävät muutoksen toteutuksessa, mukaan lukien tiedotus, koulutus ja laitosta koskevan dokumentaation päivitys.
Muutosten hallinnan menettelytavat
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava dokumentoitu menettelytapa muutostenhallinnan työprosessiin. Muutostenhallinnan menettelytavoissa on huomioitava vaaralliset kemikaalit ja prosessiturvallisuus.
Hyväksytty menettelytapa
Toiminnanharjoittajalla on esittää kirjallinen dokumentti muutostenhallinnan työprosessista. Dokumentissa toiminnanharjoittaja kuvaa muutostenhallintaan liittyvät menettelytavat. Muutostenhallintamenettely käsittää mm. seuraavat aihealueet: muutosten tunnistaminen, muutoksiin liittyvien riskien arviointi ja niiden hallintatoimenpiteiden määrittely, muutosten suunnittelu (toteutustapa ja aikataulu), muutosten testaus- ja varmennussuunnitelma, käyttöönotto ja koulutus sekä seuranta ja dokumentointi. Muutostenhallintamenettely on osana sisäisiä auditointeja.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava menettelytapa, jolla tunnistetaan toiminnassa tapahtuvat prosessiturvallisuuteen vaikuttavat muutokset.
Hyväksytty menettelytapa
Toiminnanharjoittajan kirjallisissa muutoksenhallinnan ohjeistuksessa tunnistetaan tyypilliset muutokset ja niihin liittyvät menettelytavat. Muutostyyppejä ovat esimerkiksi kemikaaliputkistoon- ja laitteistoon liittyvät muutokset, prosessimuutokset, ohjelmistomuutokset, organisaatiomuutokset, kunnossapidon muutokset, operointi muutokset ja viranomaisilmoituksen vaativat muutokset sekä muut prosessiturvallisuuteen vaikuttavat muutokset. Muutoksenhallinnan menettelytavassa huomioidaan laitoksen tyypilliset poikkeustilanteet ja niiden jälkeiset korjaustoimenpiteet. Muutosten tunnistaminen ja arviointi perustuu prosessiturvallisuustietoon ja laitoksen riskeihin. Muutostenhallinnan työprosessi on irrallinen esimerkiksi muutokseen käytetystä rahamäärästä.
Vaatimus
Muutostenhallintamenettelyitä on auditoitava säännöllisesti ja kehitettävä havaintojen perusteella.
Hyväksytty menettelytapa
Muutostenhallintamenettely on sisäisten auditointien piirissä. Auditoinnissa tarkastellaan muutostenhallinnan työprosessin toimivuutta.
Muutoksen luokittelu ja menettelytavan valinta
Vaatimus
Muutostenhallinnassa on kuvattava menettelyt kemikaalitiedoissa (luokitus ja määrät) tapahtuvien muutosten vaikutusten arvioimiseksi ja niiden huomioimiseksi.
Hyväksytty menettelytapa
Kemikaalitietojen muutoksia seurataan. Merkittävistä muutoksista toiminnanharjoittaja on yhteydessä laitoksen vastuutarkastajaan Tukesissa, joka arvio tarpeen jatkotoimille (muutosilmoitus, muutoslupa, käsittely seuraavalla määräaikaistarkastuksella). Esimerkkejä merkittävistä muutoksista saatavilla Tukesin internet-sivuilla. Kemikaalitietojen muuttuessa merkittävästi on laadittava muutosilmoitus Tukesiin kemikaalilupamäärien ja/tai toiminnanlaajuuden vahvistamiseksi. Jatkotoimien yhteydessä toiminnanharjoittaja tekee tarvittavat muutokset laitoksen KemiDigissä ylläpidettävään kemikaaliluetteloon.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava menettelytapa muutoslupien ja -ilmoitusten hakemiseen Tukesilta.
Hyväksytty menettelytapa
Menettelyssä kuvataan roolit ja vastuut muutosilmoituksen tarpeen selvittämiseksi ja tarvittaessa muutosilmoituksen laatimiseksi Tukesille.
Vaatimus
Kemikaali- ja nestekaasukäytönvalvojan rooli ja vastuut muutoksenhallinnassa on määritettävä ja kuvattava kirjallisesti.
Hyväksytty menettelytapa
Muutoksenhallinnan menettelytavoissa tunnistetaan kemikaali-/nestekaasukäytönvalvojan rooli osana muutoksenhallinnanmenettelyjä. Tarvittaessa käytönvalvoja voi valtuuttaa muita henkilöitä toimimaan esimerkiksi muutoksen käyttöönoton hyväksyjänä.
Käytönvalvoja tuntee kemikaalien käsittelyä ja varastointia koskevat määräykset ja varmistaa, että ne huomioidaan muutostenhallintaprosessin eri vaiheissa.
Myös muiden lakisääteisen vastuuhenkilöiden rooli (esim. painelaitekäytönvalvoja, sähkötyönjohtaja) on hyvä kuvata.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava dokumentoitu menettelytapa kemikaaliputkistojen ja -laitteistojen tilapäisiin korjauksiin.
Hyväksytty menettelytapa
Dokumentoidussa menettelytavassa kuvataan huomioitavia asioita (esim. riskiarvio, tekniset vaatimukset) ja edellytetään muutosten toteutustavan dokumentointia (Esim. dokumentoidaan korjaustoimenpiteiden kuvaus, käytetyt materiaalit ja menetelmät, korjauksen päivämäärä, aika sekä vastuuhenkilö). Toiminnanharjoittajalla on tieto (esim. erillinen lista, tieto kunnossapitojärjestelmässä) kaikista laitoksen prosessiturvallisuuteen vaikuttavista tilapäisistä korjauksista.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava menettelytapa tilapäisen muutoksen tunnistamiselle ja riskiarvioinnille.
Hyväksytty menettelytapa
Tilapäinen muutos tunnistetaan muutostyypiksi muutoshallinnan ohjeistuksessa. Tilapäisen muutoksen riskit arvioidaan. Tilapäiseen muutokseen voi olla määriteltynä eri toimintatapoja kuin pysyvään muutokseen.
Vaatimus
Omistusrakenteen tai omistajan muutoksessa vaikutukset prosessiturvallisuuteen on arvioitava ja tarvittavat toimenpiteet määritettävä.
Hyväksytty menettelytapa
Omistajavaihdoksen muutokset prosessiturvallisuusjärjestelmään arvioidaan ja johtopäätökset dokumentoidaan.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajan muutoksenhallinnan kirjallisessa menettelytavassa on kuvattava menettelyt, joilla arvioidaan vaikutukset prosessiturvallisuuteen toimintoja ulkoistettaessa.
Hyväksytty menettelytapa
Menettely kattaa:
- arvion siitä voidaanko suunniteltu toiminto ulkoistaa
- arvion ulkoistamisen vaikutuksista laitoksen toimintaan ja prosessiriskeihin
- selkeän tavan sopia vastuunjaosta
- perehdyttämissuunnitelman
- käytännöt tiedon vaihtoon toiminnanharjoittajan ja ulkoistetun toiminnan välillä.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava menettelytapa, jolla varmistetaan prosessiturvallisuus tuotantolaitoksella henkilöstön määrän tai tehtävien muuttuessa pysyvästi tai väliaikaisesti.
Hyväksytty menettelytapa
Toiminnanharjoittajalla on tiedossa eri tehtävien toteuttamiseksi tarvittava osaaminen ja tehtävien toteuttamiseksi tarvittava henkilöstön määrä. Henkilöstömuutosten yhteydessä huolehditaan, ettei määrään tai osaamiseen tule sellaista muutosta, joka vaarantaa laitoksen turvallisen toiminnan.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava menettely, jolla varmistetaan prosessiturvallisuuden tai laitoksen käytön kannalta merkittävän tiedon käytössä olo organisaatio- ja/tai yhteistyökumppanien muutoksissa.
Hyväksytty menettelytapa
Toiminnanharjoittaja määrittelee osana muutostenhallintamenettelyä tiedot, joiden tulee olla toiminnanharjoittajan käytössä. Vaatimus koskee esimerkiksi ulkoistettavia toimintoja ja omaan toimintaan muutoksen myötä lisättäviä toimintoja.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava menettelytapa, jolla se varmistaa laitoskohtaisten toimintatapojen ja laitoksen erityispiirteiden perehdyttämisen toiselta laitokselta siirtyville työntekijöille.
Hyväksytty menettelytapa
Menettely sisältää perehdytyksen laitoskohtaisiin toimintatapoihin ja erityispiirteisiin.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava dokumentoitu menettelytapa lakisääteisten vastuuhenkilöiden ja muiden prosessiturvallisuuden kannalta merkittävien henkilöiden muutokselle.
Hyväksytty menettelytapa
Käytössä oleva toimintajärjestelmä huomioi vastuuhenkilöiden muutokset, pätevyyden varmistamisen ja perehdyttämisen tehtävään.
Muutoksen suunnittelu ja riskiarvio
Vaatimus
Muutoksenhallintamenettelyn on sisällettävä prosessiturvallisuusriskien arviointi.
Hyväksytty menettelytapa
Osana muutoksenhallintaa arvioidaan muutoksen vaikutukset prosessiturvallisuuteen. Prosessiturvallisuusriskit arvioidaan muutoksen laajuus huomioiden. Muutokseen liittyviä riskejä arvioitaessa huomioidaan turvallisuuden eri osa-alueet prosessiturvallisuuden lisäksi (esim. työturvallisuus, koneturvallisuus, elintarviketurvallisuus), jotta toimenpiteet ovat linjassa keskenään.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajan on määritettävä muutostenhallinnassa käytettävät riskinarviointimenetelmät huomioiden eri muutostyypit.
Hyväksytty menettelytapa
Riskinarviointimenetelmä valitaan muutoksen tyypin, keston ja laajuuden perusteella. Menetelmän valinnassa huomioidaan erilaiset muutostyypit kuten organisaatiomuutos, tekninen muutos ja raaka-ainemuutos. Keston osalta huomioidaan, onko muutos pysyvä vai väliaikainen.
Vaatimus
Muutostenhallintamenettelyssä on määritettävä tehtävien riskiarvioiden dokumentointitapa.
Hyväksytty menettelytapa
Riskinarviointidokumentaatiolle on tallennuspaikka ja tallentamiselle nimettävä vastuuhenkilö. Tarvittavaa dokumentaatiota on esimerkiksi käytetty riskiarviomenetelmä, riskiarviointitaulukot ja osallistujat.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava menettelytapa, jolla kemikaalilainsäädännön vaatimukset huomioidaan muutosten suunnittelussa (esim. riskien arvioinnit, Atex, säiliö- ja putkistomääräykset, painelaitemääräykset, kohteen sijoitus muuhun toimintaan nähden).
Hyväksytty menettelytapa
Lähtökohtaisesti vastuu säädösten huomioon ottamisesta on käytönvalvojalla, mutta toiminnan laajuudesta ja luonteesta riippuen vaatimusten selvitys ja toteutus voidaan tehdä eri tahoja hyödyntäen.
Vaatimus
Muutoksessa rakennettavat kemikaalisäiliöt on suunniteltava hyväksyttyjen standardien mukaisesti tai säiliön rakennesuunnitelmista on oltava tarkastuslaitoksen hyväksyntä. Säiliö on toteutettava suunnitelmien mukaisesti ja säiliön vaatimuksenmukaisuus on pystyttävä osoittamaan.
Hyväksytty menettelytapa
Tukesin oppaan Vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi mukaisesti kaikille yli 5m3 vaarallisen kemikaalin säiliöille tehdään rakennesuunnitelman tarkastus ja rakennetarkastus. Nämä tarkastukset tekee Tukesin hyväksymä tarkastuslaitos.
Tukes ylläpitää luetteloa hyväksytyistä standardeista
Säiliön vaatimustenmukaisuus osoitetaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksella. Esimerkki vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on annettu Tukesin oppaan "Vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi" liitteessä.
Vaatimus
Muutoksen toteutuksen aikana rakennettavat kemikaaliputkistot on suunniteltava ja toteutettava vähintään PED I tason mukaisesti. Kemikaaliputkistolle on saatava vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen muutoksen käyttöönottoa.
Hyväksytty menettelytapa
Vaatimustenmukaisuusvakuutus tallennetaan toiminnanharjoittajan dokumentinhallintajärjestelmään.
Vaatimus
Tilapäiselle muutokselle on määriteltävä hyväksytty kesto osana toiminnanharjoittajan muutoksenhallintamenettelyä.
Hyväksytty menettelytapa
Tilapäinen muutos suljetaan määräajan sisällä eikä tilapäiseksi määritellystä muutoksesta tule pysyvää ilman uutta turvallisuusarviointia.
Vaatimus
Tehtäessä tilapäisiä korjauksia prosessiturvallisuuteen vaikuttaviin putkistoihin tai muihin laitteistoihin on toiminnanharjoittajan arvioitava suunnitellun korjauksen soveltuvuus riskiarvioon perustuen.
Hyväksytty menettelytapa
Riskien arvioinnissa huomioidaan kemikaali, prosessiolosuhteet, käytettävä korjausmenetelmä, korjauskohdan sijoittuminen ja tilapäisen korjauksen kunnon tarkkailu.
Vaatimus
Muutoksenhallinnassa määritettyjen toimenpiteiden toteuttamiselle on nimettävä vastuuhenkilö, joka huolehtii toimenpiteiden toteuttamisesta.
Hyväksytty menettelytapa
Vastuuhenkilö nimetään kirjallisesti. Vastuuhenkilöllä on tieto ja mahdollisuus huolehtia tehtävästään. Vastuuhenkilöä nimettäessä huomioidaan toimintatapa vastuuhenkilön poissaollessa tai vastuuhenkilön kokonaan vaihtuessa.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajan on kuvattava muutoksenhallinnan kannalta välttämättömät roolit ja vastuut kirjallisesti.
Hyväksytty menettelytapa
Ohjeistuksessa huomioidaan muutoksenhallinnan eri vaiheet.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajan on määritettävä kirjallisesti kriteerit erilaajuisten muutosten hyväksynnälle.
Hyväksytty menettelytapa
Toiminnanharjoittaja määrittää joko rooleihin (esim. tehtaanjohtaja, kunnossapitopäällikkö, käytönvalvoja) tai henkilöihin perustuen muutoksen hyväksyjän. Eri tasoisille (esim. uusi tuotantolinja vs. yksittäisen venttiilin vaihto/lisäys) muutoksille voi olla määriteltynä eri hyväksyjäkriteerit. Hyväksynnän tehnyt henkilö on näkyvissä muutokseen liittyvässä dokumentaatiossa.
Muutoksen toteutus ja käyttöönotto
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava menettelytapa muutoksen turvallisen käyttöönoton varmistamiseksi. Muutokselle soveltuva menettelytapa on määriteltävä osana muutoksen suunnittelua.
Hyväksytty menettely
Soveltuva menettelytapa riippuu muutoksen laajuudesta. Menettelytavan tarkoitus on varmistua siitä että edellytykset turvalliselle käyttöönotolle ovat olemassa. Apuna voidaan käyttää esimerkiksi tarkastuslistaa.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajan on tunnistettava muutokset, jotka vaativat kemikaalikäytönvalvojan hyväksynnän ja/tai Tukesin päätöksen ehtojen läpikäynnin ennen muutoksen käyttöönottoa.
Hyväksytty menettely
Käytönvalvoja antaa kirjallisen luvan kemikaalien käsittelyyn ja varastointiin liittyvän muutoksen turvalliselle käyttöönotolle. Käytönvalvoja voi vastuuttaa käyttönoton hyväksymisen jollekin toiselle.
Jos Tukes on määrännyt muutokselle ehtoja päätöksessään, on toiminnanharjoittajan varmistettava ehtojen toteutumisen kirjallisesti.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajan muutostenhallintamenettelyn on sisällettävä niiden dokumenttien katselmointi ja/tai päivitys, johon muutoksella on vaikutusta.
Hyväksytty menettely
Päivitettävät ja/tai katselmoitavat dokumentit määritetään muutoksen riskinarvioinnin perusteella. Päivityksille nimetään vastuuhenkilö.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajan on huolehdittava, että koulutuksia kemikaaleihin ja prosessiturvallisuuteen liittyvistä muutoksista järjestetään riittävällä laajuudella toiminnanharjoittajan omalle ja tarvittaessa alueen muulle henkilöstölle.
Hyväksytty menettely
Tarvittava koulutus määritetään muutoksen suunnittelun yhteydessä. Suunnitelmassa esitetään koulutuksen laajuus ja kohderyhmä.
Vaatimus
Muutoksenhallinnan menettelyssä on määriteltävä dokumentaatio, johon tilapäinen muutos vaikuttaa. Toiminnanharjoittajan on varmistettava, että muutoksen aikana tarvittavat muokatut asiakirjat ovat saatavilla ja että henkilökunnalla on tieto näistä muutoksista koko muutoksen keston ajan.
Hyväksytty menettely
Muutokset olemassa olevaan dokumentaatioon kuvataan kirjallisesti. Tilapäisen muutoksen luonteesta riippuen kyseessä voi olla esimerkiksi uusi versio ohjeesta tai PI-kaavion väliaikainen versio. Toiminnanharjoittaja huolehtii, että väliaikaisesti muuttunut dokumentaatio on selvästi erotettavissa muusta dokumentaatiosta.
Vaatimus
Kemikaaliputkistoa tai -laitteistoa tilapäisesti korjattaessa on korjauksen kuntoa tarkkailtava riskiperusteisesti. Tarkkailun on oltava säännöllistä ja se on dokumentoitava.
Hyväksytty menettely
Osana kemikaaliputkiston tilapäisen korjauksen riskiarviota määritetään, miten ja kuinka usein väliaikaisen korjauksen kuntoa tarkkaillaan. Tarkkailumenetelmän valinta on riskiperusteinen. Tehty tarkkailu dokumentoidaan (esim. lomake, tarkastuslista, kunnossapitojärjestelmä).
Muutoksen sulkeminen
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava menettely, jolla se toteaa muutoksen toteutetuksi ja määritetyt toimenpiteet tehdyksi suunnitelman mukaisesti.
Hyväksytty menettelytapa
Muutoksenhallinnassa määritetyille toimenpiteille on kirjallinen seuranta. Toimenpiteet kuitataan valmiiksi. Päivitetyistä dokumenteista on saatavilla lopulliset päivitetyt versiot ennen muutoksen sulkemista. Toiminnanharjoittajan toteaa kaikki muutokseen liittyvät viranomaisvaatimukset ja riskinarvioinnissa todetut toimenpiteet toteutetuiksi. Muutostenhallinnan sulkeminen tehdään kirjallisesti.
Vaatimus
Toiminnanharjoittajalla on oltava menettelytapa, jolla varmistetaan, että tilapäinen muutos palautetaan turvalliseen tilaan ennen muutoksen sulkemista.
Hyväksytty menettelytapa
Toiminnanharjoittajalla on kirjallinen seuranta, jolla varmistetaan että tilapäiseen muutokseen liittyvät järjestelyt (prosessi, laitteisto jne.) on palautettu muutosta edeltäneeseen tilaan. Väliaikaiset tilapäiseen muutokseen liittyvät dokumentit poistetaan käytöstä.
katso myös
Prosessiturvallisuusjärjestelmän arviointityökalu toiminnanharjoittajalle (xlsx, päivitetty 15.10.2024)